EURÓPSKA KOMISIA

V Bruseli6. 5. 2021

COM(2021) 355 final

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV EMPTY

STRATÉGIA EÚ PRE TERAPEUTIKÁ NA OCHORENIE COVID-19

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV

STRATÉGIA EÚ PRE TERAPEUTIKÁ NA OCHORENIE COVID-19

Spolu sme silnejší: komplexný prístup k terapeutikám na COVID-19

Pandémia COVID-19 spôsobila v Európskej únii a na celom svete bezprecedentné ľudské, sociálne a hospodárske straty. Zručnosti a odhodlanie vedcov spolu s trvalým úsilím v oblasti výskumu a inovácií na európskej aj medzinárodnej úrovni viedli k vývoju niekoľkých účinných vakcín. Vakcíny však neodstránia ochorenie zo dňa na deň a pre pacientov v nemocniciach a doma, ako aj pre ľudí trpiacich tzv. dlhodobým COVID-om (dlhodobé účinky infekcie COVID-19) budú stále potrebné terapeutiká. Z týchto dôvodov budú terapeutiká naďalej zohrávať významnú úlohu v reakcii na COVID-19 a zároveň dopĺňať úspešnú stratégiu EÚ pre vakcíny proti ochoreniu COVID-19 1 .

Hoci vakcinačná kampaň začala menej ako rok od vypuknutia pandémie, dostupnosť terapeutík pre postihnutých pacientov je v súčasnosti stále obmedzená. Remdezivir je doteraz jediným terapeutikom povoleným na úrovni EÚ na liečbu ochorenia COVID-19. Úsilie je naďalej roztrieštené a neexistuje spoločný rámec pre vývoj a zavádzanie cielených terapeutík v EÚ. Posilneným a strategickým prístupom k vývoju, výrobe a obstarávaniu bezpečných a účinných terapeutík na ochorenie COVID-19 na úrovni EÚ, ako doplnku k stratégii EÚ pre vakcíny proti ochoreniu COVID-19, sa obmedzí potreba hospitalizácie, urýchli čas zotavenia, a v konečnom dôsledku sa zachránia životy.

Tento prístup sa bude vzťahovať na mnohé oblasti vrátane výskumu, vývoja, povoľovania, výroby a obstarávania bezpečných a účinných nových terapeutík alebo existujúcich terapeutík so zmenenou indikáciou, ktoré sú prispôsobené rôznym fázam a stupňom závažnosti ochorenia (vrátane zotavenia) spôsobeného pôvodným kmeňom SARS-CoV2 a jeho variantmi. V rámci spoločného úsilia EÚ v oblasti terapeutík sa takisto bude venovať osobitná pozornosť výskumu a liečbe tzv. dlhodobého COVID-u, ktorý sa vyznačuje symptómami pretrvávajúcimi po období, ktoré je bežne nutné na zotavenie, a ktorý si vyžaduje odlišný terapeutický prístup. Pri vykonávaní opatrení stratégie sa bude venovať osobitná pozornosť tomu, aby sa zabezpečil prístup k liekom pre deti a najzraniteľnejšie osoby, ako sú starší pacienti a osoby so zdravotným postihnutím, a dostupnosť takýchto liekov.

Od vypuknutia pandémie Komisia, členské štáty a priemysel prijali opatrenia na rôznych frontoch, najmä pokiaľ ide o antivirotiká a neutralizujúce protilátky proti vírusu SARS-CoV2. Komisia od začiatku pandémie mobilizovala finančné prostriedky na výskum, Európska agentúra pre lieky (EMA) spolupracovala s národnými agentúrami pre lieky a priemyslom s cieľom podporiť povoľovanie sľubných terapeutík a zmluvami o rozsiahlom spoločnom obstarávaní v mene členských štátov sa podporil včasný prístup k liečbe terapeutikami, ako sú remdezivir a lieky používané na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS).

Na podporu prebiehajúcich iniciatív a vypracovanie nových je však potrebné koordinovanejšie úsilie, aby sa v konečnom dôsledku zlepšili vyhliadky na zotavenie všetkých pacientov s ochorením COVID-19. Táto stratégia EÚ pre terapeutiká na ochorenie COVID-19 vychádza pri budovaní širokého súboru terapeutík na COVID-19 z komplexného prístupu. Vzťahuje sa na celý životný cyklus liekov od výskumu, vývoja, výberu sľubných kandidátov, rýchleho povolenia zo strany regulačných orgánov, výroby a zavádzania až po konečné použitie.

Stratégia bude vychádzať zo súčasného úsilia vyvíjaného na zabezpečenie koordinovaného prístupu EÚ s cieľom dosiahnuť tento ambiciózny, ale realistický cieľ. Na základe skúseností zo stratégie EÚ pre vakcíny je Komisia pripravená zmobilizovať všetky dostupné nástroje a zdroje, aby zabezpečila skutočnú zmenu vo vývoji a v dodávaní bezpečných a účinných terapeutík pre pacientov s ochorením COVID-19 s cieľom mať do októbra 2021 k dispozícii tri nové terapeutiká a do konca roka prípadne ďalšie dve. Mohlo by to priniesť výrazné zlepšenie liečby pacientov s ochorením COVID-19 v reálnom prostredí.

Túto stratégiu EÚ bude možné postupne zväčšovať v prospech pacientov s ochorením COVID-19 na celom svete v záujme podpory celosvetového inkluzívneho prístupu prostredníctvom dvojstranných a regionálnych partnerstiev a zavedených multilaterálnych štruktúr v boji proti pandémii, ako aj spravodlivý prístup k liečbe.

1.Výskum, vývoj a inovácie

Výskum a vývoj a inovácie sú prvým krokom k zabezpečeniu bezpečných a účinných terapeutík. Výskum v oblasti terapeutík sa zameriava buď na objavovanie úplne nových potenciálnych terapeutík, alebo na zmenu indikácie existujúcich liekov. Komisia veľmi skoro (30. januára 2020) uverejnila prvú výzvu na predkladanie návrhov v oblasti výskumu a inovácií v súvislosti s ochorením COVID-19 2 . Doteraz podporila 45 výskumných projektov týkajúcich sa terapeutík a liečebných možností ochorenia COVID-19 v celkovej hodnote 119 miliónov EUR. V projektoch zameraných na zmenu indikácie terapeutík sa identifikovali už existujúce lieky, ktoré by sa dali potenciálne používať ako terapeutiká na ochorenie COVID-19 a ktoré by sa mohli vyrábať vo veľkom množstve a rýchlo sprístupniť 3 , 4 . Ďalšie projekty využívajúce inovačné technológie, ako sú liečebné postupy založené na protilátkach 5 , 6 , už prinášajú hmatateľné výsledky.

Ako bolo oznámené 17. februára 2021, Komisia mobilizovala ďalších 90 miliónov EUR v rámci programu Horizont Európa 7 . Z finančných prostriedkov sa podporia skúšania vakcín a terapeutík na zlepšenie prevencie a liečby. Zároveň sa nimi podporí aj vypracovanie rozsiahlych populačných štúdií v súvislosti s ochorením COVID-19 zameraných na konkrétne skupiny, ako aj rozšírenie sietí mimo Európy. Cieľom takýchto štúdií a sietí je nájsť súvislosti medzi rizikovými faktormi a zdravotnými výsledkami s cieľom získať ďalšie informácie pre politiku verejného zdravia a klinický manažment, a to aj v prípade pacientov s dlhodobým COVID-om 8 .

Komisia takisto v súvislosti s ochorením COVID-19 vytvorí platformu „katalyzátor inovácie terapeutík“, ktorá bude mapovať a vypracovávať jasný prehľad pripravovaných projektov týkajúcich sa terapeutík na ochorenie COVID-19 s cieľom lepšie podporiť najsľubnejšie projekty, a to od predklinického výskumu až po povolenie na uvedenie na trh. Táto platforma združí všetkých relevantných aktérov vrátane agentúry EMA, vnútroštátnych orgánov a súkromného sektora s cieľom identifikovať sľubné výskumné projekty a technológie, ich štádiá vývoja, ako aj poskytnúť usmernenia, kde je najlepšie investície nasmerovať, aby sa inovácie urýchlili. Bude vychádzať zo súčasných iniciatív a investícií do vývoja terapeutík, pričom bude úzko spolupracovať s prípravnou akciou Úradu EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) týkajúcou sa mapovania terapeutík. Na základe tohto prehľadu sa bude podporovať vývoj nových terapeutík a zmena indikácie existujúcich liekov a pomôže sa sľubným kandidátom pokročiť do ďalších fáz vývoja, pričom sa zmobilizujú vhodné finančné nástroje (vrátane programov Horizont Európa, InvestEU a EU4Health). Touto platformou sa tak zabezpečí koordinácia medzi všetkými výskumnými projektami zameranými na terapeutiká na COVID-19, povzbudia sa inovácie a podporí vývoj liekov.

2.Zabezpečenie prístupu k rozsiahlym klinickým skúšaniam v EÚ a ich rýchle schválenie

Hlavným zdrojom dôkazov na povolenie inovačných liekov sú robustné klinické skúšania. Rozsiahle, vhodne dizajnované randomizované klinické skúšania, ktoré zahŕňajú dostatočný počet účastníkov a používajú harmonizované protokoly, sú základom pre získanie včasných robustných výsledkov. Skúšania by mali zahŕňať reprezentatívnu účasť skupín obyvateľstva, ako sú skupiny podľa pohlavia a veku, osoby so zdravotným postihnutím a osoby s menšinovým etnickým alebo rasovým pôvodom, aby sa zabezpečila primeraná bezpečnosť a účinnosť.

Preto sa v úzkej spolupráci s členskými štátmi a s financovaním z programu Horizont 2020 9 vyvinuli rozsiahle celoeurópske klinické skúšania klinického manažmentu pacientov s ochorením COVID-19. Celoeurópska sieť pre skúšania terapeutík na ochorenie COVID-19 umožňuje rýchlu integráciu nových zlúčenín, ktoré treba testovať. Tieto skúšania už priniesli výsledky 10 .

V spolupráci s tvorcami politík, regulačnými orgánmi (EMA) a vedeckými expertmi bola zriadená spoločná Rada pre koordináciu skúšaní s účastníkmi z novej siete pre terapeutiká na COVID-19, ktorí zastupujú všetky skupiny obyvateľstva. Podporuje komplementárnosť medzi ďalšími európskymi a medzinárodnými orgánmi 11 a spoluprácu s nimi, čím napomáha predchádzať tomu, aby sa ich činnosť prekrývala. Vďaka pokroku vo výskume sa sľubné nové potenciálne terapeutiká, ktoré využívajú rôzne liečebné mechanizmy a môžu mať prípadne vplyv na schopnosť liečiť infekcie budúcimi variantmi vírusu SARS-CoV2, sa v súčasnosti dostávajú do štádia, v ktorom ich možno testovať v neskorších fázach klinického skúšania.

V rámci tejto stratégie Komisia navrhuje vyčleniť 5 miliónov EUR na nové opatrenie v rámci ročného pracovného plánu na rok 2021 (v štádiu prípravy) programu EU4Health 12 s cieľom podporiť spoluprácu pri posudzovaní bezpečnosti a zlepšiť generovanie vysokokvalitných údajov o bezpečnosti v rámci klinického skúšania.

Pred začatím klinického skúšania v EÚ je potrebné povolenie členských štátov. V prípade skúšaní, do ktorých je zapojených viacero krajín, sa to týka viacerých regulačných orgánov (príslušných orgánov a etických komisií) v niekoľkých členských štátoch, čo často vedie k rozdielnym vnútroštátnym regulatórnym požiadavkám a značným oneskoreniam. Členské štáty zaviedli dobrovoľný postup harmonizácie, pokiaľ ide o koordináciu; pre sponzorov je bezplatný, ale posudzovanie je často dlhé a zaťažujúce. Finančná podpora na pokrytie nákladov spojených so zrýchleným a koordinovaným posudzovaním prostredníctvom takéhoto postupu by umožnila rýchle schválenie harmonizovaných protokolov klinického skúšania v EÚ, čím by sa stala atraktívnejším miestom pre rozsiahle, viacnárodné skúšania s použitím vzorových protokolov.

V januári 2022 sa v súvislosti s plným vykonávaním nariadenia o klinickom skúšaní liekov 13 výrazne zmení spôsob realizácie klinického skúšania v EÚ. Týmto právnym aktom sa zavedie rámec pre robustný a pružný postup schvaľovania a regulačný dohľad nad klinickým skúšaním. Uľahčí sa úzka koordinácia medzi členskými štátmi pri skúšaniach realizovaných viacerými krajinami, čím sa podporí ich harmonizácia a rozšíri ich geografický rozsah zahrnutím členských štátov, ktoré v súčasnosti predkladajú menej žiadostí.

3.Hľadanie potenciálnych terapeutík

Kríza spôsobená ochorením COVID-19 preukázala, že je potrebné zlepšiť mechanizmy, ktoré zabezpečia včasnú dostupnosť vedeckých odporúčaní, ako aj informácií na identifikáciu účinných liekov. Na tento účel agentúra EMA zriadila ad hoc núdzovú osobitnú skupinu EMA 14 s cieľom identifikovať a podporovať vývoj sľubných liekov v boji proti ochoreniu COVID-19. EMA vydala vedecké odporúčania týkajúce sa až 57 vyvíjaných terapeutík na ochorenie COVID-19 vrátane malých molekúl a monoklonálnych protilátok, antivirotík a imunomodulátorov 15 a tri sú predmetom priebežného preskúmania. Umožní sa tým vytvorenie širšieho portfólia desiatich možných terapeutík na ochorenie COVID-19.

Okrem toho Komisia v rámci pripravovaného návrhu týkajúceho sa úradu HERA navrhne kapacity na mapovanie budúceho vývoja (nové technológie pre zdravotnícke protiopatrenia, ako je umelá inteligencia a vysokovýkonná výpočtová technika) a na získavanie informácií o trhu a prognóz (predbežné opatrenia proti možnej hrozbe a posúdenia/modelovania kapacít). Získajú sa tak informácie pre iné nástroje opísané v tejto stratégii vrátane výskumu a vývoja, ako aj pre spoločné obstarávanie.

V snahe doplniť súčasné mapovanie agentúry EMA sa dovtedy v rámci ďalšej prípravnej akcie HERA z programu EU4Health zmobilizuje 5 miliónov EUR na mapovanie sľubných terapeutík. V tejto akcii sa budú analyzovať ich fázy vývoja, výrobné kapacity a dodávateľské reťazce vrátane možných úzkych miest. Výsledkom bude interaktívna mapovacia platforma dostupná najneskôr do polovice roka 2022 pre všetky členské štáty.

4.Zabezpečenie dodávateľských reťazcov a dodávok liekov

V oznámení s názvom Aktualizácia novej priemyselnej stratégie na rok 2020 16 sa uznalo, že zabezpečenie prístupu pacientov k terapeutikám na COVID-19 a dostatku liekov pre JIS si vyžaduje primerané výrobné kapacity a účinné a predvídateľné dodávateľské reťazce. Je nevyhnutné vypracovať a aktualizovať komplexný prehľad o rôznych dodávateľských reťazcoch a ich potenciálnych strategických závislostiach (napr. o dovoze účinných farmaceutických látok 17 ) na úrovni EÚ s cieľom zabezpečiť stály tok všetkých život zachraňujúcich terapeutík. V súčasnosti verejné orgány takýto prehľad systematicky nemajú. Interaktívna platforma na mapovanie terapeutík na ochorenie COVID-19 pomôže zlepšiť pochopenie týchto dodávateľských reťazcov.

Ako sa uvádza v oznámení z februára 2021 s názvom Príprava Európy na varianty ochorenia COVID-19: Inkubátor HERA 18 , investície do inovácií a výrobných kapacít v súvislosti s vakcínami sú jedným zo základných kameňov akejkoľvek budúcej pripravenosti a reakcie na pandémiu a súčasťou otvorenej strategickej autonómie EÚ. Komisia bude financovať prípravnú akciu v hodnote 40 miliónov EUR na podporu pružnej výroby a prístupu k terapeutikám na ochorenie COVID-19 v rámci projektu Fab EÚ, ktorým sa na úrovni EÚ vytvorí sieť výrobných kapacít pripravených kedykoľvek spustiť výrobu vakcín a terapeutík. Tento projekt sa časom stane prínosom pre budúci úrad HERA.

Okrem toho Komisia na základe skúseností osobitnej skupiny EÚ pre rozšírenie priemyselnej výroby vakcín proti ochoreniu COVID-19 uľahčí spoluprácu medzi účastníkmi dodávateľského reťazca s cieľom zabezpečiť, aby sa dostupné terapeutiká čo najskôr vyrábali v dostatočnom množstve. V súvislosti s nárastom dopytu je naďalej kľúčové zabezpečiť rýchlu výrobu súčasných a nových terapeutík na ochorenie COVID-19. Na podporu priemyslu Komisia zorganizuje podujatia zamerané na nadväzovanie kontaktov pre všetkých účastníkov dodávateľského reťazca, aby mohli nájsť riešenia úzkych miest, ktoré sa vyskytli.

Komisia podporuje spoluprácu medzi podnikmi, ak je to potrebné na rozšírenie výskumu a vývoja, výroby alebo dodávok, a v prípadoch, keď by spoločnosti konajúce samostatne neboli schopné tak urobiť. V nevyhnutných prípadoch poskytuje usmernenia v oblasti práva hospodárskej súťaže, napr. v kontexte kritérií stanovených v oznámení o dočasnom rámci pre antitrustové pravidlá 19 . Doteraz poskytla usmernenia týkajúce sa výroby vakcín 20 a základných liekov na liečbu ochorenia COVID-19 21 . Pravidlá štátnej pomoci EÚ v dočasnom rámci 22 umožňujú členským štátom prijať rýchle a účinné opatrenia s cieľom pomôcť spoločnostiam, najmä malým a stredným podnikom, zvýšiť kapacity na výrobu a dodávanie liekov a účinných látok na ochorenie COVID-19.

5.Zabezpečenie rýchleho a flexibilného regulačného procesu

Regulačný systém EÚ umožňuje značnú flexibilitu, pokiaľ ide o postupy udeľovania povolení v prípade ohrození verejného zdravia, a zároveň zaisťuje bezpečnosť liekov. Komisii spolu s agentúrou EMA ide najmä o:

I)zintenzívnenie spolupráce s vývojármi;

II)poskytovanie vedeckej podpory na urýchlenie postupov preskúmania 23 ;

III)plné využitie podmienených povolení na uvedenie na trh;

IV)poskytnutie pružnosti v súvislosti s požiadavkami na označovanie a balenie a

V)poskytnutie pružnosti v súvislosti s výrobou, distribúciou dovozu a činnosťami týkajúcimi sa farmakovigilancie.

Tieto flexibilné prístupy sa už používajú na urýchlenie posudzovania sľubných vakcín a terapeutík na boj s ochorením COVID-19. Po prvé, v núdzových situáciách je možné použiť priebežné preskúmanie, ktoré agentúre EMA umožňuje skontrolovať údaje z prebiehajúcich štúdií hneď, ako sú k dispozícii, pred predložením formálnej žiadosti o (podmienečné) povolenie na uvedenie na trh. Agentúra EMA v súčasnosti vykonáva priebežné preskúmania troch terapeutík na ochorenie COVID-19, ktoré sú založené na monoklonálnych protilátkach, a očakáva sa, že do konca roka 2021 sa začne sedem priebežných preskúmaní sľubných terapeutík na ochorenie COVID-19.

Komisia môže udeliť aj podmienečné povolenia na uvedenie na trh, ako to urobila v prípade remdeziviru 24 . Tie vychádzajú z menej komplexného súboru údajov, ako by tomu bolo za normálnych okolností, pričom sa musí preukázať pozitívna vyváženosť prínosu a rizika. Práca sa potom ukončí neskôr na základe prichádzajúcich údajov. Komisia bude spolu s agentúrou EMA pracovať na udelení podmienečného povolenia s cieľom uviesť na trh tri nové terapeutiká na COVID-19 do októbra 2021.

Členské štáty môžu poskytnúť prístup k liekom ešte pred ich povolením, a to aj prostredníctvom mechanizmov udeľovania povolení v naliehavých prípadoch 25 alebo na núdzové použitie. Agentúra EMA poskytuje harmonizované poradenstvo, z ktorého môžu členské štáty vychádzať pri svojich rozhodnutiach, ktorými povoľujú používanie týchto terapeutík na vnútroštátnej úrovni pred vydaním formálnych (podmienečných) povolení na uvedenie na trh . Toto sa vykonalo v prípade remdeziviru pred udelením podmienečného povolenia na uvedenie na trh, dexametazónu a liekov pozostávajúcich z monoklonálnych protilátok proti vírusu SARS-CoV2 26 .

Komisia zvažuje legislatívny návrh 27 na povolenie na núdzové použitie liekov v EÚ, ktorým by sa zabezpečil ešte rýchlejší prístup k liekom v kontexte ohrození verejného zdravia.

Pandémia ukázala, že v čase krízy sa počíta každý deň pri záchrane životov 28 . Návrh by preto doplnil súčasný súbor regulačných nástrojov týkajúcich sa povolenia na núdzové použitie na úrovni EÚ. Tento mechanizmus reakcie na krízu, ktorý v súčasnosti existuje len na vnútroštátnej úrovni, by umožnil zjednodušený, a pritom stále bezpečný postup v porovnaní s podmienečným povolením na uvedenie na trh, na základe ktorého by sa členské štáty spoločne dohodli uviesť na trh lieky v kratších lehotách v rámci osobitných pravidiel, pokiaľ ide o zodpovednosť a monitorovanie, a zároveň zabezpečiť bezpečnosť lieku.

Včasný prístup k reálnym údajom a skutočným dôkazom pre výskum a vývoj je takisto kľúčový pre vývoj terapeutík a ich rýchlejšie vedecké posúdenie. Komisia spustí pilotný projekt pred svojím plánovaným návrhom európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, ktorého cieľom je uľahčiť prístup k zdravotným údajom zozbieraným počas poskytovania zdravotnej starostlivosti a ich výmenu na účely výskumu, tvorby politík a regulačné účely. Tento pilotný projekt agentúre EMA a vnútroštátnym agentúram pre lieky umožní prístup k reálnym údajom s cieľom overiť bezpečnosť a účinnosť terapeutík.

6.Flexibilné, účelné a dobre financované kapacity financovania a obstarávania

V Dohode o spoločnom obstarávaní zdravotníckych protiopatrení 29 sa stanovuje dobrovoľný mechanizmus, ktorý zúčastneným krajinám a inštitúciám EÚ umožňuje spoločne nakupovať zdravotnícke protiopatrenia vrátane vakcín, antivirotík a iných terapeutík pre rôzne kategórie cezhraničných ohrození zdravia. Jej cieľom je zlepšiť pripravenosť na zmiernenie závažných cezhraničných ohrození zdravia a zabezpečiť spravodlivejší prístup ku konkrétnym zdravotníckym protiopatreniam, väčšiu bezpečnosť dodávok a vyváženejšie ceny pre zúčastnené krajiny.

Komisia podpísala 8. októbra 2020 rámcovú zmluvu o spoločnom obstarávaní s farmaceutickou spoločnosťou Gilead na dodávku až 500 000 liečebných dávok lieku remdezivir. Všetky zúčastnené krajiny mohli priamo zadávať svoje objednávky na nákup remdeziviru. Takisto sa priamo nakúpili dávky v rámci nástroja núdzovej podpory v celkovej výške 70 miliónov EUR a rozdelili sa medzi členské štáty. Od konca októbra 2020 Komisia podpísala viac ako 70 zmlúv o spoločnom obstarávaní 19 liekov (analgetiká, antibiotiká, svalové relaxanciá, anestetiká, resuscitácie vrátane dexametazónu atď.) na liečbu závažnejších prípadov ochorenia COVID-19 na JIS.

Komisia je pripravená uzavrieť ďalšie zmluvy o spoločnom obstarávaní s cieľom uľahčiť v celej EÚ spravodlivú dostupnosť nových terapeutík na COVID-19 a prístup k nim. V súčasnosti prebiehajú diskusie o troch nových spoločných obstarávaniach v súvislosti s terapeutikami na COVID-19, ktoré čakajú na povolenia na uvedenie na trh od Komisie na základe odporúčania agentúry EMA.

Hoci sa dohody o spoločnom obstarávaní ukázali ako úspešné pri zabezpečovaní spravodlivého prístupu k liekom pre všetky členské štáty, ktoré mali záujem, takisto sa preukázali aj obmedzenia tohto nástroja. Komisia v tejto súvislosti zváži zjednodušené riešenia s cieľom maximalizovať strategickú úlohu spoločného obstarávania pri dosahovaní kľúčových cieľov pripravenosti, pričom sa bude klásť dôraz na spravodlivý prístup, výber, kvalitu, udržateľnosť a hodnotu za verejné výdavky, zároveň sa však umožní prispôsobenie vnútroštátnym podmienkam.

Ďalej je potrebné zohľadniť osobitné požiadavky obstarávania v núdzových situáciách. Aby sa dosiahla väčšia rýchlosť a flexibilita súčasného právneho rámca, zúčastnené členské štáty a ďalší signatári dohody o spoločnom obstarávaní by museli:

I)dodržiavať kratšie administratívne lehoty;

II)používať distribučný kľúč, ak sa ukáže, že obstarávané zdroje sú nedostatkové;

III)zadať určitý percentuálny podiel objednávok v prvých mesiacoch trvania zmluvy a

IV)nezapájať sa do paralelných postupov obstarávania tých istých produktov alebo služieb.

Komisia je pripravená využiť aj iné mechanizmy EÚ a mobilizovať všetky potrebné finančné prostriedky na obstaranie terapeutík na COVID-19, a to v prípade potreby aj prostredníctvom zmlúv o predbežnom nákupe alebo postupu obstarávania formou „inovačného partnerstva“ 30 , čo umožní vývoj a nákup terapeutík, ktoré ešte nie sú dostupné na trhu, alebo priamy nákup a darovanie. Môže to zahŕňať aj núdzové hromadenie zásob terapeutík v rámci rescEU ako súčasť mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany, pričom treba brať do úvahy, že treba zabezpečiť komplementárnosť s inými programami EÚ.

Vďaka využívaniu finančných prostriedkov EÚ a združeniu vyjednávacej sily na úrovni EÚ sa dohodami o predbežnom nákupe dostala EÚ a jej členské štáty do pozície, aby v diskusiách s priemyselným odvetvím využili pákový efekt a zabezpečili spravodlivosť v prístupe spôsobom, ktorý nie je možné dosiahnuť viacerými a niekedy konkurenčnými národnými a európskymi kanálmi.

7.Medzinárodná spolupráca

Spolupráca v oblasti terapeutík má zásadný význam aj na celosvetovej úrovni. Komisia je odhodlaná spolupracovať s medzinárodnými partnermi v oblasti terapeutík na COVID-19. EÚ zintenzívni spoluprácu s krajinami s nižšími a strednými príjmami s cieľom posilniť ich systémy zdravotnej starostlivosti a zdravotnícky personál s cieľom zabezpečiť spravodlivý a včasný prístup k vysokokvalitným a cenovo dostupným liekom. Mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany umožňuje Komisii v duchu európskej solidarity podporovať (finančne a/alebo logisticky) členské štáty ochotné darovať terapeutiká krajinám, ktoré sú postihnuté krízou a ktoré potrebujú pomoc, ako sa ukázalo najnovšie pri odpovedi na žiadosť Indie o pomoc 31 . Komisia okrem toho skúma, ako podporiť priaznivé prostredie na výrobu zdravotníckych výrobkov a zároveň posilniť výskumné kapacity a inštitúty verejného zdravia v partnerských krajinách na celom svete (vrátane ich schopnosti získavať dôkazy) prostredníctvom nástrojov EÚ v oblasti vonkajších vzťahov a medzinárodnej spolupráce v rámci programu Horizont Európa.

Agentúra EMA (spolu s Komisiou) ako aktuálny predseda Medzinárodnej koalície regulačných orgánov pre lieky spolupracuje s medzinárodnými partnermi s cieľom urýchliť a zefektívniť vývoj, posudzovanie a dostupnosť terapeutík na COVID-19 na celom svete. Konkrétne v decembri 2020 spustila novú pilotnú iniciatívu OPEN 32 s cieľom zvýšiť medzinárodnú spoluprácu s Výborom pre lieky na humánne použitie v súvislosti s hodnotením vakcín a terapeutík na COVID-19. Prostredníctvom dohôd o zachovaní dôvernosti, ktoré uzavreli s tretími stranami (vrátane dohôd ad hoc agentúry EMA o zachovaní dôvernosti v súvislosti s ochorením COVID-19), a prostredníctvom dohôd EÚ o vzájomnom uznávaní môžu Komisia a agentúra EMA využívať informácie, ktoré vypracovali medzinárodné regulačné orgány, vyhnúť sa duplicite a zamerať úsilie na rizikové oblasti. Agentúra EMA spolupracuje a aktívne si vymieňa informácie s inými vnútroštátnymi agentúrami pre lieky z krajín mimo EÚ a Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) s cieľom urýchliť vývoj terapeutík a vakcín, a to aj proti variantom vírusu.

Komisia sa aktívne zapája do globálneho projektu spolupráce Akcelerátor prístupu k nástrojom proti COVID-19, ktorého cieľom je urýchliť vývoj a výrobu testov, terapeutík a vakcín na COVID-19 a spravodlivý prístup k nim. Projekt vznikol v marci 2020 v reakcii na výzvu vedúcich predstaviteľov skupiny G20 a v apríli 2020 ho spustili WHO, Komisia, Francúzsko a nadácia Bill & Melinda Gates Foundation 33 . Združuje vlády, vedcov, občiansku spoločnosť, charitatívne organizácie a celosvetové zdravotnícke organizácie.

Spravodlivý prístup k terapeutikám znamená spravodlivé zásobovanie zo strany vlád a podnikov. Komisia podporuje spoluprácu medzi európskymi platformovými skúšaniami, ktoré financuje EÚ, a partnerstvami v rámci Akcelerátora prístupu k nástrojom proti COVID-19, najmä s cieľom zabezpečiť rýchlu výmenu klinických dôkazov na posúdenie terapeutík a potenciálnych vakcín a uľahčiť celosvetové zavádzanie a využívanie terapeutík, ktoré úspešne prešli výskumom a vývojom. Takisto bude naďalej podporovať iniciatívu v oblasti obchodu a zdravia v rámci Svetovej obchodnej organizácie s cieľom uľahčiť obchod so základným tovarom v kontexte ohrozenia zdravia.

Na celosvetovom samite o zdraví, ktorý spoločne organizujú Taliansko a EÚ a ktorý sa uskutoční 21. mája 2021 v Ríme, sa lídri G20, vedúci predstavitelia medzinárodných a regionálnych organizácií a predstavitelia celosvetových zdravotníckych orgánov podelia o skúsenosti získané počas pandémie a po konzultácii s vedeckou komunitou a organizáciami občianskej spoločnosti sa dohodnú na zásadách ďalšej spolupráce a spoločných opatrení na predchádzanie budúcim globálnym zdravotným krízam v duchu globálnej solidarity.

Závery a ďalší postup

Zatiaľ čo bezpečné a účinné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sú čoraz dostupnejšie, pokiaľ ide o záchranu životov, vývoj a zavádzanie liečby a diagnostiky zostáva prioritou. Na posilnenie a výrazné urýchlenie návratu k bežnému hospodárskemu a spoločenskému životu v EÚ a na celom svete je naliehavo potrebná spoločná akcia EÚ v medziach spoločného strategického rámca pre liečbu. Komisia bude túto stratégiu EÚ pre liečbu ochorenia COVID-19 vykonávať spoločne s členskými štátmi a Európskym parlamentom, čím prispeje k spravodlivému a cenovo dostupnému prístupu k najvhodnejším a najúčinnejším liekom v čo najkratšom možnom čase.

Tieto opatrenia sú súčasťou silnej európskej zdravotnej únie, v ktorej sa všetky členské štáty EÚ pripravujú na zdravotné krízy spoločne, spoločne na ne reagujú a zabezpečujú cenovo dostupné a inovatívne zdravotnícke potreby vrátane terapeutík potrebných na liečbu ochorenia COVID-19.

Tento rámec sa ďalej posilní zriadením Úradu EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA), ktorý má Európska komisia navrhnúť v roku 2021 a ktorý zabezpečí, aby EÚ mohla predvídať závažné cezhraničné ohrozenia zdravia a účinne na ne reagovať, a vychádza z farmaceutickej stratégie pre Európu 34 , ktorá vytvorí nadčasový regulačný rámec podporujúci výskum a technológie, ktorých výsledkom budú bezpečné, účinné a pre pacientov dostupné terapeutiká.

(1)

     COM(2020) 245 final.

(2)

      https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/research_by_area/documents/ec_rtd_cv-projects.pdf .

(3)

     Napríklad projekt Exscalate4CoV v súvislosti s raloxifénom. Raloxifén sa používa najmä na prevenciu a liečbu osteoporózy u žien po menopauze. Talianska agentúra pre lieky povolila klinické skúšanie zamerané na jeho použitie u pacientov s ochorením COVID-19 s miernymi symptómami. Klinickým skúšaním sa ukončila prvá fáza projektu Exscalate4CoV, v rámci ktorého sa (pomocou superpočítačovej platformy) preverilo 400 000 zlúčenín (schválených liekov a prírodných produktov, ktoré sú bezpečné pre ľudí) z hľadiska ich potenciálu ako terapeutík na ochorenie COVID-19.

(4)

     Projekt CARE (financovaný z iniciatívy za inovačnú medicínu) združuje 37 partnerov z priemyslu a akademickej obce s cieľom preveriť klinicky schválené lieky v bunkovom teste v súvislosti s vírusom SARS-CoV2. V rámci projektu sa preverili veľké databázy chemických zlúčenín a identifikovali protilátky, ktoré by mohli byť kandidátmi na vývoj terapeutík.

(5)

     V rámci projektu ATAC sa vyvinula sľubná protilátka druhej generácie, ktorá je účinná pri neutralizácii vírusu SARS-CoV2 a jeho variantov a ktorá by sa mohla použiť na prevenciu, ako aj liečbu ochorenia COVID-19.

(6)

     Projekt BRIGHT (podporovaný Európskou radou pre inováciu) je zodpovedný za liečbu na báze protilátok terapeutikom XAV-19, ktoré je teraz v klinickom vývoji.

(7)

     Osobitný „núdzový“ pracovný program pre oblasť zdravia a infraštruktúry bol prijatý 31. marca 2021 a výzva na vyjadrenie záujmu bola uverejnená 7. apríla 2021.

(8)

      https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2021-corona-01-01 .    
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_1548 .

(9)

     S finančnými prostriedkami v rámci programu Horizont 2020 vo výške približne 30 miliónov EUR bola v počiatočnej fáze pandémie zriadená celoeurópska sieť pre skúšania terapeutík na ochorenie COVID-19. Vychádza z dvoch rozsiahlych adaptívnych platformových skúšaní: DisCoVeRy a REMAP-CAP.

(10)

     V skúšaní REMAP-CAP sa preukázalo, že monoklonálne protilátky tocilizumab a sarilumab, ktoré sa bežne používajú na liečbu reumatoidnej artritídy, znížili o 24 % relatívne riziko úmrtia pacientov s ťažkým ochorením COVID-19. Výsledky skúšania DisCoVeRy (spustené v marci 2020 inštitútom INSERM v rámci skúšania Solidarita organizovaného WHO) naznačujú, že liečba hydroxychlorochínom, lopinavirom a interferónom nemá žiadny vplyv na klinické zlepšenie pacientov. Takéto výsledky sú dôležité, pretože môžu zastaviť liečbu, ktorá sa predtým javila ako sľubná, ale v skutočnosti nemá žiadny prínos.

(11)

     Nedávno bola spustená celoeurópska sieť VACCELERATE pre skúšanie vakcín ako súčasť oznámenia o Inkubátore HERA; vychádza zo skúseností siete pre skúšanie terapeutík.

(12)

     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/522 z 24. marca 2021, ktorým sa zriaďuje akčný program Únie v oblasti zdravia („program EU4Health“) na obdobie rokov 2021 – 2027 a zrušuje nariadenie (EÚ) č. 282/2014 (Ú. v. EÚ L 107, 26.3.2021, s. 1).

(13)

     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).

(14)

     Orgán, ktorý sa má zriadiť na základe návrhu na posilnenie mandátu agentúry EMA. Nahradí „osobitnú skupinu EMA pre pandémiu COVID-19“ (súčasná operačná štruktúra).

(15)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development .

(16)

   COM(2021) 350.

(17)

   SWD(2021) 352.

(18)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sk/fs_21_650 .

(19)

     C(2020) 3200.

(20)

     Pozri odporúčací list o zvyšovaní výroby vakcín:    
https://ec.europa.eu/competition/antitrust/comfort_letter_coronavirus_matchmaking_event_25032021.pdf . Ďalšie informácie o podujatí zameranom na nadväzovanie kontaktov sú dostupné na:    
https://matchmaking-event-towards-vaccines-upscale.b2match.io/ .

(21)

     Pozri list o zlučiteľnosti týkajúci sa zlepšenia dodávok naliehavo potrebných kritických nemocničných liekov na liečbu pacientov s ochorením COVID-19:    
https://ec.europa.eu/competition/antitrust/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf .

(22)

     Pozri praktické usmernenia pre členské štáty a zoznam doteraz schválených rozhodnutí o štátnej pomoci súvisiacich s ochorením COVID-19 vrátane výskumu a vývoja: https://ec.europa.eu/competition/state_aid/what_is_new/covid_19.html .

(23)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes .

(24)

      https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf .

(25)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use .

(26)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions .

(27)

     Ako sa uvádza v oznámení s názvom „Inkubátor HERA: spoločne predvídanie hrozby variantov COVID-19“, COM(2021) 78 final zo 17. februára 2021.

(28)

     K 15. týždňu roku 2021 bolo v EÚ/EHP nahlásených 662 622 úmrtí. Na základe údajov, ktoré zozbieralo Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb z oficiálnych vnútroštátnych zdrojov z 30 krajín, bola 14-dňová miera úmrtnosti na COVID-19 v EÚ/EHP 77,6 (rozsah krajín: 0,0 – 353,4) na milión obyvateľov. Táto miera úmrtnosti sa nezmenila sedem týždňov.

(29)

     K aprílu 2020 podpísalo dohodu o spoločnom obstarávaní 37 signatárov vrátane všetkých krajín EÚ a EHP, Spojeného kráľovstva, Albánska, Čiernej Hory, Severného Macedónska, Srbska a Bosny a Hercegoviny, ako aj Kosova* (* Týmto označením nie sú dotknuté pozície k štatútu a označenie je v súlade s rezolúciou BR OSN č. 1244/1999 a so stanoviskom Medzinárodného súdneho dvora k vyhláseniu nezávislosti Kosova).

(30)

     Inovatívne partnerstvo je relatívne nový typ postupu verejného obstarávania stanoveného v smernici 2014/24/EÚ. Môže sa použiť len v prípadoch, keď na trhu nie je dostupné žiadne iné riešenie potrieb verejného obstarávateľa. Hlavným znakom inovatívneho partnerstva je, že k inováciám dochádza v priebehu plnenia zákazky. Vo väčšine ostatných postupov verejný obstarávateľ vie, aký typ riešenia obstaráva: inovácia nastáva vo fáze pred uzavretím zákazky a zvyčajne končí uzavretím zmluvy, keď sú dohodnuté presné vlastnosti riešenia.

(31)

     V reakcii na žiadosť Indie o pomoc v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany, ktorá bola predložená 23. apríla 2021, mnohé členské štáty EÚ ponúkli potrebné zdravotnícke potreby (vrátane kyslíka a remdeziviru). Podrobnejšie informácie nájdete na webovom sídle: https://ec.europa.eu/echo/news/india-eu-civil-protection-mechanism-continues-coordinate-emergency-supplies_en .

(32)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators .

(33)

      https://www.who.int/news/item/10-09-2020-coronavirus-global-response-access-to-covid-19-tools-accelerator-facilitation-council-holds-inaugural-meeting . 

(34)

     COM(2020) 761 final.