EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1417
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1417 of 20 August 2015 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for rabbits for fattening and for breeding (holder of the authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1417 z 20. augusta 2015 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre králiky na výkrm a chov (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV) (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1417 z 20. augusta 2015 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre králiky na výkrm a chov (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV) (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 220, 21.8.2015, p. 15–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.8.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 220/15 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1417
z 20. augusta 2015
o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre králiky na výkrm a chov (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom diklazurilu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia diklazurilu, číslo CAS 101831-37-2, ako kŕmnej doplnkovej látky pre králiky na výkrm a chov, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 10. decembra 2014 (2) k záveru, že diklazuril nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že je účinným prostriedkom na kontrolu kokcidiózy u králikov na výkrm a chov. Úrad sa nazdáva, že sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh, aby sa overila rezistencia na Eimeria spp. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z posúdenia diklazurilu (číslo CAS 101831-37-2) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 20. augusta 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(1):3968.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
Maximálne limity rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu |
||||||||||||||||||||||||||
|
mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kokcidiostatiká a histomonostatiká |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
51775 |
Huvepharma NV |
Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom:
Charakteristika účinnej látky Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)4-chlórfenyl[2,6-dichlór-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazín-2-yl) fenyl]acetonitril, Číslo CAS 101831-37-2. Nečistota D (1): ≤ 0,1 %. Všetky ďalšie individuálne nečistoty: ≤ 0,5 %. Celkové nečistoty: ≤ 1,5 %. Analytická metóda (2) Na určenie diklazurilu v krmive: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s použitím ultrafialovej detekcie pri 280 nm [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (3)]. |
králiky |
— |
1 |
1 |
|
10. septembra 2025 |
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 (4)
|
||||||||||||||||||||||||||
(1) Európsky liekopis, monografia 1718 (diklazuril na veterinárne použitie).
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).
(4) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).