Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R1416

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1416 z 5. júla 2023 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 93/2012 (Text s významom pre EHP)

    C/2023/4411

    Ú. v. EÚ L 171, 6.7.2023, p. 8–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1416/oj

    6.7.2023   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 171/8


    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1416

    z 5. júla 2023

    o obnovení povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 93/2012

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

    (2)

    Prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 (predtým s taxonomickým označením Lactobacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866) bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 93/2012 povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat (2).

    (3)

    V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie kŕmnych doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. septembra 2022 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol dôkazy o tom, že prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečný pre všetky druhy zvierat, spotrebiteľov a životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľov, úrad skonštatoval, že prípravok nie je dráždivý pre kožu, ale mal by sa považovať za respiračný senzibilizátor. Úrad nemohol vyvodiť žiadne závery o potenciálnej dráždivosti prípravku pre oči ani o jeho potenciáli senzibilizácie kože.

    (5)

    V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení, sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť.

    (6)

    Z posúdenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedeného prípravku by sa preto malo obnoviť.

    (7)

    Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

    (8)

    V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 93/2012 malo zrušiť.

    (9)

    Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

    (10)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Obnovenie povolenia

    Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, patriaceho do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

    Článok 2

    Zrušenie

    Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 93/2012 sa zrušuje.

    Článok 3

    Prechodné opatrenia

    Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá obsahujúce tento prípravok, vyrobené a označené pred 26. júla 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 26. júla 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

    Článok 4

    Nadobudnutie účinnosti

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 5. júla 2023

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 93/2012 z 3. februára 2012 týkajúce sa povolenia Lactobacillus plantarum (DSM 8862 a DSM 8866) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 33, 4.2.2012, s. 1).

    (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2022;20(10):7604.

    (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).


    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    v JTK/kg čerstvého materiálu

    Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže

    1k20812

    Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866

    Zloženie doplnkovej látky

    Prípravok s obsahom Lactobacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 obsahujúci najmenej 3 × 1011 JTK/g doplnkovej látky (v pomere 1 : 1)

    Charakteristika účinnej látky

    Životaschopné bunky Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866

    Analytická metóda  (1)

    Stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke:

    difúznou platňovou metódou s použitím MRS agaru (EN 15787)

    Identifikácia:

    gélovou elektroforézou v pulznom poli (PFGE) alebo metódou sekvenovania DNA

    všetky druhy zvierat

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania.

    2.

    Minimálna dávka doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s iným mikroorganizmom ako doplnkovou látkou do siláže: 3 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu (v pomere 1 : 1).

    3.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

    26. júl 2033


    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


    Top