(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trhu v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2022/168 (3) sa v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila na trh ako novej potraviny na používanie vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) (nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“) a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (5), ktoré sú určené pre dospelú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.

(4)

Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 preto zahŕňa pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila ako povolenú novú potravinu.

(5)

V súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 spoločnosť the Akkermansia Company SA (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 19. decembra 2023 žiadosť o zmenu podmienok používania „pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila“. Žiadateľ pôvodne navrhol rozšíriť podmienky používania novej potraviny na používanie ako zložky v širokej škále potravín, vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici 2002/46/ES (nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“) a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 určených pre bežnú populáciu vo veku od 12 do menej ako 18 rokov a pre tehotné a dojčiace ženy. Počas procesu posudzovania rizík žiadateľ stiahol časť žiadosti týkajúcu sa používania novej potraviny ako zložky v širokej škále potravín. Žiadateľ požiadal, aby sa nová potravina používala vo výživových doplnkoch a v potravinách na osobitné lekárske účely pre bežnú populáciu vo veku od 12 do menej ako 14 rokov v najvyššom prípustnom množstve 2,1 × 1010 buniek/deň. V prípade výživových doplnkov a potravín na osobitné lekárske účely pre bežnú populáciu vo veku od 14 do menej ako 18 rokov žiadateľ navrhol najvyššie prípustné množstvo 3,0 × 1010 buniek/deň. V prípade výživových doplnkov a potravín na osobitné lekárske účely pre tehotné a dojčiace ženy žiadateľ navrhol najvyššie prípustné množstvo 3,4 × 1010 buniek/deň. Žiadateľ napokon požiadal o zmenu existujúcich dodatočných požiadaviek na označovanie, keďže vyhlásenie, v ktorom sa uvádza, že výživové doplnky obsahujúce pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila by mali konzumovať len dospelí s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, už nie je vhodné, pretože úroveň pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila sa bude harmonizovať pre všetky skupiny obyvateľstva.

(6)

Na žiadosť Komisie žiadateľ predložil právnu dokumentáciu preukazujúcu, že existujúci držiteľ povolenia „A-Mansia Biotech S.A“ pre pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila zmenil názov na názov žiadateľa, t. j. na Akkermansia Company SA. Preto je vhodné aktualizovať názov držiteľa povolenia v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470.

(7)

Žiadateľ 19. decembra 2023 predložil Komisii v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v súvislosti so štúdiou s názvom „Hodnotiaca správa týkajúca sa príjmu“, v ktorej sa podporilo navrhované používanie novej potraviny ako zložky v širokej škále potravín. Počas procesu hodnotenia rizika žiadateľ stiahol túto žiadosť o ochranu údajov, keďže navrhované použitie už nespadalo do rozsahu pôsobnosti žiadosti,

(8)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 12. februára 2024 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko k zmene podmienok používania „pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila“ ako novej potraviny.

(9)

V súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal úrad 27. augusta 2025 vedecké stanovisko s názvom „Bezpečnosť rozšírenia používania pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila ako novej potraviny“ (6).

(10)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že navrhované zmeny sú bezpečné pre bežnú populáciu vo veku od 12 do menej ako 18 rokov. Úrad však takisto dospel k záveru, že bezpečnosť novej potraviny v prípade tehotných a dojčiacich žien nemožno stanoviť. Preto je vhodné zmeniť podmienky používania „pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila“ tak, aby zahŕňali bežnú populáciu vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.

(11)

Informácie, ktoré poskytol žiadateľ a stanovisko úradu poskytujú dostatočné odôvodnenie na konštatovanie, že zmeny podmienok používania „pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila“ sú v súlade s článkom 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť.

(12)

Je tiež vhodné zmeniť požiadavky na označovanie novej potraviny pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila v súlade so zmenenými podmienkami používania a zisteniami uvedenými v stanovisku úradu.

(13)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,