EUR-Lex - 01964L0432-20071113 - EN

Článok 1

Táto smernica platí pre obchod vo vnútri spoločenstva s hovädzím dobytkom a s ošípanými, s výnimkou diviakov podľa definície v článku 2 e) smernice 80/217/EHS ( 4 ) bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia stanovené v smerniciach 80/215/EHS ( 5 ), 85/511/EHS, 88/407/EHS ( 6 ), 89/608/EHS ( 7 ), 90/425/EHS, 90/429/EHS ( 8 ), 90/667/EHS ( 9 ), 91/496/EHS, 91/628/EHS ( 10 ), 92/102/EHS ( 11 ), 92/119/EHS a rozhodnutie 90/424/EHS ( 12 ).

Článok 2

1. Platia definície stanovené v článku 2 smernice 90/425/EHS a článku 2 smernice 91/628/EHS.

2. Okrem toho platia na účely tejto smernice nasledujúce definície:

a) stádo znamená zviera alebo skupinu zvierat držané na farme (v zmysle článku 2 b) smernice 92/102/EHS) ako epizootologickú jednotku; ak sa na farme chová viac ako jedno stádo, každé z takýchto stád tvorí samostatnú jednotku a musí mať taký istý zdravotný stav;

b) zviera na zabitie znamená hovädzí dobytok vrátane druhov Bison bison a Bubalus bubalus) alebo ošípané určené k prijatiu na bitúnok alebo strediska zhromažďovania, odkiaľ sa môže presunúť iba na zabitie;

c) zvieratá na chov alebo produkciu znamená hovädzí dobytok (vrátane druhov Bison bison a Bubalus bubalus) alebo ošípané okrem tých, ktoré sú uvedené pod b) vrátane tých, ktoré sú určené na chov, na výrobu mlieka alebo mäsa, alebo na výberové účely, prehliadky alebo výstavy, s výnimkou zvierat, ktoré sa zúčastňujú na kultúrnych alebo športových podujatiach;

d) stádo hovädzieho dobytka úradne vyhlásené bez výskytu tuberkulózy znamená stádo hovädzieho dobytka, ktoré spĺňa podmienky stanovené v ► príloha A. I, odseky 1 a 2 ◄ ;

e) členský štát alebo región členského štátu úradne vyhlásený bez výskytu tuberkulózy znamená členský štát alebo časť členského štátu, ktorý spĺňa podmienky stanovené v ► príloha A. I, odseky 4 a 5 ◄ ;

f) stádo hovädzieho dobytka úradne vyhlásené bez výskytu brucelózy znamená stádo hovädzieho dobytka, ktoré spĺňa podmienky ustanovené v ► príloha A. II, odseky 1 a 2 ◄ ;

g) región úradne vyhlásený bez výskytu brucelózy znamená región členského štátu, ktorý spĺňa podmienky stanovené v prílohe A., časť II, odseky 7, 8 a 9;

h) úradne vyhlásený členský štát bez výskytu brucelózy znamená členský štát, ktorý spĺňa podmienky stanovené v ► príloha A. II, odseky 7, 8 a 9 ◄ ;

i) stádo hovädzieho dobytka bez výskytu brucelózy znamená stádo hovädzieho dobytka, ktoré spĺňa podmienky stanovené v ► príloha A. II, odseky 4 a 5 ◄ ;

j) stádo hovädzieho dobytka úradne vyhlásené bez výskytu enzootickej leukózy znamená stádo hovädzieho dobytka, ktoré spĺňa podmienky stanovené v prílohe D, kapitola I, oddiely A a B;

k) úradne vyhlásený členský štát bez výskytu enzootickej leukózy znamená členský štát, ktorý spĺňa podmienky ustanovené v ► príloha D, kapitola I, odseky E a F ◄ ;

l) štátny veterinár znamená veterinár vymenovaný príslušným orgánom členského štátu;

m) schválený veterinár znamená veterinár schválený príslušným orgánom členského štátu podľa ustanovení článku 14 (3) (B);

n) nákazy podliehajúce povinnému hláseniu znamenajú nákazy vymenované v prílohe E (I);

o) stredisko zhromažďovania znamená farmy, strediská zhromažďovania a trhy, v ktorých sa hovädzí dobytok alebo ošípané pochádzajúce z rôznych fariem zoskupujú dohromady, aby vytvorili zásielky zvierat určených na obchod. Takéto strediská zhromažďovania sa na účely obchodu musia schváliť a spĺňať požiadavky ustanovené v článku 11;

p) región znamená takú časť územia členského štátu, ktoré má plochu aspoň 2 000 km2 a ktoré podlieha kontrole príslušnými orgánmi a zahŕňa aspoň jeden z nasledovných regiónov:

— Belgicko:	province/provincie
— Nemecko:	Regierungsbezirk
— Dánsko:	amt or island
— Francúzsko:	département
— Taliansko:	provincia
— Luxembursko:	—
— Holandsko:	rrv-kring
— Spojené Kráľovstvo:	Anglicko, Wales a Severné Írsko: county Škótsko: district or island area
— Írsko:	county
— Grécko:	νομóς
— Španielsko:	provincia
— Portugalsko:	continente: distrito, a ostatné časti územie Portugalska: região autónoma
— Rakúsko:	Bezirk
— Švédsko:	län
— Fínsko:	lääni/län;
▼A4
— Česká republika:	kraj
— Estónsko:	maakond
— Cyprus:	επαρχία (okres)
— Lotyšsko:	rajons
— Litva:	apskritis
— Maďarsko:	megye
— Malta:	—
— Poľsko:	powiat
— Slovinsko:	območje
— Slovensko:	kraj;
▼M53
— Bulharsko:	област
— Rumunsko:	județ;
▼M42

q) predajca znamená každú fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá komerčne kupuje alebo predáva zvieratá buď priamo, alebo nepriamo, ktorá má pravidelný obrat z takýchto zvierat a ktorá ich maximálne do 30 dní od nákupu zvierat predáva alebo znovu premiestňuje z prvého zariadenia do iných zariadení, ktoré nespadajú do jej vlastníctva a ktorá spĺňa podmienky ustanovené v článku 13.

Článok 3

1. Každý členský štát zabezpečí, aby iba zvieratá, ktoré spĺňajú príslušné podmienky ustanovené v tejto smernici, sa posielali z ich územia na územie iného členského štátu.

2. Hovädzí dobytok a ošípané, na ktoré sa vzťahuje táto smernica:

a) musia podliehať:

— kontrole totožnosti a

— klinickej prehliadke štátnym veterinárom do 24 hodín od ich odoslania a nevykazujú žiadne klinické znaky ochorenia;

b) neboli získané z farmy alebo z oblasti, ktoré zo zdravotných dôvodov podliehajú zákazu alebo obmedzeniu postihujúce zahrnuté druhy v súlade s legislatívou spoločenstva a/alebo vnútroštátnou legislatívou;

c) musia byť označené ako je stanovené v smernici 92/102/EHS;

▼M50

d) sa bude identifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 92/102/EHS v prípade ošípaných a v súlade s ustanoveniami nariadenia 92/102 (ES) č. 1760/2000 v prípade hovädzieho dobytka;

e) musia byť v súlade s ustanoveniami článkov 4 a 5.

Článok 4

1. Hovädzí dobytok a ošípané, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, nesmú v žiadnom prípade od nakládky na farme pôvodu do príchodu na miesto určenia prísť do styku s inými párnokopytníkmi, okrem zvierat, ktoré majú rovnaký zdravotný stav.

2. Hovädzí dobytok a ošípané, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sa musia prepravovať dopravnými prostriedkami, ktoré spĺňajú požiadavky smernice 91/628/EHS a naviac požiadavky článku 12.

3. Predpisy pre schvaľovanie miest, kde sa môže vykonávať čistenie a dezinfekcia, budú stanovené v súlade s postupom stanoveným v článku 17.

Článok 5

1. Počas prepravy do miesta určenia musí byť k hovädziemu dobytku a ošípaným, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, priložené zdravotné ► osvedčenie, vyhovujúce vhodnému modelu 1 alebo 2, vytvorenému v prílohe F ◄ . Osvedčenie musí pozostávať z jediného listu alebo, ak sa vyžaduje viac ako jedna strana, musí mať takú formu, aby každé dve strany alebo viac strán boli súčasťou jednotného celku a boli nerozdeliteľné a musia mať poradové číslo. Vystaví sa v deň zdravotnej kontroly aspoň v jednom z úradných jazykov krajiny miesta určenia. Osvedčenie bude platiť 10 dní od dátumu zdravotnej prehliadky.

2. Zdravotná kontrola pre vystavenie zdravotného osvedčenia (vrátane dodatočných záruk) pre zásielku zvierat sa môže vykonať na pôvodnej farme alebo v strediskuzhromažďovania. Na tento účel príslušný orgán zabezpečí, aby štátny veterinár vyhotovil všetky zdravotné osvedčenia po prehliadke, návšteve a kontrolách, ktoré ustanovuje táto smernica.

Pokiaľ ide však o:

a) zvieratá prichádzajúce zo schválených stredísk zhromažďovania, musí takéto osvedčenie byť:

— vytvorené na základe úradného dokladu obsahujúceho potrebné informácie vyplnené štátnym veterinárom pre farmu pôvodu alebo

— vo forme ► osvedčenie podľa vhodného modelu 1 alebo 2, vytvoreného v prílohe F ◄ s oddielmi A a B riadne vyplnené a potvrdené štátnym veterinárom pre farmu pôvodu;

b) zvieratá prichádzajúce zo schválenej farmy, ktorá je súčasťou siete pozorovania ustanovenej v článku 14, takéto osvedčenie bude:

— vytvorené na základe úradného dokladu obsahujúceho nevyhnutné informácie vyplnené schváleným veterinárom pre farmu pôvodu alebo

— vo forme ► osvedčenie podľa vhodného modelu 1 alebo 2, vytvoreného v prílohe F ◄ s oddielmi A a B riadne vyplnené a potvrdené schváleným veterinárom pre farmu pôvodu.

Na tento účel štátny veterinár zabezpečí, kde je to potrebné, aby sa splnili dodatočné záruky ustanovené v legislatíve spoločenstva.

3. Štátny veterinár pre stredisko zhromažďovania vykoná všetky potrebné kontroly na zvieratách, ktoré tam prichádzajú.

4. Po vyplnení ► časť C osvedčenia podľa vhodného modelu 1 alebo 2 prílohy F ◄ , štátny veterinár zaručí, aby sa presun zaznamenal do systému Animo v deň vystavenia osvedčenia.

5. Zvieratá, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, môžu prejsť cez stredisko zhromažďovania, ktoré sa nachádza v niektorom inom členskom štáte, predtým ako sa odošlú do členského štátu miesta určenia. V takom prípade štátny veterinár zodpovedný v členskom štáte, z ktorého zvieratá pochádzajú, musí vyplniť ► osvedčenie podľa vhodného modelu 1 alebo 2, vytvoreného v prílohe F ◄ ► (včítane odseku C) ◄ . Štátny veterinár zodpovedný za stredisko zhromažďovania prechodu poskytne osvedčenie členskému štátu miesta určenia vyplnením druhého ► osvedčenie podľa vhodného modelu 1 alebo 2, vytvoreného v prílohe F ◄ , pričom ho opatrí poradovým číslom originálu a pripojí ho k pôvodnému osvedčeniu alebo k jeho úradne overenej kópii. V takomto prípade neprekročí kombinovaná platnosť osvedčenia takú platnosť, ktorá je ustanovená v odseku 1.

Článok 6

1. Zvieratá na chov alebo produkciu musia okrem požiadaviek z článkov 3, 4 a 5:

— pobudnúť na jedinej farme pôvodu po dobu 30 dní pred naložením alebo od narodenia na farme pôvodu v prípade, keď sú zvieratá mladšie ako 30 dní. Štátny veterinár musí byť na základe úradnej identifikácie ustanovenej v článku 3 (2) c) a úradných záznamov presvedčený, že zvieratá splnili túto podmienku a za ďalšie, že zvieratá majú pôvod v spoločenstve alebo boli dovezené z tretej krajiny v súlade s legislatívou spoločenstva o zdraví zvierat.

— Avšak v prípade zvierat prechádzajúcich cez schválené stredisko zhromažďovania v členskom štáte pôvodu, doba, počas ktorej zhromaždenie takýchto zvierat trvá mimo farmy pôvodu, neprekročí šesť dní,

— pokiaľ ide o zvieratá dovezené z tretej krajiny do členského štátu, ktorý nie je konečným miestom určenia, sa musia previesť do členského štátu miesta určenia, čo možno najrýchlejšie, na základe osvedčenia vystaveného podľa článku 7 smernice 91/496/EHS,

— pokiaľ ide o zvieratá dovezené z tretej krajiny po príchode na miesto určenia a pred akýmkoľvek ďalšími presunmi, musia spĺňať požiadavky tejto smernice a najmä požiadavku pobudnutia uvedenú v prvej zarážke, a nemôžu byť zaradené do stáda do doby, pokiaľ veterinár zodpovedný za takúto farmu nepotvrdil, že nie je pravdepodobné, aby príslušné zvieratá ohrozili zdravotný stav farmy.

— Ak sa do nejakej farmy zaradí zviera z tretej krajiny, nesmie sa obchodovať so žiadnym zvieraťom na farme počas 30 dní po zaradení, pokiaľ dovezené zviera nie je izolované od všetkých ostatných zvierat na farme

2. Hovädzí dobytok na chov a produkciu musí okrem požiadaviek z článkov 3, 4 a 5:

a) pochádzať zo stáda hovädzieho dobytka, úradne vyhláseného bez výskytu tuberkulózy a v prípade zvierat starších ako šesť týždňov, musel reagovať negatívne na intradermálny tuberkulínový test, ktorý bol vykonaný počas 30 dní pred opustením stáda pôvodu, podľa ustanovení v prílohe B bod 32 d).

Vyššie uvedený intradermálny tuberkulínový test sa nevyžaduje, ak zvieratá majú pôvod v členskom štáte alebo v časti členského štátu, ktorý bol uznaný ako úradne vyhlásený bez výskytu tuberkulózy alebo v členskom štáte, alebo v časti členského štátu so schválenou sieťou pozorovania;

b) v prípade nekastrovaných zvierat, ktoré prichádzajú zo stáda hovädzieho dobytka, úradne vyhláseného bez výskytu brucelózy a sú staršie ako 12 mesiacov, musia mať titr protilátok proti brucelám nižší ako 30 medzinárodných jednotiek (IU) aglutinácie na mililiter, za predpokladu existencie sérum-aglutinačného testu (alebo akéhokoľvek testu schváleného podľa postupu Stáleho veterinárneho výboru (SVV) po prijatí príslušných protokolov) vykonaného počas 30 dní pred premiestnením zo stáda pôvodu a v súlade s ustanoveniami prílohy C oddiel A.

Vyššie uvedený sérum-aglutinačný test (alebo akýkoľvek test schválený podľa postupu Stáleho veterinárneho výboru (SVV) po prijatí príslušných protokolov) sa nevyžaduje, ak zvieratá majú pôvod v členskom štáte alebo v časti členského štátu úradne vyhláseného bez výskytu brucelózy, alebo v členskom štáte alebo v časti členského štátu, so schválenou sieťou pozorovania;

c) prichádzať z úradne vyhláseného stáda hovädzieho dobytka bez výskytu enzootickej leukózy a v prípade zvierat starších ako 12 mesiacov musia byť vyšetrené s negatívnym výsledkom individuálneho testu, ktorý bol vykonaný počas 30 dní pred premiestnením zo stáda pôvodu a v súlade s ustanoveniami v prílohe D.

Test sa nevyžaduje, ak zvieratá majú pôvod v členskom štáte alebo v časti členského štátu, ktorý bol uznaný ako úradne vyhlásený bez výskytu enzootickej leukózy alebo v členskom štáte, alebo v časti členského štátu so schválenou sieťou pozorovania;

d) v žiadnom čase medzi opustením farmy pôvodu a príchodom na miesto určenia nesmú prísť do kontaktu s iným hovädzím dobytkom, okrem toho, ktorý spĺňa iba požiadavky v odseku 3;

e) do 31. decembra 2000, nepodliehajúc testovacím požiadavkám ustanoveným v písmenách a) alebo b) v prípade hovädzieho dobytka mladšieho ako 30 mesiacov určeného na mäsovú produkciu, ktorý:

— pochádza z chovov hovädzieho dobytka úradne bez výskytu tuberkulózy a úradne bez výskytu brucelózy,

— sprevádza riadne vyplnený certifikát o zdravotnom stave zvierat s odsekom 7 v oddieli A prílohy F model 1,

— zostáva pod dozorom až do svojho zabitia,

— počas prepravy neprišiel do styku s hovädzím dobytkom, ktorý nepochádza zo stád úradne bez výskytu týchto chorôb,

a za podmienky, že:

— sa tieto opatrenia obmedzujú na obchod medzi členskými štátmi alebo regiónmi členských štátov s rovnakým zdravotným štatútom ohľadom tuberkulózy alebo brucelózy,

— členský štát miesta určenia prijme všetky potrebné opatrenia, aby sa predišlo kontaminácii pôvodných stád,

— členské štáty založia dôsledný systém náhodného odberu vzoriek, prehliadok a kontrol určených na zabezpečenie účinného zavedenia týchto pravidiel,

— Komisia sleduje riadnu pôsobnosť tejto smernice tak, aby zabezpečila, že členské štáty plne konajú s súlade s týmito pravidlami.

3. Hovädzí dobytok na zabitie musí okrem požiadaviek z článkov 3, 4 a 5 prichádzať zo stád, ktoré sú úradne vyhlásené bez výskytu tuberkulózy, úradne vyhlásené bez výskytu enzootickej leukózy a v prípade nekastrovaného hovädzieho dobytka zo stád, ktoré sú úradne vyhlásené bez výskytu brucelózy.

Do ►M46 31. december 2000 ◄ môžu však krajiny miesta určenia udeliť Španielsku všeobecné alebo obmedzené povolenia, na účely vstupu na svoje územia zvieratám na ich zabitie zo stád, ktoré nie sú úradne vyhlásené bez výskytu tuberkulózy, bez výskytu enzootickej leukózy a bez výskytu brucelózy, za predpokladu, že takéto zvieratá:

— sa počas 30 dní pre odoslaním podrobili príslušným testom ustanoveným v prílohách B, C a D, a to s negatívnymi výsledkami,

— sa po príchode do krajiny miesta určenia dodávajú priamo na bitúnok a zabijú sa tam čo najskôr, avšak aspoň 72 hodín od príchodu, v súlade s požiadavkami pre zdravie zvierat.

Článok 7

Zvieratá na zabitie, ktoré sa po príchode do krajiny miesta určenia dodajú:

— na bitúnok, musia sa tam zabiť čo najskôr, avšak aspoň 72 hodín od príchodu, v súlade s požiadavkami pre zdravie zvierat alebo

— do schváleného strediska zhromažďovania, sa musia po trhu presunúť priamo na bitúnok, aby sa tam zabili čo najskôr, avšak aspoň tri pracovné dni od príchodu do strediska zhromažďovania v súlade s požiadavkami pre zdravie zvierat. V žiadnom čase medzi ich príchodom do strediska zhromažďovania a ich príchodom na bitúnok nesmú prísť do kontaktu s inými párnokopytnými zvieratami okrem tých, ktoré spĺňajú požiadavky ustanovené v tejto smernici.

Článok 8

Členské štáty zabezpečia, aby sa podozrenie z prítomnosti akejkoľvek nákazy uvedenej v prílohe E (I) povinne a okamžite nahlasovalo príslušnému orgánu.

Každý členský štát zašle Komisii do 31. marca každý rok, a po prvýkrát v roku 1999, podrobnosti výskytu nákaz uvedených v prílohe E (I) a všetkých iných ochorení, na ktoré sa vzťahujú dodatočné záruky ustanovené legislatívou spoločenstva na jeho území v predchádzajúcom kalendárnom roku vrátane podrobností o monitorovaní a vykonávaní programov likvidácie nákaz. Základom takýchto informácií budú jednotné kritériá, ktoré sa zavedú podľa postupu ustanoveného v článku 17. Komisia predloží tieto informácie členským štátom v rámci stáleho veterinárneho výboru a môže ich využiť najmä v súvislosti s rozhodnutiami uvedenými v prílohách A a D.

Článok 9

1. Členský štát, ktorý má povinný národný program kontroly pre jednu z nákazlivých chorôb vymenovaných v prílohe E (II) pre celé svoje územie alebo jednu jeho časť, môže predložiť uvedený program Komisii, pričom musí obsahovať najmä:

— rozšírenie choroby v členskom štáte,

— dôvody pre program, pričom zohľadní závažnosť nákazy a pravdepodobný prínos programu v súvislosti s jeho nákladmi,

— zemepisnú oblasť, v ktorej sa program uskutoční,

— kategórie štatútu, ktoré sa musia uplatniť na zariadenia zvierat, štandardy, ktoré sa musia dosiahnuť v každej kategórii a postupy testov, ktoré sa musia použiť,

— program postupov monitorovania, ktorého výsledky musia byť predložené Komisii najmenej každoročne,

— postup, ktorý sa podnikne, ak zariadenie stratí svoj štatút z akéhokoľvek dôvodu,

— opatrenia, ktoré sa musia prijať, ak výsledky testov urobených v súlade s ustanoveniami programu, sú pozitívne.

2. Komisia preverí programy, ktoré predložia členské štáty. Programy uvedené v odseku 1 sa môžu schváliť v súlade s kritériami stanovenými v odseku 1 podľa postupu stanoveného v článku 17. Podľa toho istého postupu sa definujú dodatočné záruky, všeobecné alebo obmedzené, ktoré sa môžu požadovať v obchode vo vnútri spoločenstva, v tom istom čase alebo najneskôr tri mesiace po schválení programov. Takéto záruky nesmú prevyšovať tie, ktoré členský štát zavádza vnútroštátne.

3. Programy predkladané členskými štátmi sa môžu meniť alebo dopĺňať podľa postupu ustanoveného v článku 17. Zmeny alebo doplnenia k programom, ktoré sa už schválili alebo k zárukám, ktoré sa definovali podľa odseku 2, sa môžu schváliť podľa toho istého postupu.

Článok 10

1. V prípade, že členský štát usúdi, že jeho územie alebo časť jeho územia je bez jednej z nákaz vymenovaných v prílohe E (II), predloží Komisii vhodné podporné doklady uvádzajúce najmä:

— súčasný stav nákazy a históriu jej výskytu na svojom území,

— výsledky testov pozorovania založeného na serologickom, mikrobiologickom, patologickom alebo epidemiologickom vyšetrovaní a na skutočnosti, že nákaza musí byť zo zákona nahlásená príslušným orgánom,

— dobu, počas ktorej sa pozorovanie uskutočňovalo,

— kde je to vhodné, dobu, počas ktorej sa zakázala vakcinácia proti nákaze a zemepisnú oblasť, ktorej sa zákaz týka,

— spôsoby pre preverenie neprítomnosti nákazy.

2. Komisia preverí doklady, ktoré predložili členské štáty. Dodatočné záruky, všeobecné alebo špecifické, ktoré sa môžu požadovať v rámci obchodu vo vnútri spoločenstva, sa môžu definovať podľa postupu ustanoveného v článku 17. Takéto záruky nesmú presahovať tie, ktoré členský štát zavádza vnútroštátne.

3. Príslušný členský štát oznámi Komisii každú zmenu v podrobnostiach bližšie určených v odseku 1, ktorá súvisí s nákazou, najmä vzhľadom na akékoľvek nové prepuknutie nákazy. Záruky, definované podľa postupu v odseku 2, sa môžu vzhľadom na takéto nahlásenie zmeniť a doplniť alebo odvolať podľa postupu ustanoveného v článku 17.

Článok 11

1. Členský štát zabezpečí, že strediská zhromažďovania splnia aspoň nasledujúce podmienky, aby mohli byť schválené príslušným orgánom. Musia:

a) byť pod kontrolou štátneho veterinára, ktorý zabezpečí, že sa splnia najmä ustanovenia článku 4 (1) a (2);

b) byť umiestnené v oblasti, ktorá nepodlieha zákazu alebo obmedzeniu v súlade s príslušnou legislatívou spoločenstva a/alebo vnútroštátnou legislatívou;

c) byť vyčistené a dezinfikované pred použitím, ako to vyžaduje štátny veterinár;

d) berúc do ohľadu kapacitu zvierat, musia mať:

— zariadenie určené výhradne na tento účel, v prípade použitia ako stredisko zhromažďovania,

— vhodné zariadenia pre nakladanie, vykladanie a primerané ustajnenie vhodnej úrovne pre zvieratá, na ich napájanie a kŕmenie a na poskytnutie im akéhokoľvek potrebného ošetrenia; takéto zariadenia sa musia dať ľahko vyčistiť a dezinfikovať,

— vhodné inšpekčné zariadenia,

— vhodné izolačné zariadenia,

— vhodné vybavenie na čistenie a dezinfekciu miestností a nákladných áut,

— vhodné skladovacie priestory pre krmivo, odpad a hnoj,

— vhodný systém pre zber odpadovej vody,

— kanceláriu pre štátneho veterinára;

e) povoliť vstup iba zvieratám, ktoré sú označené a ktoré prichádzajú zo stád, ktoré sú úradne vyhlásené za stáda bez výskytu tuberkulózy, brucelózy a leukózy alebo zvieratám na zabitie, ktoré spĺňajú podmienky ustanovené v tejto smernici a najmä článok 6 (3). Za týmto cieľom musí majiteľ alebo osoba zodpovedná za stredisko zabezpečiť, aby zvieratá boli pri prijatí riadne označené a sprevádzané zdravotnými dokladmi alebo vhodnými osvedčeniami pre príslušné druhy a kategórie zvierat;

▼M51

ee) dodržiavať ustanovenia smernice č. 98/58/ES a nariadenia (ES) č. 1/2005 ( 13 ), ktoré sa na ne vzťahujú;

f) sa pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, že sa naďalej spĺňajú požiadavky pre schválenie.

2. Od majiteľa alebo osoby zodpovednej za stredisko zhromažďovania sa bude požadovať, aby na základe buď sprievodných dokladov pre zvieratá, alebo identifikačných čísiel alebo označení zvierat zapísali do registra alebo do databázy nasledovné informácie a uchovávali ich tam aspoň počas doby troch rokov:

— meno majiteľa, pôvod, dátum vstupu a výstupu, číslo a identifikáciu hovädzieho dobytka alebo registračné číslo farmy pôvodu, alebo stáda pôvodu ošípaných vstupujúcich do strediska a ich navrhované miesto určenia,

— registračné číslo prepravcu a evidenčné číslo nákladného auta, ktoré dováža zvieratá alebo ich odváža zo strediska.

3. Príslušný orgán vydá číslo schválenia každému schválenému stredisku zhromažďovania. Takéto schválenie sa môže obmedziť na určité druhy zvierat alebo na zvieratá na chov a na produkciu, alebo na zvieratá na zabitie. Príslušný orgán oznámi Komisii zoznam schválených stredísk zhromažďovania a všetky aktualizácie. Komisia predloží takúto informáciu členským štátom v rámci stáleho veterinárneho výboru.

▼M51

4. Príslušný orgán môže pozastaviť platnosť schválenia alebo ho odobrať v prípade nesúladu s týmto nariadením alebo inými príslušnými ustanoveniami tejto smernice alebo nariadenia (ES) č. 1/2005 alebo inej veterinárnej legislatívy Spoločenstva, ktoré sú uvedené v prílohe A kapitole I k smernici č. 90/425EHS ( 14 ). Schválenie možno opätovne udeliť, ak príslušný orgán usúdi, že zhromažďovacie stredisko plne dodržiava všetky príslušné ustanovenia uvedené v tomto odseku.

5. Príslušný orgán zaručí, že prevádzkujúce strediská zhromažďovania budú mať dostatok schválených veterinárov na vykonávanie všetkých povinností.

6. Akékoľvek podrobné pravidlá požadované pre jednotné uplatňovanie tohto článku sa prijmú podľa postupu stanoveného v článku 17.

▼M51

Článok 12

1. Členské štáty zabezpečia, aby prepravcovia spĺňali tieto dodatočné podmienky:

a) na prepravu zvierat musia používať dopravné prostriedky, ktoré sú:

i) skonštruované tak, že výkaly, podstielka a krmivo zvierat nemôžu z vozidla presakovať alebo vypadnúť, a

ii) vyčistené a vydezinfikované okamžite po každej preprave zvierat alebo výrobku, ktorý by mohol mať vplyv na zdravie zvierat a v prípade potreby pred každým novým naložením zvierat, pričom sa použijú dezinfekčné prostriedky schválené príslušným orgánom,

b) musia mať buď:

i) vhodné čistiace a dezinfekčné zariadenia schválené príslušným orgánom, vrátane zariadení na skladovanie podstielky a trusu, alebo

ii) preukázať, že tieto činnosti vykonáva tretia osoba schválená príslušným orgánom.

2. Prepravca musí zabezpečiť, že sa o každom vozidle používanom na prepravu zvierat vedie záznam, ktorý obsahuje aspoň tieto informácie, ktoré sa uchovávajú počas obdobia minimálne troch rokov:

a) miesta, dátumy a časy vyzdvihnutia a meno, obchodné meno a adresu chovu alebo zhromažďovacieho strediska, odkiaľ sa zvieratá vyzdvihujú,

b) miesta, dátumy a časy dodávky a meno, obchodné meno a adresu príjemcu (príjemcov),

c) druh a počet prepravovaných zvierat,

d) dátum a miesto dezinfekcie,

e) podrobnosti sprievodnej dokumentácie vrátane jej čísla,

f) predpokladanú dĺžku trvania každej cesty.

3. Prepravcovia zabezpečia, aby žiadna zásielka zvierat medzi odoslaním z pôvodného chovu alebo zhromažďovacieho strediska a príchodom na miesto určenia v žiadnom prípade neprišla do styku so zvieratami, ktoré majú horší zdravotný stav.

4. Členské štáty zabezpečia, že prepravcovia dodržiavajú ustanovenia tohto článku vzťahujúce sa na dokumentáciu, ktorá musí zvieratá sprevádzať.

5. Tento článok sa nevzťahuje na osoby prepravujúce zvieratá do maximálnej vzdialenosti 65 km, ktorá sa počíta od miesta odoslania do miesta určenia.

6. V prípade nesúladu s týmto článkom sa na zdravie zvierat uplatňujú primerane ustanovenia o porušeniach a oznamovaniach porušení, ktoré sú ustanovené v článku 26 nariadenia (ES) č. 1/2005.

Článok 13

1. Členský štát zabezpečí, aby všetci predajcovia boli zaregistrovaní, schválení a vybavení číslom schválenia od príslušného orgánu a aby spĺňali nasledovné podmienky, a to najmä:

a) musia obchodovať iba so zvieratami, ktoré sú označené a prichádzajú zo stád, ktoré sú úradne vyhlásené bez výskytu tuberkulózy brucelózy a leukózy alebo so zvieratami na zabitie, ktoré spĺňajú podmienky ustanovené v tejto smernici a najmä článok 6 (3). Za týmto cieľom predajca zabezpečí, aby zvieratá boli riadne označené a aby mali priložené zdravotné doklady pre príslušné druhy zvierat.

Príslušný orgán však môže povoliť predaj označených zvierat, ktoré nespĺňajú podmienky ustanovené v prvom odseku do takej miery, aby sa dodali priamo na zabitie do bitúnku v členskom štáte pôvodu bez toho, aby prešli cez ich zariadenia, a to čo najskôr, aby sa zabránilo rozšíreniu chorôb. Musia sa prijať potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo, že takéto zvieratá, keď sa dostanú na bitúnok, sa nemôžu dostať do kontaktu s inými zvieratami a že sa zabijú oddelene od ostatných zvierat;

b) od predajcu sa vyžaduje, aby viedol záznamy alebo databázu buď na základe dokladov priložených k zvieratám, alebo na základe identifikačných čísiel, alebo značiek na zvieratách a aby uchovával nasledovné údaje aspoň tri roky:

— meno majiteľa, pôvod, dátum nákupu, kategórie, počet a identifikačné čísla hovädzieho dobytka alebo registračné číslo farmy pôvodu, alebo stáda pôvodu nakúpených ošípaných,

— registračné číslo dopravcu a/alebo evidenčné číslo nákladného auta dovážajúceho a odvážajúceho zvieratá,

— meno a adresu nákupcu a miesto určenia zvierat,

— kópiu plánov cesty a/alebo poradové číslo zdravotného osvedčenia, ak je to vhodné;

c) ak predajca chová zvieratá vo svojich zariadeniach, musí zabezpečiť, aby:

— pracovníci, ktorí majú na starosti zvieratá, dostali špeciálne školenie uplatňujúc požiadavky tejto smernice a na účely starostlivosti a ochrany zvierat,

— kontroly a testy na zvieratách pravidelne vykonával štátny veterinár a aby sa podnikli všetky potrebné kroky na zabránenie rozšírenia choroby.

2. Členské štáty zabezpečia, aby všetky budovy, ktoré používa predajca v súvislosti so svojou obchodnou činnosťou boli zaregistrované a vybavené číslom schválenia príslušným orgánom a aby spĺňali aspoň nasledovné podmienky:

a) musia byť pod kontrolou štátneho veterinára;

b) musia byť v oblasti, ktorá nepodlieha zákazu alebo obmedzeniu v súlade s príslušnou legislatívou spoločenstva alebo vnútroštátnou legislatívou;

c) musia mať:

— vhodné zariadenia dostačujúcej kapacity a hlavne inšpekčné zariadenia a izolačné zariadenia, aby sa všetky zvieratá dali izolovať v prípade vypuknutia nákazlivej choroby,

— vhodné zariadenia na vykladanie a, kde je to potrebné. primerané ustajnenie na vhodnej úrovni pre zvieratá, ich napájanie a kŕmenie a na poskytnutie akéhokoľvek potrebného ošetrenia; takéto zariadenia sa musia dať ľahko čistiť a dezinfikovať,

— vhodné miesto na zachytenie odpadu a hnoja,

— vhodný systém na zachytávanie odpadovej vody;

d) pred použitím musia byť čistené a dezinfikované, ako to požaduje štátny veterinár.

3. Príslušný orgán musí pozastaviť alebo zrušiť schválenie v prípade nesplnenia ustanovení tohto článku alebo iných príslušných ustanovení tejto smernice alebo iných smerníc, pokiaľ ide o zdravotné obmedzenia. Schválenie sa môže obnoviť, ak sa príslušný orgán ubezpečí, že predajca plne spĺňa všetky príslušné ustanovenia tejto smernice.

4. Príslušný orgán musí vykonávať pravidelné kontroly, aby sa presvedčil, že požiadavky tohto článku sú splnené.

Článok 14

1. Príslušný orgán členského štátu môže zaviesť systém siete pozorovania.

Systém siete pozorovania musí zahŕňať aspoň tieto prvky:

— stáda,

— majiteľa alebo každú inú fyzickú, alebo právnickú osobu zodpovednú za farmu,

— schváleného veterinára alebo štátneho veterinárna zodpovedného za farmu,

— štátnu veterinárnu službu členského štátu,

— štátne veterinárne diagnostické laboratóriá alebo iné laboratórium schválené príslušným orgánom,

— počítačovú databázu.

Štátni veterinári na bitúnkoch a schválených strediskách zhromažďovania budú spojení so sieťovým systémom.

2. Cieľom systému siete pozorovania je urobiť úradnú klasifikáciu fariem, podporiť takúto klasifikáciu pravidelnou kontrolou, zhromažďovať epidemiologické/epizootologické údaje a vykonávať monitoring nákazy tak, aby sa zabezpečil súlad so všetkými ustanoveniami tejto smernice a iných smerníc, pokiaľ ide o zdravotné obmedzenia.

Systém siete pozorovania musí byť povinný na všetkých farmách na území členského štátu prevádzkujúceho taký systém. Príslušný orgán však môže povoliť zriadenie takej siete na časti územia vytvorenej z jedného alebo niekoľkých priľahlých regiónov, ako je definované v článku 2 (2) p). Ak sa povolí takáto výnimka, musia presuny zvierat do takej časti územia z iných regiónov, ktoré nie sú súčasťou systému siete, podliehať ustanoveniam tejto smernice.

Príslušný orgán ustanoví povinnosti a práva vyplývajúce pre schválených veterinárov, osoby zodpovedné za farmy alebo ich majiteľov a všetkých iných účastníkov v systéme vrátane osôb, ktoré sú zodpovedné za vystavenie zdravotných osvedčení.

3. Príslušný orgán zabezpečí, aby povinnosti uvedené v odseku 2 zahŕňali aspoň nasledovné:

A. Každý majiteľ farmy alebo osoba za ňu zodpovedná musí:

i) zabezpečiť na základe zmluvy alebo iného právneho podkladu služby veterinára schváleného príslušným orgánom;

ii) ihneď zavolať veterinára schváleného pre farmu, ak má podozrenie výskytu infekčnej choroby alebo akejkoľvek nákazy podliehajúcej hláseniu;

iii) nahlásiť schválenému veterinárovi všetky prísuny zvierat do jeho chovu;

iv) izolovať zvieratá predtým, ako ich zavedie do svojho chovu, aby sa schválenému veterinárovi umožnila kontrola, kde je to vhodné, pomocou požadovaných testov, či sa môže udržať stav chovu.

B. Schválení veterinári podľa ustanovenia v článku 2 (2) sú pod kontrolou príslušného orgánu a musia spĺňať nasledovné požiadavky:

i) musia spĺňať podmienky pre výkon veterinárneho povolania;

ii) nesmú mať žiadne finančné záujmy alebo rodinné spojenie s majiteľom, alebo osobou zodpovednou za farmu;

iii) musia mať náležité vedomosti v oblasti zdravia zvierat, ktoré sa hodia pre zvieratá príslušných druhov. To znamená, že musia:

— pravidelne obnovovať svoje vedomosti, najmä pokiaľ ide o príslušné zdravotné predpisy,

— spĺňať požiadavky ustanovené príslušným orgánom na zabezpečenie riadneho fungovania siete,

— majiteľovi farmy alebo osobe za ňu zodpovednej poskytnúť informácie a pomoc, aby sa podnikli všetky kroky na zachovanie stavu farmy, najmä na základe programov schválených príslušným orgánom,

— zabezpečiť súlade s požiadavkami, ktoré sa týkajú:

—

i) identifikácie a zdravotných osvedčení stáda, zaradených zvierat a zvierat z obchodu;

ii) povinného podávania správ o infekčných ochoreniach zvierat a o akomkoľvek inom rizikovom faktore pre zdravie alebo ochranu zvierat a pre ľudské zdravie;

iii) stanovenia príčiny úhynu zvierat, pokiaľ je to možné a kde sa majú odovzdať;

iv) hygienických podmienok stáda a jednotiek živočíšnej výroby.

— Ak si to vyžaduje riadne fungovanie systému, môže každý člen vymedziť zodpovednosť veterinárov na určitý počet fariem alebo na určitú zemepisnú oblasť.

— Príslušný orgán zostaví zoznamy schválených veterinárov a schválených fariem, ktorí sa podieľajú na sieti. Ak príslušný orgán zistí, že účastník siete už nespĺňa vyššie stanovené podmienky, pozastaví alebo odvolá schválenie bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek pokuty, ktoré sa môžu uplatniť.

C. Počítačová databáza môže obsahovať aspoň tieto informácie:

1. Pre každé zviera:

— identifikačný kód,

— dátum narodenia,

— pohlavie,

— plemeno alebo farbu kože,

— identifikačný kód matky alebo v prípade zvieraťa dovezeného z tretej krajiny identifikačné číslo pridelené na základe kontroly podľa smernice 92/102/EHS a zodpovedajúce identifikačnému číslu pôvodu,

— identifikačné číslo chovu, kde sa narodilo,

— identifikačné čísla všetkých fariem, kde sa zviera chovalo a dátumy zmien každého chovu,

— dátum uhynutia alebo zabitia.

2. Pre každý chov:

— identifikačné číslo pozostávajúce z nie viac ako 12 číslic (okrem kódu krajiny),

— meno a adresu majiteľa.

3. Databáza musí vždy umožňovať poskytnutie týchto podrobností:

— identifikačné číslo zvierat z druhov hovädzieho dobytka prítomných na farme alebo v prípade skupín zvierat z druhov ošípaných, registračné číslo farmy pôvodu alebo stáda pôvodu a číslo zdravotného osvedčenia, kde je to vhodné,

— zoznam zmien farmy pre každé zviera druhov hovädzieho dobytka, počínajúc od farmy narodenia alebo farmy dovozu v prípade zvierat dovezených z tretích krajín; a pre skupiny ošípaných registračné číslo poslednej farmy alebo posledného stáda a pre zvieratá dovezené z tretích krajín farmu dovozu.

Tieto podrobnosti sa zachovajú v databáze, až do uplynutia troch rokov nasledujúcich od smrti hovädzieho dobytka alebo až do uplynutia troch rokov nasledujúcich od urobenia záznamu v prípade záznamov pre ošípané.

U ošípaných sa však uplatňujú iba body 2, 3 a 4.

▼M45

4. S cieľom zabezpečenia prevádzky národnej počítačovej databázy ošípaných sa v súlade s postupom ustanoveným v článku 17 prijmú pravidlá potrebné na jej uplatnenie, vrátane pravidiel o informáciách, ktoré musí národná databáza obsahovať.

4. Všetci ostatní účastníci siete pozorovania okrem tých, ktorí sú uvedení v bodoch 3A a B, sú zodpovední príslušnému orgánu. Príslušný orgán v každom členskom štáte zodpovedá za vytvorenie siete a musí vykonávať pravidelné kontroly na účel zabezpečenia jej riadneho fungovania.

5. Členské štáty, ktoré zavedú systém sietí pozorovania, ako je uvedené v odsekoch 1 až 4, ktoré budú v činnosti aspoň počas doby 12 mesiacov, požiadajú Komisiu, aby ho schválila podľa postupu ustanoveného v článku 17.

Na tento účel Komisia preverí dokumentáciu predloženú členskými štátmi.

Odborníci z Komisie schvália systémy pomocou systému auditov. V prípade, že je audit priaznivý, Komisia do 90 dní od obdržania žiadosti na schválenie vypracuje správu pre Stály veterinárny výbor spolu s vhodným návrhom.

V prípade zaznamenania opakovaných priestupkov, môže sa na žiadosť Komisie alebo jedného alebo viacerých členských štátov schválenie systému siete pozorovania pozastaviť podľa postupu ustanoveného v článku 17.

6. Členské štáty, ktoré na svojom území zaviedli uznaný systém siete pozorovania, ako je ustanovené v tomto článku, sú oprávnené neuplatniť ustanovenie uvedené v článku 3 (2) a), druhá zarážka na presuny zvierat uvedené v tejto smernici v rámci svojho vlastného územia.

7. Najneskôr do 31. decembra 1999, konajúc na základe správy Komisie sprevádzanej s návrhmi, o ktorých rozhodne podľa kvalifikovanej väčšiny, Rada preverí ustanovenia tohto článku vzhľadom na skúsenosti, s cieľom ich zmeny a doplnenia a aktualizovania, a ak je to vhodné, ich rozšírenia na všetky členské štáty.

8. Financovanie systému siete pozorovania sa pokryje v rámci zrevidovania prílohy B k smernici 85/73/EHS ( 15 ) podľa ustanovení stanovených v článku 8 smernice 96/43/ES.

Článok 15

1. Členské štáty prijmú vhodné špecifické opatrenia, aby pokutovali každé porušenie tejto smernice, a to buď fyzickou alebo právnickou osobou.

2. Ak sa potvrdí, že ustanovenia tejto smernice sa nesplnili, príslušný orgán miesta, v ktorom sa také zistenie urobí, prijme všetky vhodné opatrenia, aby zabezpečilo zdravie zvierat a aby zabránilo rozšíreniu nákazy.

V závislosti od okolností môže takéto konanie príslušného orgánu pozostávať z prijatia opatrení, ktoré sa požadujú:

a) na zabezpečenie dokončenia cesty alebo na to, aby sa zvieratá vrátili na miesto svojho odoslania najpriamejšou cestou za predpokladu, že takýto spôsob konania by neohrozil zdravie alebo ochranu zvierat;

b) na zabezpečenie toho, aby sa zvieratá držali vo vhodnom ustajnení s primeranou starostlivosťou v prípade prerušenia cesty;

c) na zabezpečenie zabitia zvierat. Miesto určenia a použitie takýchto zvierat po zabití sa riadi:

— podľa ustanovení smernice 64/433EHS ( 16 ) alebo

— podľa ustanovení smernice 90/667/EHS v prípade, keď nie je možné potvrdiť zdravotný štatút zvierat, alebo keď by mohli byť rizikom pre zdravie zvierat alebo zdravie verejnosti. Avšak v prípade, že by sa uplatnili ustanovenia smernice 90/667/EHS, môže sa poskytnúť regularizačná doba pre majiteľa alebo pre jeho zástupcu, predtým než sa použije takáto konečná možnosť. V takom prípade sa uplatnia ustanovenia odseku 3 tohto článku.

3. Príslušný orgán členského štátu miesta určenia okamžite oznámi príslušnému orgánu členského štátu pôvodu zariadenie, kde došlo k porušeniu tejto smernice.

V súlade s ustanoveniami zavedenými smernicou 89/608/EHS členské štáty si poskytnú vzájomnú pomoc, aby zabezpečili najmä súlad s ustanoveniami ustanovenými v tomto článku.

4. Tento článok neovplyvní vnútroštátne predpisy platné pre trestné pokuty.

Článok 16

1. Rada zmení a doplní prílohy A, D (kapitola I), E a F konajúc podľa kvalifikovanej väčšiny na návrh Komisie, najmä pokiaľ ide o ich prispôsobenie technickému a vedeckému rozvoju.

Prílohy B, C a D (kapitola II) zmení a doplní Komisia podľa postupu ustanoveného v článku 17.

Avšak,

a) do 1. júla 1997 Komisia predloží Rade návrh na zmenu a doplnenie príloh A a D (kapitola I), na účely ich aktualizovania a v prípade potreby uplatní ten istý postup na prílohu F. Rada rozhodne o týchto návrhoch podľa kvalifikovanej väčšiny do 1. januára 1998;

b) do 30. júna 1998 Komisia podľa postupu ustanoveného v článku 17 a na základe stanoviska vedeckého veterinárneho výboru aktualizuje a v prípade potreby zmení a doplní prílohy B, C a D (kapitola II), aby ich prispôsobila vedeckému rozvoju.

2. Najneskôr 31. decembra 1999, konajúc na základe správy Komisie sprevádzanej vhodnými návrhmi, o ktorých musí rozhodnúť na základe kvalifikovanej väčšiny, zreviduje Rada ustanovenia tejto smernice vzhľadom na skúsenosti s cieľom ich zmeny a doplnenia a aktualizovania, aby boli v súlade s pravidlami ustanovenými pre dokončenie vnútorného trhu.

3. Ak je to potrebné pre uľahčenie prechodu na nové ustanovenia ustanovené v tejto smernici, Komisia, konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 17a, môže prijať prechodné opatrenia platné na obdobie nie dlhšie ako dva roky.

Článok 17

1. Komisii pomáha Stály veterinárny výbor zriadený rozhodnutím 68/361/EHS (ďalej len „výbor“).

2. Pri odkaze na tento odsek sa uplatnia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES.

Obdobie ustanovené v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.

3. Výbor prijme pravidlá postupu.

Článok 17a

1. Komisii pomáha Stály veterinárny výbor zriadený rozhodnutím 68/361/EHS (ďalej len „výbor“).

2. Pri odkaze na tento odsek sa uplatnia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na jeho ustanovenia v článku 8.

Obdobie ustanovené v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.

3. Výbor prijme pravidlá postupu.

▼M45

Článok 18

Tie členské štáty, v ktorých sa ešte nezaviedol schválený systém dozornej siete, zabezpečia, aby v súlade s ustanoveniami článku 14 bola počítačová databáza plne funkčná, a to:

a) od 31. decembra 1999 pre hovädzí dobytok;

b) od 31. decembra 2000 pre register fariem ošípaných v súlade s ustanoveniami článku 14 (3) c) (2);

c) pre presun ošípaných v súlade s ustanoveniami článku 14 (3) c) (3):

— do 31. decembra 2001 z farmy, kde sa zvieratá narodili,

— do 31. decembra 2002 zo všetkých ostatných fariem,

V databáze sa zaznamená každý jednotlivý presun ošípaných. Záznam obsahuje minimálne: počet ošípaných, ktoré sa premiestňujú, identifikačné číslo farmy alebo stáda odchádzajúceho z farmy, identifikačné číslo farmy alebo stáda prichádzajúceho na farmu a dátumy príchodu a odchodu.

Článok 19

Pravidlá ustanovené v smernici 90/425/EHS platia najmä pre kontroly pôvodu, pre organizáciu a následky kontrol, ktoré musí vykonať krajina miesta určenia a pre bezpečnostné opatrenia, ktoré sa musia zaviesť.

Článok 20

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

PRÍLOHA A

I. Stádo hovädzieho dobytka bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy

Na účely tohto oddielu sa pod „hovädzím dobytkom“ rozumie všetok hovädzí dobytok s výnimkou zvierat zúčastňujúcich sa na kultúrnych a športových podujatiach.

Stádo hovädzieho dobytka je bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy, ak:

a) sú všetky zvieratá bez klinických príznakov tuberkulózy;

b) všetok hovädzí dobytok starší ako šesť týždňov reaguje negatívne na najmenej dva úradné vnútrokožné tuberkulínové testy vykonané v súlade s prílohou B prvých šesť mesiacov po eliminovaní infekcie v stáde a druhý šesť mesiacov neskôr, alebo v prípade, že stádo pozostáva len zo zvierat s pôvodom v stádach bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy, sa prvý test vykoná aspoň 60 dní po vytvorení stáda a druhý sa nevyžaduje;

c) po vykonaní prvého testu, uvedeného v b), sa do stáda nezaradí žiadny hovädzí dobytok starší ako šesť týždňov, pokiaľ nereaguje negatívne na vnútrokožný tuberkulínový test vykonaný a vyhodnotený v súlade s prílohou B a uskutočnený buď 30 dní pred alebo 30 dní po dátume jeho zaradenia do stáda; v druhom prípade sa zviera(tá) musí(ia) fyzicky izolovať od ostatných zvierat v stáde takým spôsobom, ktorý vylúči akýkoľvek priamy alebo nepriamy kontakt s ostatnými zvieratami, pokým sa nepreukáže negatívny výsledok.

Príslušný orgán však vykonanie tohto testu nemusí požadovať pre presun zvierat na jeho vlastnom území, ak zviera pochádza zo stáda bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy okrem prípadu členského štátu, v ktorom kompetentný orgán 1. januára 1998 a do obdržania štatútu regiónu bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy vyžadoval, aby sa tieto testy vykonávali na zvieratách presunujúcich sa medzi stádami zúčastňujúcimi sa na sieťovom systéme uvedenom v článku 14.

Stádo hovädzieho dobytka si štatút stáda bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy udrží, ak:

a) sa naďalej uplatňujú podmienky popísané v 1 a) a c);

b) všetky zvieratá prichádzajúce na farmu pochádzajú zo stád, ktoré majú štatút stáda bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy;

c) sa všetky zvieratá na farme s výnimkou teliat mladších ako šesť týždňov, ktoré sa na farme narodili, každoročne podrobujú obvyklým tuberkulínovým testom v súlade s prílohou B.

Príslušný orgán členského štátu však môže pre daný členský štát alebo časť daného členského štátu, kde všetky stáda hovädzieho dobytka podliehajú štátnemu programu boja proti tuberkulóze, zmeniť frekvenciu obvyklých testov nasledovne:

— ak priemer — stanovený 31. decembra každého roka — ročného percenta stád hovädzieho dobytka, u ktorých sa potvrdila infekcia na tuberkulózu, nepredstavuje počas dvoch posledných ročných kontrolných období viac než 1 % všetkých stád v rámci definovanej oblasti, interval medzi obvyklými testmi stád sa môže predĺžiť na dva roky a býky vo výkrme v rámci izolovanej epidemiologickej jednotky sa môžu z testovania na tuberkulín vyňať za predpokladu, že pochádzajú zo stád bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy a že príslušný orgán zaručí, že býky na výkrm sa nepoužijú na chov, ale pôjdu priamo na porážku,

— ak priemer — stanovený 31. decembra každého roka — ročného percenta stád hovädzieho dobytka, u ktorých sa potvrdila infekcia na tuberkulózu, nepresahuje počas dvoch posledných dvojročných kontrolných období 0,2 % všetkých stád v rámci definovanej oblasti, interval medzi obvyklými testmi stád sa môže predĺžiť na tri roky a/alebo vek, v ktorom sa zvieratá musia týmto testom podrobiť, sa môže zvýšiť na 24 mesiacov,

— ak priemer — stanovený 31. decembra každého roka — ročného percenta stád hovädzieho dobytka, u ktorých sa potvrdila infekcia na tuberkulózu, nepresahuje počas dvoch posledných kontrolných trojročných období 0,1 % všetkých stád v rámci definovanej oblasti, interval medzi obvyklými testmi stád sa môže predĺžiť na štyri roky, alebo za predpokladu, že sa splnia nasledovné podmienky, príslušný orgán nemusí požadovať testovanie stád na tuberkulín:

—

1. pred zaradením do stáda sa všetok hovädzí dobytok podrobil vnútrokožnému tuberkulínovému testu s negatívnymi výsledkami;

alebo

2. všetok zabitý hovädzí dobytok bol testovaný na nálezy tuberkulózy a všetky tieto nálezy sa predložili na histopatologickú a bakteriologickú kontrolu výskytu tuberkulózy.

Ak sa úroveň chorobnosti zvýši, príslušný orgán môže v prípade daného členského štátu alebo jeho časti frekvenciu tuberkulinačných testov zvýšiť.

3A.

Štatút bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy sa pozastaví, ak:

a) sa už neplnia podmienky opísané v odseku 2;

alebo

b) jedno alebo viac zvierat pozitívne reagovalo na tuberkulínový test, alebo pri kontrole post-mortem vzniklo podozrenie na prípad tuberkulózy.

Ak je zviera považované za pozitívneho reagenta, bude zo stáda odstránené a utratí sa. Vykonajú sa vhodné kontroly post-mortem, laboratórne a epidemiologické kontroly pozitívne reagujúceho jedinca alebo jatočného tela podozrivého zvieraťa. Štatút stáda zostane naďalej pozastavený, pokiaľ sa neukončia všetky laboratórne skúšky. Ak sa prítomnosť tuberkulózy nepotvrdí, môže sa po teste všetkých zvierat starších ako šesť týždňov s negatívnymi výsledkami uskutočnenom aspoň 42 dní po odstránení zvierat, ktoré reagovali pozitívne, pozastavenie štatútu stáda bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy odvolať;

alebo

c) stádo zahŕňa zvieratá s nevyriešeným štatútom opísanom v prílohe B. V tomto prípade štatút stáda zostane pozastavený, pokiaľ sa štatút zvierat nevyjasní. Tieto zvieratá sa musia od ostatných zvierat v stáde izolovať, pokiaľ sa nevyjasní ich štatút buď ďalším testom po 42 dňoch alebo skúškou post-mortem alebo laboratórnou skúškou;

d) avšak formou výnimky z požiadaviek odseku c) v členskom štáte, kde kompetentný orgán vykonáva obvyklé testovanie stáda s využitím komparatívneho tuberkulínového testu opísaného v prílohe B a v prípade stáda, kde sa počas aspoň troch rokov nevyskytli žiadne potvrdené prípady pozitívne reagujúcich zvierat, môže príslušný orgán rozhodnúť neobmedzovať pohyb iných zvierat v stáde za predpokladu, že štatút akýchkoľvek nepresvedčivých pozitívne reagujúcich zvierat sa vyrieši ďalším testom po 42 dňoch a že žiadne zvieratá z farmy nemajú povolené vstúpiť na trh v rámci spoločenstva, pokiaľ sa nevyrieši štatút každého nepresvedčivého pozitívne reagujúceho zvieraťa. Ak pri tomto ďalšom teste bude ktorékoľvek zviera buď pozitívne reagovať alebo reagovať nepresvedčivo, potom sa uplatnia podmienky odseku b). Ak sa následne výskyt choroby potvrdí, musia sa všetky zvieratá, odchádzajúce z farmy, od posledného jednoznačného testu stáda sledovať a testovať.

3B.

Štatút stáda bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy sa odvolá, ak sa potvrdí prítomnosť tuberkulózy izolovaním M. bovis na laboratórnej skúške.

Príslušný orgán môže štatút odvolať, ak:

a) sa už neplnia podmienky opísané v bode 2, alebo

b) sú viditeľné klasické lézie tuberkulózy pri vyšetrení post-mortem, alebo

c) epidemiologický prieskum zistí pravdepodobnosť infekcie,

d) alebo z akýchkoľvek iných dôvodov, ktoré sa považujú za potrebné s cieľom kontroly tuberkulózy HD.

Sledovanie a kontrolu ktoréhokoľvek stáda, ktoré sa považuje za epidemiologicky príbuzné, uskutoční príslušný orgán. Štatút stáda bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy zostáva odvolané, pokiaľ sa neukončí čistenie a dezinfekcia zariadení a príslušenstva a pokiaľ všetky zvieratá staršie ako šesť týždňov nereagujú negatívne na najmenej dva po sebe idúce tuberkulínové testy, prvý nie menej ako 60 dní a druhý nie menej než 4 mesiace a nie viac než 12 mesiacov po odstránení posledného pozitívneho reagenta.

Na základe informácií, poskytnutých v súlade s článkom 8, sa členský štát alebo časť členského štátu môže prehlásiť za členský štát alebo časť členského štátu bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy podľa postupu ustanoveného v článku 17, ak spĺňa nasledujúce podmienky:

a) percento stád hovädzieho dobytka, u ktorých sa potvrdila infekcia na tuberkulózu, neprekročilo 0,1 % ročne zo všetkých stád počas šiestich po sebe idúcich rokov a aspoň 99,9 % stád každoročne dosahuje štatút stáda bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy počas šiestich po sebe idúcich rokov, výpočet tohto druhého percenta sa uskutoční 31. decembra každého kalendárneho roka;

b) každý kus hovädzieho dobytka sa identifikuje v súlade s legislatívou spoločenstva;

c) všetok zabitý hovädzí dobytok sa podrobí úradnemu vyšetreniu post-mortem;

d) dodržiavajú sa postupy na pozastavenie a odvolanie štatútu stáda bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy.

Členský štát alebo časť členského štátu si štatút členského štátu alebo časti členského štátu bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy zachová, ak sa naďalej dodržiavajú podmienky 4 a) až d). Ak však existuje dôkaz o významnej zmene situácie vzhľadom na tuberkulózu v členskom štáte alebo časti členského štátu, ktorá bola uznaná za členský štát alebo časť členského štátu bez úradne potvrdeného výskytu tuberkulózy, môže Komisia v súlade s postupom, ustanoveným v článku 17, prijať rozhodnutie pozastavujúce alebo odvolávajúce štatút, pokiaľ sa nesplnia požiadavky tohto rozhodnutia.

II. Stáda hovädzieho dobytka bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy a bez výskytu brucelózy

Na účely tejto sekcie sa pod pojmom „hovädzí dobytok“ rozumie hovädzí dobytok s výnimkou výkrmových býkov za predpokladu, že pochádzajú zo stád bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy a že príslušný orgán zaručuje, že výkrmové býky sa nepoužijú na chov, ale pôjdu priamo na porážku.

Stádo hovädzieho dobytka je bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy, ak:

a) nepozostáva zo žiadneho kusu hovädzieho dobytka, ktoré bolo očkované proti brucelóze okrem kráv, ktoré boli očkované aspoň pred troma rokmi;

b) všetok hovädzí dobytok nevykazuje klinické príznaky brucelózy po dobu aspoň šiestich mesiacov;

c) sa v súlade s prílohou C všetok hovädzí dobytok starší než 12 mesiacov podrobil jednému z nasledovných testovacích režimov s negatívnymi výsledkami:

i) dva serologické testy, špecifikované v odseku 10, v intervale viac než tri mesiace a menej než 12 mesiacov;

ii) tri testy vzoriek mlieka v trojmesačných intervaloch, po ktorých aspoň o šesť týždňov neskôr nasleduje serologický test, špecifikovaný v odseku 10;

d) každý kus hovädzieho dobytka vstupujúci do stáda pochádza zo stáda so štatútom stáda bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy a v prípade hovädzieho dobytka staršieho než 12 mesiacov, titer brucely je menší než 30 IU aglutinácie na ml pri danom aglutinačnom teste séra v súlade s prílohou C, alebo reagovalo negatívne na každý iný test schválený v súlade s postupom v článku 17 počas 30 dní pred alebo 30 dní po dátume jeho zaradenia do stáda: v druhom prípade zviera(tá) musí(ia) byť fyzicky izolované od ostatných zvierat v stáde takým spôsobom, aby sa vyhlo priamemu alebo nepriamemu kontaktu s ostatnými zvieratami, pokiaľ nebudú výsledky negatívne.

Stádo hovädzieho dobytka si štatút stáda bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy zachová, ak:

a) sa s negatívnymi výsledkami, na ročnej báze a v súlade s prílohou C vykonáva jeden z nasledovných testovacích režimov:

i) tri krúžkové mliečne skúšky vykonané v časových intervaloch aspoň troch mesiacov;

ii) tri skúšky mlieka metódou ELISA vykonané v časových intervaloch aspoň tri mesiace;

iii) dve krúžkové mliečne skúšky vykonané v časovom intervale aspoň troch mesiacov, po ktorých aspoň o šesť týždňov neskôr nasleduje sérologický test uvedený v odseku 10;

iv) dve skúšky mlieka metódou ELISA vykonané v intervale aspoň troch mesiacov, po ktorých aspoň o šesť týždňov neskôr nasleduje sérologický test uvedený v odseku 10;

v) dva sérologické testy vykonané v intervale aspoň troch mesiacov a nie viac než 12 mesiacov.

Príslušný orgán členského štátu však môže pre členský štát alebo časť členského štátu, ktorá nie je územím bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy, ale kde sa všetky stáda hovädzieho dobytka podrobujú štátnemu programu boja proti brucelóze, zmeniť frekvenciu obvyklých testov nasledovne:

— tam, kde nie je infikovaných viac než 1 % stád hovädzieho dobytka, môže byť postačujúce vykonať každoročne dve mliečne krúžkové skúšky alebo dve skúšky mlieka metódou ELISA v intervale aspoň troch mesiacov alebo jeden sérologický test,

— tam, kde aspoň počas štyroch rokov bolo prinajmenšom 99,8 % stád hovädzieho dobytka uznaných ako stáda bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy, interval medzi kontrolami sa môže predĺžiť na dva roky, ak sa vyšetrujú všetky zvieratá staršie než 12 mesiacov, alebo sa môže vyšetrovanie obmedziť na zvieratá staršie než 24 mesiacov, ak sa stáda vyšetrujú naďalej každoročne. Kontroly sa musia vykonať s využitím jedného zo sérologických testov uvedených v odseku 10;

b) všetok hovädzí dobytok vstupujúci do stáda pochádza zo stád so štatútom stáda bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy a v prípade hovädzieho dobytka staršieho ako 12 mesiacov vykazujú titer brucely menší než 30 IU aglutinácie na ml pri danom aglutinačnom teste séra v súlade s prílohou C, alebo reagovali negatívne na každý iný test schválený v súlade s postupom v článku 17 počas 30 dní pred alebo 30 dní po dátume ich zaradenia do stáda; v tom druhom prípade sa musí(ia) zviera(tá) fyzicky izolovať od ostatných zvierat v stáde takým spôsobom, aby sa vylúčil priamy alebo nepriamy kontakt s ostatnými zvieratami, pokým sa nepreukáže negatívny výsledok testov.

Avšak test opísaný v bode b) sa nemusí vyžadovať v členských štátoch alebo v regiónoch členských štátov, kde percento stád hovädzieho dobytka infikovaných brucelózou nepresiahlo počas aspoň dvoch rokov 0,2 % a kde zviera pochádza zo stáda hovädzieho dobytka bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy v rámci daného členského štátu alebo regiónu a neprišlo počas prepravy do styku s hovädzím dobytkom, ktoré malo nižší štatút;

c) napriek bodu b) sa hovädzí dobytok zo stáda hovädzieho dobytka bez potvrdeného výskytu brucelózy môže zaradiť do stáda bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy, ak je aspoň 18 mesiacov starý a je očkovaný proti brucelóze a toto očkovanie sa vykonalo viac než pred rokom.

Tieto zvieratá musia do 30 dní pred ich zaradením vykázať titer brucely nižší než 30 IU aglutinácie na ml a negatívny výsledok v prípade komplement fixačného testu alebo iného testu schváleného na základe postupu stanoveného v článku 17.

Ak sa však na základe ustanovení horeuvedeného odseku krava zo stáda bez potvrdeného výskytu brucelózy zaradí do stáda bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy, toto stádo sa považuje za stádo bez potvrdeného výskytu brucelózy po dobu dvoch rokov od dátumu, kedy sa doň zaradilo posledné očkované zviera.

3A.

Štatút stáda bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy sa pozastaví, ak:

a) sa už neplnia podmienky opísané v odsekoch 1 a 2; alebo

b) na základe výsledkov laboratórnych testov alebo na klinických základoch jeden alebo viac kusov hovädzieho dobytka je podozrivých na brucelózu a podozrivé zvieratá boli utratené alebo izolované tak, aby sa vylúčil priamy alebo nepriamy kontakt s ostatnými zvieratami.

Ak sa zviera utratilo a nie je k dispozícií na testovanie, pozastavenie sa môže zrušiť, ak dva sérum-aglutinačné testy vykonané v súlade s prílohou C u všetkého hovädzieho dobytka v stáde, staršieho než 12 mesiacov, preukážu titer nižší než 30 IU aglutinácie na ml. Prvý test sa vykoná aspoň 30 dní po odstránení zvieraťa a druhý aspoň o 60 dní neskôr.

Ak sa zviera od ostatných zvierat v stáde izolovalo, môže sa znovu do stáda zaradiť a štatút tohto stáda sa môže obnoviť po:

a) sérum aglutinačnom teste, ktorý vykázal titer nižší než 30 IU aglutinácie na ml a podal negatívny výsledok na komplement fixačný test, alebo

b) negatívnom výsledku každej inej kombinácie vyšetrení schválenej na tento účel podľa postupu stanoveného v článku 17.

3B.

Štatút stáda bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy sa odvolá, ak sa na základe laboratórnych testov alebo epidemiologickým prieskumom potvrdila infekcia brucellou v stáde.

Štatút stáda sa neobnoví, pokiaľ sa buď neutratí všetok hovädzí dobytok prítomný v stáde v čase vypuknutia choroby, alebo pokým sa stádo nepodrobí kontrolnému testovaniu a všetky zvieratá staršie než 12 mesiacov nevykážu negatívne výsledky po dvoch po sebe idúcich testoch v 60-dňových intervaloch, pričom prvý sa vykoná najskôr 30 dní po odstránení pozitívneho zvieraťa (zvierat).

V prípade hovädzieho dobytka, ktorý bol teľný v čase vypuknutia choroby, sa musí aspoň 21 dní po otelení posledného gravidného zvieraťa v čase vypuknutia choroby vykonať výsledná kontrola.

Stádo hovädzieho dobytka je bez potvrdeného výskytu brucelózy, ak spĺňa podmienky bodu 1 b) a c) a keď sa vakcinácia vykonala nasledovne:

i) krava bola očkovaná:

— pred dosiahnutím šiestich mesiacov veku živým kmeňom B 19, alebo

— pred dosiahnutím veku 15 mesiacov mŕtvym kmeňom B 45/20 adjuvans, ktorý bol úradne kontrolovaný a schválený, alebo

— ostatnými vakcínami schválenými na základe postupu ustanoveného v článku 17;

ii) hovädzí dobytok mladší než 30 mesiacov, ktorý bol očkovaný živým kmeňom 19, môže mať výsledok aglutinačného testu séra vyšší než 30 IU, ale nižší než 80 IU aglutinácie na mililiter za predpokladu, že pri komplement fixačnom teste má v prípade kráv, očkovaných pred menej než 12 mesiacmi, výsledok menší než 30 jednotiek EHS alebo menší než 20 jednotiek EHS vo všetkých ostatných prípadoch.

Stádo hovädzieho dobytka si štatút stáda bez potvrdeného výskytu brucelózy zachová, ak:

i) sa podrobí jednému z testovacích režimov uvedených v 2 a);

ii) hovädzí dobytok, vstupujúci do stáda, spĺňa požiadavky bodu 2 b); alebo

— pochádza zo stád so štatútom stáda bez potvrdeného výskytu brucelózy a v prípade hovädzieho dobytka staršieho než 12 mesiacov vykázal počas 30 dní pred alebo počas izolácie po zaradení do stáda menej než 30 IU aglutinácie na ml pri danom sérum aglutinačnom teste a negatívny výsledok pri komplement fixačnom teste v súlade s prílohou C, alebo

— pochádza zo stád so štatútom stáda bez potvrdeného výskytu brucelózy, nie je starší než 30 mesiacov a bol očkovaný živým kmeňom B 19, ak výsledok jeho sérum aglutinačného testu je vyšší než 30 IU, ale nižší než 80 IU aglutinácie na mililiter za predpokladu, že pri komplement fixačnom teste má v prípade kráv, očkovaných pred menej než 12 mesiacmi, výsledok menší než 30 jednotiek EHS alebo menej než 20 jednotiek EHS vo všetkých ostatných prípadoch.

6A.

Štatút stáda bez potvrdeného výskytu brucelózy sa pozastaví, ak:

a) sa nedodržiavajú podmienky opísané v odsekoch 4 a 5; alebo

b) na základe laboratórnych testov alebo na klinickom základe pri jednom alebo viacerých kusoch hovädzieho dobytka staršieho než 30 mesiacov vznikne podozrenie na brucelózu a podozrivé zviera(tá) bolo(i) utratené alebo izolované tak, aby sa vylúčil priamy alebo nepriamy kontakt s ostatnými zvieratami.

Kde sa zviera izolovalo, môže sa znovu zaradiť do stáda a štatút stáda sa obnoví, ak sa následne preukáže titer aglutinácie séra nižší než 30 IU aglutinácie na ml a má negatívny výsledok komplement fixačného testu, alebo iného testu schváleného na základe postupu stanovenom v článku 17.

Keď sa zvieratá zabili a už ich nie je možné testovať, pozastavenie sa môže zrušiť, ak dva sérum aglutinačné testy, vykonané v súlade s prílohou C na celom hovädzom dobytku na farme staršom než 12 mesiacov, vykazujú titer nižší než 30 IU aglutinácie na ml. Prvý test sa vykoná minimálne 30 dní po odstránení zvieraťa a druhý minimálne o 60 dní neskôr.

Ak sú zvieratá, ktoré sa majú testovať v predchádzajúcich dvoch pododsekoch, mladšie než 30 mesiacov a boli očkované živým kmeňom B 19, môžu sa považovať za negatívne, ak výsledok ich aglutinačného testu séra je väčší než 30 IU, ale menší než 80 IU aglutinácie na mililiter za predpokladu, že pri komplement fixačnom teste majú v prípade kráv očkovaných pred menej než 12 mesiacmi výsledok menší než 30 EHS jednotiek alebo menej než 20 jednotiek EHS vo všetkých ostatných prípadoch.

6B.

Štatút stáda bez potvrdeného výskytu brucelózy sa odvolá, ak sa na základe laboratórnych testov epidemiologického prieskumu v stáde potvrdí infekcia brucellou. Štatút stáda sa neobnoví, pokiaľ sa buď neutratí všetok hovädzí dobytok v stáde v čase vypuknutia nákazy, alebo sa stádo nepodrobí kontrolnému testovaniu a pokiaľ všetky neočkované zvieratá, staršie než 12 mesiacov, nevykážu negatívne výsledky dvoch po sebe idúcich testov v 60 dňových intervaloch, prvý konaný najskôr po 30 dňoch po odstránení pozitívneho zvieraťa (zvierat).

Ak všetok dobytok, ktorý sa má testovať, uvedený v predchádzajúcom odseku, je mladší než 30 mesiacov a bol očkovaný živým kmeňom B 19, môže sa považovať za negatívny, ak vykazuje titer brucely viac než 30 IU, ale menej než 80 IU aglutinácie na ml za predpokladu, že komplement fixačný test ukáže v prípade kráv očkovaných pred menej než 12 mesiacmi titer menší než 30 jednotiek EHS alebo titer menší než 20 jednotiek EHS vo všetkých ostatných prípadoch.

Členský štát alebo región členského štátu sa podľa postupu stanoveného v článku 17 môže prehlásiť za členský štát alebo región členského štátu bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy, ak spĺňa nasledovné podmienky:

a) počas minimálne troch rokov nebol zaznamenaný žiaden prípad potratu spôsobeného infekciou brucely, ani žiadna izolácia B. abortus a každoročne počas piatich po sebe idúcich rokov aspoň 99,8 % stád dosiahlo štatút stáda bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy, pričom výpočet tohto percenta sa vykoná 31. decembra každého kalendárneho roka. Avšak v prípade, keď príslušný orgán prijme stratégiu utratenia celého stáda, izolované prípady, pri ktorých epidemiologický prieskum zistil, že boli spôsobené zaradením zvierat s pôvodom mimo členského štátu alebo časti členského štátu a stáda, ktorých štatút stád bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy bol pozastavený alebo odvolaný z iných dôvodov, než je podozrenie na chorobu, sa na účely horeuvedeného výpočtu neberú do úvahy a to za predpokladu, že ústredný príslušný orgán členského štátu, ktorého sa tieto prípady týkajú, vypracuje a predloží Komisii ročnú správu v súlade s článkom 8 (2), a

b) každý kus hovädzieho dobytka sa identifikuje v súlade s legislatívou spoločenstva, a

c) oznámenie prípadov potratov je povinné a skúma ich príslušný orgán.

Podľa odseku 9 si členský štát alebo región členského štátu, prehlásený za členský štát alebo región členského štátu bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy, tento štatút zachová, ak:

a) sa podmienky uložené odsekom 7 a) a b) naďalej plnia a príslušný orgán povinne nahlasuje, ako aj vyšetruje prípady potratu, pri ktorých existuje podozrenie, že sa stali v dôsledku výskytu brucelózy;

b) sa každoročne počas prvých piatich rokov po získaní tohto štatútu všetky kusy hovädzieho dobytka, staršie než 24 mesiacov, testovali aspoň v 20 % stád a tieto reagovali na sérologický test, vykonaný v súlade s prílohou C, negatívne, alebo v prípade mliečnych stád preskúmaním vzoriek mlieka v súlade s prílohou C;

c) sa každý kus hovädzieho dobytka, podozrivý z infekcie brucelózy, nahlási príslušnému orgánu a podrobí úradnému epidemiologickému vyšetreniu na brucelózu, ktorý pozostáva z minimálne dvoch sérologických krvných testov, vrátane komplement fixačného testu a mikrobiologickej skúšky vhodných vzoriek;

d) počas doby podozrenia, ktorá trvá, pokým testy uvedené v c) nedosiahnu negatívne výsledky, sa v prípade stáda pôvodu alebo tranzitu podozrivého zvieraťa a stád spojených s ním epidemiologicky štatút stáda bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy pozastaví;

e) bol v prípade vypuknutia infekcie brucelózy, ktorá sa rozšírila, všetok hovädzí dobytok utratený. Zvyšné náchylné zvieratá sa podrobia vhodným testom a zariadenia, ako i vybavenie, sa vyčistí a dezinfikuje.

Členský štát alebo región členského štátu, prehlásený za členský štát alebo región členského štátu bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy, ohlási výskyt všetkých prípadov brucelózy Komisii. Ak existuje dôkaz o významnej zmene situácie vzhľadom na brucelózu v členskom štáte alebo v časti členského štátu, ktorý bol uznaný za členský štát alebo región členského štátu bez úradne potvrdeného výskytu brucelózy, Komisia môže podľa postupu stanoveného v článku 17 navrhnúť, aby sa štatút pozastavil alebo odvolal, pokiaľ sa nesplnia požiadavky rozhodnutia.

10.

Na účely oddielu II sa pod pojmom „sérologický test“ rozumie buď sérum aglutinačný test, bufrový antigénový test na brucelózu, komplement fixačný test, aglutinačný test plazmy, krúžková skúška plazmy, mikroaglutinačný test alebo individuálny krvný ELISA test opísané v prílohe C. Na účely sekcie II sa taktiež prijme každý iný diagnostický test schválený podľa postupu stanovenom v článku 17 a opísanom v prílohe C. Pod testom mlieka sa v súlade s prílohou C rozumie mliečna krúžková skúška alebo ELISA mliečny test.

▼M49

PRÍLOHA B

TUBERKULÓZA

1. IDENTIFIKÁCIA PÔVODCU

Prítomnosť Mycobacterium bovis (M. bovis) pôvodcu bovinnej tuberkulózy v klinických vzorkách a vzorkách odobratých post-mortem sa dá dokázať vyšetrením farebných zmien alebo imunoperoxidázovými technikami a potvrdiť kultiváciou organizmu na primárnom izolačnom médiu.

Patologický materiál pre potvrdenie M. bovis by sa mal odobrať z nadmerných (abnormálnych) lymfatických uzlín a parenchymatických orgánov ako sú pľúca, pečeň, slezina atď. V prípadoch, keď zvieratá nevykazujú patologické lézie, na vyšetrenie a kultiváciu by sa mali zozbierať vzorky z retrofaryngálnych, bronchiálnych, mediastinálnych, supramamárnych, mandibulárnych a niektorých mezenterických lymfatických uzlín a pečene.

Identifikácia izolátov sa môže obvykle vykonať stanovením vlastností kultúr a biochemických vlastností. Polymerázová reťazová reakcia (PCR) sa môže taktiež použiť na preukázanie komplexu M. tuberculosis. Techniky analyzovania DNA sa môžu ukázať rýchlejšie a spoľahlivejšie ako sú biochemické metódy, pokiaľ ide o rozlišovanie M. bovis od ostatných členov komplexu M. tuberculosis. Genetické otlačky prstov umožňujú rozlišovať medzi rôznymi kmeňmi M. bovis a umožnia popísať typické príklady pôvodu, prenosu a šírenia M. bovis.

Použité techniky a prostriedky, ich štandardizácia a interpretácia výsledkov musia byť v súlade s tým, čo je špecifikované v OIE Príručke štandardov pre diagnostické testy a vakcíny, štvrté vydanie, 2000, kapitola 2.3.3 (bovinná tuberkulóza).

2. TUBERKULÍNOVÝ KOŽNÝ TEST

Na vykonanie úradného tuberkulínového kožného testu v súlade s postupmi uvedenými v odseku 2.2 sa použije tuberkulín PPD (čistené proteínové deriváty), ktorý vyhovuje štandardom uvedeným v odseku 2.1.

2.1 2.1. Štandardy pre tuberkulín (bovinný a vtáčí)

2.1.1 Definícia

Čistený proteínový derivát tuberkulínu (tuberkulín PPD, bovinný alebo vtáčí) je prípravok získaný z tepelne spracovaných produktov rastu a rozpadu Mycobacterium bovis alebo Mycobacterium avium (podľa toho, ktorý pripadá do úvahy) schopný odhaliť oneskorenú hypersenzitivitu vo zvierati citlivom na mikroorganizmy toho istého druhu.

2.1.2 2.1.2. Produkcia

Získava sa z vo vode rozpustných frakcií pripravených zahrievaním vo voľne pretekajúcej vodnej pare a následným odfiltrovaním kultúr M. bovis alebo M. avium (podľa toho, čo pripadá do úvahy) vypestovaných v kvapalnom syntetickom médiu. Aktívna frakcia filtrátu pozostávajúca hlavne z proteínu sa izoluje precipitáciou, premytím a opätovným rozpustením. Môže sa pridať antimikrobiálny ochranný prostriedok, ktorý nebude spôsobovať nepravé pozitívne reakcie, ako napr. fenol. Finálny sterilný prípravok, ktorý neobsahuje mikobaktérie, sa asepticky prenesie do sterilných sklenených bezpečnostných nádob, ktoré sa potom uzatvoria tak, aby sa zamedzilo kontaminácii. Prípravok sa môže lyofilizovať.

2.1.3 Identifikácia produktu

Vstreknite škálu odstupňovaných dávok do kože na rôznych miestach do vhodne senzibilizovaných albínskych morčiat, pričom žiadne z nich nesmie vážiť menej ako 250 g. Po uplynutí 24 až 28 hodín sa objavia reakcie vo forme edémových opuchov s erytémom s alebo bez nekrózy v bodoch vstreknutia. Veľkosť a intenzita reakcií sa mení v závislosti od dávky. Nesenzibilizované morčatá nevykazujú na podobné vstreknutia žiadne reakcie.

2.1.4 Testy

2.1.4.1

pH: pH sa pohybuje od 6,5 do 7,5.

2.1.4.2

Fenol: Ak prípravok, ktorý sa má preskúmať, obsahuje fenol, jeho koncentrácia nie je vyššia ako 5 g/l.

2.1.4.3

Senzibilizujúci účinok: Použite skupinu troch morčiat, ktoré neboli ošetrené žiadnym materiálom, ktorý interferuje s testom. Pri 3 príležitostiach v intervaloch po piatich dňoch vstreknite podkožne do každého morčaťa dávku prípravku, ktorý sa má skúmať, ekvivalentnú 500 IU v 0,1 ml. 15 až 21 dní po treťom vstreknutí vstreknite rovnakú dávku (500 IU) do kože týchto zvierat a do kontrolnej skupiny troch morčiat s rovnakou hmotnosťou, ktoré predtým nedostali injekcie tuberkulínu. 24 až 28 hodín po posledných injekciách reakcie týchto dvoch skupín nie sú podstatne rozdielne.

2.1.4.4

Toxicita: Použite dve morčatá, každé s hmotnosťou najmenej 250 g, ktoré neboli predtým ošetrené žiadnym materiálom, ktorý interferuje s testom. Vstreknite podkožne do každého morčaťa 0,5 ml prípravku, ktorý sa más skúmať. Zvieratá pozorujte sedem dní. Počas doby pozorovania sa nevyskytnú žiadne abnormálne účinky.

2.1.4.5

Sterilita: Je v súlade s testom na sterilitu predpísaným v monografii o Vakcínach určených na veterinárne použitie, 4. vydanie, 2002 Európskeho liekopisu.

2.1.5 Účinnosť

Účinnosť čisteného proteínového derivátu tuberkulínu (bovinného a vtáčieho) sa stanoví porovnaním reakcií dosiahnutých na senzibilizovaných morčatách vnútrokožným vstreknutím série zriedení prípravku, ktorý sa má preskúmať s reakciami dosiahnutými známymi koncentráciami referenčného prípravku čisteného proteínového derivátu tuberkulínu (bovinného alebo vtáčieho, podľa toho, ktorý pripadá do úvahy), kalibrovaného v medzinárodných jednotkách.

S cieľom testovania účinnosti senzibilizujte nie menej ako deväť albínskych morčiat, každé s hmotnosťou 400 g až 600 g, hlbokým intramuskulárnym vstreknutím 0,0001 mg mokrej masy živých M. bovis kmeňa AN5 suspendovaného v 0,5 ml roztoku chloridu sodného R o koncentrácii 9 g/l pre bovinný tuberkulín alebo vhodné dávky inaktivovaného alebo živého M. avium v prípade vtáčieho tuberkulínu. Najskôr štyri týždne po senzibilizácii morčiat ohoľte ich boky tak, aby ste získali priestor pre najviac štyri injekčné miesta na každej strane. Pripravte zriedenia prípravku, ktorý sa má skúmať, a referenčného prípravku s použitím fosfátom tlmeného izotonického fyziologického roztoku (pH 6,5 – 7,5) obsahujúceho 0,005 g/l polysorbátu 80 R. Použite nie menej ako tri dávky referenčného prípravku a nie menej ako tri dávky prípravku, ktorý sa má skúmať. Dávky zvoľte tak, aby vytvorené lézie mali priemer nie menší ako 8 mm a nie väčší ako 25 mm. Zriedenie aplikujte náhodne na jednotlivé miesta metódou latinských štvorcov. Vstreknite každú dávku vnútrokožne s konštantným objemom 0,1 ml alebo 0,2 ml. Zmerajte priemery lézií po 24 až 28 hodinách a výsledok testu vypočítajte pomocou bežných štatistických metód, pričom sa predpokladá, že priemery lézií sú priamo úmerné logaritmu koncentrácie tuberkulínov.

Test nie je platný dovtedy, kým predpokladané limity chyby (P = 0,95) nebudú menšie ako 50 % a väčšie ako 200 % odhadovanej účinnosti. Odhadovaná účinnosť nie je v prípade bovinného tuberkulínu menšia ako 66 % a väčšia ako 150 % deklarovanej účinnosti. Odhadovaná účinnosť nie je v prípade vtáčieho tuberkulínu menšia ako 75 % a väčšia ako 133 % deklarovanej účinnosti. Deklarovaná účinnosť nie je menšia ako 20 000 IU/ml pre žiadny z oboch uvedených tuberkulínov (bovinný a vtáčí).

2.1.6 Skladovanie

Skladujte pri teplote 5 ± 3 °C a chráňte pred svetlom.

2.1.7 Etiketovanie

Na etikete je uvedené:

— účinnosť v medzinárodných jednotkách na mililiter,

— názov a množstvo každej pridanej látky,

— v prípade lyofilizovaných prípravkov:

—

— názov a objem rekonštrukčnej kvapaliny, ktorá sa musí prijať,

— použitie produktu následne po rekonštrukcii.

2.2 2.2. Skúšobné postupy

2.2.1

Za úradné vnútrokožné tuberkulínové testy sa uznávajú nasledujúce:

— jednoduchý vnútrokožný test: tento test si vyžaduje jediné vstreknutie bovinného tuberkulínu,

— porovnávací vnútrokožný test: tento test si vyžaduje jedno vstreknutie bovinného tuberkulínu a jedno vstreknutie vtáčieho tuberkulínu aplikované súčasne.

2.2.2

Dávka vstreknutého tuberkulínu je:

— najmenej 2 000 IU bovinného tuberkulínu,

— najmenej 2 000 IU vtáčieho tuberkulínu.

2.2.3

Objem žiadnej vstreknutej dávky neprekročí hodnotu 0,2 ml.

2.2.4

Tuberkulínové testy sa vykonávajú vstrekovaním tuberkulínu (tuberkulínov) do kože na krku. Miesta vstreknutia sa musia nachádzať na rozhraní medzi prednou a strednou tretinou krku. Pokiaľ sa vstrekujú do toho istého zvieraťa, tak vtáčí, ako aj bovinný tuberkulín, lokalita vstreknutia vtáčích tuberkulínov sa nachádza približne 10 cm od šije krku a lokalita vstreknutia bovinného tuberkulínu približne o 12,5 cm nižšie na línii prebiehajúcej paralelne s líniou pleca alebo na iných stranách krku; v prípade mladých zvierat, kde nie je priestor na dostatočné oddelenie lokalít na jednej strane krku, jedna injekcia sa aplikuje na každej strane krku v rovnakých lokalitách v strede strednej tretiny krku.

2.2.5

Technika tuberkulinácie a interpretácia reakcií je takáto:

2.2.5.1 Technika:

Lokality vstrekovania sa vystrihajú a očistia. Prehyb kože na každej ostrihanej ploche sa uchopí medzi ukazovák a palec, odmeria sa pomocou posuvných meradiel a zaznamená sa. Dávka tuberkulínu sa potom vstrekne takým spôsobom, ktorý zabezpečí vnútrokožnú distribúciu tuberkulínu. Môže sa použiť krátka sterilná ihla so skosenou hranou smerujúcou smerom von, s delenou striekačkou naplnenou tuberkulínom pichnutou šikmo do hlbších vrstiev kože. Správne vstreknutie sa dá potvrdiť nahmataním malého hráškovitého opuchu na každej strane vstreknutia. Hrúbka záhybu kože v každom mieste vstreknutia sa opätovne premeria 72 hodín (± 4 hodiny) po vstreknutí a zaznamená sa.

2.2.5.2 Interpretácia reakcií

Pri interpretácii reakcií sa vychádza z klinických pozorovaní a zo zaznamenaného nárastu (nárastov) hrúbky kožného záhybu v miestach vstreknutia 72 hodín po vstreknutí tuberkulínu (tuberkulínov).

a) Negatívna reakcia: ak sa pozoruje iba obmedzené opuchnutie so zväčšením hrúbky kožného záhybu najviac 2 mm bez klinických príznakov ako je difúzny alebo extenzívny edém, výpotok, nekróza, bolesť alebo zápal lymfatických kanálikov v danej oblasti alebo lymfatických uzlín.

b) Nepresvedčivá reakcia: ak sa nepozorujú žiadne klinické príznaky uvedené v a) alebo ak zväčšenie hrúbky kožného záhybu je väčšie ako 2 mm a menšie ako 4 mm.

c) Pozitívna reakcia: ak sa pozorujú klinické príznaky uvedené v bode a) alebo ak sa v mieste vstreknutia zaznamená zväčšenie hrúbky kožného záhybu 4 mm alebo väčšie.

2.2.5.3

Interpretácia úradných vnútrokožných tuberkulínových testov je takáto:

2.2.5.3.1

Jednoduchý vnútrokožný test:

a) pozitívny: pozitívna bovinná reakcia ako bola definovaná v odseku 2.2.5.2 písm. c);

b) nepresvedčivý: nepresvedčivá reakcia tak ako bola definovaná v odseku 2.2.5.2 písm. b);

c) negatívny: negatívna bovinná reakcia ako bola definovaná v odseku 2.2.5.2 písm. a).

Zvieratá reagujúce nepresvedčivo na jednoduchý vnútrokožný test sa podrobia ďalšiemu testu po uplynutí najmenej 42 dní.

Zvieratá, ktoré nereagujú negatívne na tento druhý test, sa považujú za zvieratá, ktoré reagujú na test pozitívne.

Zvieratá reagujúce pozitívne na jednoduchý vnútrokožný test môžu byť podrobené porovnávaciemu vnútrokožnému testu vtedy, ak existuje podozrenie na nepravú pozitívnu reakciu alebo interferenčnú reakciu.

2.2.5.3.2

Porovnávací vnútrokožný test na potvrdenie a udržanie štatútu stáda úradne bez výskytu tuberkulózy:

a) pozitívny: pozitívna bovinná reakcia, ktorá je o viac ako 4 mm väčšia ako vtáčia reakcia, alebo prítomnosť klinických znakov;

b) nepresvedčivý: pozitívna alebo nepresvedčivá bovinná reakcia, ktorá je o 1 až 4 mm väčšia ako vtáčia reakcia, a neprítomnosť klinických príznakov;

c) negatívny: negatívna bovinná reakcia alebo pozitívna alebo nepresvedčivá bovinná reakcia, ktorá je však rovnaká alebo menšia ako pozitívna alebo nepresvedčivá vtáčia reakcia a neprítomnosť klinických príznakov v obidvoch prípadoch.

Zvieratá reagujúce nepresvedčivo na porovnávací vnútrokožný test sa podrobia ďalšiemu testu po uplynutí najmenej 42 dní. Zvieratá, ktoré nereagujú negatívne na tento druhý test, sa považujú za zvieratá, ktoré reagujú na test pozitívne.

2.2.5.3.3

Štatút stáda úradne bez výskytu tuberkulózy môže byť pozastavený a zvieratám zo stáda nie je povolené vstúpiť do obchodu vo vnútri spoločenstva dovtedy, kým nebude obnovený štatút nasledujúcich zvierat:

a) zvieratá, ktoré sa považovali za reagujúce nepresvedčivo na jednoduchý vnútrokožný tuberkulínový test;

b) zvieratá, ktoré sa považovali za reagujúce pozitívne na jednoduchý vnútrokožný tuberkulínový test, avšak čaká ich opakované testovanie formou porovnávacieho vnútrokožného testu;

c) zvieratá, ktoré sa považovali za reagujúce nepresvedčivo na porovnávací vnútrokožný test.

2.2.5.3.4

Tam, kde legislatíva spoločenstva vyžaduje od zvierat podrobiť sa vnútrokožnému testu ešte pred premiestnením, test sa interpretuje tak, že žiadne zviera, ktoré vykazuje zvýšenie hrúbky kožného záhybu väčšie ako 2 mm alebo prítomnosť klinických príznakov, sa nezačlení do obchodu vo vnútri spoločenstva.

2.2.5.3.5

2.2.5.3.5. S cieľom umožniť preukázanie maximálneho počtu infikovaných a chorých zvierat v stáde alebo v určitom regióne môžu členské štáty modifikovať kritériá interpretácie testu s cieľom dosiahnuť zlepšenú citlivosť na test, pričom všetky nepresvedčivé reakcie uvedené v 2.2.5.3.1 písm. b) a 2.2.5.3.2. písm. b) sa považujú za pozitívne reakcie.

3. DODATOČNÉ TESTOVANIE

S cieľom umožniť preukázanie maximálneho počtu infikovaných a chorých zvierat v stáde alebo v určitom regióne, členské štáty môžu povoliť používanie gama-interferonovej skúšky uvedenej v OIE Príručke štandardov pre diagnostické testy a vakcíny, 4. vydanie, 2000, kapitola 2.3.3. (bovinná tuberkulóza), naviac k tuberkulínovému testu.

4. ŠTÁTNE ÚSTAVY A NÁRODNÉ REFERENČNÉ LABORATÓRIÁ

4.1 Úlohy a zodpovednosť

Štátne ústavy a referenčné laboratóriá zahrnuté v odseku 3.2. sú zodpovedné za úradné testovanie tuberkulínov alebo činidiel zahrnutých v odseku 2 a 3 vo svojich vlastných štátoch s cieľom zabezpečiť, aby každý z týchto tuberkulínov alebo činidiel bol adekvátny vzhľadom na vyššie uvedené štandardy.

▼M52

4.2. Zoznam štátnych ústavov a národných referenčných laboratórií

AT	AGES: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling (Austrian Agency for Health and Consumer Protection-Institute for veterinary investigations Mödling)Robert Koch-Gasse 17A-2340 MödlingTel.: +43 (0) 505 55-38112Fax: +43 (0) 505 55-38108E-mail: vetmed.moedling@ages.at
BE	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
▼M53
BG	Институт за контрол на ветеринарномедицински продукти, ул. Шосе Банкя № 7, София 1331(Inštitút pre kontrolu veterinárnych liečebných výrobkov, ul. Shousse Bankia 7, 1331 Sofia)
▼M52
CY	State Veterinary LaboratoryVeterinary Services1417 AthalassaNicosia
CZ	Státní veterinární ústavPraha – LysolajeSídlištní 136/24165 03 Praha 6 – Lysolaje
▼M54
DE	Friedrich-Loeffler-InstitutBundesforschungsinstitut für TiergesundheitStandort JenaNaumburger Str. 96a07743 JenaTel. (49-3641) 804-0Fax (49-3641) 804-228E-Mail: poststelle@fli.bund.de
DK	National Veterinary Institute, Technical University of DenmarkBülowsvej 27DK-1790 Copenhagen V
▼M52
EE	Eesti MaaülikoolMükobakteriooside laboratooriumF.H. Kreutzwaldi 6251014 TartuTel.: +372 731 3250
ES	Laboratorio Central de Sanidad Animal de Santa FeCamino del Jau s/nSanta Fe 18320 (Granada)Tel.: +34 958 440 375/440 400Fax: +34 958 441 200Fulgencio Garrido AbellánE-mail: clvgr@mapya.es
FI	Finnish Food Safety AuthorityAnimal Diseases and Food Safety ResearchMustialankatu 3FI-00790 Helsinki, FinlandE-mail: info@evira.fiTel.: +358 20 772 003 (exchange)Fax: +358 20 772 4350
▼M54
FR	Laboratoire d’études et de recherches en pathologie animale et zoonosesAFSSA-LERPAZ23, avenue du Général-de-GaulleF-94703 Maisons-Alfort Cedex
▼M52
GB	Veterinary Laboratories AgencyNew Haw, Addlestone, WeybridgeSurrey KT15 3NB, UKTel. (44-1932) 341111Fax (44-1932) 347046
GR	Hellenic Ministry of Rural Development and FoodCentre of Athens Veterinary InstitutionsInstitute of infectious and parasitic diseasesDepartment of Microbiology25 Neapoleos Street15 310 Ag. ParaskeviTel.: +30 210 6010903-6399521Fax: +30 210 6399477
▼M54
HU	Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Állat-egészségügyi Diagnosztikai IgazgatóságCentral Agricultural Office, Veterinary Diagnostic DirectorateAddress: 1149 Budapest, Tábornok u. 2.Mailing Address: 1581 Budapest, 146. Pf. 2.Tel.: +36 1 460-6300Fax: +36 1 252-5177E-mail: titkarsag@oai.hu
▼M52
IE	Bacteriology DivisionCentral Veterinary Research LaboratoryDepartment of Agriculture and Food LaboratoriesBackweston CampusStacumny LaneCelbridgeCo. Kildare
IT	Istituto Superiore di Sanità299 Viale Regina Elena00161 - Roma (I)Tel. +39 06 49 90 1Fax +39 06 49 38 71 18
LT	Nacionalinė veterinarijos laboratorija,J. Kairiūkščio g. 10,LT-2021 Vilnius
LU	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
LV	Nacionālais diagnostikas centrs(National Diagnostic Centre)Lejupes iela 3, Rīga, LV-1076Tel.: +371 7620526Fax: +371 7620434E-mail: ndc@ndc.gov.lv
MT	—
NL	Centraal Instituut voor DierziekteControleCIDC-LelystadHoofdvestiging: Houtribweg 39Nevenvestiging: Edelhertweg 15Postbus 20048203 AA Lelystad
PL	Laboratory Departament of MicrobiologyPaństwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy,Al. Partyzantów 57, 24-100 PuławyTel.: +48.81.886 30 51Fax: +48.81.886 25 95E-mail: sekretariat@piwet.pulawy.pl
PT	Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)Estrada de Benfica, 701P-1549-011 Lisboa
▼M53
RO	Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz VeterinarStrada Dudului nr. 37, sector 6codul 060603, București
▼M52
SE	Statens Veterinärmedicinska AnstaltSE-751 89 Uppsala
SI	Univerza v LjubljaniVeterinarska fakultetaNacionalni veterinarski inštitutGerbičeva 60,SI-1000 Ljubljana
SK	Štátny veterinárny a potravinový ústavAkademická 3SK-949 01 Nitra

▼M48

PRÍLOHA C

BRUCELÓZA

1. IDENTIFIKÁCIA PÔVODCU

Preukázanie pomocou imunošpecifického zafarbenia alebo upraveného zafarbenia odolného proti kyselinám organizmov brucella morfológie v materiáli z abortov, vaginálnych výtokoch alebo mlieku zabezpečuje predbežný dôkaz o brucelóze, najmä ak ho podporia sérologické testy.

Po izolácií by sa mali identifikovať druhy a biovary podľa testov na fágovú lýzu a/alebo testov oxidačného metabolizmu, kritérií kultivačných, biochemických a sérologických.

Použité techniky a prostriedky, ich štandardizácia a interpretácia výsledkov musia vyhovovať technikám a prostriedkom uvedeným v OIE Príručke štandardov diagnostických testov a vakcín, štvrté vydanie, 2000, kapitole 2.3.1 (brucelóza hovädzieho dobytka), kapitole 2.4.2 (brucelóza kôz a oviec) a v kapitole 2.6.2 (brucelóza ošípaných).

2. IMUNOLOGICKÉ TESTY

2.1. Štandardy

2.1.1.

Biovar Brucella abortus 1 Weybridge kmeň č. 99 alebo USDA kmeň 1119-3 sa musia použiť pri príprave všetkých antigénov použitých pri teste s použitím bengálskej červenej (rose bengal test – RBT), sérum aglutinačnom teste (serum agglutination test – SAT), komplement fixačnom teste (complement fixation test – CFT) a krúžkovej mliečnej skúške (milk ring test – MRT).

2.1.2.

Štandardným referenčným sérom pre testy RBT, SAT, CFT a MRT je OIE medzinárodné štandardné referenčné sérum (OIEISS) pôvodne nazývané WHO druhé medzinárodné anti-Brucella abortus sérum (ISAbS).

2.1.3.

Štandardné referenčné séra pre ELISA testy sú:

— OIEISS,

— slabo pozitívne OIE ELISA štandardné sérum (OIEELISAWPSS),

— silne pozitívne OIE ELISA štandardné sérum (OIEELISASPSS),

— negatívne OIE ELISA štandardné sérum (OIEELISANSS),

2.1.4.

Uvedené štandardné séra sú dostupné v Agentúre veterinárnych laboratórií (Veterinary Laboratories Agency – VLA), Weybridge, Spojené kráľovstvo.

2.1.5.

OIEISS, OIEELISAWPSS, OIEELISASPSS a OIEELISANSS sú medzinárodnými primárnymi štandardmi, od ktorých sa musia pre každý test v každom členskom štáte pripraviť sekundárne referenčné národné štandardy („pracovné štandardy“).

2.2. Enzýmoimunoadsorbentné stanovenie (Enzyme-linked immunosorbent assays – ELISAs) alebo iné analýzy na detekciu brucelózy hovädzieho dobytka v sére alebo mlieku

2.2.1. Materiál a reagenty

Použitá technika a interpretácia výsledkov sa musia potvrdiť v súlade s princípmi ustanovenými v kapitole 1.1.3 OIE Príručky štandardov diagnostických testov a vakcín, štvrté vydanie, 2000, a minimálne by mali zahrnúť laboratórne a diagnostické štúdie.

2.2.2. Štandardizácia testu

2.2.2.1.

Štandardizácia postupu testu pre jednotlivé vzorky séra:

a) predriedenie ( 17 ) OIEISS v pomere 1/150 alebo predriedenie OIEELISAWPSS v pomere 1/2 alebo predriedenie OIEELISASPSS v pomere 1/16 vytvorené v negatívnom sére (alebo v negatívnom súhrnnom sére) by malo poskytnúť pozitívnu reakciu,

b) predriedenie OIEISS v pomere 1/600 alebo predriedenie OIEELISAWPSS v pomere 1/8 alebo predriedenie OIEELISASPSS v pomere 1/64 vytvorené v negatívnom sére (alebo v negatívnom súhrnnom sére) by malo poskytnúť negatívnu reakciu,

c) OIEELISANSS by vždy malo poskytnúť negatívnu reakciu.

2.2.2.2.

Štandardizácia postupu testu pre súhrnné vzorky séra:

a) predriedenie OIEISS v pomere 1/150 alebo predriedenie OIEELISAWPSS v pomere 1/2 alebo predriedenie OIEELISASPSS v pomere 1/16 vytvorené v negatívnom sére (alebo v negatívnom súhrnnom sére) a znovu rozpustené v negatívnych sérach prostredníctvom niekoľkých vzoriek, ktoré sú spolu zmiešané, by malo poskytnúť pozitívnu reakciu,

c) OIEELISANSS by vždy malo poskytnúť negatívnu reakciu,

c) test musí byť vhodný na detekciu dôkazu o infekcii v jedinom zvierati zo skupiny zvierat, ktorých vzorky séra boli spolu zmiešané.

2.2.2.3.

Štandardizácia postupu testu pre súhrnné vzorky mlieka alebo srvátky:

a) predriedenie OIEISS v pomere 1/1000 alebo predriedenie OIEELISAWPSS 1/16 v pomere alebo predriedenie OIEELISASPSS v pomere 1/125 vytvorené v negatívnom sére (alebo v negatívnom súhrnnom sére) a znovu riededné v pomere 1/10 v negatívnom mlieku, by malo poskytnúť pozitívnu reakciu,

b) OIEELISANSS riedený v pomere 1/10 v negatívnom mlieku, by vždy mal poskytnúť negatívnu reakciu,

c) test musí byť vhodný na detekciu dôkazu o infekcii v jedinom zvierati zo skupiny zvierat, ktorých vzorky mlieka alebo srvátky boli spolu zmiešané.

2.2.3. Podmienky pre použitie testov ELISA na diagnostiku brucelózy hovädzieho dobytka:

2.2.3.1.

Pri použití horeuvedených kalibračných podmienok pre ELISA testy pri vzorkách séra sa diagnostická senzitivita testu ELISA bude rovnať alebo bude väčšia ako test RBT alebo CFT, pričom sa zohľadní epidemiologická situácia, za ktorej sa ELISA test uplatňuje.

2.2.3.2.

Pri použití horeuvedených kalibračných podmienok pre ELISA testy pri súhrnných vzorkách mlieka sa diagnostická senzitivita testu ELISA bude rovnať alebo bude väčšia ako test MRT, pričom sa nezohľadní len epidemiologická situácia, ale tiež priemerné a očakávané extrémne poľnohospodárske systémy.

2.2.3.3.

Ak sa ELISA testy použijú na certifikačné účely v súlade s článkom 6 ods. 1 alebo na udržanie štatútu stáda v súlade s prílohou A časťou II ods. 10, zber vzoriek séra sa musí vykonať tak, aby sa výsledky testov mohli bezpochyby pripísať k jednotlivým zvieratám zaradeným do zberu. Na vzorkách séra odobratých z jednotlivých zvierat sa musí vykonať akýkoľvek potvrdzujúci test.

2.2.3.4.

ELISA testy možno použiť na vzorke mlieka odobratej z mlieka zozbieraného z farmy od minimálne 30 % dojníc. Ak sa použije táto metóda, musia sa prijať opatrenia, aby sa zabezpečilo, že vzorky odobraté na vyšetrenie, možno bezpochyby spojiť s jednotlivými zvieratami, od ktorých sa mlieko odobralo. Na vzorkách séra odobratých z jednotlivých zvierat sa musí vykonať akýkoľvek potvrdzujúci test.

2.3. Komplement fixačný test (CFT)

2.3.1.

Antigén predstavuje bakteriálnu suspenziu vo fenole soľnom (NaCl 0,85 % (m/v) a fenole pri 0,5 % (v/v)) alebo vo veronálnom puferi. Antigény možno doručiť v koncentrovanom stave za predpokladu, že nálepka na fľaši uvádza použitie riediaceho faktoru. Antigén sa musí skladovať pri teplote 4 °C a nesmie sa zmraziť.

2.3.2.

Séra sa musia inaktivovať takto:

— bovinné sérum: 56 až 60 °C na 30 až 50 minút,

— sérum ošípaných: 60 °C na 30 až 50 minút.

2.3.3.

Aby počas postupu testu nastala autentická reakcia, dávka komplementu by mala byť vyššia ako minimum potrebné na úplnú hemolýzu.

2.3.4.

Nasledujúce kontroly sa vykonajú pri každom vykonaní komplement fixačného testu:

a) kontrola antikomplementárneho účinku séra,

b) kontrola antigénu,

c) kontrola senzibilizovaných červených krviniek,

d) kontrola komplementu,

e) kontrola s použitím pozitívneho séra senzitivity na začiatku reakcie,

f) kontrola špecifickosti reakcie s použitím negatívneho séra.

2.3.5.

Výpočet výsledkov

OIEISS obsahuje 1000 medzinárodných CFT jednotiek (ICFTU) na ml. Ak sa OIEISS testuje daným spôsobom, výsledok sa udá ako titer (TOIEISS). Výsledky testu na testované sérum udané ako titer (TTESTSERUM) sa musia vyjadriť v ICFTU na ml. Pri prevádzaní titru na ICFTU, faktor (F) potrebný na prevedenie titru neznámeho testovaného séra (TTESTSERUM) otestovaného prostredníctvom tejto metódy na ICFTU možno zistiť z tohto vzorca:

a obsah medzinárodných CFT jednotiek na ml testovaného séra (ICFTUTESTSERUM) z tohto vzorca:

2.3.6.

Interpretácia výsledkov

Sérum obsahujúce 20 alebo viac ICFTU na ml sa považuje za pozitívne.

2.4. Krúžková mliečna skúška (MRT)

2.4.1.

Antigén predstavuje bakteriálnu suspenziu vo fenole soľnom (NaCl 0,85 % (m/v) a fenol pri 0,5 % (v/v)) zafarbenom hematoxylínom. Antigén sa musí skladovať pri teplote 4 °C a nesmie sa zmraziť.

2.4.2.

Senzitivita antigénu sa musí štandardizovať v spojení s OIEISS tak, aby antigén vyprodukoval pozitívnu reakciu s riedením OIEISS v pomere 1/500 v negatívnom mlieku, zatiaľ čo riedenie v pomere 1/1000 by malo byť negatívne.

2.4.3.

Krúžková skúška sa musí vykonať na vzorkách, ktoré predstavujú obsah každej kanvy mlieka alebo obsah každej zbernej nádrže z farmy.

2.4.4.

Mliečne vzorky sa nesmú zmraziť, ohriať alebo podrobiť prudkému trepaniu.

2.4.5.

Reakcia sa musí vykonať s použitím jednej z nasledujúcich metód:

— na stĺpci mlieka minimálnej výšky 25 mm a na objeme mlieka 1 ml, do ktorého sa pridalo buď 0,03 ml, alebo 0,05 ml z jedného zo štandardizovaných zafarbených antigénov,

— na stĺpci mlieka pri minimálnej výške 25 mm a na objeme mlieka 2 ml, do ktorého sa pridalo 0,05 ml z jedného zo štandardizovaných zafarbených antigénov,

— na objeme mlieka 8 ml, do ktorého sa pridalo 0,08 ml z jedného zo štandardizovaných zafarbených antigénov.

2.4.6.

Zmes mlieka a antigénov sa musí inkubovať pri teplote 37 °C po dobu 60 minút spolu s pozitívnymi a negatívnymi pracovnými štandardmi. Následná 16 až 24 hodinová inkubácia pri teplote 4 °C zvýši senzitivitu testu.

2.4.7.

Interpretácia výsledkov:

a) negatívna reakcia: zafarbené mlieko, smotana bez farby;

b) pozitívna reakcia:

— rovnako zafarbené mlieko a smotana alebo

— mlieko bez farby a zafarbená smotana.

2.5. Test s použitím bengálskej červenej (RBT)

2.5.1.

Antigén predstavuje bakteriálnu suspenziu v pufrovanom riedidle pre brucella antigén pri pH 3,65 ± 0,05 zafarbenom s použitím bengálskej červenej farby. Antigén sa doručí pripravený na použitie a musí sa skladovať pri teplote 4 °C a nesmie sa zmraziť.

2.5.2.

Antigén sa pripraví bez odkazu na koncentráciu buniek, ale jeho senzitivita sa musí štandardizovať v spojení s OIEISS tak, aby antigén vyprodukoval pozitívnu reakciu s riedením séra v pomere 1/45 a negatívnu reakciu s riedením v pomere1/55.

2.5.3.

RBT sa vykoná nasledujúcim spôsobom:

a) sérum (20-30 μl) sa v rovnakom objeme zmieša s antigénom na bielej doštičke alebo smaltovanej doštičke tak, aby vznikla zóna veľká asi 2 cm v priemere. Zmes sa 4 minúty jemne premieša pri teplote okolitého vzduchu a potom sa pri dobrom osvetlení pozoruje aglutinácia;

b) možno použiť automatickú metódu, ale táto metóda musí byť aspoň tak citlivá a presná ako manuálna metóda.

2.5.4.

Interpretácia výsledkov

Akákoľvek viditeľná reakcia sa považuje za pozitívnu, pokiaľ nenastalo prílišne osychanie okolo krajov.

Pozitívne alebo negatívne pracovné štandardy by sa mali zaradiť do každej série testov.

2.6. Glutinačný test (SAT)

2.6.1.

Antigén predstavuje bakteriálnu suspenziu vo fenole soľnom (NaCl 0,85 % (m/v) a fenol pri 0,5 % (v/v)). Nesmie sa použiť formaldehyd.

Antigény možno doručiť v koncentrovanom stave za predpokladu, že nálepka na fľaši uvádza použitie riediaceho faktoru.

Do antigénovej suspenzie možno pridať EDTA až do 5 mM finálneho testovacieho riedenia na zníženie hladiny falošných pozitív vo vzťahu k sérum aglutinačnému testu. Následne sa v antigénovej suspenzií musí znovu upraviť pH 7,2.

2.6.2.

OIEISS obsahuje 1000 medzinárodných jednotiek aglutinácie.

2.6.3.

Antigén sa pripraví bez odkazu na koncentráciu buniek, ale jeho senzitivita sa musí štandardizovať v spojení s OIEISS tak, aby antigén vyprodukoval buď 50 % aglutináciu s finálnym riedením séra v pomere 1/600 až 1/1000 alebo 75 % aglutináciu s finálnym riedením séra v pomere 1/500 až 1/750.

Mohlo by byť tiež vhodné porovnať reaktivitu nových dávok antigénu a dávok štandardizovaných predtým s použitím panelu definovaných sér.

2.6.4.

Test sa vykoná buď v skúmavkách, alebo na mikrodoštičkách. Zmes antigénu a riedení sér by sa mala inkubovať 16 až 24 hodín pri teplote 37 °C.

Pre každé sérum sa musia pripraviť minimálne tri riedenia. Riedenia podozrivého séra sa musia pripraviť tak, aby sa odčítanie reakcie pri hranici pozitivity uskutočnilo na prostrednej skúmavke (alebo sonde pri metóde s použitím mikrodoštičiek).

2.6.5.

Interpretácia výsledkov:

Stupeň aglutinácie Brucella v sére sa musí vyjadriť v IU na ml.

Sérum obsahujúce 30 alebo viac IU na ml sa považuje za pozitívne.

3. DOPLNKOVÉ TESTY

3.1. Kožný test na brucelózu (BST)

3.1.1. Podmienky použitia BST

a) Kožný test na brucelózu sa nepoužije na účely certifikácie pre obchod v rámci spoločenstva..

b) Kožný test na brucelózu je jedným z najšpecifickejších testov na zistenie brucelózy pri nezaočkovaných zvieratách, diagnóza by sa však nemala stanoviť len na základe pozitívnych vnútrokožných reakcií.

c) Hovädzí dobytok, ktorý bol testovaný s negatívnym výsledkom pri jednom zo sérologických testov uvedených v tejto prílohe a ktorý reagoval pozitívne na test BST, sa považuje za nakazený.

d) Hovädzí dobytok, ktorý bol testovaný s pozitívnym výsledkom pri jednom zo sérologických testov uvedených v tejto prílohe, možno podrobiť testu BST, aby sa podporila interpretácia výsledkov sérologického testu, najmä v prípade chovov bez výskytu brucelózy alebo oficiálne bez výskytu brucelózy, kde nemožno vylúčiť skríženú reakciu s protilátkami voči ostatným baktériám.

3.1.2.

Test sa musí vykonať s použitím štandardizovaného a definovaného brucelózneho alergénneho prípravku, ktorý neobsahuje hladký lipopolysacharidový (LPS) antigén, ktorý môže vyvolať nešpecifické zápalové reakcie alebo môže zasahovať do následných sérologických testov.

Jeden takýto prípravok je brucelín INRA pripravený z nehladkého kmeňa B. melitensis. Požiadavky na jeho výrobu sú podrobne uvedené v oddiele B2 kapitoly 2.4.2. OIE Príručky štandardov diagnostických testov a vakcín, štvrté vydanie, 2000.

3.1.3.

Postup testu

3.1.3.1.

Objem 0,1 ml alergénu brucelózy sa vpichne vnútrokožne do podchvostovej riasy, kože slabiny alebo na strane krku.

3.1.3.2.

Test sa odčíta po 48-72 hodinách.

3.1.3.3.

Hrúbka kože na mieste vpichu sa odmeria s verniérovými svorkami pred injekciou a pri opätovnom preskúmaní.

3.1.3.4.

Interpretácia výsledkov:

Silné reakcie sú ľahko rozpoznateľné lokálnym opuchom a zatvrdnutím.

Hrúbka kože 1,5 až 2 mm sa považuje za pozitívnu reakciu na test BST.

3.2. Kompetetívne enzýmoimunoadsorbentné stanovenie (cELISA)

3.2.1. Podmienky použitia cELISA

a) Na certifikačné účely sa pri obchode v rámci spoločenstva cELISA nepoužije.

b) cELISA preukázala, že má vyššiu špecifickosť ako napríklad nepriamy test ELISA, a preto môže byť použitý na podporu interpretácie výsledkov sérologického testu.

3.2.2. Postup testu

Test sa vykoná v súlade s predpisom uvedeným v OIE Príručke štandardov diagnostických testov a vakcín, štvrté vydanie, 2000, kapitole 2.3.1 ods. 2 písm. a).

4. ŠTÁTNE REFERENČNÉ LABORATÓRIÁ

4.1. Úlohy a zodpovednosť

Štátne referenčné laboratória zodpovedajú za:

a) schválenie výsledkov validačných štúdií demonštrujúcich spoľahlivosť testovacích metód použitých v členskom štáte,

b) určenie maximálneho počtu vzoriek, ktoré sa majú zmiešať pri použitých ELISA súpravách,

c) kalibráciu štandardných sekundárnych referenčných národných štandardných sér („pracovných štandardov“) voči primárnemu medzinárodnému štandardnému séru uvedenému v odseku 2.1,

d) kontroly kvality všetkých antigénov a setov ELISA súprav použitých v členskom štáte,

e) spoluprácu v rámci siete štátnych referenčných laboratórií pre brucelózu Európskej únie.

▼M52

4.2. Zoznam štátnych referenčných laboratórií

AT	AGES: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling (Austrian Agency for Health and Consumer Protection-Institute for veterinary investigations Mödling)Robert Koch-Gasse 17A-2340 MödlingTel.: +43 (0) 505 55-38112Fax: +43 (0) 505 55-38108E-mail: vetmed.moedling@ages.at
BE	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
▼M53
BG	Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт Проф. д-р Георги Павлов, Национална референтна лаборатория Бруцелоза по животните, бул. Пенчо Славейков 15, София 1606(Národný diagnostický veterinárny výskumný ústav Prof. Dr. Georgi Pavlov, Národné referenčné laboratórium pre brucelózu, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia)
▼M52
CY	State Veterinary LaboratoryVeterinary Services1417 AthalassaNicosia
CZ	Státní veterinární ústavOlomoucJakoubka ze Stříbra 1779 00 Olomouc
▼M54
DE	Friedrich-Loeffler-InstitutBundesforschungsinstitut für TiergesundheitBoddenblick 5a17493 Greifswald — Insel RiemsTel. (49-38351) 7-0Fax (49-38351) 7-219E-Mail: poststelle@fli.bund.de
DK	National Veterinary Institute, Technical University of DenmarkBülowsvej 27DK-1790 Copenhagen V
▼M52
EE	Veterinaar- ja ToidulaboratooriumKreutzwaldi 30, 51006 Tartu, EstoniaTel.: +372 7 386 100Faks: +372 7 386 102E-post: info@vetlab.ee
ES	Laboratorio Central de Sanidad Animal de Santa FeCamino del Jau s/nSanta Fe 18320 (Granada)Tel.: 34 958 440 375/440 400Fax: 34 958 441 200Fulgencio Garrido AbellánE-mail: clvgr@mapya.es
FI	Finnish Food Safety AuthorityAnimal Diseases and Food Safety ResearchMustialankatu 3FI-00790 Helsinki, FinlandE-mail: info@evira.fiTel.: +358 20 772 003 (exchange)Fax: +358 20 772 4350
▼M54
FR	Laboratoire d’études et de recherches en pathologie animale et zoonosesAFSSA-LERPAZ23, avenue du Général-de-GaulleF-94703 Maisons-Alfort Cedex
▼M52
GB	Veterinary Laboratories AgencyNew Haw, Addlestone, WeybridgeSurrey KT15 3NB, UKTel. (44-1932) 341111Fax (44-1932) 347046Immunodiagnostics DepartmentVeterinary Sciences DivisionStoney Road StormontBelfast BT4 3SD, UK
GR	Hellenic Ministry of Rural Development and FoodNational Veterinary Laboratory of Larisa6o Km, National Highway Larisa-TrikalaTel.: + 30 2410 617 980-617 981Fax: + 30 2410 617982
▼M54
HU	Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Állat-egészségügyi Diagnosztikai IgazgatóságCentral Agricultural Office, Veterinary Diagnostic DirectorateAddress: 1149 Budapest, Tábornok u. 2.Mailing Address: 1581 Budapest, 146. Pf. 2.Tel.: +36 1 460-6300Fax: +36 1 252-5177E-mail: titkarsag@oai.hu
▼M52
IE	The Blood Testing LaboratoryDepartment of Agriculture and FoodModel Farm RoadCorkCo. Cork
IT	Centro di Referenza Nazionale per le brucellosi c/o Istituto zooprofilattico sperimentale dell’ Abruzzo e del MoliseVia Campo BoarioI- 64100 Teramo
LT	Nacionalinė veterinarijos laboratorija,J. Kairiūkščio g. 10,LT-2021 Vilnius
LU	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
LV	Nacionālais diagnostikas centrs(National Diagnostic Centre)Lejupes iela 3, Rīga, LV-1076Tel.: +371 7620526Fax: +371 7620434E-mail: ndc@ndc.gov.lv
MT	—
NL	Centraal Instituut voor DierziekteControleCIDC-LelystadHoofdvestiging: Houtribweg 39Nevenvestiging: Edelhertweg 15Postbus 20048203 AA Lelystad
PL	Laboratory Departament of MicrobiologyPaństwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy,Al. Partyzantów 57, 24-100 PuławyTel.: +48.81.886 30 51Fax: +48.81.886 25 95E-mail: sekretariat@piwet.pulawy.pl
PT	Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)Estrada de Benfica, 701P-1549-011 Lisboa
▼M53
RO	Institutul de Diagnostic și Sănătate AnimalăStrada Dr. Staicovici nr. 63, sector 5codul 050557, București
▼M52
SE	Statens Veterinärmedicinska AnstaltSE-751 89 Uppsala
SI	Univerza v LjubljaniVeterinarska fakultetaNacionalni veterinarski inštitutGerbičeva 60,SI-1000 Ljubljana
SK	Štátny veterinárny ústavPod dráhami 918SK-960 86 Zvolen

PRÍLOHA D

KAPITOLA I

STÁDA, ČLENSKÉ ŠTÁTY A REGIÓNY BEZ ÚRADNE POTVRDENÉHO VÝSKYTU ENZOOTICKEJ BOVINNEJ LEUKÓZY

Pod stádom bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy sa rozumie stádo, v ktorom:

i) nie je dôkaz ani klinický, ani ako výsledok laboratórneho testu o žiadnom prípade enzootickej bovinnej leukózy v stáde a žiaden takýto prípad sa v predchádzajúcich dvoch rokoch nepotvrdil; a

ii) všetky zvieratá staršie než 24 mesiacov reagovali počas predošlých 12 mesiacov negatívne na dva testy vykonané v súlade s touto prílohou v intervale minimálne štyroch mesiacov; alebo

iii) spĺňa požiadavky horeuvedeného bodu i) a nachádza sa v členskom štáte alebo regióne bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy.

Stádo si štatút bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy udrží za predpokladu, že

i) podmienka v bode A i) sa naďalej plní;

ii) akékoľvek zvieratá, zaradené do stáda, pochádzajú zo stáda bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy;

iii) všetky zvieratá staršie než 24 mesiacov naďalej reagujú negatívne na test vykonaný v súlade s kapitolou II v trojročných intervaloch;

iv) sa chovné zvieratá, zaradené do stáda a pochádzajúce z tretej krajiny, doviezli v súlade so smernicou 72/462/EHS.

Štatút stáda bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy sa pozastaví, ak sa neplnia podmienky opísané v bode B, alebo keď dôsledkom laboratórnych testov alebo na klinickom základe existuje pri jednom alebo viacerých kusoch hovädzieho dobytka podozrenie na enzootickú bovinnú leukózu a podozrivé zviera(tá) sú okamžite utratené.

Štatút zostane pozastavený, pokiaľ sa nedodržia nasledovné požiadavky:

1. Aj keď len jediné zviera v stáde bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy reagovalo pozitívne na jeden z testov uvedených v kapitole II, alebo ak sa podozrenie na infekciu v jednom zvierati v stáde zistilo inak:

i) zviera, ktoré reagovalo pozitívne a v prípade kravy aj každé teľa, ktoré môže porodiť, musí opustiť stádo a byť utratené pod dohľadom veterinárnych orgánov;

ii) všetky zvieratá v stáde staršie než 12 mesiacov reagovali negatívne na dva sérologické testy (so vzájomným odstupom minimálne 4 mesiace ale menším než 12 mesiacov) vykonané v súlade s kapitolou II, a to minimálne tri mesiace po odstránení pozitívneho zvieraťa a každého jeho možného potomka;

iii) bol vedený epidemiologický prieskum s negatívnymi výsledkami a stáda príbuzné epidemiologicky s infikovaným stádom sa podrobili opatreniam ustanoveným v ii).

Príslušný orgán však nemusí trvať na povinnosti utratiť teľa infikovanej kravy v prípade, ak bolo od svojej matky oddelené ihneď po otelení. V tomto prípade sa teľa musí podrobiť požiadavkám uvedeným v 2 iii).

2. Ak viac než jedno zviera zo stáda bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy reagovalo na jeden z testov, uvedených v kapitole I, pozitívne, alebo ak sa podozrenie na infekciu vo viac než v jednom zvierati v stáde zistilo inak:

i) každé zviera, ktoré reagovalo pozitívne, a v prípade kráv aj ich teľatá, sa musia utratiť pod dohľadom veterinárnych orgánov;

ii) všetky zvieratá v stáde staršie než 12 mesiacov musia reagovať negatívne na dva testy vykonané v súlade s kapitolou II v intervale minimálne štyroch mesiacov a nie viac než 12 mesiacov;

iii) všetky ostatné zvieratá v stáde musia po identifikácii, kým nedosiahnu vek 24 mesiacov a nie sú testované v súlade s kapitolou II, zostať na farme, okrem prípadu, keď príslušný orgán môže týmto zvieratám povoliť, aby išli pod úradným dohľadom priamo na porážku;

iv) uskutočnil sa epidemiologický prieskum s negatívnymi výsledkami a každé stádo epidemiologicky príbuzné s infikovaným stádom sa podrobilo opatreniam stanoveným v ii).

Príslušný orgán však nemusí trvať na povinnosti utratiť teľa infikovanej kravy vtedy, keď bolo od svojej matky oddelené ihneď po otelení. V tomto prípade sa teľa musí podrobiť požiadavkám uvedeným v 2 iii).

V súlade s postupom v článku 17 a na základe informácií poskytnutých v súlade s článkom 8 sa členský štát alebo časť členského štátu môže považovať za bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy, ak:

a) sú splnené všetky podmienky odseku A a aspoň 99,8 % stád hovädzieho dobytka je bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy;

alebo

b) za posledné tri roky sa v členskom štáte alebo časti členského štátu nepotvrdil žiaden prípad enzootickej bovinnej leukózy a nález nádorov, zo vzniku ktorých je podozrivé EBL, sa povinne nahlasuje a prebieha skúmanie príčiny a

v prípade členského štátu sa v súlade s kapitolou II testovali všetky zvieratá nad 24 mesiacov v najmenej 10 % náhodne vybraných stádach s negatívnymi výsledkami počas predchádzajúcich 24 mesiacov, alebo

v prípade časti členského štátu všetky zvieratá nad 24 mesiacov prešli počas predchádzajúcich 24 mesiacov testom, uvedeným v kapitole II, s negatívnymi výsledkami;

alebo

c) každá iná metóda, ktorá preukáže mieru dôveryhodnosti 99 %, že sa infikovalo menej než 0,2 % stád.

Členský štát alebo región členského štátu si štatút bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy udrží, ak:

a) sa všetky utratené zvieratá v rámci územia daného členského štátu alebo regiónu podrobia úradnej skúške post-mortem, pri ktorej sa všetky nádory, ktoré mohli spôsobiť vírus EBL, zašlú na laboratórnu skúšku,

b) členský štát oznámi Komisii všetky prípady enzootickej bovinnej leukózy, ktoré sa v regióne vyskytli,

c) sa všetky zvieratá, ktoré reagujú pozitívne na ktorýkoľvek z testov, uvedených v kapitole II, utratia a ich stáda budú naďalej podliehať obmedzeniam, až pokým sa v súlade s časťou D neobnoví ich štatút a

d) sa všetky zvieratá, staršie ako dva roky, testovali buď raz počas prvých piatich rokov po udelení štatútu na základe kapitoly II alebo počas prvých piatich rokov po udelení štatútu na základe ktoréhokoľvek iného postupu, ktorý s 99 % istotou preukáže, že sa infikovalo menej než 0,2 % stád. Ak sa však v členskom štáte alebo v regióne členského štátu v pomere jedno stádo z 10 000 počas minimálne troch rokov nezaznamenal žiaden prípad enzootickej bovinnej leukózy, môže sa v súlade s postupom ustanoveným v článku 17 prijať rozhodnutie, že sa obvyklé serologické testy môžu obmedziť za predpokladu, že sa všetky kusy hovädzieho dobytka, staršie ako 12 mesiacov, podrobili testu, vykonanom v súlade s kapitolou II, v minimálne 1 % každoročne náhodne vybraných stád.

Štatút členského štátu alebo časti členského štátu bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy sa v súlade s postupom v článku 17 pozastaví, ak dôsledkom skúmania, vykonaného v súlade s horeuvedeným odsekom F, existuje dôkaz o významnej zmene situácie vzhľadom na enzootickú bovinnú leukózu v členskom štáte alebo v časti členského štátu, ktorý bol uznaný za členský štát bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy.

Štatút bez úradne potvrdeného výskytu enzootickej bovinnej leukózy sa môže v súlade s postupom v článku 17 obnoviť, ak sú splnené kritéria ustanovené rovnakým postupom.

KAPITOLA II

TESTY NA ENZOOTICKÚ LEUKÓZU HOVÄDZIEHO DOBYTKA

Testy na enzootickú leukózu hovädzieho dobytka sa uskutočnia pomocou imunodifúzneho testu, podľa podmienok popísaných v bode A a B alebo pomocou enzymoimunoanalýzy (Elisa) podľa podmienok popísaných v bode C. Metóda imunodifúzie sa môže použiť iba na jednotlivé testy. Ak výsledky testov sú predmetom riadne opodstatnenej námietky, urobí sa dodatočná kontrola pomocou imunodifúzneho testu

A. Agar gelový imunodifúzny test na enzootickú leukózu hovädzieho dobytka

▼M54

1.	Antigén, ktorý sa má použiť na testovanie, musí obsahovať glykoproteíny vírusu leukózy hovädzieho dobytka. Antigén musí byť štandardizovaný vzhľadom na sérum (sérum EI) dodané National Veterinary Institute, Technical university of Denmark, Kodaň V.

▼M52

►M54 Uvedené úradné inštitúcie musia zodpovedať za kalibrovanie štandardných antigénov používaných v laboratóriu vzhľadom na úradne uznané štandardné sérum EHS (sérum EI) dodané National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, Kalvehave. ◄

AT	AGES: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling (Austrian Agency for Health and Consumer Protection-Institute for veterinary investigations Mödling)Robert Koch-Gasse 17A-2340 MödlingTel.: +43 (0) 505 55-38112Fax: +43 (0) 505 55-38108E-mail: vetmed.moedling@ages.at
BE	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
▼M53
BG	Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт, Проф. д-р Георги Павлов, бул. Пенчо Славейков 15, София 1606(National Diagnostic Veterinary Research Institute Prof. Dr. Georgi Pavlov, 15, Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia)
▼M52
CY	State Veterinary LaboratoryVeterinary Services1417 AthalassaNicosia
CZ	Státní veterinární ústavPraha – LysolajeSídlištní 136/24165 03 Praha 6 – Lysolaje
▼M54
DE	Friedrich-Loeffler-InstitutBundesforschungsinstitut für TiergesundheitStandort WusterhausenSeestraße 5516868 WusterhausenTel. (49-33979) 80-0Fax (49-33979) 80-200E-Mail: poststelle.wus@fli.bund.de
DK	National Veterinary Institute, Technical University of DenmarkLindholmDK-4771 Kalvehave
▼M52
EE	Veterinaar- ja ToidulaboratooriumKreutzwaldi 30, 51006 Tartu, EstoniaTel.: +372 7 386 100Faks: +372 7 386 102E-post: info@vetlab.ee
ES	Laboratorio Central de Sanidad Animal de AlgeteCarretera de Algete, km 8Algete 28110 (Madrid)Tel.: +34 916 290 300Fax: +34 916 290 598E-mail: lcv@mapya.es
FI	Finnish Food Safety AuthorityAnimal Diseases and Food Safety ResearchMustialankatu 3FI-00790 Helsinki, FinlandE-mail: info@evira.fiTel.: +358 20 772 003 (exchange)Fax: +358 20 772 4350
FR	Laboratoire d’études et de recherches en pathologie bovine et hygiène des viandesAFSSA site de Lyon — LERPBHV31 avenue Tony Garnier69364 Lyon Cedex 07 FRANCE
GB	Veterinary Laboratories AgencyNew Haw, Addlestone, WeybridgeSurrey KT15 3NB, UKTel. (44-1932) 341111Fax (44-1932) 347046Immunodiagnostics DepartmentVeterinary Sciences DivisionStoney Road StormontBelfast BT4 3SD, UK
GR	Hellenic Ministry of Rural Development and FoodCentre of Athens Veterinary InstitutionsInstitute of Foot and Mouth Disease and exotic diseases25 Neapoleos Street15 310 Ag. ParaskeviTel.: + 30 210 6010903-6007016Fax: + 30 210 6399477
▼M54
HU	Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Állat-egészségügyi Diagnosztikai IgazgatóságCentral Agricultural Office, Veterinary Diagnostic DirectorateAddress: 1149 Budapest, Tábornok u. 2.Mailing Address: 1581 Budapest, 146. Pf. 2.Tel.: +36 1 460-6300Fax: +36 1 252-5177E-mail: titkarsag@oai.hu
▼M52
IE	Virology DivisionCentral Veterinary Research LaboratoryDepartment of Agriculture and Food LaboratoriesBackweston CampusStacumny LaneCelbridgeCo. Kildare
IT	Centro di referenza nazionale per i retrovirus correlati alle patologie infettive dei ruminanti c/o Istituto zooprofilattico sperimentale dell’ Umbria e delle Marche,Via G. Salvemini 1,06126 PerugiaTel. +39 75 3431Fax +39 75 35047
LT	Nacionalinė veterinarijos laboratorija,J. Kairiūkščio g. 10,LT-2021 Vilnius
LU	CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels
LV	Nacionālais diagnostikas centrs(National Diagnostic Centre)Lejupes iela 3, Rīga, LV-1076Tel.: +371 7620526Fax: +371 7620434E-mail: ndc@ndc.gov.lv
MT	—
NL	Centraal Instituut voor DierziekteControleCIDC-LelystadHoofdvestiging: Houtribweg 39Nevenvestiging: Edelhertweg 15Postbus 20048203 AA Lelystad
PL	Laboratory Departament of BiochemistryPaństwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy,Al. Partyzantów 57, 24-100 PuławyTel.: +48.81.886 30 51Fax: +48.81.886 25 95E-mail: sekretariat@piwet.pulawy.pl
PT	Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)Estrada de Benfica, 701P-1549-011 Lisboa
▼M53
RO	Institutul de Diagnostic și Sănătate AnimalăStrada Dr. Staicovici nr. 63, sector 5codul 050557, București
▼M52
SE	Statens Veterinärmedicinska AnstaltSE-751 89 Uppsala
SI	Univerza v LjubljaniVeterinarska fakultetaNacionalni veterinarski inštitutGerbičeva 60,SI-1000 Ljubljana
SK	Štátny veterinárny ústavPod dráhami 918SK-960 86 Zvolen

3.	Štandardné antigény používané v laboratóriu sa musia aspoň raz do roka predložiť referenčným laboratóriam EHS vymenovaným v bode 2 na testovanie vzhľadom na úradne uznané štandardné sérum EHS. Okrem tejto štandardizácie sa používaný antigén môže kalibrovať podľa bodu B.

Reagenty na test musia pozostávať:

a) z antigénu: antigén musí obsahovať špecifické glykoproteíny vírusu enzootickej leukózy hovädzieho dobytka, ktorý bol štandardizovaný vzhľadom na úradne uznané štandardné sérum EHS;

b) z testovaného séra;

c) zo známeho pozitívneho kontrolného séra;

d) z agarového gelu:

0,8 % agar,

8,5 % NaCl,

0,05 M Tris- pufer pH 7,2;

15 ml tohto agaru sa musí dať do Petriho misky o priemere 85 m, pričom sa dosiahne hrúbka agaru 2,6 mm.

Do agaru na dne doštičky sa musí vykrojiť testovacia vzorka siedmych priehlbiniek bez vlhkosti; vzorka musí pozostávať z jednej strednej priehlbinky a so šiestich priehlbiniek dookola nej.

Priemer strednej priehlbinky: 4 mm

Priemer okrajových priehlbiniek: 6 mm

Vzdialenosť medzi strednou priehlbinkou a okrajovými priehlbinkami: 3 mm

6.	Stredná priehlbinka sa musí vyplniť štandardným antigénom. Okrajové priehlbinky 1 a 4 (pozri nižšie uvedený diagram) sa naplnia známym pozitívnym sérom, priehlbinky 2, 3, 5 a 6 testovaným sérom. Priehlbinky sa plnia až dovtedy, kým nezmizne meniskus.

7.	Výsledky, ktoré sa získajú v nasledovných množstvách: antigén: 32 μl kontrolné sérum: 73 μl vyšetrované sérum: 73 μl.

8.	Inkubuje sa 72 hodín pri laboratórnej teplote (20 až 27 °C) v zatvorenej vlhkej miestnosti.

Reakcia sa môže odčítať po 24 hodinách, potom za 48 hodín, avšak konečný výsledok sa nesmie získať skôr ako po 72 hodinách:

a) vyšetrované sérum je pozitívne, ak vytvorí precipitačnú čiaru pre vírusový antigén leukózy HD a ak sa táto čiara zhoduje s čiarou kontrolného pozitívneho séra;

b) vyšetrované sérum je negatívne, ak nevytvorí precipitačnú čiaru špecifickú pre vírusový antigén leukózy HD a ak nezakriví čiaru kontrolného pozitívneho séra;

c) reakcia sa nepokladá za jednoznačnú, ak:

i) zakriví čiaru kontrolného pozitívneho séra smerom k priehlbinke s antigénom vírusu leukózy HD bez vytvorenia viditeľnej precipitačnej čiary s antigénom

alebo

ii) ak sa nedá považovať reakcia ani ako negatívna, alebo ani ako pozitívna.

Pri nepresvedčivých reakciách sa test môže opakovať a môže sa využiť koncentrované sérum.

10.	Môže sa využiť akákoľvek iná konfigurácia priehlbiniek alebo vzorky za predpokladu, že sérum E4 zriedené 1:10 v negatívnom sére môže byť preukázané ako pozitívne.

B. Metóda štandardizácie antigénu

Potrebné roztoky a materiály

1.	40 ml 1,6 % agarového gelu v pufre 0,05 M Tris/HCl, pH 7,2 s 8,5 % NaCl;

2.	15 ml leukózneho séra hovädzieho dobytka, ktoré obsahuje protilátku iba proti glykoproteínom vírusu leukózy hovädzieho dobytka, zriedené 1:10 v pufre 0,05 M Tris/HCl, pH 7,2 s 8,5 % NaCl;

3.	15 ml leukózneho séra hovädzieho dobytka, ktoré obsahuje protilátku proti glykoproteínom vírusu leukózy hovädzieho dobytka, zriedené 1:5 v pufri 0,05 M Tris/HCl, pH 7,2 s 8,5 % NaCl;

4.	štyri Petriho misky z umelej hmoty o priemere 85 mm;

5.	dierovač o priemere 4 až 6 mm;

6.	referenčný antigén;

7.	antigén, ktorý sa má štandardizovať;

8.	vodný kúpeľ (56 °C).

Postup

Agar (1,6 %) sa rozpustí v pufri Tris/HCl opatrným ohrievaním na 100 °C. Vloží sa do 56 °C teplého vodného kúpeľa približne na jednu hodinu. Nariadené pozitívne kontrolné leukózne séra hovädzieho dobytka sa rovnako vložia taktiež do 56 °C teplého vodného kúpeľa.

Potom sa zmieša 15 ml roztoku agarového gélu o teplote 56 °C s 15 ml leukózneho séra hovädzieho dobytka (1:10), rýchlo potrasie a naleje do každej z dvoch Petriho misiek do každej po l5 ml. Rovnako sa postupuje s leukóznym sérom hovädzieho dobytka zriedeným 1:5.

Po stuhnutí agarového gélu, sa pripravia jamky nasledovným postupom:

Pridanie antigénu

i) Petriho misky 1 a 3:

priehlbinka A – nezriedený referenčný antigén,

priehlbinka B – referenčný antigén zriedený 1:2,

priehlbinky C a E – referenčný antigén,

priehlbinka D – nezriedený overovaný antigén.

ii) Petriho misky 2 a 4:

priehlbinka A – nezriedený overovaný antigén,

priehlbinka B – overovaný antigén zriedený 1:2,

priehlbinka C – overovaný antigén zriedený 1:4,

priehlbinka D – overovaný antigén zriedený 1:8.

Doplňujúce pokyny

1.	Pokus sa musí urobiť s dvomi zriedeniami séra (1:5 a 1:10), aby sa dosiahla optimálna precipitácia.

2.	Ak je priemer precipitácie pri obidvoch zriedeniach príliš malý, potom sa sérum musí ďalej riediť.

3.	Ak je priemer precipitácie pri obidvoch zriedeniach príliš veľký a precipitát príliš slabý, potom sa musí zvoliť nižšie riedenie séra

4.	Konečná koncentrácia agaru musí byť 0,8 %; konečná koncentrácia séra 5 % a 10 %.

5.	Namerané priemery sa zaznamenávajú do nasledujúceho systému súradníc. Pracovné zriedenie antigénu je také, pri ktorom sa zaznamená rovnaký priemer pre overovaný antigén, aj pre referenčný antigén.

C. Enzymoimunoanalýza (Elisa) na zisťovanie enzootickej leukózy hovädzieho dobytka

Použijú sa nasledovné materiály a reagenty:

a) mikroplatne pre pevnú fázu, nádobky alebo ostatné vybavenie pre pevnú fázu;

b) antigén sa pripevní k pevnej fáze za pomoci alebo bez pomoci polyklonálnych alebo monoklonálnych protilátok. Ak sa antigén naviaže priamo na pevnú fázu, musia sa všetky testové vzorky dávajúce pozitívne reakcie znovu testovať voči kontrolnému antigénu v prípade enzootickej bovinnej leukózy. Kontrolný antigén by mal byť identický s antigénom s výnimkou antigénov vírusu leukózy HD;

c) biologická tekutina, ktorá sa má testovať;

d) zhodujúca sa pozitívna a negatívna kontrola;

e) konjugát;

f) substrát prispôsobený na použitý enzým;

g) zastavujúci roztok, ak je potrebný;

h) roztoky na zriedenie testových vzoriek na prípravy reagentov a na umývanie;

i) systém odčítavania vhodný pre použité substráty.

Šdandardizácia a citlivosť testu

Citlivosť Elisa testu musí byť na takej úrovni, aby sérum E4 malo pozitívny výsledok, keď sa zriedi 10-krát (vzorky séra) alebo 250-krát (vzorky mlieka) viac, ako zriedenie získané z jednotlivých vzoriek, ak sú tieto zmiešané dohromady. Pri analýzach, kde sa vzorky (sérum a mlieko) testujú individuálne, musí sérum E4 zriedené 1 k 10 (pri negatívnom sére) alebo 1 ku 250 (pri negatívnom mlieku) dosiahnuť pozitívny výsledok, ak sa testuje v takom istom pokusnom zriedení, ako sa použilo pre vzorky individuálneho testu. Úradne schválené ústavy vymenované nižšie v bode A.2 budú zodpovedné za kontrolu kvality metódy Elisa a najmä za stanovenie každej výrobnej dávky, počtu vzoriek, ktoré sa majú zmiešať na overenie titru získaného pre sérum E4.

Sérum E4 bude dodávať Národné veterinárne laboratórium, Copenhagen.

Podmienky pre použitie testu Elisa pre zisťovanie enzootickej leukózy HD

Metóda Elisa sa môže použiť na vzorke mlieka alebo srvátky mlieka ak sa odoberie z mlieka zobratého z farmy, na ktorej je aspoň 30 % dojníc.

V prípade, že sa použije táto metóda, musia sa prijať opatrenia na zabezpečenie zhody medzi odobratými vzorkami a zvieratami, od ktorých sa odobralo mlieko alebo vyšetrované séra.

PRÍLOHA E (I)

a) Choroby hovädzieho dobytka

— slintačka a krívačka,

— besnota,

— tuberkulóza,

— brucelóza,

— pľúcna nákaza hovädzieho dobytka,

— enzootická leukóza hovädzieho dobytka,

— sneť slezinná;

b) Choroby ošípaných

— besnota,

— brucelóza,

— klasický mor ošípaných,

— africký mor ošípaných,

— slintačka a krívačka,

— vezikulárna choroba ošípaných,

— sneť slezinná.

PRÍLOHA E (II)

— Aujeszkého choroba,

— infekčná rinotracheitída hovädzieho dobytka,

— infekcia brucela suis,

— vírusová gastroenteritída.