11.9.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 218/91

1.1

EHSV víta návrh odporúčania Rady a súhlasí s koordinovanou európskou činnosťou v oblasti zriedkavých chorôb, ktorá sa zameriava na identifikáciu, definíciu a klasifikáciu týchto chorôb.

1.2

EHSV podporuje ustanovenie národných a regionálnych centier odbornosti zaoberajúcich sa zriedkavými chorobami, ako aj podnecovanie a podporu ich účasti na práci európskych referenčných sietí.

1.3

EHSV schvaľuje podporu koordinovaného výskumu, ktorý v súčasnosti prebieha v oblasti zriedkavých chorôb, ako aj jeho propagovanie. EHSV schvaľuje aj podporu koordinačných projektov zameraných na optimálne využívanie skromných finančných prostriedkov, ktoré sú k dispozícii, ako aj na zintenzívnenie medzinárodnej spolupráce.

1.4

Pokiaľ ide o sústreďovanie odborných znalostí v oblasti zriedkavých chorôb na európskej úrovni, EHSV odporúča, aby boli náležite zohľadnené aj práva duševného vlastníctva a poskytnuté primerané záruky.

1.5

EHSV podporuje vypracovanie národných plánov, avšak rok 2011 pokladá za príliš skorý termín na to, aby mohli byť tieto plány pripravené s dôkladnosťou, ktorá im prislúcha.

1.6

EHSV víta ustanovenie národných a regionálnych centier do roku 2011, ktoré však závisí od primerane vypracovaných národných plánov.

1.7

EHSV odporúča vytvoriť systém koordinácie a výmeny informácií na európskej úrovni a vypracovať spoločnú odbornú terminológiu, ktorá by mala svoju počítačovú databázu. Ďalej odporúča vypracovať praktickú príručku ako viesť dialóg medzi rôznymi profesnými kultúrami, ktorá by zohľadňovala osobitosti tejto oblasti.

1.8

EHSV odporúča vytvoriť špeciálny komunikačný a signalizačný systém, aby mohla fungovať referenčná sieť a „mobilné služby“ a všetky zainteresované osoby mali tak prístup k adekvátnym informáciám.

1.9

EHSV súhlasí s tým, že pri zisťovaní potrieb v oblasti zriedkavých chorôb zohráva dôležitú úlohu aj sociálny výskum.

1.10

EHSV odporúča, aby všetky členské štáty vytvorili vlastné centrá zriedkavých chorôb, ktoré by zabezpečovali koordináciu medzi výskumnými, ošetrovateľskými a zdravotnými strediskami na jednej strane a verejnými orgánmi na druhej strane.

1.11

EHSV odporúča, aby sa centrá zriedkavých chorôb v jednotlivých členských štátoch zaoberali zberom údajov, akreditáciou a metodológiou, ako aj koordináciou.

1.12

EHSV odporúča, aby sa národné stratégie zamerané na zriedkavé choroby stali súčasťou národných zdravotných programov a národných programov rozvoja zdravia.

1.13

EHSV odporúča, aby sa namiesto financovania projektov vybudovalo dlhodobé financovanie v záujme efektívnejšieho a lepšieho využívania zdrojov a uplatňovania práv pacientov.

1.14

EHSV odporúča preskúmať účasť združení pacientov, profesijných organizácií, organizácii občianskej spoločnosti a sociálnych partnerov, podrobiť analýze a vyhodnotiť možnosti využitia referenčných centier v iných členských krajinách, pričom treba mať na zreteli záujmy a práva pacientov.

1.15

EHSV odporúča vykonať dôkladnejšiu analýzu mobility odborníkov v oblasti zdravotníctva a zapojiť do nej profesijné organizácie, organizácie občianskej spoločnosti a sociálnych partnerov, aby mohli byť poskytnuté primerané záruky.

1.16

V záujme zmenšenia rozdielov v oblasti zdravotníctva EHSV odporúča preskúmať podmienky, ktoré by umožnili proporčné využívanie zdrojov, keďže cieľom odporúčania je zabezpečiť všetkým pacientom postihnutým zriedkavými chorobami prístup k zdravotnej starostlivosti.

1.17

EHSV podporuje vytvorenie poradného výboru Európskej únie pre zriedkavé choroby (EUACRD) a odporúča, aby v ňom boli zastúpení predstavitelia členských štátov, priemyselných subjektov, združenia pacientov a odborníci, ako aj sociálni partneri a iné organizácie občianskej spoločnosti, pretože bez nich nie je možné vypracovať žiadnu národnú stratégiu, čo je jednou z podmienok realizácie návrhu.

1.18

EHSV odporúča, aby medzinárodná politika v oblasti zdravotníctva podporila iniciatívu európskeho dňa zriedkavých chorôb usporiadaním svetového dňa zriedkavých chorôb.

1.19

EHSV schvaľuje vypracovanie správy o realizácii odporúčania päť rokov po jeho schválení, pričom však treba zaručiť, aby v priebehu realizácie boli vykonané potrebné korekcie so zreteľom na práva pacientov. EHSV by sa chcel podieľať na priebežnom hodnotení uplatňovania tohto odporúčania.

2.1.1

Zriedkavé choroby – medzi nimi aj genetické choroby – sú predmetom akčného programu Spoločenstva na obdobie od 1. januára 1999 do 31. decembra 2003 [rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1295/1999/ES z 29. apríla 1999 o schválení akčného programu Spoločenstva o zriedkavých chorobách v rámci činností v oblasti verejného zdravia (1999-2003)], podľa ktorého zriedkavá choroba je choroba, ktorej výskyt nepresahuje v EÚ päť prípadov na desať tisíc osôb. Na rovnakej definícii je založené aj nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia.

2.1.2

Z dôvodu svojej nízkej prevalencie a svojej osobitosti si zriedkavé choroby vyžadujú jednotný prístup založený na osobitnom a spoločnom úsilí predchádzať značnej chorobnosti alebo odvrátiteľnej predčasnej úmrtnosti a úsilí zlepšiť kvalitu života a socioekonomický potenciál postihnutých osôb.

2.1.3

Úlohou pracovnej skupiny pre referenčné siete pre zriedkavé choroby, ktorú zriadila Európska komisia, je stanoviť základné zásady, spôsoby liečby a kritéria pre európske referenčné centrá. Týmito otázkami sa zaoberajú aj 6. a 7. rámcový program EÚ pre výskum a rozvoj.

2.1.4

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) pripravuje na rok 2014 jedenástu verziu medzinárodnej klasifikácie chorôb, ktorá už bude obsahovať aj zriedkavé choroby. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) požiadala pracovnú skupinu Európskej únie pre zriedkavé choroby, aby ako poradná skupina prispela ku kodifikácii a klasifikácii týchto chorôb.

2.1.5

Zavedenie spoločnej identifikácie zriedkavých chorôb vo všetkých členských štátoch by výrazne posilnilo príspevok Európskej únie v rámci spolupráce medzi EÚ a WHO a umožnilo by EÚ zohrávať významnejšiu úlohu pri riešení svetových problémov v oblasti zdravia.

2.1.6

Jednou z priorít stratégie EÚ v oblasti zdravia, prijatej v roku 2007, je zabezpečiť, aby pacienti postihnutí zriedkavými chorobami mali prístup ku kvalitnej diagnostike, liečbe a informáciám považuje za významné priority.

3.1.1

Zriedkavé choroby si vyžadujú jednotný prístup založený na osobitnom a spoločnom úsilí predchádzať značnej chorobnosti alebo odvrátiteľnej predčasnej úmrtnosti a úsilí zlepšiť kvalitu života a socioekonomický potenciál postihnutých osôb.

3.1.2

Podľa údajov o výskyte týchto chorôb existuje 5 000 až 8 000 zriedkavých chorôb, ktoré postihujú približne 6 % celkovej populácie EÚ. To znamená, že 27 až 36 miliónov osôb je chorých alebo počas svojho života ochorie na nejakú zriedkavú chorobu.

3.1.3

Výskyt väčšiny zriedkavých chorôb je skutočne veľmi zriedkavý. Na tieto choroby trpí jedna či dokonca menej ako jedna osoba zo 100 000 Osoby trpiace na zriedkavé choroby a ich rodiny sú obzvlášť izolované a zraniteľné.

3.1.4

Pokiaľ ide o vek, v ktorom sa prejavujú prvé príznaky týchto chorôb, takisto existujú veľké rozdiely. Polovica zriedkavých chorôb sa môže prejaviť pri narodení alebo počas detstva, kým druhá polovica v dospelosti. Väčšina zriedkavých chorôb sú genetické choroby. Môžu ich však spôsobovať aj škodlivé účinky prostredia, ktorým je matka vystavená počas tehotenstva alebo s ktorými príde človek do styku neskôr, často však v spojení s genetickou predispozíciou. Niektoré sú zriedkavými formami alebo komplikáciami bežných chorôb.

3.2.1

Medzi zriedkavými chorobami sú veľké rozdiely aj vzhľadom na ich závažnosť a prejavy. Dĺžka života pacientov postihnutých zriedkavými chorobami je výrazne znížená. Niektoré z týchto chorôb sú zložité, degeneratívne a vedú k ďalším fyzickým, psychologickým a duševným poškodeniam kým iné choroby sú zlučiteľné s bežným životom, pokiaľ sa včas diagnostikujú a pacienti sú náležite ošetrovaní a/alebo liečení. Často sa vyskytuje niekoľko postihnutí naraz, čo prináša mnohé funkčné dôsledky. V dôsledku týchto postihnutí sa stupňuje pocit izolovanosti, môžu byť zdrojom diskriminácie a pripraviť postihnutých o akúkoľvek možnosť vzdelávania, pracovného života a začlenenia sa do spoločnosti.

3.3.1

Zriedkavé choroby vo veľkej miere prispievajú k chorobnosti a úmrtnosti, ale v zdravotníckych informačných systémoch sa neuvádzajú, pretože nejestvujú náležité systémy kodifikácie a klasifikácie. Neexistencia špecifických zdravotných opatrení v oblasti týchto chorôb a nedostatok odborných znalostí vedú k oneskorenej diagnóze a komplikujú prístup k zdravotnej starostlivosti. Medzi členskými štátmi existujú veľké rozdiely pokiaľ ide o diagnostiku chorôb ako aj liečbu a rehabilitáciu pacientov. Občania rôznych členských štátov a/alebo rôznych regiónov toho istého štátu nemajú rovnaký prístup k odbornej starostlivosti a liekom na zriedkavé choroby.

3.3.2

V prostriedkoch vyčlenených na výskum, diagnostiku a liečbu zriedkavých chorôb sú medzi jednotlivými členskými štátmi výrazné rozdiely. Rozptýlením týchto prostriedkov sa znižuje ich účinnosť, dôsledkom čoho je mnohým pacientom zdravotná starostlivosť poskytnutá oneskorene alebo sa im tejto starostlivosti nedostane vôbec.

3.3.3

Diagnostika a liečba zriedkavých chorôb si vyžadujú osobitnú prípravu. Keďže chýbajú zdroje, existujú veľké rozdiely a mnohí pacienti musia znášať dôsledky chybnej alebo neúplnej diagnózy.

3.3.4

Osobitosti zriedkavých chorôb – obmedzený počet pacientov a nedostatočné poznatky a odbornosť v tejto oblasti – si vyžadujú medzinárodnú spoluprácu, ktorá predstavuje pridanú hodnotu. Pravdepodobne neexistuje iná oblasť verejného zdravia, v ktorej by spolupráca 27 krajín mohla byť takou efektívnou a užitočnou než v oblasti zriedkavých chorôb. Túto skutočnosť uznávajú tvorcovia politiky na národnej aj európskej úrovni ako aj všetky zainteresované strany. Spojením neveľkého množstva prostriedkov, ktoré sú k dispozícii, by sa mohli dosiahnuť lepšie výsledky. Postupy používané pri zbere údajov – pokiaľ ide o druh a termíny zberu – ako aj z hľadiska oznamovacej povinnosti sú v jednotlivých členských štátoch rozdielne. Oznamovacia povinnosť sa môže uplatňovať na celú populáciu alebo sa uskutočňuje len jeden sporadický zber údajov. Poskytovanie jednotných údajov a informácií má veľký význam pre tvorbu a uplatňovanie preventívnych a rentabilnejších opatrení v oblasti zdravia ako aj pre výskum na úrovni členských štátov a EÚ. Rovnako dôležité je tiež umožniť zainteresovaným osobám prístup k potrebným údajom a informáciám.

3.3.5

Veľmi dôležité je zlepšiť kvalitu života pacientov trpiacich na vážnu chorobu a ich rodinných príslušníkov a dbať na ich začlenenie do spoločnosti a trhu práce. Veď ich život je ustavičný boj s inakosťou a utrpením tela aj ducha.

3.3.6

V členských štátoch Európskej únie existujú početné mimovládne organizácie alebo občianske iniciatívy, ktoré sa usilujú zlepšiť informovanosť pacientov postihnutých zriedkavými chorobami, šíriť aktuálne vedecké a klinické poznatky, zlepšiť prístup pacientov k vhodnej a cenovo dostupnej liečbe a liekom. Inými slovami usilujú sa o socioekonomickú integráciu týchto pacientov. Tieto občianske iniciatívy nemajú dostatočné prostriedky, nedostáva sa im koordinovanej a zosúladenej podpory vlád a nemajú ani koordinovanú sieť, čo neustále poškodzuje práva pacientov. Medzi pacientmi, ich rodinnými príslušníkmi, organizáciami občianskej spoločnosti, odborníkmi a sociálnymi partnermi nevznikla žiadna systematická spolupráca. Existuje závažná nerovnováha a množstvo ťažkostí v oblasti zdravotnej starostlivosti a prístupu k nej.

3.3.7

Diagnostika a liečba zriedkavých chorôb sú mimoriadne nákladné. V prípade využívania nových technológií a spôsobov liečby zriedkavých chorôb, ktoré si vyžadujú zvlášť vysoké náklady, je nevyhnutné, aby každý členský štát stanovil a uplatnil maximálnu hornú hranicu.

3.3.8

Európska komisia zverejnila v roku 2008 oznámenie o zriedkavých chorobách. V rámci jeho prípravy uskutočnila rozsiahlu verejnú konzultáciu, ktorá sa skončila vo februári toho istého roku.

3.3.9

Príspevky v rámci tejto diskusie potvrdili, že je nutné zaviesť opatrenia na úrovni Spoločenstva. Návrh odporúčania Rady je zameraný hlavne na tri oblasti:

3.3.10

Cieľom tohto oznámenia je vypracovanie celkovej spoločnej európskej stratégie na podporu účinného uznávania, prevencie, diagnostikovania a liečby zriedkavých chorôb a úspešného výskumu v tejto oblasti. Jej ďalším cieľom je posilniť spoluprácu medzi členskými štátmi a podporiť činnosť európskych informačných sietí a združení pacientov. Pri tvorbe a uplatňovaní každej politiky alebo každého opatrenia Spoločenstva treba zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Všetko toto úsilie prispeje k dosiahnutiu nadradeného/vyššieho cieľa, ktorým je zlepšiť situáciu v oblasti zdravotníctva a zvýšiť počet rokov, ktoré človek prežije v dobrom zdraví, čo je kľúčovým ukazovateľom lisabonskej stratégie. Preto je potrebné posilniť koherenciu medzi jednotlivými programami a iniciatívami Spoločenstva, ako sú programy verejného zdravia, rámcové programy pre výskum a vývoj, stratégia pre lieky na zriedkavé choroby, smernica o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a iné prebiehajúce alebo budúce aktivity Európskej únie alebo jej členských štátov.

3.3.11

Návrh odporúčania Rady pokladá za potrebné, aby členské štáty vypracovali do konca roku 2011 rozsiahle a integrované národné stratégie v oblasti zriedkavých chorôb a aby zapojili pacientov a ich organizácie do všetkých etáp procesu tvorby politiky a prijímania rozhodnutí. Ich činnosť treba aktívne podporovať, predovšetkým finančne.

3.3.12

EHSV podporuje vypracovanie rozsiahlych a integrovaných národných stratégií, pokladá však za potrebné zmeniť termín, ak chceme, aby v tejto rozsiahlej stratégii boli zohľadnené záujmy pacientov. Na tento účel by bolo treba vytvoriť na úrovni členských štátov odborné centrá pre zriedkavé choroby, ktorých úlohou by bola metodika, zber údajov, akreditácia a koordinácia.

3.3.13

Informačný tok na úrovni Európskej únie, výskum, zriadenie a ustanovenie referenčných centier si vyžadujú, aby bola vymedzená a prijatá odborná terminológia a spoločné jednotné diagnostické a terapeutické protokoly. Ich uznávanie by bolo nielen v záujme pacientov, ale aj v záujme zdravotníkov a poskytovateľov služieb v tomto odvetví. Z tohto dôvodu by bolo vhodné vypracovať odvetvovú príručku, ktorá by bola príručkou ako viesť dialóg medzi rôznymi profesnými kultúrami na tému zriedkavých chorôb, ich diagnostikovania a liečby.

3.3.14

Vytvorenie európskej referenčnej siete, jej pomenovanie a zabezpečenie „mobilnej služby“ si vyžaduje osobitné komunikačné úsilie a vybudovanie signalizačného systému, aby mal skutočne každý prístup k potrebným informáciám.

3.3.15

Vzhľadom na to, že v súvislosti s týmto novým typom výskumných štruktúr a služieb vzniknú pravdepodobne duchovné hodnoty, je dôležité prijať príslušné opatrenia, ktoré zabezpečia právnu ochranu v tejto oblasti.

3.3.16

EHSV víta usporiadanie prvého európskeho dňa zriedkavých chorôb 29. februára 2008 a podporuje iniciatívu na vytvorenie svetového dňa zriedkavých chorôb. Táto iniciatíva by umožnila vznik medzinárodnej podpory, ktorá by veľkou mierou prispela k zlepšeniu účinnosti výskumu a úspešnosti liečby. Podľa EHSV je veľmi dôležité, aby sa zabezpečila primeraná komunikácia, podporil dialóg medzi kultúrami a hlavne, aby sa odstránili jazykové prekážky a zdolali technické nedostatky s cieľom umožniť zainteresovaným subjektom (pacientom, ich rodinným príslušníkom, poskytovateľom zdravotníckych služieb, organizáciám občianskej spoločnosti a sociálnym partnerom) prístup k postačujúcim a pravdivým informáciám.

3.3.17

Vo viacerých stanoviskách EHSV upozorňoval na dôležitú úlohu občianskej spoločnosti a sociálnych partnerov v úsilí o zachovanie spoločných hodnôt a ich rozvoj s cieľom vytvoriť skutočnú pridanú hodnotu. Preto považuje za dôležité, aby subjekty občianskej spoločnosti a sociálni partneri zohrávali náležitú úlohu pri realizácií cieľov oznámenia o zriedkavých chorobách. Vzhľadom na to, že zdroje, ktoré potrebuje zdravotníctvo, vytvára občianska spoločnosť a sociálni partneri, mali by zohrávať strategickú úlohu aj pri ich rozdeľovaní.

3.3.18

V záujme zmenšenia rozdielov v oblasti zdravotníctva EHSV odporúča preskúmať možnosti harmonického využívania zdrojov – kvôli mimoriadnym výdavkom –, keďže odporúčanie je zamerané na prístup k zdravotnej starostlivosti pre pacientov postihnutých všetkými závažnými chorobami. Každý členský štát vynakladá na túto oblasť iné množstvo prostriedkov a počet ľudí, ktorí majú na liečbu nárok sa podstatne líši od počtu ľudí, ktorým je skutočne poskytnutá.

3.3.19

EHSV podporuje koordinovaný výskum ako aj zriadenie a ustanovenie referenčných centier, pretože pre Európsku úniu to môže byť výnimočnou príležitosťou ako prispieť k riešeniu celosvetových problémov v oblasti zdravia. Táto možnosť je v súlade s cieľom uvedeným v bielej knihe „Spoločne za zdravie: strategický prístup EÚ na obdobie 2008 – 2013“, ktorým je dosiahnuť, aby Európa účinnejšie zohrávala svoju medzinárodnú úlohu.

3.3.20

Zriadenie poradného výboru Európskej únie pre zriedkavé choroby (EUACRD) predstavuje významný krok vpred na ceste k dosiahnutiu stanovených cieľov. EHSV odporúča, aby do prác poradného výboru okrem zástupcov členských štátov, expertov, organizácií pacientov a priemyselných subjektov boli trvalo zapájaní aj zástupcovia občianskej spoločnosti a sociálni partneri. Bez ich spolupráce totiž nebude možné vypracovať národnú stratégiu, ktorá je jednou z podmienok realizácie návrhu.