This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012TA0301
Case T-301/12: Judgment of the General Court of 4 July 2013 — Laboratoires CTRS v Commission (Medicinal products for human use — Application for authorisation to market the medicinal product Orphacol — Commission decision refusing to grant authorisation — Regulation (EC) No 726/2004 — Directive 2001/83/EC — Well-established medicinal use — Exceptional circumstances)
Vec T-301/12: Rozsudok Všeobecného súdu zo 4. júla 2013 — Laboratoires CTRS/Komisia [ „Humánne lieky — Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Orphacol na trh — Rozhodnutie Komisie o zamietnutí — Nariadenie (ES) č. 726/2004 — Smernica 2001/83/ES — Osvedčené lekárske použitie — Výnimočné okolnosti“ ]
Vec T-301/12: Rozsudok Všeobecného súdu zo 4. júla 2013 — Laboratoires CTRS/Komisia [ „Humánne lieky — Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Orphacol na trh — Rozhodnutie Komisie o zamietnutí — Nariadenie (ES) č. 726/2004 — Smernica 2001/83/ES — Osvedčené lekárske použitie — Výnimočné okolnosti“ ]
Ú. v. EÚ C 233, 10.8.2013, p. 9–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Ú. v. EÚ C 233, 10.8.2013, p. 6–7
(HR)
|
10.8.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 233/9 |
Rozsudok Všeobecného súdu zo 4. júla 2013 — Laboratoires CTRS/Komisia
(Vec T-301/12) (1)
(Humánne lieky - Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Orphacol na trh - Rozhodnutie Komisie o zamietnutí - Nariadenie (ES) č. 726/2004 - Smernica 2001/83/ES - Osvedčené lekárske použitie - Výnimočné okolnosti)
2013/C 233/16
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francúzsko) (v zastúpení: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley a M. Barnden, solicitors)
Žalovaná: Európska komisia (v zastúpení: E. White, M. Šimerdová a L. Banciella, splnomocnení zástupcovia)
Vedľajší účastníci, ktorí v konaní podporujú žalobkyňu: Česká republika (v zastúpení: M. Smolek a D. Hadroušek, splnomocnení zástupcovia), Dánske kráľovstvo (v zastúpení: V. Pasternak Jørgensen a C. Thorning, splnomocnení zástupcovia), Francúzska republika (v zastúpení: D. Colas, F. Gloaguen a S. Menez, splnomocnení zástupcovia), Rakúska republika (v zastúpení: C. Pesendorfer a A. Posch, splnomocnení zástupcovia), Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska (v zastúpení: pôvodne S. Behzadi-Spencer, splnomocnená zástupkyňa, neskôr C. Murrel, a, nakoniec, L. Christie, splnomocnení zástupcovia, za právnej pomoci J. Holmes, barrister)
Vedľajší účastník, ktorý v konaní podporuje žalovanú: Poľská republika (v zastúpení: pôvodne B. Majczyna a M. Szpunar, neskôr M. Majczyna, splnomocnení zástupcovia)
Predmet veci
Návrh na zrušenie rozhodnutia Komisie C(2012) 3306 final z 25. mája 2012, ktorým v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 zamieta povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie „Orphacol — kyselina cholová“, určeného na ojedinelé ochorenia, na trh
Výrok rozsudku
|
1. |
Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2012) 3306 final z 25. mája 2012, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 zamieta povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie „Orphacol — kyselina cholová“, určeného na ojedinelé ochorenia, na trh, sa zrušuje. |
|
2. |
Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Laboratoires CTRS. |
|
3. |
Česká republika, Dánske kráľovstvo, Francúzska republika, Rakúska republika, Poľská republika a Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska znášajú svoje vlastné trovy konania. |
(1) Ú. v. EÚ C 250, 18.8.2012.