(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) sa podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Spoločnosť Monterey Mushrooms Inc. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 21. februára 2020 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestniť prášok z húb s obsahom vitamínu D2 ako novú potravinu na trh Únie. Žiadateľ požiadal, aby sa prášok z húb s obsahom vitamínu D2 mohol používať vo viacerých potravinách určených pre bežnú populáciu. Žiadateľ takisto požiadal, aby sa nová potravina mohla používať vo výživových doplnkoch pre dojčatá vo veku od 7 do 11 mesiacov, ako aj vo výživových doplnkoch v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“ s výnimkou výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti, v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) s výnimkou potravín na osobitné lekárske účely určených pre dojčatá a v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti vymedzenej v nariadení (EÚ) č. 609/2013. V priebehu podávania žiadosti žiadateľ stiahol žiadosť o povolenie novej potraviny vo výživových doplnkoch pre dojčatá vo veku od 7 do 11 mesiacov.

(4)

Žiadateľ 21. februára 2020 požiadal Komisiu aj o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých pôvodných údajov predložených na podporu jeho žiadosti, konkrétne údajov o identite prášku z húb s obsahom vitamínu D2 (5), osvedčení o analýze a údajoch o šaržiach (6), správ o stabilite (7) a správy o hodnotení príjmu (8).

(5)

Komisia 5. februára 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny.

(6)

Úrad 26. apríla 2022 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal svoje vedecké stanovisko s názvom Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471) (9)[Bezpečnosť prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (NF 2019/1471)].

(7)

V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že prášok z húb s obsahom vitamínu D2 je pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách bezpečný. Na základe vedeckého stanoviska úradu možno teda odôvodnene konštatovať, že prášok z húb s obsahom vitamínu D2 spĺňa za špecifických podmienok používania podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Mala by sa stanoviť požiadavka na označovanie, aby boli spotrebitelia náležite informovaní, že dojčatá a deti mladšie ako 3 roky by nemali konzumovať výživové doplnky obsahujúce prášok z húb s obsahom vitamínu D2.

(9)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádzal z vedeckých údajov o identite novej potraviny, z informácií o analýze šarží, z príslušných osvedčení o analýze a zo štúdií o stabilite, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť, a dospel k záveru.

(10)

Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa vyžaduje podľa článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase predkladania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na odkazovanie na vedecké údaje o identite novej potraviny, informácie o analýze šarží, príslušné osvedčenia o analýze a štúdie o stabilite.

(12)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a skonštatovala, že dostatočne preukazujú splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by vedecké údaje o identite prášku z húb s obsahom vitamínu D2 (10), osvedčenia o analýze a údajoch o šaržiach (11) a správy o stabilite (12) mali byť predmetom ochrany podľa článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Povolenie umiestňovať prášok z húb s obsahom vitamínu D2 na trh v Únii by teda mal mať iba žiadateľ, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(13)

Obmedzenie povolenia prášku z húb s obsahom vitamínu D2 a odkazovania na vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni tomu, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(14)

Je vhodné, aby zápis prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15)

Prášok z húb s obsahom vitamínu D2 by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,