(1)

Smernicou Komisie 2005/58/ES (2) sa milbemektín zahrnul ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zahrnuté do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnosť schválenia účinnej látky milbemektín, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, sa končí 31. mája 2026.

(4)

V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená Nemecku ako spravodajskému členskému štátu a Holandsku ako spoluspravodajskému členskému štátu žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky milbemektín.

(5)

Žiadateľ v súlade s článkom 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 predložil požadovanú doplňujúcu dokumentáciu spravodajskému členskému štátu, spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je prípustná.

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 29. júna 2017 ho predložil úradu a Komisii.

(7)

Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Zároveň zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Prijaté pripomienky úrad postúpil Komisii.

(8)

Úrad v júni 2019 požiadal žiadateľa o dodatočné informácie o vlastnostiach milbemektínu narúšajúcich endokrinný systém podľa článku 13 ods. 3a prvého pododseku vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Žiadateľ predložil úradu informácie, na základe ktorých mal úrad vyhodnotiť, či sú splnené vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.

(9)

V máji 2023 spravodajský členský štát sprístupnil úradu, členským štátom a Komisii aktualizovaný návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia. Spravodajský členský štát vo svojom aktualizovanom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia zohľadnil dodatočné informácie týkajúce sa kritérií na identifikáciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém, pričom dospel k záveru, že látka milbemektín nespĺňa kritériá vlastností narúšajúcich endokrinný systém, pokiaľ ide o ľudí a iné necieľové organizmy.

(10)

Úrad 5. júla 2023 oznámil Komisii svoj záver (6), z ktorého vyplýva, že vzhľadom na kritériá schválenia stanovené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom milbemektínu spĺňajú kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(11)

Komisia 11. marca 2025 predložila správu o obnovení schválenia a 9. júla 2025 návrh tohto nariadenia Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

(12)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a, v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané a náležite zohľadnené.

(13)

V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky milbemektín sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.

(14)

Preto je vhodné obnoviť schválenie milbemektínu. V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické vedomosti a výsledok hodnotenia rizika je však v relevantných prípadoch potrebné stanoviť určité podmienky, najmä pokiaľ ide o obmedzenie unášania postreku do suchozemských a vodných oblastí mimo ošetrovaného poľa.

(15)

V záujme zvýšenia dôvery v záver, že prípadný aneugénny a fototoxický potenciál milbemektínu nepredstavuje riziko pre ľudské zdravie, by mal žiadateľ ako overujúce informácie predložiť informácie, ktoré potvrdzujú neprítomnosť aneugénneho potenciálu milbemektínu a štúdiu fototoxicity in vitro s milbemektínom.

(16)

Vzhľadom na to, že počas procesu hodnotenia sa dospelo k novým vedeckým a technickým poznatkom o komparatívnych štúdiách metabolizmu, ktoré neboli v čase predloženia doplňujúcej dokumentácie pre milbemektín k dispozícií, a to najmä vedecké stanovisko (7) k testovaniu a interpretácií komparatívnych štúdií metabolizmu zverejnené úradom EFSA v roku 2021, mal by žiadateľ ako potvrdzujúce informácie predložiť komparatívnu štúdiu metabolizmu in vitro s milbemektínom.

(17)

Napokon, v záujme zvýšenia dôvery v záver, že opatrenia na zmiernenie rizika budú chrániť všetky vodné organizmy mimo ošetrovaných polí, a vzhľadom na to, že vedecké a technické poznatky o vykonávaní hodnotenia rizika pre vodné prostredie sa od predloženia doplňujúcej dokumentácie pre milbemektín zmenili, mal by žiadateľ ako potvrdzujúce informácie poskytnúť aktualizované hodnotenia rizika pre organizmy žijúce vo vodných sedimentoch.

(18)

Preto je vhodné obnoviť platnosť schválenia milbemektínu za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu. Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(19)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2025/99 (8) sa obdobie platnosti schválenia milbemektínu predĺžilo do 31. mája 2026, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijalo pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať pred uvedeným dátumom.

(20)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,