This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52024PC0540
Proposal for a COUNCIL DECISION on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification), Annex X (Services in general) and Protocol 37 (containing the list provided for in Article 101) to the EEA Agreement (Health Technology Assessment)
Návrh ROZHODNUTIE RADY o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), prílohy X (Služby vo všeobecnosti) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP (Hodnotenie zdravotníckych technológií)
Návrh ROZHODNUTIE RADY o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), prílohy X (Služby vo všeobecnosti) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP (Hodnotenie zdravotníckych technológií)
COM/2024/540 final
EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli20. 11. 2024
COM(2024) 540 final
2024/0298(NLE)
Návrh
ROZHODNUTIE RADY
o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), prílohy X (Služby vo všeobecnosti) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP
(Hodnotenie zdravotníckych technológií)
(Text s významom pre EHP)
DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.Predmet návrhu
Tento návrh sa týka rozhodnutia, ktorým sa stanovuje pozícia, ktorá sa má v mene Únie prijať v Spoločnom výbore EHP v súvislosti s plánovaným prijatím rozhodnutia Spoločného výboru o zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), prílohy X (Služby vo všeobecnosti) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP
2.Kontext návrhu
2.1.Dohoda o EHP
Dohoda o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“) zaručuje občanom a hospodárskym subjektom v EHP rovnaké práva a povinnosti v rámci vnútorného trhu. Stanovuje sa v nej začlenenie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa štyroch slobôd v 30 štátoch EHP, ktoré pozostávajú z členských štátov EÚ, Nórska, Islandu a Lichtenštajnska. Dohoda o EHP sa okrem toho vzťahuje na spoluprácu v ďalších dôležitých oblastiach, ako sú výskum a vývoj, vzdelávanie, sociálna politika, životné prostredie, ochrana spotrebiteľa, cestovný ruch a kultúra, známe pod spoločným názvom „sprievodné a horizontálne“ politiky. Dohoda o EHP nadobudla platnosť 1. januára 1994. Únia je spolu so svojimi členskými štátmi zmluvnou stranou Dohody o EHP.
2.2.Spoločný výbor EHP
Za spravovanie Dohody o EHP je zodpovedný Spoločný výbor EHP. Predstavuje fórum na výmenu názorov v súvislosti s fungovaním Dohody o EHP. Jeho rozhodnutia sa prijímajú na základe konsenzu a sú pre zmluvné strany záväzné. Za koordináciu záležitostí EHP na strane EÚ zodpovedá Generálny sekretariát Európskej komisie.
2.3.Pripravovaný akt Spoločného výboru EHP
Očakáva sa, že Spoločný výbor EHP prijme rozhodnutie Spoločného výboru EHP (ďalej len „pripravovaný akt“) týkajúce sa zmeny prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), prílohy X (Služby vo všeobecnosti) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP.
Cieľom pripravovaného aktu je začleniť nariadenie (EÚ) 2021/2282 o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ 1 do Dohody o EHP.
Pripravovaný akt sa stane pre zmluvné strany záväzným v súlade s článkami 103 a 104 Dohody o EHP.
3.Pozícia, ktorá sa má zaujať v mene Únie
Komisia predkladá Rade pripojený návrh rozhodnutia Spoločného výboru EHP, aby ho Rada prijala ako pozíciu Únie. Po prijatí by sa táto pozícia mala pri najbližšej možnej príležitosti predložiť Spoločnému výboru EHP.
Pripojeným návrhom rozhodnutia Spoločného výboru EHP sa štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP, zapájajú do práce Koordinačnej skupiny členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií a jej podskupín, čo presahuje rámec toho, čo možno považovať za čisto technické úpravy v zmysle nariadenia Rady (ES) č. 2894/94 2 . Pozíciu Únie preto stanoví Rada.
4.Právny základ
4.1.Procesnoprávny základ
4.1.1.Zásady
V článku 218 ods. 9 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa stanovujú rozhodnutia, ktorými sa určujú „pozície, ktoré sa majú prijať v mene Únie v rámci orgánu zriadeného dohodou, keď je tento orgán vyzvaný prijať akty s právnymi účinkami s výnimkou aktov dopĺňajúcich alebo meniacich inštitucionálny rámec danej dohody“.
Pojem „akty s právnymi účinkami“ zahŕňa akty, ktoré majú právne účinky na základe pravidiel medzinárodného práva, ktorým sa riadi predmetný orgán. Zahŕňa aj nástroje, ktoré nemajú záväzný účinok podľa medzinárodného práva, ale „môžu rozhodujúcim spôsobom ovplyvniť obsah právnej úpravy prijatej normotvorcom Únie“ 3 .
4.1.2.Uplatnenie na tento prípad
Spoločný výbor EHP je orgán zriadený dohodou, konkrétne Dohodou o EHP. Akt, ktorý má Spoločný výbor EHP prijať, predstavuje akt s právnymi účinkami. Pripravovaný akt bude podľa medzinárodného práva záväzný v súlade s článkami 103 a 104 Dohody o EHP.
Pripravovaný akt nedopĺňa ani nemení inštitucionálny rámec danej dohody. Procesnoprávnym základom navrhovaného rozhodnutia je preto článok 218 ods. 9 ZFEÚ v spojení s článkom 1 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 2894/94.
4.2.Hmotnoprávny základ
4.2.1.Zásady
Hmotnoprávny základ rozhodnutia podľa článku 218 ods. 9 ZFEÚ v spojení s článkom 1 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 2894/94 závisí predovšetkým od hmotnoprávneho základu právneho aktu EÚ, ktorý sa má začleniť do Dohody o EHP.
Ak pripravovaný akt sleduje dva ciele alebo obsahuje dve zložky a ak jeden z týchto cieľov alebo jednu z týchto zložiek možno určiť ako hlavné, zatiaľ čo druhý cieľ alebo druhá zložka sú len vedľajšie, rozhodnutie podľa článku 218 ods. 9 ZFEÚ musí byť založené na jedinom hmotnoprávnom základe, a to na tom, ktorý si vyžaduje hlavný alebo prevažujúci cieľ alebo zložka.
4.2.2.Uplatnenie na tento prípad
Keďže rozhodnutím Spoločného výboru sa do Dohody o EHP začleňuje nariadenie (EÚ) 2021/2282, je vhodné, aby sa toto rozhodnutie Rady zakladalo na rovnakom hmotnoprávnom základe ako akt, ktorý sa začleňuje. Hmotnoprávnym základom navrhovaného rozhodnutia sú preto články 114 a 168 ZFEÚ.
4.3.Záver
Právnym základom navrhovaného rozhodnutia by mali byť články 114 a 168 ZFEÚ v spojení s článkom 218 ods. 9 ZFEÚ a článkom 1 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 2894/94.
5.Uverejnenie pripravovaného aktu
Keďže aktom Spoločného výboru EHP sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), príloha X (Služby vo všeobecnosti) a protokol 37 (obsahujúci zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP, je vhodné, aby sa po prijatí uverejnil v Úradnom vestníku Európskej únie.
2024/0298 (NLE)
Návrh
ROZHODNUTIE RADY
o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), prílohy X (Služby vo všeobecnosti) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP
(Hodnotenie zdravotníckych technológií)
(Text s významom pre EHP)
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 114 a 168 v spojení s článkom 218 ods. 9,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2894/94 z 28. novembra 1994 o opatreniach na vykonávanie Dohody o Európskom hospodárskom priestore 4 , a najmä na jeho článok 1 ods. 3,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
keďže:
(1)Dohoda o Európskom hospodárskom priestore 5 (ďalej len „dohoda o EHP“) nadobudla platnosť 1. januára 1994.
(2)Podľa článku 98 Dohody o EHP sa na základe rozhodnutia Spoločného výboru EHP môže meniť okrem iného príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), prílohy X (Služby vo všeobecnosti) a protokol 37 (obsahujúci zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP.
(3)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 6 by sa malo začleniť do Dohody o EHP.
(4)Príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), príloha X (Služby vo všeobecnosti) a protokol 37 (obsahujúci zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(5)Pozícia Únie v Spoločnom výbore EHP by preto mala vychádzať z pripojeného návrhu rozhodnutia,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Pozícia, ktorá sa má v mene Únie prijať v Spoločnom výbore EHP k navrhovanej zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), prílohy X (Služby vo všeobecnosti) a protokolu 37 obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101 k Dohode o EHP, je založená na návrhu rozhodnutia Spoločného výboru EHP pripojenom k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.
V Bruseli
za Radu
predseda
EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli20. 11. 2024
COM(2024) 540 final
PRÍLOHA
k
návrhu
ROZHODNUTIA RADY
o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), prílohy X (Služby vo všeobecnosti) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP
(Hodnotenie zdravotníckych technológií)
PRÍLOHA
NÁVRH ROZHODNUTIA SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP
č. […]
z […],
ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia), príloha X (Služby vo všeobecnosti) a protokol 37 (obsahujúci zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP
SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,
keďže:
(1)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 z 15. decembra 2021 o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ 1 sa má začleniť do Dohody o EHP.
(2)Prílohy II a X a protokol 37 k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Príloha II k Dohode o EHP sa mení takto:
1.Za sedemnásty odsek úvodnej časti kapitoly XIII sa vkladá tento text:
„Štáty EZVO sú plne zapojené do práce Koordinačnej skupiny členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií a jej podskupín zriadenej článkom 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 a majú v nej rovnaké práva a povinnosti ako členské štáty EÚ. Odchylne od predchádzajúcej vety členovia vymenovaní štátmi EZVO nie sú oprávnení zúčastňovať sa na hlasovaní, ak sa však hlasovanie uskutočňuje, pozície členov vymenovaných členskými štátmi sa na požiadanie zaznamenávajú osobitne.
Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus podľa článku 12 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2021/2282, rozdielne vedecké stanoviská štátov EZVO vrátane vedeckých dôvodov, na ktorých sú tieto stanoviská založené, sa začlenia do správ.“
2.Za bod 22g [delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1760] kapitoly XIII sa vkladá tento bod:
„23.32021 R 2282: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 z 15. decembra 2021 o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ (Ú. v. EÚ L 458, 22.12.2021, s. 1).
Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s touto úpravou:
Odsek 4 písm. a) protokolu 1 k tejto dohode sa nevzťahuje na článok 3.“
3.V úvodnej časti kapitoly XXX sa vkladá tento text:
„Štáty EZVO sú plne zapojené do práce Koordinačnej skupiny členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií a jej podskupín zriadenej článkom 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 a majú v nej rovnaké práva a povinnosti ako členské štáty EÚ. Odchylne od predchádzajúcej vety členovia vymenovaní štátmi EZVO nie sú oprávnení zúčastňovať sa na hlasovaní, ak sa však hlasovanie uskutočňuje, pozície členov vymenovaných členskými štátmi sa na požiadanie zaznamenávajú osobitne.
Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus podľa článku 12 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2021/2282, rozdielne vedecké stanoviská štátov EZVO vrátane vedeckých dôvodov, na ktorých sú tieto stanoviská založené, sa začlenia do správ.“
4.V kapitole XXX sa za bod 15 [vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1207] vkladá tento bod:
„16.32021 R 2282: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 z 15. decembra 2021 o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ (Ú. v. EÚ L 458, 22.12.2021, s. 1).
Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s touto úpravou:
Odsek 4 písm. a) protokolu 1 k tejto dohode sa nevzťahuje na článok 3.“
Článok 2
V bode 2 (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ) prílohy X k Dohode o EHP sa dopĺňa tento text:
„“ zmenené týmto právnym predpisom:
–32021 R 2282: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 z 15. decembra 2021 (Ú. v. EÚ L 458, 22.12.2021, s. 1).“
Článok 3
V protokole 37 k Dohode o EHP sa dopĺňa tento bod:
„47.Koordinačná skupina členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282].“
Článok 4
Znenie nariadenia (EÚ) 2021/2282 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejní v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.
Článok 5
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť pod podmienkou, že boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP 2*.
Článok 6
Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.
V Bruseli
Za Spoločný výbor EHP
predseda
tajomníci
Spoločného výboru EHP