(1)

Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní toho, aby sa na trh Únie uviedli len bezpečné, vysokokvalitné a účinné lieky, čím prispieva k bezproblémovému fungovaniu vnútorného trhu a zabezpečuje vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí aj zvierat. Preto je potrebné zabezpečiť, aby mala agentúra dostatočné zdroje na financovanie svojich činností vrátane zdrojov plynúcich z poplatkov.

(1)

Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní toho, aby sa na trh Únie uviedli len bezpečné, vysokokvalitné a účinné lieky, čím prispieva k bezproblémovému fungovaniu vnútorného trhu a zabezpečuje vysokú úroveň odborných znalostí a ochrany zdravia ľudí aj zvierat. Preto je potrebné zabezpečiť, aby mala agentúra dostatočné zdroje na prilákanie a udržanie odborných znalostí potrebných na plnenie jej úloh a na financovanie svojich činností vrátane zdrojov plynúcich z poplatkov.

(3)

Poplatky splatné agentúre by mali byť primerané vynaloženému úsiliu pri získaní a zachovaní povolenia Únie a mali byť vychádzať z hodnotenia odhadov a prognóz agentúry, pokiaľ ide o jej pracovné zaťaženie a súvisiace náklady na prácu, ktorú vykonáva, ako aj z hodnotenia nákladov na služby poskytované agentúre príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré zodpovedajú za regulovanie liekov a slúžia ako spravodajcovia, prípadne spoluspravodajcovia vymenovaní vedeckými výbormi agentúry.

(3)

Poplatky splatné agentúre by mali byť primerané vynaloženému úsiliu pri získaní a zachovaní povolenia Únie a mali by vychádzať z  transparentného hodnotenia odhadov a prognóz agentúry, pokiaľ ide o jej pracovné zaťaženie a súvisiace náklady na prácu, ktorú vykonáva, ako aj z hodnotenia nákladov na služby poskytované agentúre príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré zodpovedajú za regulovanie liekov a slúžia ako spravodajcovia, prípadne spoluspravodajcovia vymenovaní vedeckými výbormi agentúry. V poplatkoch a štruktúre poplatkov by sa mali zohľadniť všetky zmeny regulačného rámca Únie pre lieky. Na túto kritickú verejnú infraštruktúru by sa malo poskytnúť primerané financovanie s cieľom posilniť jej odborné znalosti a zabezpečiť jej udržateľnosť prostredníctvom primeraného financovania.

(4a)

V dôsledku pandémie COVID-19 a zvýšeného počtu iniciatív v oblasti zdravia na úrovni Únie agentúra čelí neustále rastúcemu pracovnému zaťaženiu, čo si vyžaduje dodatočné rozpočtové potreby, pokiaľ ide o zamestnancov a finančné zdroje. Dodatočná práca, a to aj v nadväznosti na prijatie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/1231  (1a) a vytvorenie európskeho priestoru pre zdravotné údaje, by mala byť primerane financovaná z viacročného finančného rámca.

(4b)

Hoci väčšina jej finančných prostriedkov pochádza zo súkromných zdrojov, agentúra je verejným orgánom a je mimoriadne dôležité chrániť jej integritu a nezávislosť, aby sa zabezpečila dôvera verejnosti v legislatívny a regulačný rámec pre lieky v Únii. Preto by sa agentúre mali prideliť dostatočné finančné prostriedky, aby mohla plniť svoje povinnosti a záväzky v oblasti transparentnosti.

(4c)

Poplatky platené agentúre by mali odrážať zložitosť hodnotení potrebných na získanie a zachovanie povolenia Únie. Je vhodné uznať príspevky od príslušných orgánov členských štátov, ako aj výdavky, ktoré im vznikli. Je osobitne vhodné uznať synergie, ktoré sa dosiahli prostredníctvom nadnárodných hodnotiacich tímov, a podporiť spoločné úsilie týchto nadnárodných tímov. Pri určovaní potrebných zmien v štruktúre odmeňovania členských štátov by Komisia a agentúra preto mali monitorovať rozvoj nadnárodných hodnotiacich tímov.

(5)

Poplatky a platby by mali pokrývať náklady na služby a činnosti agentúry, ktoré jej vyplývajú z právnych predpisov a ktoré nie sú už hradené z príspevkov k jej príjmom z iných zdrojov. Pri stanovovaní poplatkov a platieb by sa malo prihliadať na všetky príslušné právne predpisy Únie, ktorými sa upravujú činnosti a poplatky agentúry, ako sú nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (21), smernica 2001/83/ES, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (22), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (23), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (24), nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 (25), nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 (26), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (27), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (28), nariadenie Komisie (EÚ) 2018/782 (29), vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1281 (30), nariadenie Komisie (ES) č. 2141/96 (31).

(5)

Poplatky a platby by mali pokrývať náklady na služby a činnosti agentúry, ktoré jej vyplývajú z právnych predpisov a ktoré nie sú už hradené z príspevkov k jej príjmom z iných zdrojov. Pri stanovovaní poplatkov a platieb by sa malo prihliadať na všetky príslušné právne predpisy Únie, ktorými sa upravujú činnosti a poplatky agentúry, ako sú nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (21), smernica 2001/83/ES, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (22), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (23), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (24), nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 (25), nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 (26), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (27), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (28), nariadenie (EÚ) 2022/123, nariadenie Komisie (EÚ) 2018/782 (29), vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1281 (30), nariadenie Komisie (ES) č. 2141/96 (31).

(7)

V súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady EÚ a Komisie z 19. júla 2012 o decentralizovaných agentúrach by sa v prípade orgánov, ktorých príjem pozostáva okrem príspevku Únie aj z poplatkov a platieb, mala výška poplatkov stanoviť tak, aby nedochádzalo k deficitu ani k výraznému hromadeniu prebytkov, a ak k tomu dochádza, mala by sa táto výška upraviť. Preto by sa mal zaviesť systém monitorovania nákladov. Účelom takéhoto systému monitorovania by malo byť zistenie významných zmien v nákladoch agentúry, ktoré by si mohli vzhľadom na príspevok Únie a iné príjmy nepochádzajúce z poplatkov vyžadovať zmenu poplatkov, platieb alebo odmien stanovených podľa tohto nariadenia. Uvedený systém monitorovania by mal rovnako tak slúžiť na to, aby sa na základe objektívnych a overiteľných informácií zisťovali významné zmeny v nákladoch na odmeňovanie za služby poskytované agentúre príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré konajú ako spravodajcovia, prípadne spolupravodajcovia, a odborníkmi, s ktorými agentúra uzavrela zmluvu na postupy panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok. Informácie o nákladoch na služby odmeňované agentúrou by mali byť kontrolovateľné v súlade s článkom 257 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 (32).

(7)

V súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady EÚ a Komisie z 19. júla 2012 o decentralizovaných agentúrach by sa v prípade orgánov, ktorých príjem pozostáva okrem príspevku Únie aj z poplatkov a platieb, mala výška poplatkov stanoviť tak, aby nedochádzalo k deficitu ani k výraznému hromadeniu prebytkov, a ak k tomu dochádza, mala by sa táto výška upraviť. Preto by sa mal zaviesť transparentný systém monitorovania nákladov. Účelom takéhoto systému monitorovania by malo byť zistenie významných zmien v nákladoch agentúry, ktoré by si mohli vzhľadom na príspevok Únie a iné príjmy nepochádzajúce z poplatkov vyžadovať zmenu poplatkov, platieb alebo odmien stanovených podľa tohto nariadenia. Uvedený systém monitorovania by mal rovnako tak slúžiť na to, aby sa na základe objektívnych a overiteľných informácií zisťovali významné zmeny v nákladoch na odmeňovanie za služby poskytované agentúre príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré konajú ako spravodajcovia, prípadne spolupravodajcovia, a odborníkmi, s ktorými agentúra uzavrela zmluvu na postupy panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok. Informácie o nákladoch na služby odmeňované agentúrou by mali byť kontrolovateľné v súlade s článkom 257 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 (32).

(15)

V súlade s politikami Únie je vhodné stanoviť miery zníženia poplatkov v záujme podpory určitých sektorov a žiadateľov o povolenia na uvedenie na trh alebo držiteľov týchto povolení, akými sú mikropodniky a malé a stredné podniky (MSP), alebo v rámci reakcie na osobitné okolnosti, napríklad v prípade liekov, ktorými sa reaguje na uznané priority v oblasti verejného zdravia alebo zdravia zvierat, alebo veterinárnych liekov určených na obmedzený trh a povolených v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2019/6.

(15)

V súlade s politikami Únie je vhodné stanoviť miery zníženia poplatkov v záujme podpory určitých sektorov a žiadateľov o povolenia na uvedenie na trh alebo držiteľov týchto povolení, akými sú mikropodniky a malé a stredné podniky (MSP), neziskové organizácie a akademický sektor, alebo v rámci reakcie na osobitné okolnosti, napríklad v prípade liekov, ktorými sa reaguje na uznané priority v oblasti verejného zdravia alebo zdravia zvierat, alebo veterinárnych liekov určených na obmedzený trh a povolených v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2019/6.

(17)

Správna rada agentúry by mala mať právomoc poskytnúť ďalšie zníženia poplatkov v opodstatnených prípadoch ochrany verejného zdravia a zdravia zvierat. Pred poskytnutím ďalších znížení poplatkov by malo byť povinné priaznivé stanovisko Komisie, aby sa zabezpečil súlad s právom Únie a s celkovými politikami Únie. Okrem toho by malo byť v riadne odôvodnených výnimočných prípadoch z dôvodu verejného zdravia alebo zdravia zvierat možné, aby výkonný riaditeľ agentúry znížil niektoré druhy poplatkov na základe kritického preskúmania situácie v konkrétnom prípade.

(17)

Správna rada agentúry by mala mať právomoc poskytnúť ďalšie zníženia poplatkov v  riadne opodstatnených prípadoch ochrany verejného zdravia a zdravia zvierat. Pred poskytnutím ďalších znížení poplatkov by malo byť povinné priaznivé stanovisko Komisie, aby sa zabezpečil súlad s právom Únie a s celkovými politikami Únie. Na účely transparentnosti by agentúra mala na svojom webovom sídle zverejňovať informácie o rozhodnutiach o ďalších zníženiach poplatkov, a to aj o príjemcoch a dôvodoch rozhodnutia o ďalšom znížení poplatkov. Okrem toho by malo byť v riadne odôvodnených výnimočných prípadoch z dôvodu verejného zdravia alebo zdravia zvierat možné, aby výkonný riaditeľ agentúry znížil niektoré druhy poplatkov na základe kritického preskúmania situácie v konkrétnom prípade. Agentúra by mala zabezpečiť, aby takéto rozhodnutia výkonného riaditeľa boli verejne dostupné na jej webovom sídle, a uviesť dôvody týchto rozhodnutí.

(18)

V záujme zabezpečenia flexibility, a to najmä pri prispôsobovaní sa vývoju v oblasti vedy, by mala mať správna rada agentúry možnosť stanoviť na základe riadne odôvodneného návrhu výkonného riaditeľa pracovné postupy na uľahčenie uplatňovania tohto nariadenia. Konkrétne by mala mať správna rada možnosť určiť dátumy a lehoty splatnosti platieb, spôsoby platieb, harmonogramy platieb, podrobné klasifikácie, zoznam dodatočných znížení poplatkov a podrobné sumy v stanovenom rozsahu. Pred predložením návrhu správnej rade na prijatie by malo byť povinné priaznivé stanovisko Komisie, aby sa zabezpečil súlad s právom Únie a s celkovými politikami Únie.

(18)

V záujme zabezpečenia flexibility, a to najmä pri prispôsobovaní sa vývoju v oblasti vedy a riešení nepredvídaných okolností a liečebných potrieb , by mala mať správna rada agentúry možnosť stanoviť na základe riadne odôvodneného návrhu výkonného riaditeľa pracovné postupy na uľahčenie uplatňovania tohto nariadenia. Konkrétne by mala mať správna rada možnosť určiť dátumy a lehoty splatnosti platieb, spôsoby platieb, harmonogramy platieb, podrobné klasifikácie, zoznam dodatočných znížení poplatkov a podrobné sumy v stanovenom rozsahu. Pred predložením návrhu správnej rade na prijatie by malo byť povinné priaznivé stanovisko Komisie, aby sa zabezpečil súlad s právom Únie a s celkovými politikami Únie.

(19)

Pri posudzovaní by mali spravodajcovia a spolupravodajcovia, ako aj iné pozície považované na účely tohto nariadenia za rovnocenné pri poskytovaní vedeckého poradenstva a vykonávaní inšpekcií vychádzať z vedeckých hodnotení a zdrojov príslušných orgánov členských štátov, ak je agentúra zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi v súlade s článkom 55 nariadenia (ES) č. 726/2004. Vzhľadom na to a s cieľom zabezpečiť vhodné zdroje na vedecké posúdenie postupov vykonávaných na úrovni Únie by mala agentúra poskytovať odmenu za služby v oblasti vedeckého posúdenia poskytované spravodajcami a spoluspravodajcami vymenovanými členskými štátmi za členov vedeckých výborov agentúry, prípadne, ak je to potrebné, poskytované spravodajcami a spoluspravodajcami v koordinačnej skupine uvedenej v článku 27 smernice 2001/83/ES. Výška odmeny za služby poskytované týmito spravodajcami a spoluspravodajcami by mala závisieť od odhadov príslušného pracovného zaťaženia a malo by sa v nej prihliadať na úroveň poplatkov účtovaných agentúrou.

(19)

Pri posudzovaní by mali spravodajcovia a spolupravodajcovia, ako aj iné pozície považované na účely tohto nariadenia za rovnocenné pri poskytovaní vedeckého poradenstva a vykonávaní inšpekcií vychádzať z vedeckých hodnotení a zdrojov príslušných orgánov členských štátov, ak je agentúra zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi v súlade s článkom 55 nariadenia (ES) č. 726/2004. Vzhľadom na to a s cieľom zabezpečiť vhodné zdroje na vedecké posúdenie postupov vykonávaných na úrovni Únie by mala agentúra poskytovať odmenu za služby v oblasti vedeckého posúdenia poskytované spravodajcami a spoluspravodajcami vymenovanými členskými štátmi za členov vedeckých výborov agentúry, prípadne, ak je to potrebné, poskytované spravodajcami a spoluspravodajcami v koordinačnej skupine uvedenej v článku 27 smernice 2001/83/ES. Výška odmeny za služby poskytované týmito spravodajcami a spoluspravodajcami by mala závisieť od odhadov príslušného pracovného zaťaženia a malo by sa v nej prihliadať na úroveň poplatkov účtovaných agentúrou. Na základe osobitného verejného záujmu v prospech Únie aj členských štátov by sa v prípadoch, keď agentúra poskytne úplné oslobodenie od poplatkov, mali odmeny spravodajcov a spoluspravodajcov znížiť o 50 % alebo 100 %, ako sa uvádza v prílohe V.

(26a)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby príslušné vnútroštátne orgány mali k dispozícii primerané finančné zdroje na zabezpečenie zamestnancov a ďalších zdrojov potrebných na vykonávanie príslušných činností spojených s poplatkami a platbami vyberanými v súlade s týmto nariadením. Mala by sa zohľadniť aj každá zmena poplatkov a platieb podľa článku 11.

(26b)

Vo výpočte výšky poplatkov, platieb a odmien sa zohľadňuje miera inflácie meraná pomocou harmonizovaného indexu spotrebiteľských cien, ktorý uverejnil Eurostat podľa nariadenia (EÚ) 2016/792, a to až do prijatia návrhu tohto nariadenia. Miera inflácie bola v čase predloženia návrhu tohto nariadenia vysoká, zostáva vysoká aj v roku 2023 a podľa prognózy Európskej centrálnej banky bude naďalej vysoká aj v roku 2024. Príslušné sumy by sa mali aktualizovať s cieľom zabezpečiť, aby sa splatné poplatky, platby a odmeny upravili o túto infláciu pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia. Komisia by preto mala prijať delegovaný akt s cieľom zmeniť príslušné prílohy k tomuto nariadeniu na základe miery inflácie uverejnenej štyri mesiace pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia.

5a.

„akademická obec“ alebo „akademický sektor“ sú verejné alebo súkromné zariadenia vysokoškolského vzdelávania udeľujúce akademické tituly, verejné alebo súkromné neziskové výskumné organizácie, ktorých hlavným poslaním je vykonávať výskum, a medzinárodné európske záujmové organizácie;

5b.

„nezisková organizácia“ alebo „neziskový právny subjekt“ je právny subjekt, ktorý je na základe svojej právnej formy neziskový alebo ktorý má právnu alebo štatutárnu povinnosť nerozdeľovať zisk svojim akcionárom alebo jednotlivým členom;

5c.

„medzinárodná európska záujmová organizácia“ je medzinárodná organizácia, ktorej väčšinu členov tvoria členské štáty alebo pridružené krajiny a ktorej hlavným cieľom je presadzovať vedeckú a technickú spoluprácu v Únii;

(6)

„núdzová situácia v oblasti verejného zdravia“ je núdzová situácia v oblasti verejného zdravia uznaná Komisiou v súlade s článkom  12 ods. 1 rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1082 / 2013/EÚ  (40).

6.

„núdzová situácia v oblasti verejného zdravia“ je núdzová situácia v oblasti verejného zdravia uznaná Komisiou v súlade s článkom 23 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022 / 2371  (40).

aa)

na úpravu akéhokoľvek poplatku, platby alebo odmeny alebo zavedenie nového poplatku, platby alebo odmeny v dôsledku zmeny úloh agentúry vyplývajúcich zo stanov, ktorá vedie k významnej zmene príslušných nákladov;

c)

zmenu úloh agentúry vyplývajúcich zo stanov, ktorá vedie k významnej zmene jej nákladov;

e)

iné príslušné informácie, najmä o praktických aspektoch vykonávania činností, za ktoré agentúra vyberá poplatky alebo platby.

6.1.

Poplatok vo výške 136 700  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 12 400  EUR a spoluspravodajcovi vo výške 12 400  EUR.

6.1.

Poplatok vo výške 136 700  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 6 200  EUR a spoluspravodajcovi vo výške 6 200  EUR.

6.2.

Poplatok vo výške 262 400  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 15 300  EUR a spoluspravodajcovi vo výške 15 300  EUR.

6.2.

Poplatok vo výške 262 400  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 7 650 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 7 650 EUR.

6.3.

Poplatok vo výške 83 000  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 2 800  EUR a spoluspravodajcovi vo výške 2 800  EUR.

6.3.

Poplatok vo výške 83 000  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 1 400 EUR a spoluspravodajcovi vo výške 1 400 EUR.

10.1.

Poplatok vo výške 143 200  EUR sa uplatňuje na žiadosť o hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov podľa článku 18 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (43). Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 47 400  EUR.

10.1.

Poplatok vo výške 143 200  EUR sa uplatňuje na žiadosť o hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov podľa článku 18 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (43). Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 23 700  EUR.

10.2.

Poplatok vo výške 95 200  EUR sa uplatňuje na žiadosť o hodnotenie a certifikáciu iba údajov o kvalite podľa článku 18 nariadenia (ES) č. 1394/2007. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 31 500  EUR.

10.2.

Poplatok vo výške 95 200  EUR sa uplatňuje na žiadosť o hodnotenie a certifikáciu iba údajov o kvalite podľa článku 18 nariadenia (ES) č. 1394/2007. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 15 750  EUR.

11.1.

Poplatok vo výške 31 700  EUR sa uplatňuje na žiadosť o schválenie výskumných pediatrických plánov požadovaných podľa článku 15 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 6 700  EUR.

11.1.

Poplatok vo výške 31 700  EUR sa uplatňuje na žiadosť o schválenie výskumných pediatrických plánov požadovaných podľa článku 15 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 3 350  EUR.

11.2.

Poplatok vo výške 17 600  EUR sa uplatňuje na žiadosť o úpravu schváleného výskumného pediatrického plánu podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 6 400  EUR.

11.2.

Poplatok vo výške 17 600  EUR sa uplatňuje na žiadosť o úpravu schváleného výskumného pediatrického plánu podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 3 200  EUR.

11.3.

Poplatok vo výške 12 000  EUR sa uplatňuje na žiadosť o výnimku pre konkrétny liek podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 1 800  EUR.

11.3.

Poplatok vo výške 12 000  EUR sa uplatňuje na žiadosť o výnimku pre konkrétny liek podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 900  EUR.

11.4.

Poplatok vo výške 8 000  EUR sa uplatňuje na žiadosť o kontrolu súladu s výskumným pediatrickým plánom podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 1 000  EUR.

11.4.

Poplatok vo výške 8 000  EUR sa uplatňuje na žiadosť o kontrolu súladu s výskumným pediatrickým plánom podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 1901/2006. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 500  EUR.

7.1.

Poplatok vo výške 152 700  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 54 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2019/6. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 21 100  EUR a spoluspravodajcovi vo výške 9 600  EUR.

7.1.

Poplatok vo výške 152 700  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 54 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2019/6. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 10 550  EUR a spoluspravodajcovi vo výške 4 800  EUR.

7.2.

Poplatok vo výške 209 300  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 70 ods. 11 nariadenia (EÚ) 2019/6. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 29 200  EUR a spoluspravodajcovi vo výške 12 900  EUR.

7.2.

Poplatok vo výške 209 300  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané na základe postupu, ktorý sa začal podľa článku 70 ods. 11 nariadenia (EÚ) 2019/6. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 14 600  EUR a spoluspravodajcovi vo výške 6 450  EUR.

7.3.

Poplatok vo výške 147 200  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané podľa článku 141 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) 2019/6. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 17 500  EUR a spoluspravodajcovi vo výške 7 700  EUR.

7.3.

Poplatok vo výške 147 200  EUR sa uplatňuje na posúdenie vykonané podľa článku 141 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) 2019/6. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 8 750  EUR a spoluspravodajcovi vo výške 3 850  EUR.

1a.

Zníženie poplatkov pre akademickú obec a neziskový výskumný sektor

1.

2.

a)

formulár pre právny subjekt (LEF) a „zakladajúci dokument“ (alebo akýkoľvek iný vhodný dokument predložený počas procesu podávania žiadosti);

b)

dôkaz o mieste usadenia, ktorý môže byť vo forme zakladajúceho dokumentu alebo akéhokoľvek iného vhodného dokumentu preukazujúceho to, že sídlo subjektu sa nachádza v Únii, na Islande, v Lichtenštajnsku alebo v Nórsku;

c)

dôkaz o tom, že žiadateľ nie je pod priamou ani nepriamou kontrolou žiadnej SZO.

i)

priama alebo nepriama držba viac ako 50 % nominálnej hodnoty emitovaného základného imania žiadateľa alebo väčšiny hlasovacích práv akcionárov alebo spoločníkov daného žiadateľa, alebo

ii)

priama alebo nepriama, skutočná alebo zákonná držba rozhodovacích právomocí v rámci žiadateľa.

3.

4a.

počet znížení poplatkov poskytnutých na základe výkonných rozhodnutí uvedených v článku 6;

6.

počet odpracovaných hodín spravodajcu a spoluspravodajcu (-ov), ako aj odborníkov, s ktorými agentúra uzavrela zmluvu na postupy panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok, na postup na základe informácií, ktoré agentúre poskytli príslušné vnútroštátne orgány. O tom, ktoré postupy budú zahrnuté, rozhodne správna rada na základe návrhu agentúry.

6.

počet odpracovaných hodín spravodajcu a spoluspravodajcu (-ov) vrátane hodín odpracovaných odborníkmi a ďalšími osobami, ktoré príslušné orgány členských štátov zamestnávajú ako pomocníkov , ako aj odborníkov, s ktorými agentúra uzavrela zmluvu na postupy panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok, na postup na základe informácií, ktoré agentúre poskytli príslušné vnútroštátne orgány. O tom, ktoré postupy budú zahrnuté, rozhodne správna rada na základe návrhu agentúry.

6a.

akékoľvek ukazovatele výkonnosti týkajúce sa poplatkov za vedecké služby alebo platieb za administratívne služby vyberaných v súlade s článkom 4 ods. 1 a 2 tohto nariadenia;

6b.

akékoľvek ďalšie relevantné kľúčové ukazovatele výkonnosti, ktoré majú vplyv na vyvíjajúcu sa pracovnú záťaž agentúry a príslušných vnútroštátnych orgánov v členských štátoch vo farmaceutickom regulačnom rámci Únie vrátane postupov povoľovania liekov a dohľadu nad nimi.