(1)

V článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa stanovuje, že opatrenia, ktoré majú za svoj cieľ vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu a ktoré sa týkajú okrem iného zdravia, bezpečnosti a ochrany spotrebiteľov, musia brať za základ vysokú úroveň ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov.

(2)

Voľný pohyb bezpečných a zdravých Bezpečnosť potravín , predovšetkým ak sú určené pre zraniteľné skupiny obyvateľstva, ako sú dojčatá, malé deti a osoby s určitými chorobami, je základným aspektom vnútorného trhu a významne prispieva k zdraviu a blahu občanov a k ich sociálnym a ekonomickým záujmom. predpokladom voľného pohybu týchto osôb a riadneho fungovania vnútorného trhu. [PDN 2]

(2a)

V tomto kontexte a vzhľadom na to, že príslušné právne predpisy Únie sú formulované tak, aby sa zaistilo, že sa na trh neuvedie žiadna potravina, ktorá je nebezpečná, z kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by sa mali vylúčiť všetky látky, ktoré by mohli mať škodlivý vplyv na zdravie príslušných skupín obyvateľstva. [PDN 3]

(3)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (3) stanovuje všeobecné pravidlá o zložení a príprave takýchto potravín, ktoré sú špeciálne navrhnuté, aby vyhoveli osobitným výživovým požiadavkám osôb, ktorým sú určené. Väčšina ustanovení uvedených v uvedenej smernici pochádza z roku 1977, a preto by sa mali preskúmať nerieši problémy, s ktorými sa stretávajú spotrebitelia, keď sa na základe informovaného úsudku rozhodujú medzi dietetickými potravinami, obohatenými potravinami, potravinami označenými určitým tvrdením a potravinami na bežnú spotrebu. Vzájomné pôsobenie uvedeného právneho predpisu a právnych predpisov Únie prijatých v nedávnom období, ako sú smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (4), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (5), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (6) a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom (7), je ďalším faktorom, prečo je potrebné dôkladne zrevidovať smernicu 2009/39/ES. [PDN 4]

(4)

Smernicou 2009/39/ES sa zavádza jednotná definícia „potravín na osobitné výživové účely“ a všeobecné požiadavky na označovanie vrátane toho, že na takýchto potravinách by mala byť uvedená ich vhodnosť na uvádzané výživové účely.

(5)

Všeobecné požiadavky na zloženie a označovanie stanovené v smernici 2009/39/ES sú doplnené niekoľkými nelegislatívnymi aktmi Únie, ktoré sa vzťahujú na osobitné kategórie potravín. V tejto súvislosti smernica Komisie 2006/141/ES (8) stanovuje harmonizované pravidlá, pokiaľ ide o počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, zatiaľ čo smernica Komisie 2006/125/ES (9) stanovuje určité harmonizované pravidlá, pokiaľ ide o potraviny spracované na báze obilnín a ostatané potraviny určené pre dojčatá a malé deti.. Podobne, harmonizované pravidlá sú stanovené aj smernicou Komisie 96/8/ES z 26. februára 1996 o potravinách určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti (10), smernicou Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (11) a nariadením Komisie (ES) č. 41/2009 z 20. januára 2009 o zložení a označovaní potravín vhodných pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu (12).

(6)

Okrem toho sú v smernici Rady 92/52/EHS (13) stanovené harmonizované pravidlá, pokiaľ ide o dojčenskú výživu a detskú výživu určenú na export do tretích krajín.

(6a)

V súlade s uznesením Rady z 18. júna 1992 (14) by Únia mala prispieť k uplatňovaniu vhodných praktík na uvádzanie náhrad materského mlieka na trh v tretích krajinách výrobcami so sídlom v Spoločenstve. [PDN 5]

(7)

V smernici 2009/39/ES sa predpokladá možnosť prijatia osobitných ustanovení týkajúcich sa týchto dvoch osobitných kategórií potravín spadajúcich do vymedzenia potravín na osobitné výživové účely: „potraviny určené na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej námahe, najmä pre športovcov“ a „potraviny pre osoby postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes)“. Pokiaľ ide o potraviny určené na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej námahe, nebolo možné úspešne dospieť k žiadnemu záveru, pokiaľ ide o vypracovanie osobitných ustanovení, v dôsledku veľmi odlišných názorov medzi členskými štátmi a zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti osobitných právnych predpisov, počet podkategórií potravín, ktoré sa majú zahrnúť, kritériá na stanovenie požiadaviek na zloženie a potenciálny vplyv na inovácie pri vývoji výrobkov. Pokiaľ ide o osobitné ustanovenia pre potraviny pre osoby postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes), v správe Komisie (15) sa dospelo k záveru, že chýba vedecký základ na stanovenie osobitných požiadaviek na zloženie. Záväzok, ktorý Komisia prijala v smernici 2009/39/ES, uznať výživové požiadavky športovcov, by však mal naďalej platiť, ako to podporili vedecké stanoviská Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o nárokoch týkajúcich sa aktívnych jedincov a správa Vedeckého výboru pre potraviny z 28. februára 2001 o zložení a špecifikácii potravín určených na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej námahe, najmä pre športovcov. Komisia by preto mala najneskôr do 1. júla 2015 posúdiť, či je z tohto hľadiska potrebné preskúmať všeobecné potravinové právo. [PDN 6]

(7a)

V správe Komisie z 26. júna 2008 o potravinách pre osoby postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes) (16) sa dospelo k záveru, že chýbajú vedecké údaje ako základ na stanovenie osobitných požiadaviek na zloženie. Toto nariadenie preto nie je vhodným právnym rámcom pre túto kategóriu potravín. Pokiaľ ide o diabetikov, podľa Komisie je dôležitejšie posudzovať množstvo a druh prijímanej stravy. Takýto záver nie je v žiadnom prípade v rozpore so zavedením stratégie, ktorá by sa na úrovni Únie zameriavala na diabetes (1. a 2. typu), ktorým trpí viac ako 32 miliónov obyvateľov Únie. Tieto údaje, ktoré sa v dôsledku endemickej obezity a starnutia európskeho obyvateľstva do roku 2030 pravdepodobne zvýšia o 16 %, si preto vyžadujú, aby sa im na úrovni Únie, a to aj v oblasti výskumu a vývoja, venovala osobitná pozornosť. [PDN 7]

(8)

V smernici 2009/39/ES sa vyžaduje aj všeobecný notifikačný postup na vnútroštátnej úrovni v prípade potravín, ktoré uvádzajú prevádzkovatelia potravinárskych podnikov ako potraviny spadajúce do vymedzenia pojmu „potraviny na osobitné výživové účely“ a pre ktoré nie sú v právnych predpisoch Únie stanovené žiadne osobitné ustanovenia pred ich uvedením na trh Únie, s cieľom uľahčiť účinné monitorovanie takýchto potravín členskými štátmi.

(9)

Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o vykonávaní uvedeného notifikačného postupu (17) ukázala, že ťažkosti môžu vyplynúť z rôznych výkladov vymedzenia potravín na osobitné výživové účely, ktoré sú, ako sa zdá, otvorené rôznym výkladom vnútroštátnymi orgánmi. Preto sa v nej dospelo k záveru, že by bola potrebná revízia rozsahu pôsobnosti smernice 2009/39/ES, aby sa zabezpečilo účinnejšie a harmonizovanejšie vykonávanie právnych predpisov Únie.

(10)

Správa o štúdii (18) týkajúcej sa revízie právnych prepisov o potravinách na osobitné výživové účely potvrdzuje zistenia vo vyššie uvedenej správe Komisie o vykonávaní notifikačného postupu a uvádza sa v nej, že čoraz viac potravín sa v súčasnosti predáva a označuje ako potraviny vhodné na osobitné výživové účely v dôsledku širokého vymedzenia stanoveného v smernici 2009/39/ES. V správe o štúdii sa zdôrazňuje aj to, že druh potravín, na ktoré sa vzťahujú uvedené právne predpisy, sa v jednotlivých členských štátoch značne líši; s podobnými potravinami by sa mohlo obchodovať súčasne v rôznych členských štátoch ako s potravinami na osobitné výživové účely a/alebo ako s potravinami na bežnú spotrebu určenými pre obyvateľstvo všeobecne alebo pre určité jeho podskupiny, ako sú tehotné ženy, ženy po menopauze, starší dospelí, rastúce deti, adolescenti, rôzne aktívni jednotlivci a ďalšie osoby. Tento stav narušuje fungovanie vnútorného trhu, vytvára právnu neistotu pre príslušné orgány, prevádzkovateľov potravinárskych podnikov a spotrebiteľov, pričom nemožno vylúčiť riziká zneužitia a narušenia hospodárskej súťaže.

(11)

Zdá sa, že ďalšie nedávno prijaté akty Únie sú lepšie prispôsobené rozvíjajúcemu sa a inovačnému trhu s potravinami ako smernica 2009/39/ES. Osobitný význam a dôležitosť majú v tejto súvislosti: smernica 2002/46/ES, nariadenie (ES) č. 1924/2006 a nariadenie (ES) č. 1925/2006. Okrem toho ustanovenia uvedených aktov Únie by primerane regulovali určitý počet kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje smernica 2009/39/ES, s menšou administratívnou záťažou a väčšou zrozumiteľnosťou, pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti a ciele.

(11a)

Preto je potrebné odstrániť rozdiely vo výklade a riešiť ťažkosti členských štátov a prevádzkovateľov potravinárskych podnikov pri kombinovaní rôznych predpisov potravinového práva pomocou zjednodušenia regulačného prostredia. Tým by sa zabezpečilo, že sa podobné výrobky budú posudzovať rovnakým spôsobom v celej Únii, a vytvorili by sa tým tiež spravodlivejšie podmienky pre všetkých prevádzkovateľov na vnútornom trhu, najmä malé a stredné podniky (MSP). [PDN 8]

(12)

Okrem toho skúsenosti ukazujú, že určité pravidlá zahrnuté do smernice 2009/39/ES alebo prijaté na jej základe už nie sú účinné, aby zabezpečili fungovanie vnútorného trhu.

(13)

Preto by sa mal zrušiť pojem „potraviny na osobitné výživové účely“ a smernica 2009/39/ES by sa mala nahradiť týmto aktom. Tento právny akt by mal mať formu nariadenia, aby sa zjednodušilo jeho uplatňovanie a zaručila jednotnosť vo všetkých členských štátoch.

(14)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (19), sa stanovujú spoločné zásady a vymedzenia potravinového práva Únie s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a záujmov spotrebiteľov, a zároveň zabezpečiť aj účinné fungovanie vnútorného trhu. Sú v ňom stanovené zásady analýzy rizika, pokiaľ ide o potraviny, uvádza, že podľa zásady predbežnej opatrnosti možno prijať dočasné opatrenia riadenia rizík, a stanovuje štruktúry a mechanizmy pre vedecké a technické hodnotenia, ktoré vykonáva úrad. Preto určité vymedzenia pojmov stanovené v uvedenom nariadení sa musia uplatňovať aj v kontexte tohto nariadenia. Okrem toho by sa na účely tohto nariadenia mali s úradom konzultovať všetky záležitosti, ktoré by mohli ovplyvniť verejné zdravie. [PDN 9]

(14a)

V prípade, že existuje bezprostredné alebo dlhodobé riziko ohrozenia života alebo zdravia, pričom však pretrváva vedecká neistota, by sa mala uplatniť zásada predbežnej opatrnosti s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia pri zohľadnení kumulatívnych toxických účinkov, a najmä vplyvu na zdravie mimoriadne zraniteľných skupín obyvateľstva určených v tomto nariadení. [PDN 10]

(15)

Obmedzený počet kategórií potravín predstavuje jediný zdroj výživy určitých skupín obyvateľstva alebo predstavuje čiastočný zdroj výživy; takéto kategórie potravín sú potrebné na zvládnutie určitých zdravotných problémov a/alebo sú nevyhnutné na zachovanie zamýšľanej výživovej primeranosti pre určité stanovené zraniteľné skupiny obyvateľstva. Tieto kategórie potravín zahŕňajú počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, potraviny spracované na báze obilnín a ostatné potraviny na výživu dojčiat a malých detí a , potraviny na osobitné lekárske účely , potraviny pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu a potraviny určené na nízkokalorické a veľmi nízkokalorické diéty . Skúsenosti ukázali, že ustanovenia smernice 2006/141/ES, smernice 2006/125/ES, ako aj smernice 1999/21/ES uspokojivo zabezpečujú voľný pohyb takýchto potravín, pričom zabezpečujú vysokú úroveň ochrany verejného zdravia. Na potraviny určené na veľmi nízkokalorické diéty sa v súčasnosti nevzťahuje smernica Komisie 96/8/ES, ale len smernica 2009/39/ES. Preto je vhodné, aby sa toto nariadenie zameralo na všeobecné požiadavky na zloženie a informácie v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, potravín spracovaných na báze obilnín a ostatných potravín na výživu dojčiat a malých detí, a potravín na osobitné lekárske účely, potravín pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu a potravín určených na nízkokalorické diéty a veľmi nízkokalorické diéty, a to pri zohľadnení smernice 2006/141/ES, smernice 2006/125/ES a smernice 1999/21/ES. [PDN 11]

(16)

Na zabezpečenie právnej istoty by sa mali vymedzenia pojmov uvedené v smernici 2006/141/ES, smernici 2006/125/ES, a smernici 1999/21/ES , smernici 96/8/ES a v nariadení (ES) č. 41/2009 preniesť do tohto nariadenia. Vymedzenia pojmov počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa, potraviny spracované na báze obilnín a potraviny určené pre dojčatá a malé deti, a potraviny na osobitné lekárske účely , potraviny pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu a potraviny na nízkokalorické diéty a veľmi nízkokalorické diéty by sa však mali pravidelne upravovať pri zohľadnení technického a vedeckého pokroku a podľa potreby príslušného vývoja na medzinárodnej úrovni. [PDN 12]

(16a)

Podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie by dojčatá s nízkou pôrodnou hmotnosťou mali byť kŕmené matkiným materským mliekom. Dojčatá s nízkou pôrodnou hmotnosťou a predčasne narodené dojčatá však majú často osobitné výživové požiadavky, ktorým ich matkine materské mlieko alebo bežná dojčenská výživa nemôžu vyhovieť. Potraviny pre takéto dojčatá by mali spĺňať predpisy vzťahujúce sa na potraviny na osobitné lekárske účely, pokiaľ sa vychádzajúc z konkrétneho zdravotného stavu dojčaťa, zvolí takýto druh potraviny ako najvhodnejšia výživa. Výživa určená pre dojčatá s nízkou pôrodnou hmotnosťou a predčasne narodené dojčatá by mala v každom prípade spĺňať požiadavky smernice 2006/141/ES. [PDN 13]

(17)

Je dôležité, aby zložky používané vo výrobe kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, boli vhodné na uspokojenie výživových požiadaviek osôb, ktorým sú určené, a aby boli vhodné pre tieto osoby a aby ich výživová primeranosť bola stanovená všeobecne uznanými vedeckými údajmi. Takáto primeranosť by mala byť preukázaná prostredníctvom systematického a nezávislého prieskumu dostupných vedeckých údajov. [PDN 14]

(17a)

Je dôležité, aby pesticídy, ktorých maximálne hladiny rezíduí sú povolené smernicou 2006/141/ES a smernicou 2006/125/ES, a ktoré nespĺňajú bezpečnostné podmienky stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (20), boli na trhu zakázané a aby sa nepoužívali pri výrobe potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. [PDN 15]

(17b)

Maximálne hladiny rezíduí pesticídov stanovené v príslušných právnych predpisoch Únie, najmä v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu (21), by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia stanovené v tomto nariadení a v delegovaných aktoch prijatých v súlade s týmto nariadením. [PDN 16]

(17c)

So zreteľom na zraniteľnosť dojčiat a malých detí sú však potrebné prísne obmedzenia rezíduí pesticídov v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, potravinách spracovaných na báze obilnín a v ostatných potravinách pre dojčatá a malé deti. Konkrétne maximálne hladiny rezíduí pesticídov pre tieto výrobky sú stanovené v smernici 2006/141/ES a smernici 2006/125/ES. Osobitná pozornosť by sa mala venovať pesticídom obsahujúcim látky klasifikované ako mimoriadne nebezpečné pre ľudské zdravie. [PDN. 17]

(17d)

Potravinárske podniky a prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ako sú vymedzené v nariadení (ES) č. 178/2002, by mali vo všetkých fázach reťazca výroby potravín zabezpečiť, aby potraviny, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, spĺňali požiadavky potravinového práva vo všeobecnosti, a predovšetkým tohto nariadenia. [PDN. 18]

(18)

Všeobecné požiadavky na označovanie sú stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín (22) nariadení (EÚ) č. 1169/2011 . Tieto všeobecné požiadavky na označovanie by sa mali vo všeobecnosti uplatňovať na kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. V tomto nariadení by však mali byť stanovené aj ďalšie požiadavky na ustanovenia smernice 2000/13/ES nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 , alebo ak je to nutné, výnimky z týchto ustanovení, aby boli splnené osobitné ciele tohto nariadenia. [PDN 19]

(19)

V tomto nariadení by mali byť stanovené kritériá na stanovenie osobitných požiadaviek na zloženie a informácie, pokiaľ ide o počiatočnú dojčenskú výživu, následnú dojčenskú výživu, potraviny spracované na báze obilnín a ostatné potraviny na výživu dojčiat a malých detí, a potraviny na osobitné lekárske účely , potraviny pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu a potraviny určené na nízkokalorické diéty a veľmi nízkokalorické diéty pri zohľadnení smernice 2006/141/ES, smernice 2006/125/ES a smernice 1999/21/ES. Aby sa upravili vymedzenia pojmov počiatočná dojčenská výživa, následná dojčenská výživa, potraviny spracované na báze obilnín a ostatné potraviny na výživu dojčiat a malých detí a potraviny na osobitné lekárske účely uvedené v tomto nariadení, pri zohľadnení technického a vedeckého pokroku a príslušného vývoja na medzinárodnej úrovni tak, aby v nich stanovili S cieľom stanoviť osobitné požiadavky na zloženie a informácie, pokiaľ ide o kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie vrátane ďalších požiadaviek na označovanie alebo výnimiek z ustanovení smernice 2000/13/ES a na povolenie výživových a zdravotných tvrdení, mali by sa právomoci prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie delegovať na Komisiu. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce uskutočňovala relevantné konzultácie aj na úrovni expertov. Komisia by pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov mala zaručiť súbežné, včasné a primerané odoslanie , by sa mala Komisii udeliť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila vhodné konzultácie, a to aj na expertnej úrovni. Pri príprave a vypracovávaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť súčasné, včasné a vhodné postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. [PDN 20]

(19a)

Komisia by po konzultácii s úradom mala objasniť štatút mlieka určeného deťom vo veku 12 až 36 mesiacov, ktorý v súčasnosti upravujú rôzne právne akty Únie, ako je nariadenie (ES) č. 178/2002, nariadenie (ES) č. 1924/2006, nariadenie (ES) č. 1925/2006 a smernica 2009/39/ES, a najneskôr 1 rok od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia by mala Európskemu parlamentu a Rade predložiť správu, v ktorej zhodnotí, či sú potrebné ďalšie legislatívne opatrenia. V prípade potreby by mal byť súčasťou správy legislatívny návrh. [PDN 21]

(20)

Je vhodné zaviesť a aktualizovať zoznam Únie uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu obsahujúci vitamíny, minerálne látky, aminokyseliny a ďalšie látky, ktoré sa môžu pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy, následnej dojčenskej výživy, potravín spracovaných na báze obilnín a ostatných potravín na výživu dojčiat a malých detí, a potravín na osobitné lekárske účely a potravín určených na použitie pri nízkokalorických diétach a veľmi nízkokalorických diétach , pod podmienkou splnenia určitých kritérií stanovených v tomto nariadení. Zoznam uvedený v prílohe by sa mal prijať s prihliadnutím na osobitné stravovacie návyky príslušných skupín obyvateľstva a mal byť zohľadniť a nahradiť zoznamy, ktoré sú stanovené v smerniciach 2006/141/ES a 2006/125/ES a v nariadení Komisie (ES) č. 953/2009 z 13. októbra 2009 o látkach, ktoré sa na osobitné výživové účely môžu pridávať do potravín na špeciálne výživové použitie (23), ktoré sa nevzťahuje na tekutú ani pevnú výživu dojčiat a malých detí. Vzhľadom na to, že prijatie zoznamu znamená uplatňovanie kritérií stanovených v tomto nariadení, vykonávacie právomoci by sa mali v tejto súvislosti preniesť na Komisiu. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmov, na základe ktorých členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (24) a aktualizácia prílohy je všeobecne platným opatrením, ktorým sa dopĺňajú alebo menia určité nepodstatné prvky tohto nariadenia, mala by sa Komisii udeliť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v tomto smere . Komisia by mala okamžite prijať uplatniteľné vykonávacie delegované akty, ktorými sa aktualizuje zoznam Únie príloha , keď to v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia vyžadujú vážne a naliehavé dôvody. [PDN 22]

(21)

V súčasnosti, podľa stanoviska Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (SCENIHR) k posudzovaniu rizika výrobkov nanotechnológií z 19. januára 2009, nie sú k dispozícii primerané informácie o rizikách spojených s umelými nanomateriálmi a súčasné skúšobné metódy nie sú pravdepodobne dostatočné na vyriešenie všetkých problémov súvisiacich s umelými nanomateriálmi. Preto by sa So zreteľom na toto vedecké stanovisko a vzhľadom na mimoriadnu citlivosť zraniteľných skupín obyvateľstva, ktorým sú určené potraviny, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by sa v prípade kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, nemali do Únie prílohy k tomuto nariadeniu zahrnúť umelé nanomateriály dovtedy, kým úrad nevykoná hodnotenie pokiaľ úrad nepreukáže ich bezpečnosť, a to na základe primeraných a dostatočných skúšobných metód, ich výživovej hodnoty a ich vhodnosti pre osoby, pre ktoré sú tieto potraviny určené. [PDN 23]

(22)

V záujme efektívnosti a zjednodušenia právnych predpisov a vzhľadom na jasnú vôľu podporovať inovácie by sa malo uskutočniť strednodobé preskúmanie otázky, či by bolo vhodné rozšíriť rozsah pôsobnosti Únie prílohy k tomuto nariadeniu o ďalšie kategórie potravín, na ktoré sa vzťahujú iné osobitné právne predpisy Únie. O takomto rozšírení by mal rozhodnúť Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom na základe hodnotenia úradu. [PDN 24]

(23)

Je nevyhnutné stanoviť postupy na prijímanie mimoriadnych opatrení v prípadoch, keď potraviny, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, predstavujú vážne riziko pre ľudské zdravie. Aby sa zabezpečili jednotné podmienky vykonávania týchto mimoriadnych opatrení, mali by sa vykonávacie právomoci preniesť na Komisiu. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (25). Komisia by mala okamžite prijať uplatniteľné vykonávacie akty týkajúce sa mimoriadnych opatrení v prípade, keď to v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia vyžadujú vážne a naliehavé dôvody.

(24)

V smernici 92/52/EHS sa uvádza, že počiatočná dojčenská výživa a následná detská výživa vyvážaná alebo opätovne vyvážaná z Európskej únie musí byť v súlade s právom Únie, pokiaľ dovozná krajina nevyžaduje inak. Táto zásada bola stanovená pre potraviny už v nariadení (ES) č. 178/2002. V záujme zjednodušenia a právnej istoty by sa preto mala smernica 92/52/EHS zrušiť.

(25)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa stanovujú pravidlá a podmienky na používanie výživových a zdravotných tvrdení o potravinách. Tieto pravidlá by sa vo všeobecnosti mali uplatňovať na kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, pokiaľ nie je inak stanovené v tomto nariadení alebo nelegislatívnych aktoch prijatých podľa tohto nariadenia.

(26)

Vyhlásenia „bezgluténový“ a „veľmi nízky obsah gluténu“ sa môžu v súčasnosti používať v prípade potravín určených na osobitné výživové účely a potravín na bežnú spotrebu podľa pravidiel stanovených v nariadení (ES) č. 41/2009. Takéto Tieto vyhlásenia by sa mohli chápať ako výživové tvrdenia, ktoré sú vymedzené v nariadení (ES) č. 1924/2006. V záujme zjednodušenia by sa tieto vyhlásenia mali riadiť výlučne nariadením (ES) č. 1924/2006 týmto nariadením a mali by spĺňať požiadavky , ktoré sú v ňom stanovené. v uvedenom nariadení. Je nevyhnutné, aby technické úpravy podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 zahŕňajúce výživové tvrdenia „bezgluténový“ a „veľmi nízky obsah gluténu“ a súvisiace podmienky ich používania, ktoré sú upravené nariadením Z týchto dôvodov by sa malo nariadenie (ES) č. 41/2009 zrušiť. , boli dokončené pred začatím uplatňovania tohto nariadenia. [PDN 90]

(26a)

Na označenia uvádzajúce „neobsahuje laktózu“ a „veľmi nízky obsah laktózy“ sa v súčasnosti nevzťahuje žiadny právny predpis Únie. Tieto tvrdenia sú však pre osoby trpiace neznášanlivosťou laktózy dôležité. Komisia by preto mala v rámci všeobecného potravinového práva objasniť štatút týchto tvrdení. [PDN 25]

(27)

„Náhrada jedného jedla na účely regulácie hmotnosti“ a „celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti“ sa v súčasnosti považujú za potraviny na osobitné výživové účely a riadia sa osobitnými pravidlami prijatými na základe smernice 96/8/ES , zatiaľ čo potraviny určené na veľmi nízkokalorické diéty sa riadia len smernicou 2009/39/ES. Na trhu sa objavuje čoraz viac potravín určených pre široké obyvateľstvo s uvedením podobných vyhlásení, ktoré sa uvádzajú ako zdravotné tvrdenia na účely regulácie hmotnosti. Práve v súvislosti s narastajúcim počtom potravinových výrobkov, na ktorých sú uvádzané všeobecné tvrdenia, a v súvislosti s rizikom poruchy príjmu potravy zapríčinenej niektorými nekontrolovanými diétami úrad pravidelne vedecky vyhodnocuje žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení, ktoré sa týkajú náhrady za jedlo. Hodnotenie vykonávané úradom sa nevzťahuje na bezpečnosť kritéria zloženia navrhnutého prevádzkovateľom potravinárskeho podniku, ktorý žiada o povolenie použiť tvrdenie či určitý spôsob označovania. Toto nariadenie preto musí obsahovať osobitné ustanovenia o potravinách určených na použitie pri nízkokalorických diétach a veľmi nízkokalorických diétach. Takéto ustanovenia sú dôležitým nástrojom výživovej a zdravotnej bezpečnosti osôb snažiacich sa o zníženie svojej hmotnosti. Aby sa odstránila akákoľvek potenciálna zámena medzi potravinami predávanými na účely regulácie hmotnosti a v záujme právnej istoty a súdržnosti právnych predpisov Únie pri súčasnej ochrane tých najzraniteľnejších osôb by sa takéto vyhlásenia o potravinách určených pre široké obyvateľstvo mali riadiť nariadením (ES) č. 1924/2006 a mali by spĺňať požiadavky v ňom stanovené, s výnimkou potravín určených na nízkokalorické a veľmi nízkokalorické diéty, ktoré by mali byť v súlade s týmto nariadením. Je nevyhnutné, aby technické úpravy podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 zahŕňajúce zdravotné tvrdenia odvolávajúce sa na reguláciu telesnej hmotnosti v prípade potravín, ktoré predstavujú „celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti“ a „náhradu jedného za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti“, a súvisiace podmienky používania, ktoré upravuje smernica 96/8/ES, boli dokončené pred začatím uplatňovania tohto nariadenia. [PDN 26]

(27a)

S cieľom zaručiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľov by sa na úrovni členských štátov mali zaviesť primerané postupy dohľadu týkajúceho sa hygieny a zloženia potravín pred ich uvedením na trh a po ňom. [PDN 27]

(27b)

V súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (26) by mali členské štáty na základe prístupu založeného na posúdení rizika vykonávať kontroly, či podniky dodržiavajú toto nariadenie a delegované akty prijaté podľa neho. [PDN 28]

(28)

Keďže ciele tohto nariadenia nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(29)

Primerané Komisia by mala prijať primerané prechodné opatrenia, aby sa v období medzi nadobudnutím účinnosti a uplatňovaním tohto nariadenia zaručila právna istota a aby sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov poskytla pomoc a aktuálne informácie nevyhnutné na to, sú potrebné na to, aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť požiadavkám tohto nariadenia. [PDN 29]

(29a)

S cieľom uľahčiť prístup MSP na trh, kde sú niektoré odvetvia, napr. odvetvie potravín na výživu dojčiat a malých detí a potravín na lekárske účely, zjavne ovládané malým počtom veľkých spoločností, by Komisia v úzkej spolupráci s príslušnými zúčastnenými stranami mala prostredníctvom delegovaných aktov prijať usmernenia, ktoré podnikom, a najmä MSP, pomôžu pri plnení požiadaviek stanovených v tomto nariadení, čím sa podporí konkurencieschopnosť a inovácie. [PDN 30]

(29b)

S cieľom uľahčiť prístup na trh pre prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, najmä MSP, ktoré chcú predávať potraviny vychádzajúce z vedeckého a technologického pokroku, by Komisia v úzkej spolupráci s príslušnými zúčastnenými stranami mala prijať usmernenia o postupe dočasného uvádzania takýchto potravín na trh. [PDN 31]

(29c)

Komisii by sa mala udeliť právomoc povoliť prostredníctvom delegovaných aktov dočasné uvedenie potravín, ktoré sú výsledkom vedeckého a technologického pokroku, na trh, aby sa z výsledkov priemyselného výskumu získal dostatočný úžitok ešte predtým, ako sa zmení a doplní delegovaný akt pre príslušnú kategóriu potravín. V záujme ochrany zdravia spotrebiteľov sa však môže povolenie na uvedenie na trh udeliť až po konzultácii s úradom, [PDN 91]

a)

počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa;

b)

potraviny spracované na báze obilnín a ostatné potraviny na výživu dojčiat a malých detí;

c)

potraviny na osobitné lekárske účely vrátane výživy určenej pre dojčatá s nízkou pôrodnou hmotnosťou a predčasne narodené dojčatá; [PDN 34]

ca)

potraviny určené pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu; a [PDN 35]

cb)

potraviny určené na nízkokalorické a veľmi nízkokalorické diéty. [PDN 36]

a)

vymedzenia pojmov „potraviny“, „maloobchod“ a „umiestnenie na trhu“ uvedené v článku 2 , článku 3 ods. 7 a článku 3 ods. 8 nariadenia (ES) č. 178/2002; [PDN 39]

b)

vymedzenia pojmov „balená potravina“ a „označovanie“ a „predbalená potravina“ v písmenách a) a b) článku 1 ods. 3 smernice 2000/13/ES uvedené v článku 2 ods. 2 písm . e) a j) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 ; [PDN 40]

c)

vymedzenia pojmov „výživové tvrdenie“ a „zdravotné tvrdenie“ uvedené v článku 2 ods. 2 body 4 a 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006;

d)

vymedzenie pojmu „ďalšia látka“ uvedené v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1925/2006. ; a

da)

vymedzenie pojmu „umelý nanomateriál“ uvedené v článku 2 ods. 2 písm. t) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. [PDN 41]

a)

„úrad“ je Európsky úrad pre bezpečnosť potravín zriadený nariadením (ES) č. 178/2002;

b)

„dojčatá“ sú deti vo veku menej ako dvanásť mesiacov;

c)

„malé deti“ sú deti vo veku medzi jedným a troma rokmi;

d)

„počiatočná dojčenská výživa“ sú potraviny, ktoré používajú dojčatá počas prvých mesiacov života a ktoré spĺňajú výživové požiadavky takýchto dojčiat až do zavedenia príslušnej doplnkovej výživy;

e)

„následná dojčenská výživa“ sú potraviny, ktoré používajú dojčatá po zavedení vhodnej doplnkovej výživy a predstavujú základný tekutý prvok v čoraz rôznorodejšej strave takýchto dojčiat;

f)

„potraviny spracované na báze obilnín“ sú potraviny:

g)

„potraviny na výživu dojčiat a malých detí“ sú potraviny určené na splnenie osobitných požiadaviek dojčiat v dobrom zdravotnom stave v čase, keď prestávajú byť dojčené, a malých detí v dobrom zdravotnom stave, ako doplnok ich stravy a/alebo na ich postupné prispôsobovanie sa bežným potravinám, okrem:

h)

„potraviny na osobitné lekárske účely“ sú potraviny spracované alebo zložené osobitným spôsobom a určené na diétny režim pacientov, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom. Sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať normálne potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo ich metabolity, alebo s inými lekársky stanovenými požiadavkami na výživu, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej stravy. Potraviny na osobitné lekárske účely zahŕňajú aj výživu určenú pre dojčatá s nízkou pôrodnou hmotnosťou a predčasne narodené dojčatá. Takáto výživa musí tiež spĺňať požiadavky smernice 2006/141/ES; [PDN 92]

ha)

„výživa určená pre dojčatá s nízkou pôrodnou hmotnosťou a predčasne narodené dojčatá“ je výživa osobitne vyvinutá tak, aby spĺňala lekársky určené nutričné požiadavky dojčiat narodených predčasne alebo s nízkou pôrodnou hmotnosťou; [PDN 43]

hb)

„potraviny pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu“ sú potraviny na osobitné výživové účely, ktoré sú osobitne vyrobené, pripravené alebo spracované tak, aby spĺňali osobitné výživové potreby osôb trpiacich neznášanlivosťou gluténu; [PDN 44]

hc)

„glutén“ je bielkovinová frakcia z pšenice, raže, jačmeňa, ovsa alebo ich krížených variantov a derivátov, ktorá nie je rozpustná vo vode ani v 0,5 M roztoku chloridu sodného; [PDN 45]

hd)

„potraviny určené na nízkokalorické diéty“ a „potraviny určené na veľmi nízkokalorické diéty“ sú potraviny s osobitným zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu úplne nahradzujú celodennú stravu.

a)

použiť na označenie týchto potravín výraz „osobitná výživa“, či už samostatne, alebo v spojení s ďalšími slovami;

b)

akékoľvek iné označenie alebo akákoľvek prezentácia, ktoré môžu budiť dojem, že ide o potraviny patriace do jednej z kategórií uvedených v článku 1 ods. 1. [PDN 56]

a)

osobitné požiadavky na zloženie potravín uvedené v článku 1 ods. 1;

b)

osobitné požiadavky na používanie pesticídov v poľnohospodárskych produktoch určených na výrobu takýchto potravín a na zvyšky pesticídov v takýchto potravinách;

c)

osobitné požiadavky na označovanie, prezentáciu a reklamu potravín uvedených v článku 1 ods. 1vrátane povolenia výživových a zdravotných tvrdení o nich ; tieto požiadavky zahŕňajú osobitné pravidlá, ktoré už sú v platnosti a ktoré sa týkajú potravín uvedených v článku 1 ods. 1 ; [PDN 66]

ca)

požiadavky na informácie, ktoré sa majú poskytovať o odporúčaniach na vhodné používanie potravín uvedených v článku 1 ods. 1; [PDN 67]

d)

notifikačný postup na uvádzanie potravín uvedených v článku 1 ods. 1 na trh s cieľom uľahčiť účinné oficiálne monitorovanie takýchto potravín, na základe ktorého prevádzkovatelia potravinárskych podnikov oznamujú príslušnému orgánu členského štátu (členských štátov), kde sa obchoduje s výrobkom;

e)

požiadavky na propagačné a komerčné praktiky týkajúce sa počiatočnej dojčenskej výživy;

f)

požiadavky na informácie, ktoré sa majú poskytovať o výžive dojčiat a malých detí s cieľom zabezpečiť primerané informácie o vhodných spôsoboch výživy.; a

fa)

požiadavka na monitorovanie potravín uvedených v článku 1 od. 1 po ich uvedení na trh s cieľom overiť dodržiavanie osobitných požiadaviek. [PDN 68]

—

nepresahuje 100 mg/kg, môžu byť označené výrazom „veľmi nízky obsah gluténu“;

—

nepresahuje 20 mg/kg, môžu byť označené výrazom „bezgluténový“.

—

musia obsahovať približne rovnaké množstvo vitamínov a minerálnych solí ako potraviny, ktoré nahrádzajú;

—

musia sa pripravovať s osobitnou starostlivosťou a v súlade so správnou výrobnou praxou s cieľom zabrániť kontaminácii gluténom;

—

v prípade, keď sa použijú výrazy „veľmi nízky obsah gluténu“ alebo „bezgluténový“, uvedú sa v blízkosti názvu, pod ktorým sa potravina predáva. [PDN 70]

a)

v prípade výrobkov určených na veľmi nízkokalorické diéty:

b)

v prípade výrobkov určených na nízkokalorické diéty:

a)

hodnotu využiteľnej energie vyjadrenú v kJ a kcal a obsah bielkovín, sacharidov a tukov vyjadrený v číselnej forme na určité množstvo výrobku pripraveného na použitie podľa navrhnutého spôsobu spotreby;

b)

priemerné množstvo jednotlivých minerálnych látok a vitamínov, pre ktoré sú v odseku 5 prílohy II ustanovené povinné požiadavky, vyjadrené v číselnej forme na určité množstvo výrobku pripraveného na použitie podľa navrhnutého spôsobu spotreby;

c)

v prípade potreby pokyny na správnu prípravu, a upozornenie, že je dôležité riadiť sa týmito pokynmi;

d)

ak výrobok pri použití podľa pokynov výrobcu poskytuje väčší denný príjem polyolov ako 20 g na deň, musí sa uviesť upozornenie, že potravina môže mať laxatívne účinky;

e)

upozornenie o dôležitosti dostatočného denného príjmu tekutín;

f)

upozornenie, že výrobok poskytuje dostačujúce množstvá všetkých základných živín na deň;

g)

upozornenie, že bez lekárskeho odporúčania by sa výrobok nemal používať viac ako tri týždne.

a)

na základe dostupných všeobecne uznávaných a recenzovaných vedeckých dôkazov nepredstavujú žiadne bezpečnostné riziko pre zdravie spotrebiteľa;

b)

sú k dispozícii na ľudskú spotrebu ;

ba)

sú vhodné na výživový účel, na ktorý sú určené; a

bb)

podľa všeobecne uznávaných vedeckých dôkazov majú výživový alebo fyziologický účinok .

a)

podmienka uvedená v odseku 2 písm. a) bola preukázaná na základe primeraných skúšobných metód; a

b)

bola preukázaná ich výživová hodnota a vhodnosť pre osoby, ktorým sú určené. [PDN 87]

a)

meno a adresa žiadateľa;

b)

názov a jasný opis látky;

c)

zloženie látky;

d)

navrhnuté použitie látky a podmienky jej používania;

e)

systematické preskúmanie vedeckých údajov a primerané recenzované štúdie vykonané po všeobecne uznanom odbornom usmernení, pokiaľ ide o návrh a uskutočnenie takýchto štúdií;

f)

vedecké dôkazy preukazujúce množstvo látky, ktoré neohrozuje zdravie osôb, ktorým je určená, a jej vhodnosť na určené účely;

g)

vedecké dôkazy preukazujúce, že látka je vhodná na ľudskú spotrebu a má výživové alebo fyziologické účinky ;

h)

zhrnutie obsahu žiadosti.

—

špecifikácia látky;

—

podľa okolností špecifikácia podmienok používania; a

—

podľa okolností špecifikácia kritérií týkajúcich sa čistoty.

i)

meno/názov a adresa žiadateľa;

ii)

názov a opis látky;

iii)

odôvodnenie používania látky v osobitných potravinách alebo na nich;

iv)

informácie, ktoré sú relevantné pre posúdenie bezpečnosti látky;

v)

v prípade potreby spôsob(-y) analýzy použitý(-é) žiadateľom;

va)

akékoľvek vedecké údaje získané z testovania na zvieratách pri posudzovaní bezpečnosti látky. [PDN 75]

a)

rozhodne, že osobitné ustanovenia týkajúce sa zloženia a označovania mlieka určeného pre malé deti nie sú potrebné; alebo

b)

v prípade potreby predloží v súlade s riadnym legislatívnym postupom a na základe článku 114 ZFEÚ legislatívny návrh.

1.1.

1.2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

3.1.

3.2.