—

zrušil rozhodnutie Všeobecného súdu (T-373/24) zo 7. mája 2025,

—

rozhodol, že vec je pripravená na rozhodnutie a že o nej rozhodne sám, a v dôsledku toho:

zrušil rozhodnutie EMA z 13. mája 2024, ktorým sa zamietlo späťvzatie stanoviska Výboru pre humánne lieky (CHMP) z 12. októbra 2017, aktualizácia internetovej stránky EMA v tejto veci a uverejnenie listov spoločnosti D&A Pharma z 30. januára a 12. apríla 2024,

—

uložil EMA povinnosť nahradiť trovy konania.

1.

Prvý odvolací dôvod je založený na tom, že Všeobecný súd sa dopustil zjavne nesprávneho posúdenia rozhodnutím, že spoločnosť D&A Pharma nemá záujem na konaní proti napadnutému rozhodnutiu z dôvodu, že prípadné zrušenie napadnutého rozhodnutia by jej neprinieslo žiadny prospech, pričom toto zrušenie by jej umožnilo dosiahnuť späťvzatie alebo zmenu negatívneho a chybného stanoviska k špeciálnemu prostriedku, ktorého je vlastníkom, a tým napraviť škodu spôsobenú na jej povesti a obchodných záujmoch.

Táto situácia zjavne charakterizuje záujem na konaní podľa kritérií stanovených judikatúrou Súdneho dvora, ktorá zohľadňuje prospech, ktorý môže žalobca získať z opravného prostriedku (rozsudok Súdneho dvora zo 17. septembra 2015, Mory/Komisia, C-33/14, bod 76), a posudzuje záujem na konaní v širokom zmysle.

2.

Druhý odvolací dôvod je založený na tvrdení, že Všeobecný súd sa dopustil zjavne nesprávneho posúdenia rozhodnutím, že žalobkyňa nepreukázala vzniknutý a aktuálny záujem na konaní proti napadnutému rozhodnutiu.

Judikatúra okrem iného stanovuje, že žalobca má právny záujem na konaní, ak nemožno vylúčiť, že zrušenie napadnutého rozhodnutia by mu umožnilo uplatniť si určité nároky v iných budúcich konaniach a/alebo požiadať správne orgány o opätovné preskúmanie jeho žiadosti (rozsudok Všeobecného súdu z 18. marca 2010, Centre de Coordination Carrefour/Komisia, T-94/08, bod 60), alebo ak preukáže, že zrušenie, o ktoré žiada európsky súd, by mohlo zlepšiť jeho situáciu vo vnútroštátnom konaní (rozsudok Súdneho dvora zo 17. septembra 2015, Mory/Komisia, C-33/14, body 75 a 85).

V tomto prípade skutočnosť, že odvolateľka je vlastníkom špeciálneho prostriedku, ktorého sa predmetné stanovisko týka, postačuje na charakterizáciu vzniknutého a aktuálneho záujmu nezávisle od vplyvu, ktorý bude odvolateľka pravdepodobne uplatňovať v postupoch hodnotenia alebo opätovného hodnotenia špeciálnych prostriedkov, o ktoré má spoločnosť D&A Pharma záujem na európskej a vnútroštátnej úrovni.

3.

Tretí odvolací dôvod je založený na skutočnosti, že Všeobecný súd nemohol bez toho, aby sa dopustil zjavne nesprávneho posúdenia, rozhodnúť, že spoločnosť D&A Pharma nepreukázala osobný záujem na konaní proti napadnutému rozhodnutiu, zatiaľ čo spoločnosť D&A Pharma je vlastníkom špeciálneho prostriedku, ktorého sa predmetné stanovisko týka, a to nezávisle od toho, či je priamo dotknutá konaním prebiehajúcim pred francúzskou agentúrou v súvislosti so špeciálnym prostriedkom Lifspecta, ktorého sa toto stanovisko týka.

4.

Štvrtý odvolací dôvod je založený na tvrdení, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia spojeného so zjavne nesprávnym posúdením tým, že dospel k záveru, že spoločnosť D&A Pharma musí preukázať ujmu spôsobenú odmietnutím späťvzatia.

Všeobecný súd tým doplnil podmienku kvalifikácie záujmu na konaní, ktorá vyžaduje iba preukázanie toho, že žaloba môže vzhľadom na svoj výsledok priniesť prospech účastníkovi konania, ktorý ju podal, a že tento záujem vznikol, je aktuálny a ide o záujem žalobcu.

—

nezrovnalosť postupu, po ktorom bolo rozhodnutie vydané;

—

neuplatniteľnosť dvojmesačnej lehoty na podanie prostriedku nápravy stanovenej v článku 263 šiestom odseku ZFEÚ;

—

nesprávne právne posúdenie a zjavne nesprávne posúdenie zo strany EMA, pokiaľ ide o ustanovenia politiky EMA č. 1 týkajúcej sa Integrovaného systému riadenia kvality (Integrated Quality Management System).