This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52005XC1028(01)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 September 2005 to 30 September 2005(Published pursuant to Article 12 or Article 34 of Council Regulation (EEC) No 2309/93)
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva týkajúcich sa povolení na uvedenie na trh liekov od 1. septembra 2005 do 30. septembra 2005(Uverejnený na základe článku 12 alebo 34 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93)
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva týkajúcich sa povolení na uvedenie na trh liekov od 1. septembra 2005 do 30. septembra 2005(Uverejnený na základe článku 12 alebo 34 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93)
Ú. v. EÚ C 268, 28.10.2005, p. 2–6
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
28.10.2005 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 268/2 |
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva týkajúcich sa povolení na uvedenie na trh liekov od 1. septembra 2005 do 30. septembra 2005
(Uverejnený na základe článku 12 alebo 34 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (1))
(2005/C 268/02)
— Vydanie povolenia na uvedenie na trh (článok 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93): Povolené
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo zápisu do registra spoločenstva |
Dátum notifikácie |
|
19. 9. 2005 |
Tarceva |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, UK-Hertfordshire AL7 3AY |
EU/1/05/311/001-003 |
21. 9. 2005 |
— Úprava povolenia na uvedenie na trh (článok 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93): Povolená
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo zápisu do registra spoločenstva |
Dátum notifikácie |
|
5. 9. 2005 |
Ventavis |
Schering AG, Müllerstraße 170-178, DE-13342 Berlin |
EU/1/03/255//001-003 |
8. 9. 2005 |
|
5. 9. 2005 |
Trazec |
Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, UK-West Sussex RH12 5AB |
EU/1/01/175/001-021 |
8. 9. 2005 |
|
5. 9. 2005 |
Forsteo |
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten |
EU/1/03/247/001-002 |
7. 9. 2005 |
|
5. 9. 2005 |
Starlix |
Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, UK-West Sussex RH12 5AB |
EU/1/01/174/001-021 |
8. 9. 2005 |
|
7. 9. 2005 |
DaTSCAN |
GE Healthcare Limited, UK-Little Chalfont Bucks HP7 9NA |
EU/1/00/135/001-002 |
9. 9. 2005 |
|
7. 9. 2005 |
Emtriva |
Gilead Sciences International Limited, UK-Cambridge CB1 6GT |
EU/1/03/261/001-003 |
9. 9. 2005 |
|
7. 9. 2005 |
KOGENATE Bayer |
Bayer AG, DE-51368 Leverkusen |
EU/1/00/143/001-006 |
9. 9. 2005 |
|
7. 9. 2005 |
Helixate NexGen |
Bayer AG, DE-51368 Leverkusen |
EU/1/00/144/001-003 |
9. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
Nespo |
Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, IT-20122 Milano |
EU/1/01/184/001-056 |
13. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
Herceptin |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, UK-Hertfordshire AL7 3AY |
EU/1/00/145/001 |
13. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
Xagrid |
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, UK-Hampshire RG24 8EP |
EU/1/04/295/001 |
13. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
Kivexa |
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, UK-Middlesex UB6 0NN |
EU/1/04/298/001-002 |
13. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
Ziagen |
Glaxo Group Ltd, Greenford, UK-Middlesex UB6 0NN |
EU/1/99/112/001-002 |
13. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
Aranesp |
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda |
EU/1/01/185/001-056 |
13. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
Karvezide |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, UK-Uxbridge UD8 1DH |
EU/1/98/085/001-020 |
13. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
CoAprovel |
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France, FR-75013 Paris |
EU/1/98/086/001-020 |
13. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
PegIntron |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, BE-1180 Bruxelles — Stallestraat, 73, BE-1180 Brussel |
EU/1/00/131/001-050 |
13. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
ViraferonPeg |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, BE-1180 Bruxelles — Stallestraat, 73, BE-1180 Brussel |
EU/1/00/132/001-050 |
13. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
Raptiva |
Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, UK-London E14 9TP |
EU/1/04/291/001-002 |
14. 9. 2005 |
|
8. 9. 2005 |
Pylobactell |
Torbet Laboratories Limited, Unit 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, UK-Norfolk NR13 6LH |
EU/1/98/064/001 |
13. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Infanrix Hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, BE-1330 Rixensart |
EU/1/00/152/001-018 |
14. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Somavert |
Pfizer Limited, Sandwich, UK-Kent, CT13 9NJ |
EU/1/02/240/001-004 |
14. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Hepsera |
Gilead Sciences International Limited, UK-Cambridge CB1 6GT |
EU/1/03/251/001 |
15. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Erbitux |
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, DE-64293 Darmstadt |
EU/1/04/281/001 |
14. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Dynepo |
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, UK-Hampshire RG24 8EP Aventis Pharma S.A., 20 Avenue Raymond Aron, Antony Cedex FR-92165 |
EU/1/02/211/001-009 |
15. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Infanrix Penta |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'Institut 89, BE-1330 Rixensart |
EU/1/00/153/001-010 |
14. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Mimpara |
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda |
EU/1/04/292/001-012 |
14. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Avandamet |
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, UK-Middlesex TW8 9GS |
EU/1/03/258/013-014 |
14. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Karvea |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, UK-Hounslow TW3 3JA |
EU/1/97/049/001-030 |
15. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Keppra |
UCB S.A., Allée de la recherche, 60, BE-1070 Bruxelles — Researchdreef, 60, BE-1070 Brussel |
EU/1/00/146/001-029 |
16. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Keppra |
UCB S.A., Allée de la recherche, 60, BE-1070 Bruxelles — Researchdreef, 60, BE-1070 Brussel |
EU/1/00/146/001-027 |
16. 9. 2005 |
|
13. 9. 2005 |
Aprovel |
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France, FR-75013 Paris |
EU/1/97/046/001-030 |
15. 9. 2005 |
|
15. 9. 2005 |
Hepsera |
Gilead Sciences International Limited, UK-Cambridge CB1 6GT |
EU/1/03/251/001 |
20. 9. 2005 |
|
15. 9. 2005 |
Cymbalta |
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten |
EU/1/04/296/001-006 |
20. 9. 2005 |
|
15. 9. 2005 |
Ariclaim |
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, DE-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/04/283/001-007 |
20. 9. 2005 |
|
15. 9. 2005 |
Yentreve |
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten |
EU/1/04/280/001-007 |
20. 9. 2005 |
|
15. 9. 2005 |
Xeristar |
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, DE-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/04/297/001-006 |
20. 9. 2005 |
|
15. 9. 2005 |
Bonviva |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, UK-Hertfordshire AL7 3AY |
EU/1/03/265/003-004 |
20. 9. 2005 |
|
15. 9. 2005 |
Bondenza |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, UK-Hertfordshire AL7 3AY |
EU/1/03/266/003-004 |
20. 9. 2005 |
|
15. 9. 2005 |
Myocet |
Elan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, IE-County Clare |
EU/1/00/141/001 |
20. 9. 2005 |
|
15. 9. 2005 |
NovoMix |
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-010 |
20. 9. 2005 |
|
16. 9. 2005 |
REYATAZ |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, UK-Hounslow TW3 3JA |
EU/1/03/267/001-007 |
20. 9. 2005 |
|
19. 9. 2005 |
Ariclaim |
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, DE-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/04/283/001-007 |
21. 9. 2005 |
|
19. 9. 2005 |
Arava |
Aventis Pharma Deutschland GmbH, DE-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/99/118/001-010 |
21. 9. 2005 |
|
19. 9. 2005 |
Yentreve |
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten |
EU/1/04/280/001-007 |
21. 9. 2005 |
|
19. 9. 2005 |
Hexavac |
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, FR-69007 Lyon |
EU/1/00/147/001-012 |
21. 9. 2005 |
|
22. 9. 2005 |
Iscover |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, UK-Uxbridge UD8 1DH |
EU/1/98/070/001a — 001b EU/1/98/070/002a — 002b EU/1/98/070/003a — 003b EU/1/98/070/004a — 001b |
26. 9. 2005 |
|
22. 9. 2005 |
Plavix |
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France, FR-75013 Paris |
EU/1/98/069/001a — 001b EU/1/98/069/002a — 002b EU/1/98/069/003a — 003b EU/1/98/069/004a — 001b |
26. 9. 2005 |
|
29. 9. 2005 |
Remicade |
Centocor B.V., Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden |
EU/1/99/116/001-003 |
4. 10. 2005 |
— Odobratie povolenia na uvedenie na trh (článok 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93)
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo zápisu do registra spoločenstva |
Dátum notifikácie |
|
22. 9. 2005 |
CEA-Scan |
Immunomedics GmbH, Otto-Röhm-Straße 69, DE-64293 Darmstadt |
EU/1/96/023/001 |
27. 9. 2005 |
— Úprava povolenia na uvedenie na trh (článok 34 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93): Povolená
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo zápisu do registra spoločenstva |
Dátum notifikácie |
|
19. 9. 2005 |
Pirsue |
PFIZER Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, UK-Kent CT13 9NJ |
EU/2/00/027/001-003 |
21. 9. 2005 |
Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liekov alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK-London E14 4HB |
(1) Ú. v. ES L 214 z 24. augusta 1993, s. 1.