1.

Má sa derivát, ako je lisdexamfetamín, účinnej zložky, ako je dexamfetamín, v súlade s návrhmi, ktoré predložil generálny advokát Henrik Saugmandsgaard Øe 13. decembra 2018 vo veci C-443/17 (1), Abraxis Bioscience, poznámka pod čiarou 76, považovať za samostatnú účinnú zložku, ktorá tak spadá pod pojem „výrobok“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 (2) zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (ďalej len „nariadenie o DOO“), ak:

Ak skutočnosť, že derivát ako lisdexamfetamín požíva nezávislú patentovú ochranu alebo je klasifikovaný ako nová účinná látka podľa článku 10 ods. 2 písm. b) smernice o liekoch, neznamená, že sa musí považovať za nezávislú účinnú zložku, aké podmienky musí derivát účinnej zložky ako lisdexamfetamín spĺňať, aby sa mohol považovať za nezávislú účinnú zložku spadajúcu pod pojem „výrobok“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia o DOO?

2.

Existujú akékoľvek obmedzenia súdneho preskúmania súdom členského štátu vo veci, akou je prejednávaná vec, týkajúcej sa údajnej neplatnosti dodatkového ochranného osvedčenia, vrátane obmedzení podobných tým, ktoré sú uvedené v rozsudku Všeobecného súdu z 5. mája 2021 vo veci T-611/18, (4) Pharmaceutical Works Polpharma/EMA, body 164 až 172, ktorý sa vzťahoval na súdne preskúmanie Všeobecným súdom a Súdnym dvorom vo veciach týkajúcich sa žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh?