1.

Apoteket, štátom vlastnená spoločnosť, ktorá mala do júla 2009 výhradné právo na maloobchodný predaj liekov vo Švédsku, vyrába a uvádza na trh dva výrobky bez toho, aby získala povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 2 ). Abcur, spoločnosť, ktorá vyrába a uvádza na trh dva výrobky podobné uvedeným výrobkom a ktorá získala povolenie podľa nariadenia č. 726/2004, žaluje spoločnosť Apoteket o náhradu škody. Abcur namieta tak skutočnosť, že Apoteket vyrába výrobky bez povolenia, ako aj opatrenia použité touto spoločnosťou na prezentáciu výrobkov. Predmetom prejednávaného prípadu je otázka, či predmetné lieky spadajú do pôsobnosti smernice 2001/83/ES ( 3 ), či sú smernice 2005/29/ES ( 4 ) a 2006/114/ES ( 5 ) uplatniteľné, a ak áno, či sú splnené niektoré z ich hmotnoprávnych požiadaviek.

2.

Článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 (v zmenenom a doplnenom znení) stanovuje:

„Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.“

3.

Článok 3 smernice 2001/83 znie takto:

„Smernica sa nevzťahuje na:

…“

4.

Článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 (v zmenenom a doplnenom znení) stanovuje:

„Členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie [splnenia – neoficiálny preklad] osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.“

5.

Podľa článku 87 ods. 1 smernice 2001/83:

„Členské štáty zakážu akúkoľvek reklamu liekov [reklamu na lieky – neoficiálny preklad], na ktoré nebolo vydané povolenie na odbyt [povolenie na uvedenie na trh – neoficiálny preklad] v súlade so zákonmi spoločenstva.“

6.

Článok 2 písm. d) smernice 2005/29 vymedzuje „obchodné praktiky podnikateľov voči spotrebiteľom“ ako „akékoľvek konanie, opomenutie, spôsob správania alebo vyjadrenie, obchodn[ú] komunikáci[u] vrátane reklamy a marketingu obchodníka, priamo spojené s podporou, predajom alebo dodávkou produktu spotrebiteľom“.

7.

Podľa článku 3 ods. 4 smernice 2005/29:

„V prípadoch rozporu medzi ustanoveniami tejto smernice a inými právnymi predpismi Spoločenstva upravujúcimi osobitné aspekty nekalých obchodných praktík majú prednosť a na tieto osobitné aspekty sa použijú iné právne predpisy Spoločenstva.“

8.

Podľa článku 2 písm. a) smernice 2006/114:

„‚reklamou‘ [sa] rozumie akékoľvek predvedenie [vyhlásenie – neoficiálny preklad] súvisiace s obchodom, podnikaním, remeslom alebo povolaním, ktorého cieľom je podpora odbytu tovaru alebo služieb, vrátane nehnuteľností, práv a záväzkov“.

9.

Abcur AB (ďalej len „Abcur“) je farmaceutická spoločnosť, ktorá vyrába a uvádza na trh lieky Metadon DnE a Noradrenalin Abcur.

10.

Apoteket AB je spoločnosť, ktorú vlastní švédsky štát. Do 1. júla 2009 mala táto spoločnosť výhradné právo na maloobchodný predaj liekov vo Švédsku. Pred týmto dátumom uvádzala na trh Metadon APL a Noradrenalin APL.

11.

Apoteket Farmaci je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Apoteket AB, ktorá sa zaoberá dodávkou liekov provinčným radám, obciam a súkromným podnikom, ako aj verejným a súkromným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Apoteket Farmaci je tiež zodpovedná za prevádzku približne 70 nemocničných lekární.

12.

Noradrenalin Abcur 1 mg/1 ml je povolený na predaj ako liek od 3. júla 2009. Výrobok sa uvádza na trh od októbra/novembra 2009. Predáva sa len v baleniach po 10 x 4 ml. Výrobok obsahuje noradrenalínový infúzny roztok, lekársky prípravok, ktorý sa používa predovšetkým pri liečbe akútneho nízkeho krvného tlaku v urgentnej a intenzívnej starostlivosti. Je to takzvaný nemocničný liek. Nemocničné lieky nie sú dostupné na predpis jednotlivým pacientom. Kupujú alebo objednávajú ich spoločnosti a verejnoprávne orgány, ktoré sú zodpovedné za svoje zdravotnícke zariadenia. Na dodávku noradrenalínu je potrebný predpis od lekára v zdravotníckom zariadení.

13.

Do 3. júla 2009 neexistoval nijaký švédsky noradrenalínový liek, ktorý by bol povolený na predaj. Pred týmto dátumom bol dopyt vo Švédsku krytý používaním výrobku Noradrenalin APL, ktorý vyrábala Apotek Produktion och Laboratorier AB (ďalej len „APL“), stopercentná dcérska spoločnosť spoločnosti Apoteket AB. Ak existoval dopyt, ktorý bol vopred známy a pomerne naliehavý, zdravotnícke zariadenia si objednávali výrobok od spoločnosti Apoteket Farmaci.

14.

Metadon DnE je liečivo používané na liečbu osôb závislých od opiátov. Výrobok je klasifikovaný ako omamná látka a môže ho predpísať len lekár s osobitným oprávnením predpisovať lieky ako omamné látky. Pred povolením prípravku Metadon DnE 10. augusta 2007 vo Švédsku neexistoval nijaký povolený metadónový výrobok a dopyt vo Švédsku bol krytý len používaním prípravku Metadon APL, ktorý vo Švédsku uvádzali na trh spoločnosti Apoteket od roku 2000 do roku 2011. Metadon DnE a Metadon APL obsahujú rovnakú účinnú látku, majú rovnakú koncentráciu a liekovú formu a oba výrobky sa dodávajú vo fľašiach a používajú sa rovnakým spôsobom. Metadon DnE a Metadon APL sa odlišujú z hľadiska obsahu cukru a alkoholu, ako aj chuti.

15.

Abcur podala žalobu proti spoločnosti Apoteket Farmaci, pričom tvrdila, že táto spoločnosť porušila švédske právne predpisy tým, že od 30. októbra 2009 vrátane do 30. júna 2010 vrátane uskutočňovala reklamu na Noradrenalin APL (vec C‑544/13) a od 15. novembra 2006 vrátane do 30. júna 2010 vrátane uskutočňovala reklamu na Metadon APL (vec C‑545/13), na základe toho, že Noradrenalin APL a Metadon APL boli lieky, na ktoré sa vzťahovala smernica 2001/83 (a najmä jej článok 87). Abcur sa tiež domáha náhrady škody.

16.

Uzneseniami z 11. októbra 2013, ktoré boli doručené do kancelárie Súdneho dvora 21. októbra 2013, Stockholms tingrätt rozhodol o prerušení konania v oboch veciach a položil Súdnemu dvoru prejudiciálne otázky.

17.

Vo veci C‑544/13 Stockholms tingrätt položil Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:

18.

Vo veci C‑545/13 Stockholms tingsrätt položil Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:

19.

Predseda Súdneho dvora rozhodnutím z 12. decembra 2013 spojil tieto dve veci na spoločné konanie.

20.

Písomné pripomienky predložili žalované v konaniach vo veci samej, ako aj portugalská vláda, vláda Spojeného kráľovstva a Komisia. Na pojednávaní konanom 6. novembra 2014 predložili ústne pripomienky účastníci konaní vo veci samej, vláda Spojeného kráľovstva a Komisia.

21.

Prvá otázka vo veciach C‑544/13 a C‑545/13 sa týka prípravy predmetných výrobkov. Predmetom tejto otázky je v zásade rozsah pôsobnosti smernice 2001/83. Vnútroštátny súd chce zistiť, či sa na humánny liek viazaný na lekársky predpis, pre ktorý nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh príslušným orgánom členského štátu alebo podľa nariadenia č. 726/2004 ( 7 ), vzťahuje niektorá z výnimiek upravených v článku 3 bode 1 alebo 2 smernice 2001/83, najmä za situácie, keď existuje iný povolený liek s rovnakou účinnou látkou, rovnakým dávkovaním a v rovnakej liekovej forme.

22.

Tieto dve veci sa vyznačujú ďalšími špecifickými okolnosťami, ktorými sú neexistencia predchádzajúceho lekárskeho predpisu na Noradrenalin APL a Metadon APL a príprava výrobku Metadon APL v zariadení oddelenom od výdajného miesta.

23.

Hoci otázka výslovne odkazuje na článok 3 smernice 2001/83, vnútroštátny súd má podľa všetkého pochybnosti o vzťahu medzi článkami 2 a 3. Preto treba najprv objasniť, či na to, aby sa uplatnil článok 3, musia byť splnené podmienky uvedené v článku 2.

24.

Vzťah medzi článkami 2 a 3 smernice 2001/83 totiž skutočne nie je taký jasný, ako by sa na prvý pohľad mohlo zdať. Podľa článku 2 ods. 1 sa smernica uplatňuje na lieky vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces. V článku 3 sa uvádza, že smernica sa nevzťahuje na viaceré situácie. Pre prejednávaný prípad sú relevantné prvé dve situácie, teda lieky pripravené v lekárni, a to buď magistraliter lieky, alebo liekopisné lieky.

25.

Vyplýva z článku 2 smernice 2001/83, že ak proces výroby lieku nie je priemyselný, liek nespadá do pôsobnosti smernice 2001/83, ako to tvrdia žalované v konaniach vo veci samej?

26.

Nemyslím si to.

27.

Navrhujem, aby Súdny dvor vychádzal z toho, že z článku 2 nemožno vyvodiť, že všetky výrobky, ktoré nie sú vyrobené priemyselne, sú automaticky vylúčené z pôsobnosti smernice 2001/83. Inak by niektoré časti článku 3 boli nadbytočné, keďže príslušné pravidlá už boli stanovené v článku 2. Zoznam situácií obsiahnutý v článku 3 je rôznorodý. Len pre uvedenie niekoľkých príkladov, určité situácie sa spravidla týkajú inej ako priemyselnej výroby (napr. body 1 a 2), zatiaľ čo iné sa spravidla týkajú priemyselnej výroby (body 3, 4 a 5). ( 8 ) Pokiaľ ide o body 1 a 2, článok 3 len konkrétne vyjadruje článok 2 pomocou konkrétnych prípadov. ( 9 )

28.

Pokiaľ ide o body 1 a 2 článku 3, súhlasím teda s názorom, ktorý uviedla generálna advokátka Sharpston vo veci Novartis Pharma, že článok 3 smernice 2001/83 definuje lieky, ktoré možno opísať ako lieky, ktoré nie sú vyrobené v zmysle článku 2. ( 10 )

29.

Okrem toho mi nie je jasné, prečo by normotvorca EÚ chcel vylúčiť z pôsobnosti smernice všetky lieky, ktoré nie sú vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces. Keďže základným cieľom smernice je ochrana verejného zdravia, Súdny dvor by nemal pri určovaní rozsahu pôsobnosti smernice postupovať príliš reštriktívne. Preto zastávam názor, že článok 3 body 1 a 2 spresňuje článok 2. Inak povedané, smernicu chápem tak, že v prejednávanom prípade musia byť na to, aby smernica nebola uplatniteľná, splnené požiadavky uvedené v článku 3.

30.

Vrátim sa preto k skúmaniu článku 3 bodov 1 a 2 a rozoberiem skutkové okolnosti, ktoré uvádza vnútroštátny súd.

31.

Článok 3 bod 1 obsahuje tieto tri podmienky: po prvé výrobok musí byť liekom, po druhé musí byť pripravený v lekárni a po tretie musí byť pripravený podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta. Tieto podmienky jasne vyplývajú zo znenia článku 3 bodu 1. Článok 3 bod 2 tiež obsahuje tri podmienky, ktoré vyplývajú z jeho znenia: prvé dve sú podobné prvým dvom podmienkam uvedeným v článku 3 bode 1. Okrem toho musí byť predmetný liek pripravený v súlade s predpismi liekopisu a byť určený na vydanie priamo pacientom v danej lekárni. Hlavným rozdielom medzi článkom 3 bodom 1 a článkom 3 bodom 2 preto je, že bod 2 nevyžaduje lekársky predpis. ( 11 )

32.

Liek je vymedzený v článku 1 ods. 2 ako a) akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí alebo b) akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy. Je nepochybné, že predmetné výrobky predstavujú lieky podľa tejto definície.

33.

Kritériá týkajúce sa prípravy v lekárni a buď lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta, alebo priameho vydania výrobku pripraveného v súlade s predpismi liekopisu pacientom v danej lekárni sú problematickejšie. Preskúmam ich postupne.

34.

Smernica 2001/83 nedefinuje, čo znamená lekáreň. Pokiaľ viem, tento pojem nie je vymedzený ani v iných aktoch sekundárneho práva EÚ.

35.

Počas pojednávania vznikla otázka, či možno použiť smernicu 2005/36/ES o uznávaní odborných kvalifikácií ( 12 ). Podľa môjho názoru to nie je možné. Po prvé vzhľadom na to, že jej predmetom sú odborné kvalifikácie a príprava, táto smernica sa zaoberá skôr farmaceutmi než lekárňami. Po druhé uvedená smernica sa ani len nepokúša vymedziť, čo je farmaceut. ( 13 ) V tejto súvislosti Súdny dvor rozhodol, že ani smernica 2005/36, ani žiadne iné opatrenie, ktorým sa implementujú slobody pohybu garantované Zmluvou, neupravuje podmienky prístupu k činnostiam v odvetví farmácie, ktoré by upresňovali okruh osôb disponujúcich právom prevádzkovať lekáreň. ( 14 )

36.

To vyvoláva otázku týkajúcu sa normatívnej hodnoty pojmu „lekáreň“ uvedeného v článku 3 smernice 2001/83. Má Súdny dvor vykladať tento pojem autonómne, a teda logicky jednotne v celej Európskej únii, alebo tento pojem jednoducho odkazuje na pojem „lekáreň“ v každom jednom členskom štáte Európskej únie?

37.

Žalované v konaniach vo veci samej zastávajú názor, že je úlohou vnútroštátneho súdu určiť na základe vnútroštátneho práva, čo sa má považovať za lekáreň.

38.

Nemyslím si, že vec je taká jednoduchá, ako si žalované v konaniach vo veci samej možno želajú.

39.

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora z potreby jednotného uplatňovania práva Európskej únie a zo zásady rovnosti vyplýva, že znenie ustanovenia práva Európskej únie, ktoré výslovne neodkazuje na právo členských štátov s cieľom určiť jeho zmysel a rozsah pôsobnosti, sa spravidla musí vykladať nezávisle a jednotne v celej Európskej únii, ( 15 ) pričom tento výklad musí zohľadňovať kontext ustanovenia a cieľ príslušných právnych predpisov ( 16 ). Situácia je však odlišná, ak normotvorca EÚ výslovne obmedzil rozsah vykonanej harmonizácie.

40.

Pokiaľ ide o pojem „lekáreň“ podľa smernice 2001/83, normotvorca EÚ uznal, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na maloobchodnú distribúciu liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávanie liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v Zmluve o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). ( 17 ) V rozsudku Caronna Súdny dvor výslovne poukázal na toto konštatovanie v súvislosti s výkladom ustanovení hlavy VII ( 18 ) smernice 2001/83 ( 19 ). Súdny dvor ďalej uviedol, že režim uplatňujúci sa na osoby poverené maloobchodnou distribúciou liekov je teda v jednotlivých členských štátoch odlišný. ( 20 ) Okrem toho v konaní o nesplnenie povinnosti, v ktorom sa členský štát chcel odchýliť od základných ustanovení Zmluvy týkajúcich sa slobody usadiť sa a voľného pohybu kapitálu, Súdny dvor rozhodol, že právo Európskej únie nezasahuje do právomoci členských štátov upraviť svoje systémy sociálneho zabezpečenia a najmä prijať právne predpisy, ktorých účelom je organizácia zdravotníckych služieb, ako sú tie, ktoré poskytujú lekárne. ( 21 )

41.

Z vyššie uvedeného vyvodzujem dve veci: po prvé pojem „lekáreň“ nie je abstraktne a komplexne harmonizovaný na úrovni Únie a po druhé judikatúra, ktorú som práve citoval, nie je užitočná pri výklade pojmu „lekáreň“ v zmysle článku 3 smernice 2001/83.

42.

Domnievam sa, že hoci smernica 2001/83 abstraktným spôsobom nevymedzuje, čo je lekáreň, pojem „lekáreň“ uvedený v článku 3 bodoch 1 a 2 predsa má autonómny a jednotný význam na účely určenia, aké subjekty sú oprávnené vyrábať buď magistraliter lieky, alebo liekopisné lieky. Ak by to tak nebolo, rozsah pôsobnosti celej smernice by sa vykladal v Európskej únii rozdielne a jednotné uplatňovanie smernice by bolo ohrozené. To nemohol byť zámer normotvorcu EÚ.

43.

V tejto súvislosti by som chcel na účely článku 3 bodov 1 a 2 upriamiť pozornosť Súdneho dvora na to, že Komisia vo svojich písomných pripomienkach vymedzila lekáreň ako fyzické zariadenie s právom predávať, distribuovať, monitorovať a (v malých množstvách) pripravovať lieky. Lieky možno distribuovať priamo pacientom (maloobchodná lekáreň) alebo „zodpovedným osobám v oblasti zdravotníctva“ (maloobchodné alebo nemocničné lekárne). Takú definíciu považujem za presvedčivú, keďže je založená na ustanoveniach smernice 2001/83, ktoré odkazujú na rôzne funkcie lekárne: maloobchodná distribúcia ( 22 ), overovanie pravosti liekov ( 23 ) a príprava liekov ( 24 ). Definičné prvky tejto definície sa preto nachádzajú v samotnej smernici.

44.

Hoci prináleží vnútroštátnemu súdu určiť, či APL predstavuje lekáreň, predsa by som chcel uviesť, že mám pochybnosti o tom, či ide o taký prípad. Domnievam sa skôr, že APL je len výrobnou jednotkou. ( 25 )

45.

Čo sa týka výkladu článku 3 bodu 1 smernice 2001/83 v súvislosti s výrobkom Noradrenalin APL, vnútroštátny súd žiada o usmernenie, ako treba vyhodnotiť skutočnosť, že nemocnice zadávajú objednávky pred určením jednotlivého pacienta. Pokiaľ ide o Metadon APL, vnútroštátny súd rovnako chce vedieť, či podľa článku 3 bodu 1 smernice 2001/83 tento výrobok možno dodávať na základe hromadnej objednávky, teda bez toho, aby sa zakaždým predložil individuálny predpis.

46.

Je jasné, že v situáciách, ktoré som práve spomenul, sa lekársky predpis pre jednotlivého pacienta v zmysle článku 3 bodu 1 smernice 2001/83 vydáva po dodaní predmetných výrobkov. Pokiaľ ide o výrobok Noradrenalin APL, možno tvrdiť, že vzhľadom na to, že lieky, ktoré obsahujú noradrenalín, sa spravidla používajú v naliehavých situáciách a v dôsledku toho sa lekársky predpis na tento druh výrobku spravidla vydá po dodaní výrobku nemocnici, článok 3 bod 1 by sa mal vykladať extenzívne tak, aby sa vzťahoval na takú situáciu.

47.

V tejto otázke by som však bol dosť opatrný. Zo znenia článku 3 bodu 1 podľa môjho názoru vyplýva, že pacient musí byť určený pred výrobou lieku. Článok 3 bod 1 by sa nemal vykladať extenzívnejšie, aj keď dôsledkom takého výkladu je, že niektoré výrobky, ako napríklad Noradrenalin APL, spravidla nebudú spadať pod článok 3 bod 1 smernice 2001/83.

48.

Napokon by som chcel zdôrazniť, že samotný účel článku 3 bodu 1 vidím v tom, že každá jednotlivá situácia je odlišná. Účelom tohto ustanovenia je umožniť lekárňam vyrábať v malom množstve výrobky na mieru pre jednotlivých pacientov. ( 26 ) V dôsledku toho považujem za nevyhnutné vykladať znenie článku 3 bodu 1 reštriktívne a domnievam sa, že toto ustanovenie nemožno vykladať extenzívne.

49.

Ako sa má v tejto súvislosti vyhodnotiť skutočnosť, že Metadon APL sa pripravuje na mieste, ktoré je odlišné od miesta, kde sa vydáva? Vnútroštátny súd poukazuje na túto okolnosť len v súvislosti s výkladom článku 3 bodu 2 smernice 2001/83. Chce vedieť, či táto okolnosť vylučuje uplatnenie článku 3 bodu 2 smernice 2001/83.

50.

Komisia sa domnieva, že hlavné fázy prípravy liečiva sa musia uskutočniť v lekárni. Laboratórium ako také nemožno považovať za lekáreň, aj keď môže byť súčasťou lekárne.

51.

Spojené kráľovstvo tvrdí, že článok 3 bod 1 alebo 2 vyžaduje len to, aby boli predmetné výrobky pripravené farmaceutom alebo pod jeho dohľadom, a že neexistuje požiadavka, aby sa príprava uskutočnila v tom istom mieste, v ktorom sa výrobok vydá pacientovi. Spojené kráľovstvo sa domnieva, že navyše neexistuje dôvod, prečo by mala existovať taká požiadavka, keďže často je vhodnejšie – a môže to byť bezpečnejšie a istejšie – pripravovať lieky na inom mieste, než v akom sa vydávajú pacientom.

52.

Podľa môjho názoru je znenie článku 3 bodu 2 smernice 2001/83 veľmi jasné: liek sa má vydať priamo pacientom v danej lekárni. Ak nemožno preukázať, že tak miesto výroby, ako aj výdajné miesto sa nachádzajú v tej istej lekárni, toto kritérium nie je splnené. Samotnú prítomnosť farmaceuta nepovažujem za dostatočnú. ( 27 ) Flexibilnejší výklad, aký Spojené kráľovstvo navrhuje vo svojich písomných pripomienkach, preto nemožno prijať, a to ani z dôvodov praktickej vhodnosti.

53.

Vnútroštátny súd poukazuje na článok 5 ods. 1 smernice 2001/83. Pripomína, že na základe toho článku možno vyňať liek spod ustanovení smernice 2001/83, ak neexistuje povolený ekvivalent na vnútroštátnom trhu alebo ak nie je dostupný. Uvažuje o tom, či sa podobné obmedzenie môže uplatniť v súvislosti s výnimkami stanovenými v článku 3 bodoch 1 a 2.

54.

Domnievam sa, že to nie je možné.

55.

Taký predpoklad nemožno vyvodiť zo znenia článku 3 bodov 1 a 2. Okrem toho, ako Spojené kráľovstvo správne poznamenáva, vylúčenie uvedené v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 dovoľuje členskému štátu vyňať lieky spod ustanovení tejto smernice s cieľom splniť osobitné požiadavky. Táto situácia nie je príznačná pre článok 3 body 1 a 2 smernice 2001/83. Tieto body umožňujú prípravu liečiv bez ohľadu na to, či je povolená výroba iných vhodných rovnocenných výrobkov inde ako v lekárňach. Súdny dvor navyše už rozhodol, že ak pre lieky, ktoré majú rovnaké účinné látky, rovnaké dávkovanie a rovnakú liekovú formu ako lieky, o ktorých sa príslušný lekár domnieva, že ich pre liečbu svojho pacienta musí predpísať, bolo vydané povolenie a sú k dispozícii na vnútroštátnom trhu, nemožno už hovoriť o „osobitných požiadavkách“ v zmysle článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 upravujúcich potrebu odchýliť sa od požiadavky, že sa musí udeliť povolenie na uvedenie na trh, ktorú stanovuje článok 6 ods. 1 tejto smernice. ( 28 )

56.

Preto navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prvú otázku tak, že na účely článku 3 bodu 1 smernice 2001/83 musí príprave lieku v lekárni v každom prípade predchádzať lekársky predpis pre jednotlivého pacienta. Na účely článku 3 bodu 2 smernice 2001/83 liek nie je vydaný priamo pacientovi, ak miesto výroby a výdajné miesto nie sú súčasťou tej istej lekárne. Na uplatnenie článku 3 bodu 1 alebo 2 je nepodstatné, či na trhu existuje iný povolený výrobok s rovnakou účinnou látkou, rovnakým dávkovaním a v rovnakej liekovej forme.

57.

Druhou otázkou vo veci C‑545/13 sa vnútroštátny súd pýta, či je smernica 2005/29 uplatniteľná aj na liek, ktorý spadá do pôsobnosti smernice 2001/83, v súvislosti s údajnou reklamou. Otázka teda znie, či sa smernice 2001/83 a 2005/29 môžu uplatňovať súbežne.

58.

Zastávam názor, že tieto dve smernice sa v zásade môžu uplatňovať súbežne.

59.

Smernica 2005/29 je horizontálnou smernicou, ktorá úplne harmonizuje ( 29 ) potenciálne rozporné záujmy medzi ustanoveniami týkajúcimi sa vnútorného trhu s tovarom a službami a ochrany spotrebiteľa. ( 30 ) To znamená, že v oblastiach, ktoré patria do pôsobnosti smernice, členské štáty nemôžu prijať nijaké odchylné vnútroštátne predpisy. ( 31 )

60.

Pokiaľ ide o vzťah k iným predpisom sekundárneho práva Európskej únie, v jej článku 3 bode 3 sa uvádza, že táto smernica sa nedotýka právnych predpisov Spoločenstva ( 32 ) alebo vnútroštátnych právnych predpisov týkajúcich sa zdravotných a bezpečnostných požiadaviek na produkty ( 33 ). Článok 3 bod 4 smernice tiež stanovuje, že v prípadoch rozporu medzi jej ustanoveniami a inými právnymi predpismi Spoločenstva upravujúcimi osobitné aspekty nekalých obchodných praktík majú prednosť a na tieto osobitné aspekty sa použijú iné právne predpisy Spoločenstva. Ako Komisia správne poznamenáva vo svojich písomných pripomienkach, toto ustanovenie zavádza hierarchický vzťah medzi smernicou a odvetvovými nekalosúťažnými predpismi EÚ. ( 34 )

61.

Okrem toho výklad článku 7 ods. 5 smernice 2005/29 v spojení s jej prílohou II svedčí o komplementárnej povahe týchto dvoch smerníc: podľa týchto ustanovení informácie vyžadované právom EÚ vo vzťahu k obchodnej komunikácii vrátane reklamy alebo marketingu sa majú považovať za podstatné informácie na účely vymedzenia klamlivého opomenutia.

62.

Napokon treba poznamenať, že otázka vnútroštátneho súdu je obmedzená na uplatniteľnosť smernice 2005/29 a netýka sa hmotnoprávnych požiadaviek tejto smernice.

63.

Podľa môjho názoru by si však vnútroštátny súd mal byť vedomý úvah, ktoré uvediem ďalej. ( 35 )

64.

Zásadou, na ktorej je založená smernica 2005/29, je, že obchodné praktiky obchodníkov sú legálne, pokiaľ ich smernica nezakazuje. ( 36 )

65.

Rozsah pôsobnosti smernice je obmedzený na obchodné praktiky podnikateľov voči spotrebiteľom. ( 37 ) Pre prejednávaný prípad to znamená, že za informácie, ktoré spadajú do pôsobnosti smernice, možno považovať len informácie dostupné spotrebiteľom. Za týchto okolností sú všetky informácie citované vnútroštátnym súdom, ktoré nie sú dostupné spotrebiteľovi, vylúčené z pôsobnosti smernice.

66.

Okrem toho by som chcel pripomenúť, že – ako sa uvádza v jej odôvodnení 7 –, smernica „sa zaoberá obchodnými praktikami, ktoré priamo súvisia s ovplyvňovaním rozhodnutí o obchodnej transakcii spotrebiteľov vo vzťahu k produktom“.

67.

Čo sa týka posledných dvoch aspektov, ktoré súvisia so skutkovými otázkami spadajúcimi do pôsobnosti vnútroštátneho súdu, vzhľadom na to, že predmetný výrobok, Metadon APL, môže jednotlivec „nadobudnúť“ len prostredníctvom lekárskeho predpisu, priznávam, že podľa môjho názoru je ťažké nájsť priestor na uplatnenie smernice. Táto smernica sa týka ochrany spotrebiteľa. Domnievam sa, že spotrebiteľ, konkrétne pacient, je adekvátne chránený prostredníctvom lekára, ktorý predpíše liek.

68.

Napriek tomu sa môže stať, že vnútroštátny súd napríklad konštatuje, že existuje súvislosť medzi poskytnutými informáciami a vplyvom na lekára, aby predpísal liek na podnet spotrebiteľa/pacienta. Je tiež možné, že podľa vnútroštátneho práva má farmaceut určitú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o predpis, v tom zmysle, že spotrebiteľovi/pacientovi môže vydať liek s rovnakou účinnou látkou. Možno povedať, že v takých situáciách sa smernica 2005/29 uplatní.

69.

Preto navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na druhú otázku vo veci C‑545/13 tak, že ak treba určiť, či opatrenia týkajúce sa uvádzania lieku viazaného na lekársky predpis, ktorý bol pripravený za okolností prejednávaného prípadu, na trh spadajú do pôsobnosti smernice 2005/29, treba mať na zreteli, že rozsah pôsobnosti tejto smernice je obmedzený na obchodné praktiky podnikateľov voči spotrebiteľom a že táto smernica sa zaoberá obchodnými praktikami, ktoré priamo súvisia s ovplyvňovaním rozhodnutí o obchodnej transakcii spotrebiteľov vo vzťahu k produktom.

70.

Na základe mojej odpovede na prvú otázku sú zostávajúce otázky hypotetické. Nasledujúcu analýzu preto uvádzam len pre prípad, ak sa Súdny dvor nestotožní s mojimi doterajšími úvahami a konštatuje, že smernica 2001/83 nie je uplatniteľná, lebo sú splnené kritériá uvedené v článku 3 bode 1 alebo 2.

71.

Touto otázkou sa vnútroštátny súd pýta, či je v prípade neuplatniteľnosti smernice 2001/83 smernica 2005/29 uplatniteľná na prejednávaný prípad a či sa na opatrenia, o ktoré ide v tomto prípade, vzťahuje táto smernica. Vnútroštátny súd chce teda zistiť, či právne predpisy uplatniteľné na reklamu na Metadon APL možno považovať za neharmonizované, alebo či možno uplatniť smernicu 2005/29.

72.

Nevidím dôvod, prečo by smernica 2005/29 nemala byť uplatniteľná – ak je smernica 2005/29, ako bolo naznačené vyššie, v zásade uplatniteľná súbežne so smernicou 2001/83, tým skôr je uplatniteľná v situáciách, ktoré vybočujú z pôsobnosti smernice 2001/83.

73.

Pokiaľ ide o hmotnoprávne požiadavky smernice 2005/29, poukazujem na úvahy uvedené v bodoch 63 až 69 týchto návrhov.

74.

Hoci si vnútroštátny súd uvedomuje skutočnosť, že hlavy VIII a VIIIa smernice 2001/83 sa uplatňujú len v situáciách, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83, a predstavujú úplnú harmonizáciu reklamy ( 38 ), chce vedieť, ktoré pravidlá sú uplatniteľné v situáciách, v ktorých smernicu 2001/83 nemožno uplatniť z dôvodu článku 3 bodu 1, článku 3 bodu 2 alebo článku 5 ods. 1 tejto smernice.

75.

Súdny dvor ešte nerozhodoval o vzťahu medzi smernicami 2001/83 a 2006/114 v situáciách, v ktorých smernica 2001/83 nie je uplatniteľná.

76.

Vnútroštátny súd sa podľa všetkého prikláňa k názoru, že z úplnej harmonizácie týkajúcej sa reklamy na lieky podľa smernice 2001/83 vyplýva, že smernica 2006/114 sa nevzťahuje ani na reklamu na lieky, ktoré sú podľa článku 3 smernice 2001/83 vylúčené z pôsobnosti tejto smernice. Inak povedané, nedošlo by k harmonizácii vnútroštátnych právnych predpisov o reklame na lieky, ktoré spadajú pod článok 3 smernice 2001/83. V tejto súvislosti vnútroštátny súd poukazuje na viaceré rozsudky Súdneho dvora, najmä na rozsudok Ludwigs‑Apotheke ( 39 ).

77.

S takým prístupom nesúhlasím.

78.

V rozsudku Ludwigs-Apotheke Súdny dvor konštatoval, že lieky, na ktoré sa vzťahovalo ustanovenie nemeckého zákona o liekoch, boli vylúčené z pôsobnosti smernice 2001/83 a že ustanovenia hlavy VIII tejto smernice týkajúce sa reklamy preto neboli na ne uplatniteľné. ( 40 ) Súdny dvor ďalej skúmal, či bol zákaz reklamy stanovený v nemeckom zákone o reklame na liečivá zlučiteľný s ustanoveniami Zmluvy o voľnom pohybe tovaru. ( 41 )

79.

Podľa môjho názoru skutočnosť, že Súdny dvor neskúmal nemecký zákon z hľadiska smernice o klamlivej reklame, ktorá bola uplatniteľná v tom čase ( 42 ), neznamená, že právne predpisy Európskej únie o klamlivej reklame nie sú uplatniteľné na lieky, ktoré sú vylúčené z pôsobnosti smernice 2001/83 ( 43 ).

80.

Súdny dvor podal výklad smernice 2006/114 len v niekoľkých prípadoch. ( 44 ) Preto by som chcel uviesť niekoľko zásad v súvislosti s touto smernicou. Po prvé smernica 2006/114 sa vzťahuje na dva rôzne druhy situácií: klamlivá reklama, ktorá je vymedzená v článku 2 písm. b), a porovnávacia reklama, ktorá je vymedzená v článku 2 písm. c). Po druhé, ako možno vyvodiť z článku 8 ods. 1 smernice 2006/114, pokiaľ ide o klamlivú reklamu, táto smernica stanovuje minimálne normy, ktoré umožňujú členským štátom, aby si zachovali alebo prijali ustanovenia s cieľom zabezpečiť rozsiahlejšiu ochranu obchodníkov a súťažiteľov, zatiaľ čo v súvislosti s porovnávacou reklamou táto smernica úplne harmonizuje predpisy členských štátov. Po tretie, ako vyplýva z článku 1 smernice, pokiaľ ide o klamlivú reklamu, rozsah jej pôsobnosti je obmedzený na vzťahy medzi podnikateľmi, čo však neplatí pre ustanovenia o porovnávacej reklame, ktoré sa uplatňujú aj v súvislosti s reklamou zameranou na spotrebiteľov. ( 45 ) Pokiaľ ide o klamlivú reklamu, na vzťahy medzi podnikateľmi a spotrebiteľmi sa vzťahuje smernica 2005/29.

81.

Domnievam sa, že smernica 2006/14 je aktom horizontálnej povahy v tom zmysle, že sa vzťahuje na každé konkrétne odvetvie hospodárskej činnosti, pokiaľ neexistujú osobitné predpisy upravujúce toto odvetvie. Pokiaľ nie je teda uplatnenie smernice 2006/114 výslovne vylúčené, mala by sa považovať za uplatniteľnú.

82.

Toto konštatovanie však neznamená, že neexistuje vzájomná súvislosť medzi kapitolami o reklame v smernici 2001/83 a smernicou 2006/114 v situácii, keď smernicu 2001/83 nemožno uplatniť. Ako uvediem ďalej, osobitne si myslím, že existujú opodstatnené dôvody na vylúčenie takých opatrení, aké sú uvedené v článku 86 ods. 2 smernice 2001/83, z pôsobnosti smernice 2006/114.

83.

Na túto otázku preto treba odpovedať tak, že smernica 2006/114 je v zásade uplatniteľná na reklamu na lieky v situáciách, v ktorých smernica 2001/83 nie je uplatniteľná.

84.

Napokon chce vnútroštátny súd vedieť, či opatrenia použité žalovanými v konaniach vo veci samej predstavujú reklamu v zmysle smernice 2006/114. Vnútroštátny súd sa v podstate pýta, či označovanie, určovanie cien a poskytovanie čisto faktických informácií o sporných výrobkoch predstavuje reklamu v zmysle smernice 2006/114. Vnútroštátny súd, ktorému je podľa všetkého dobre známa judikatúra Súdneho dvora týkajúca sa výkladu smernice 2006/114, zdôrazňuje, že pojem reklama nebol predmetom výkladu v súvislosti s takými opatreniami, o aké ide v konaniach vedených na tomto súde.

85.

Zdá sa, že vnútroštátny súd potrebuje výklad pojmu „reklama“, aby mohol určiť, či opatrenia použité spoločnosťou Apoteket možno označiť za klamlivú reklamu.

86.

Podľa článku 2 písm. a) smernice 2006/114 sa „reklamou“ rozumie akékoľvek vyhlásenie súvisiace s obchodom, podnikaním, remeslom alebo povolaním, ktorého cieľom je podpora odbytu tovaru alebo služieb. Ako potvrdil Súdny dvor, ide o „zvlášť široké vymedzenie pojmu“, ( 46 ) čo znamená, že „reklama [sa] môže prejavovať vo veľmi rôznych formách“ ( 47 ).

87.

Článok 86 ods. 2 vylučuje z uplatnenia hlavy VIII smernice 2001/83 skupinu opatrení, akými sú označovanie a príbalové letáky a faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov a cenníkov, za podmienky, že neobsahujú žiadne tvrdenia o liekoch.

88.

Navrhujem, aby Súdny dvor vychádzal z toho, že také opatrenia nemôžu predstavovať „reklamu“ na účely článku 2 písm. a) smernice 2006/114, keďže všeobecné pravidlo o reklame, ktoré sa vzťahuje na hospodárske subjekty, by nemalo byť prísnejšie ako osobitné pravidlo. Opačný názor by viedol k zvláštnej situácii, v ktorej by predpisy o reklame na liek, na ktorý sa vzťahuje smernica 2001/83, boli menej prísne ako predpisy o reklame na liek, ktorý je vylúčený z pôsobnosti tejto smernice.

89.

Ako Komisia správne poznamenáva vo svojich písomných pripomienkach, kľúčovou otázkou je, či možno objektívne určiť, že predmetné vyhlásenie bolo urobené s cieľom podporiť odbyt tovaru alebo služby.

90.

V rozsudku MSD Sharp & Dohme Súdny dvor navyše konštatoval, že článok 86 ods. 1 smernice 2001/83 v zásade nevylučuje možnosť považovať uverejnené alebo šírené materiály, ktoré obsahujú iba objektívne informácie, za reklamu. ( 48 ) Súdny dvor rozhodol, že „ak správa smeruje k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku, stáva sa reklamou v zmysle tejto smernice. Naopak čisto informatívny údaj bez propagačného zámeru ( 49 ) nepatrí do pôsobnosti ustanovení tejto smernice týkajúcich sa reklamy na lieky.“ ( 50 )

91.

Podľa môjho názoru treba také úvahy uplatniť aj na smernicu 2006/114.

92.

Prináleží vnútroštátnemu súdu posúdiť tieto skutkové otázky s cieľom určiť, či a do akej miery činnosti, o ktoré ide v konaniach vo veci samej, predstavujú reklamu v zmysle smernice 2006/114.

93.

Preto navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na túto otázku tak, že ak treba určiť, či opatrenia týkajúce sa uvádzania lieku viazaného na lekársky predpis, ktorý bol pripravený za okolností prejednávaného prípadu, na trh spadajú do pôsobnosti smernice 2006/114, treba mať na zreteli, že – pokiaľ ide o klamlivú reklamu – rozsah pôsobnosti tejto smernice je obmedzený na vzťahy medzi podnikateľmi a že rozhodujúcim kritériom je, či bolo urobené vyhlásenie s cieľom a zámerom podporiť odbyt predmetného tovaru.

94.

Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na otázky, ktoré položil Stockholms tingsrätt (Švédsko), takto:

95.

V prípade, ak by sa Súdny dvor nestotožnil s výkladom navrhnutým v bodoch 1 až 3 vyššie, navrhujem odpovedať na zostávajúce otázky takto: