52010PC0324

[pic] | EURÓPSKA KOMISIA |

Brusel, 15.6.2010

KOM(2010) 324 v konečnom znení

2008/0211 (COD)

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU v súlade s článkom 294 ods. 6 Zmluvy o fungovaní Európskej únie o

pozícii Rady v prvom čítaní k prijatiu smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane zvierat používaných na vedecké účely

2008/0211 (COD)

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU v súlade s článkom 294 ods. 6 Zmluvy o fungovaní Európskej únie o

pozícii Rady v prvom čítaní k prijatiu smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane zvierat používaných na vedecké účely

1. KONTEXT

Dátum predloženia návrhu Európskemu parlamentu a Rade (dokument KOM(2008) 543 v konečnom znení – 2008/0211 COD): | 7. novembra 2008 |

Dátum stanoviska Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru: | 13. mája 2009 |

Dátum stanoviska Výboru regiónov: | bezpredmetné |

Dátum stanoviska Európskeho parlamentu, prvé čítanie: | 5. mája 2009 |

Dátum prijatia pozície Rady v prvom čítaní (kvalifikovaná väčšina): | 3. júna 2010 |

2. CIEĽ NÁVRHU KOMISIE

Revízia smernice 86/609/EHS má za cieľ sprísniť ochranu zvierat používaných na vedecké účely, prispieť k obmedzeniu používania zvierat a zabezpečiť zvieratám používaným na pokusy primeranú starostlivosť a humánne zaobchádzanie v súlade s článkom 13 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), ktorým sa zvieratá uznávajú ako cítiace bytosti, ako aj v plnej miere začleniť do právnych predpisov zásadu „troch R“ ( replacement, reduction and refinement ), ktorá spočíva v snahe čo možno najskôr nahradiť pokusy na zvieratách alternatívnymi metódami, obmedziť počet týchto pokusov a v prípade potreby zlepšovať podmienky pri používaní zvierat na pokusné účely. Osobitnými predpismi sa má navyše docieliť, aby sa pri pokusoch na absolútne minimum obmedzilo používanie primátov (okrem človeka) a postupne sa ukončilo používanie primátov okrem človeka odchytených z voľnej prírody. Používanie ľudoopov je zakázané, existuje však ochranná doložka, podľa ktorej sú za veľmi prísne definovaných podmienok možné výnimky z tohto zákazu. K dôležitým cieľom zrevidovanej smernice napokon patrí aj dosiahnutie rovnováhy medzi potrebou dobrých podmienok zvierat a povinnosťou vykonávať výskum v prospech ľudí a životného prostredia. Zameriava sa na to, aby v celej EÚ platili pre priemysel a výskumnú obec rovnaké východiskové podmienky. Nemal by sa obmedzovať výskum chorôb, ktoré ohrozujú ľudský život, a európsky výskum by nemal byť znevýhodňovaný v porovnaní s ostatnými krajinami.

3. PRIPOMIENKY K POZÍCII RADY V PRVOM ČÍTANÍ

3.1. Všeobecné pripomienky

Európsky parlament vyjadril svoje stanovisko v prvom čítaní 5. mája 2009. Z celkovo 202 prednesených pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Parlament prijal 167. Treba poznamenať, že Komisia sa vo svojej reakcii na pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Parlamentu v prvom čítaní príliš neodklonila od svojho pôvodného návrhu, keďže v tom čase ešte nebola známa pozícia Rady.

Dňa 3. júna 2010 prijala Rada kvalifikovanou väčšinou svoju pozíciu ešte na začiatku druhého čítania. V pozícii Rady sa zohľadnilo 85 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Parlamentu.

Komisia úplne, čiastočne alebo v zásade prijala 76 zo 167 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Parlamentu. Komisia dospela k záveru, že tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy prispievajú k väčšej jasnosti textu a sú v súlade so všeobecným cieľom návrhu. Komisia zamietla všetky pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktorými by sa zmenil charakter pôvodných cieľov návrhu, keďže v tom čase ešte nebolo známe stanovisko Rady. Podľa názoru Komisie pozíciou Rady nedochádza k radikálnej zmene koncepcie a cieľov pôvodného návrhu, ani sa ňou zásadne nemenia jeho základné prvky.

Boli zmenené odôvodnenia s cieľom zohľadniť zmeny vykonané v normatívnej časti textu. Komisia zaujíma k pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom Európskeho parlamentu, ktoré sa týkali normatívnej časti textu, toto stanovisko:

3.2. Podrobné pripomienky

3.2.1. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Parlamentu, ktoré Komisia v plnom rozsahu, čiastočne alebo v zásade prijala a zapracovala do pozície Rady v prvom čítaní

Komisia prijala a v rôznej miere zapracovala do pozície Rady 41 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov (31, 33, 43, 48, 49, 56, 59, 64, 68, 69, 71, 78, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 98, 100, 101, 102, 105, 108, 109, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 126, 129, 145, 150, 161, 168, 169, 170, 185, 194) .

Pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 69, 161 a 185 sa prijala nová príloha obsahujúca podrobné kritériá klasifikácie štyroch tried krutosti postupov, ktoré sa mali pôvodne stanoviť vo vykonávacích aktoch. Komisia tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh uvítala a v záujme vypracovania týchto kritérií zvolala stretnutie expertov. Predsedníctvo teda mohlo pri aktualizácii prílohy vychádzať z najnovších odborných poznatkov o krutosti postupov.

3.2.2. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Parlamentu, ktoré Komisia zamietla, ktoré však boli v celom rozsahu, čiastočne alebo v zásade zapracované do pozície Rady

Komisia sa vo svojej reakcii na stanovisko Európskeho parlamentu v prvom čítaní pridŕžala svojho pôvodného návrhu, keďže v tom čase ešte nebola známa pozícia členských štátov k týmto ustanoveniam. Dalo sa predpokladať, že keď bude známe stanovisko členských štátov, Komisia bude ochotná prijať väčší počet pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov.

44 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov ( 28, 30, 35, 37, 47, 50, 52, 53, 54, 60, 61, 65, 66, 67, 70, 72, 73, 74, 75 76, 77, 86, 89, 91, 92, 97, 103, 110, 112, 123, 124, 125, 127, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 193, 151, 152, 160, 175 ), Komisia zamietla, ale boli úplne, čiastočne alebo v zásade zapracované do pozície Rady. Komisia všetky považuje za akceptovateľné vzhľadom na to, že neohrozujú pôvodné ciele stanovené Komisiou, a aj v prípadoch, keď okrajovo menia tieto ciele, ich ešte stále možno považovať za akceptovateľné v rámci kompromisu v záujme dosiahnutia skorej politickej dohody ešte na začiatku druhého čítania. Podrobnejšie k jednotlivým pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom:

Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 30 sa zúžil rozsah pôsobnosti návrhu bez toho, aby boli zohľadnené aktuálne dostupné vedecké poznatky, na základe ktorých sa schopnosť vnímania pripisuje väčšiemu počtu druhov a foriem života, ako je v súčasnosti chránený. Okrem stavovcov vrátane ich larválnych štádií momentálne patria do rozsahu pôsobnosti iba plodové formy cicavcov od poslednej tretiny vývoja a hlavonožce ako jediná skupina bezstavovcov. To môže Komisia akceptovať iba v rámci celkového kompromisu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 54 , ktorým sa má umožniť prijatie prísnejších opatrení, nebol pre Komisiu akceptovateľný vzhľadom na to, že jedným z cieľov revízie je harmonizácia jednotného trhu. Napokon sa dospelo k dohode ponechať existujúce prísnejšie opatrenia, no neprijímať žiadne nové.

Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 60 sa žiadalo o vykonanie štúdie uskutočniteľnosti o výlučnom používaní druhej generácie a ďalších generácií primátov (okrem človeka) chovaných na účely pokusov, ako aj o zmenu dátumu, ktorý Komisia stanovila ako termín, od ktorého sa musia používať výlučne tieto zvieratá. Návrh Komisie vychádzal zo spoľahlivého posúdenia vplyvov, ktorého súčasťou bola štúdia uskutočniteľnosti. Z tohto dôvodu Komisia zastáva názor, že ďalšia štúdia uskutočniteľnosti by bola nadbytočná. Obavy Európskeho parlamentu však zdieľali aj členské štáty a daný pozmeňujúci a doplňujúci návrh bol do istej miery zohľadnený vo výslednom texte. V pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 61 dal Parlament uskutočniteľnosť do súvisu s povinnosťou získavania zvierat pochádzajúcich z autonómnych kolónií. Rada sa rozhodla tieto dve povinnosti oddeliť a požiadala Komisiu o uskutočnenie ďalšej štúdie, aby sa zistilo, nakoľko je uskutočniteľné získavať zvieratá pochádzajúce výlučne z autonómnych kolónií.

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 73, 74 a 75 boli v rozpore cieľmi politiky Komisie, podľa ktorej sa nemá povoliť opakovane používať zvieratá, ktoré už boli predmetom pokusov v rámci „mierneho“ postupu. Predsedníctvo zmenilo text v zmysle návrhu Európskeho parlamentu a umožnilo systematické opakované používanie zvierat, ktoré už boli predmetom pokusov v rámci „mierneho“ postupu v prípadoch, keď následný postup je takisto klasifikovaný ako „mierny“. Všetky „tri R“ ( replacement, reduction and refinement – nahradenie pokusov, obmedzenie ich počtu a zlepšovanie podmienok zvierat pri pokusoch) sa musia v rámci projektov zohľadňovať vyváženým spôsobom, čo platí aj o rozhodnutiach pristúpiť k opakovanému používaniu zvierat. Za týchto okolností môže Komisia tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh považovať za akceptovateľný.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 103 bol v rozpore s politickým cieľom zameraným na zlepšenie uplatňovania smernice. Navrhovaná frekvencia inšpekcií vychádzala zo záverov Pracovnej skupiny technických expertov. K hlavným dôvodom, prečo bola súčasná smernica podrobovaná kritike, navyše patrila skutočnosť, že sa nedostatočne dodržiava a uplatňuje, a tieto problémy priamo súvisia s inšpekciami. V konečnom znení textu sa však kladie dôraz na analýzu rizika a vyžaduje sa, aby sa v prípade aspoň jednej tretiny užívateľských zariadení raz ročne uskutočnila inšpekcia. Výnimku predstavujú chovatelia, dodávatelia a používatelia primátov (okrem človeka), v prípade ktorých sú tieto inšpekcie povinné. Primeraná časť inšpekcií sa uskutoční bez predošlého upozornenia. To je pre Komisiu v rámci celkového kompromisu akceptovateľné.

Komisia zamietla pozmeňujúci a doplňujúci návrh 125 vzhľadom na to, že nebolo jasné, čo sa rozumie pod pojmom „štandardný postup“ mimo regulačného testovania. V konečnom znení však bola táto otázka spresnená a členské štáty môžu odteraz okrem projektov, ktoré sa uskutočňujú v záujme splnenia regulačných požiadaviek, povoliť aj viacero generických projektov zameraných na výrobu alebo diagnostiku na základe zaužívaných metód.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 139 bol čiastočne zapracovaný do textu prostredníctvom požiadavky zriadenia referenčného laboratória EÚ na validáciu alternatívnych metód a súvisiacich úloh v novej prílohe VII, ktorá sa týka alternatív v oblasti základného výskumu, aplikovaného výskumu a regulačného testovania.

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 140 a 193 sa čiastočne zapracovali. Členské štáty sú povinné určiť a vymenovať vhodné špecializované a kvalifikované laboratóriá na vykonanie štúdií o validácii, čím sa podporia ciele stanovené Komisiou.

3.2.3. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Parlamentu, ktoré Komisia prijala v celom rozsahu, čiastočne alebo v zásade, ktoré však neboli zapracované do pozície Rady

18 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov (29, 38, 39, 44, 46, 58, 83, 93, 94, 95, 96, 104, 143, 144, 148, 155, 156, 186 ) prijala Komisia v celom rozsahu, čiastočne alebo v zásade, no napriek tomu neboli zapracované do pozície Rady v prvom čítaní. Treba však uviesť, že v prípade mnohých týchto návrhov sa vychádzalo z toho, že už sú zohľadnené v iných článkoch alebo v prílohe a preto sa považovali za nadbytočné.

Vzhľadom na politickú dohodu už pravdepodobne nedôjde k ďalšiemu predneseniu týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov.

Je dôležité všimnúť si pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 155 a 156 , ktorými sa predĺžilo prechodné obdobie, v rámci ktorého sa má prejsť na výlučné používanie druhej generácie alebo ďalších generácií makakov chovaných na účely pokusov v zmysle prílohy III (súvislosť s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 60 a 61 uvedenými vyššie). V záverečnom znení textu sa predĺžilo prechodné obdobie a dáva sa do súvisu so štúdiou uskutočniteľnosti podľa článku 10 ods. 1. Štúdiu uskutočniteľnosti je nutné zrealizovať najneskôr do 7 rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

3.2.4. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Parlamentu, ktoré Komisia a Rada zamietli a ktoré sa do pozície Rady nezapracovali

37 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov (32, 34, 36, 40, 41, 42, 51, 55, 57, 62, 63, 80, 88, 90, 99, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131, 132, 134, 137, 138, 147, 153, 154, 157, 158, 159, 167, 176, 178, 180, 187) obe inštitúcie zamietli.

Vzhľadom na politickú dohodu dosiahnutú k textu už pravdepodobne nedôjde k ďalšiemu predneseniu týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov.

3.2.5. Zmeny návrhu zo strany Rady

Rada navrhla tieto hlavné zmeny návrhu Komisie:

- Schvaľovanie osôb (článok 24): Návrh Komisie sa opieral o trojnásobné schvaľovanie (schvaľovanie zariadení, osôb a projektov), ktorý je základným predpokladom zlepšenia podmienok zvierat a zabezpečenia dodržiavania predpisov. Súčasným textom, ku ktorému sa dospelo na základe kompromisu, sa odstraňuje požiadavka schvaľovať pracovníkov pracujúcich so zvieratami a nahrádza sa požiadavkou vymenovať osobu zodpovednú za vyškolenie a kvalifikáciu pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so zvieratami. Ide síce o odklon od pôvodného návrhu Komisie, no v rámci kompromisu sa dá akceptovať vzhľadom na to, že je jasne stanovená zodpovednosť za zabezpečenie kompetentnosti pracovníkov.

- Návrh Komisie, aby každý členský štát určil vnútroštátne referenčné laboratórium, sa nahradil flexibilnejším systémom určovania a vymenúvania vhodných špecializovaných a kvalifikovaných laboratórií na účely vykonania potrebných štúdií o validácii (článok 47). Vďaka tomu bude možné lepšie využívať dostupné zdroje a súčasne sa z dlhodobého hľadiska zaviazať k podpore alternatívnych metód. Okrem toho sú podľa toho istého článku členské štáty povinné vymenovať jediné kontaktné miesto, ktoré bude poskytovať poradenstvo k právnej relevantnosti alternatívnych metód. Tým sa zjednoduší komunikácia a prispeje sa k urýchleniu prechodu na alternatívne metódy. Navyše sa v článku 46 požaduje zriadenie referenčného laboratória EÚ na validáciu alternatívnych metód. Vzhľadom na to, že kritériá stanovené Komisiou neboli pozmenené a podľa všetkého sa dajú rovnako dosiahnuť navrhovanými opatreniami, Komisia môže tieto zmeny akceptovať.

- Napokon v záujme dosiahnutia kompromisu medzi inštitúciami boli zavedené dve ďalšie ochranné doložky, ktoré sa však môžu použiť len vo výnimočných a odôvodnených prípadoch. Ide jednak o prekročenie hornej hranice bolesti, ktorej možno zviera vystaviť, a jednak o používanie primátov (okrem človeka) v aplikovanom výskume aj v prípadoch, ktoré nesúvisia s klinickým stavom, ktorý ohrozuje ľudský život alebo vedie k invalidite. V rámci celkového kompromisu môže Komisia tieto doložky akceptovať.

4. ZÁVER

Pri posudzovaní pozície Parlamentu v prvom čítaní a spoločnej pozície Rady vzala Komisia vzala do úvahy názory oboch inštitúcií, ktoré sa podieľajú na procese rozhodovania. Predmet úpravy predstavuje spornú otázku a je potrebné zvážiť záujmy početných záujmových skupín, ktoré majú rozdielne názory a potreby. To sa odzrkadlilo aj pri rozhovoroch s Európskym parlamentom a Radou. Riešenie, ku ktorému sa napokon dospelo, však Komisia považuje za vyvážené.

V konečnom znení textu ostali zachované všetky najdôležitejšie ciele, ktoré si Komisia stanovila v rámci tejto revízie. Konkrétne ide o riešenie súčasného problému nerovnakých východiskových podmienok, úplné začlenenie zásady „troch R“ vrátane podpory nahrádzania pokusov na zvieratách alternatívnymi metódami, ako aj výrazné zlepšenie podmienok tých zvierat, v prípade ktorých nie je možné prestať s ich používaním na vedecké účely. V stanovisku Európskeho parlamentu v prvom čítaní sa kládol veľký dôraz na odbúranie administratívneho bremena, ako aj na kontinuálnosť a rozvoj tých oblastí európskeho výskumu a odvetví priemyslu, ktoré sú naďalej odkázané na pokusy na zvieratách. Rada vyšla Parlamentu v ústrety tým, že sformulovala flexibilnejšie pravidlá schvaľovania projektov a opakovaného používania zvierat a odsúhlasila systém inšpekcií, ktorý je v záujme zabezpečenia primeraného uplatňovania a dodržiavania revidovanej smernice založený na analýze rizika. Otázka administratívneho bremena sa okrem iného zohľadnila predĺžením lehôt na transpozíciu noriem pre umiestňovanie a starostlivosť, ako aj úpravou spôsobu, ktorým sa zriaďujú príslušné orgány na ochranu zvierat. Obe inštitúcie sa vyjadrili, že je potrebné naďalej podporovať nahrádzanie pokusov na zvieratách alternatívnymi metódami. Na tento účel sa má zriadiť referenčné laboratórium EÚ na validáciu alternatívnych metód, ktorému budú členské pomáhať prostredníctvom vhodných špecializovaných laboratórií.

Komisia podporuje spoločnú pozíciu, ktorou sa podľa jej názoru dosiahla rovnováha medzi potrebami priemyslu a výskumnej obce a súčasne došlo k zlepšeniu a zosúladeniu noriem v oblasti dobrých podmienok zvierat používaných alebo určených na používanie na vedecké účely. Komisia vyzýva Parlament a Radu, aby uľahčili skoré prijatie smernice, aby sa ďalšie úsilie mohlo sústrediť na prípravu jednotnej transpozície a vykonávania.

PRÍLOHA

Vyhlásenie Európskeho parlamentu, Rady a Komisie k článku 290 ZFEÚ

Európsky parlament, Rada a Komisia vyhlasujú, že ustanovenia tejto smernice nemajú vplyv na žiadnu budúcu pozíciu inštitúcií týkajúcu sa vykonávania článku 290 Zmluvy o fungovaní EÚ, ani jednotlivých legislatívnych aktov, ktoré takéto ustanovenia obsahujú.