—

zrušil rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky EMA/264544/2025 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“) a

—

uložil Európskej agentúre pre lieky povinnosť nahradiť trovy konania.

1.

Prvý žalobný dôvod je založený na tvrdení, že EMA nezohľadnila skutočnosť, že veľká časť informácií, ktoré boli zverejnené na základe napadnutého rozhodnutia, predstavovala obchodné tajomstvo.

EMA v napadnutom rozhodnutí nezohľadnila skutočnosť, že veľká časť informácií, ktoré boli zverejnené na základe napadnutého rozhodnutia, predstavovala obchodné tajomstvo. Zverejnené informácie zahŕňali pivotnú štúdiu, na základe ktorej bolo udelené pôvodné povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s liekom „EURneffy“. Išlo o veľmi inovatívnu štúdiu, ktorá zahŕňala postup, ktorý nikdy predtým nebol súčasťou žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh. Vzhľadom na kontext, v akom bol protokol štúdie vypracovaný, nejde o známu metódu vyvolania tejto špecifickej reakcie. Súvisiace postupy sú jedinečné. V dôsledku napadnutého rozhodnutia konkurenti nenáležite profitovali z práce vykonanej žalobkyňou a získali neoprávnené výhody pri vývoji konkurenčných výrobkov.

2.

Druhý žalobný dôvod je založený na tvrdení, že sa stále koná vo veci preskúmavania žiadosti o predĺženie platnosti existujúceho povolenia na uvedenie na trh, ktoré bolo začaté pred podaním žiadosti o prístup k dokumentom, na ktorých sa zakladalo napadnuté rozhodnutie.

Vo veci preskúmavania žiadosti o predĺženie platnosti existujúceho povolenia na uvedenie na trh sa stále koná. Táto žiadosť o predĺženie bola EMA predložená pred podaním žiadosti o prístup k dokumentom, ktorá je predmetom napadnutého rozhodnutia. Vo veci preskúmavania žiadosti o predĺženie sa stále koná. EMA sa dopustila nesprávneho právneho posúdenia, keď neuznala, že na žiadosť o predĺženie, vo veci ktorej sa stále koná, sa uplatňuje výnimka stanovená v článku 4 ods. 3 prvom pododseku nariadenia č. 1049/2001. Táto žiadosť je jasne „vec[ou], v ktorej ešte orgán nerozhodol,“, ako sa uvádza v článku 4 ods. 3 prvom pododseku nariadenia č. 1049/2001.