Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32023R1766

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1766 z 29. júna 2023, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie

C/2023/4261

Ú. v. EÚ L 226, 14.9.2023, p. 102–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/1766/oj

14.9.2023   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 226/102

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1766

z 29. júna 2023,

ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (1), najmä na jeho článok 15 ods. 6,

keďže:

(1)

V súlade s článkom 67 ods. 3 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky zahŕňa poplatky, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou, ako aj za služby poskytované koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).

(2)

Naposledy sa sumy poplatkov a odmien stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 upravili v roku 2022 na základe kumulatívnej miery inflácie v rokoch 2020 a 2021. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie, dosahovala miera inflácie za rok 2022 v Európskej únii úroveň 10,4 %. Vzhľadom na mieru inflácie za rok 2022 sa považuje za opodstatnené upraviť v súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 sumy poplatkov a sumy odmien pre spravodajcov a spoluspravodajcov uvedené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu.

(3)

V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 10 eur, s výnimkou ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry, kde by sa upravená úroveň mala zaokrúhliť na najbližšie 1 euro.

(4)

Poplatky stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 sú splatné buď k dátumu začatia príslušného postupu, alebo v prípade ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry k 1. júlu každého roka. Z toho vyplýva, že uplatniteľná suma sa stanoví ku dňu splatnosti poplatku.

(5)

Nariadenie (EÚ) č. 658/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 658/2014 sa mení takto:

1.

V časti I sa bod 1 mení takto:

a)

suma „21 940 EUR“ sa nahrádza sumou „24 220 EUR“;

b)

suma „14 750 EUR“ sa nahrádza sumou „16 280 EUR“.

2.

V časti II sa bod 1 mení takto:

a)

v úvodnej vete sa suma „48 370 EUR“ nahrádza sumou „53 400 EUR“;

b)

písmeno a) sa mení takto:

i)

suma „19 350 EUR“ sa nahrádza sumou „21 360 EUR“;

ii)

suma „8 190 EUR“ sa nahrádza sumou „9 040 EUR“;

c)

písmeno b) sa mení takto:

i)

suma „29 020 EUR“ sa nahrádza sumou „32 040 EUR“;

ii)

suma „12 280 EUR“ sa nahrádza sumou „13 560 EUR“.

3.

V časti III sa bod 1 mení takto:

a)

prvý pododsek sa mení takto:

i)

suma „201 450 EUR“ sa nahrádza sumou „222 400 EUR“;

ii)

suma „43 670 EUR“ sa nahrádza sumou „48 210 EUR“;

iii)

suma „332 460 EUR“ sa nahrádza sumou „367 030 EUR“;

b)

druhý pododsek sa mení takto:

i)

v písmene a) sa suma „134 290 EUR“ nahrádza sumou „148 260 EUR“;

ii)

v písmene b) sa suma „163 420 EUR“ nahrádza sumou „180 420 EUR“;

iii)

v písmene c) sa suma „192 530 EUR“ nahrádza sumou „212 550 EUR“;

iv)

v písmene d) sa suma „221 620 EUR“ nahrádza sumou „244 670 EUR“;

c)

v štvrtom pododseku sa písmeno b) mení takto:

i)

suma „1 130 EUR“ sa nahrádza sumou „1 250 EUR“;

ii)

suma „2 230 EUR“ sa nahrádza sumou „2 460 EUR“;

iii)

suma „3 380 EUR“ sa nahrádza sumou „3 730 EUR“.

4.

V časti IV bode 1 sa suma „75 EUR“ nahrádza sumou „83 EUR“.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 4. októbra 2023.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. júna 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112.

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre registráciu liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

Top