EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1766
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1766 z 29. júna 2023, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1766 z 29. júna 2023, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie
C/2023/4261
Ú. v. EÚ L 226, 14.9.2023, p. 102–103
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
14.9.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 226/102 |
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1766
z 29. júna 2023,
ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (1), najmä na jeho článok 15 ods. 6,
keďže:
(1) |
V súlade s článkom 67 ods. 3 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky zahŕňa poplatky, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou, ako aj za služby poskytované koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3). |
(2) |
Naposledy sa sumy poplatkov a odmien stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 upravili v roku 2022 na základe kumulatívnej miery inflácie v rokoch 2020 a 2021. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie, dosahovala miera inflácie za rok 2022 v Európskej únii úroveň 10,4 %. Vzhľadom na mieru inflácie za rok 2022 sa považuje za opodstatnené upraviť v súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 sumy poplatkov a sumy odmien pre spravodajcov a spoluspravodajcov uvedené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu. |
(3) |
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 10 eur, s výnimkou ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry, kde by sa upravená úroveň mala zaokrúhliť na najbližšie 1 euro. |
(4) |
Poplatky stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 sú splatné buď k dátumu začatia príslušného postupu, alebo v prípade ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry k 1. júlu každého roka. Z toho vyplýva, že uplatniteľná suma sa stanoví ku dňu splatnosti poplatku. |
(5) |
Nariadenie (EÚ) č. 658/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 658/2014 sa mení takto:
1. |
V časti I sa bod 1 mení takto:
|
2. |
V časti II sa bod 1 mení takto:
|
3. |
V časti III sa bod 1 mení takto:
|
4. |
V časti IV bode 1 sa suma „75 EUR“ nahrádza sumou „83 EUR“. |
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 4. októbra 2023.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. júna 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112.
(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre registráciu liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).