1.   Týmto nariadením sa stanovuje rámec opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia (ďalej len „núdzový rámec“).

2.   Núdzový rámec zahŕňa:

3.   Núdzový rámec sa môže aktivovať len v rozsahu, v akom je vhodný z hľadiska hospodárskej situácie, pričom sa zohľadní potreba zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí.

1.   V prípade uznania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia môže Rada na návrh Komisie prijať nariadenie, ktorým sa aktivuje núdzový rámec, ak je to vhodné z hľadiska hospodárskej situácie, pričom sa zohľadní potreba zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí.

2.   Ak Rada aktivuje jedno alebo viacero opatrení stanovených v článkoch 7 až 13, uplatňuje sa článok 5

3.   Rada v nariadení, ktorým sa aktivuje núdzový rámec, stanovuje, ktoré z opatrení uvedených v článkoch 7 až 13 sú vhodné z hľadiska hospodárskej situácie s prihliadnutím na potrebu zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, a teda ktoré opatrenia sa majú aktivovať.

4.   Núdzový rámec sa aktivuje na obdobie najviac šesť mesiacov. Toto obdobie sa môže predĺžiť v súlade s postupom stanoveným v článku 4.

5.   Nariadením, ktorým sa aktivuje núdzový rámec, nie je dotknuté rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ (10) ani celková koordinačná úloha Koordinačného centra pre reakcie na núdzové situácie v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany, ktoré boli oba zriadené uvedeným rozhodnutím, či úloha politickej koordinácie v rámci integrovaných dojednaní EÚ o politickej reakcii na krízu (ďalej len „IPCR“ – Integrated Political Crisis Response) stanovená podľa rozhodnutia Rady 2014/415/EÚ (11).

1.   Najneskôr tri týždne pred uplynutím obdobia, na ktoré bol núdzový rámec aktivovaný, Komisia predkladá Rade správu vypracovanú po konzultácii s Radou pre zdravotné krízy, v ktorej posudzuje, či by sa uvedené obdobie malo predĺžiť. V správe sa analyzuje najmä situácia týkajúca sa verejného zdravia a hospodárske dôsledky krízy v oblasti verejného zdravia v Únii ako celku a v jednotlivých členských štátoch, ako aj vplyv opatrení, ktoré sa predtým aktivovali v súlade s týmto nariadením.

2.   Komisia môže Rade navrhnúť predĺženie, pričom uvedie, ktoré z opatrení je vhodné predĺžiť, keď v posúdení uvedenom v odseku 1 dospeje k záveru, že je vhodné, aby sa obdobie, na ktoré je núdzový rámec aktivovaný, predĺžilo. Predĺženie trvá maximálne šesť mesiacov. Rada môže opakovane rozhodnúť, že predĺži obdobie, na ktoré je núdzový rámec aktivovaný, ak je to vhodné z hľadiska hospodárskej situácie, pričom sa zohľadní potreba zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí.

3.   Komisia môže navrhnúť Rade, aby prijala nariadenie, ktorým sa aktivujú dodatočné opatrenia alebo deaktivujú ktorékoľvek aktivované opatrenia stanovené v článkoch 7 až 13 popri tých opatreniach, ktoré už aktivovala, ak je to vhodné z hľadiska hospodárskej situácie, pričom sa zohľadní potreba zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí.

4.   Po uplynutí obdobia, na ktoré je núdzový rámec aktivovaný, sa opatrenia prijaté v súlade s článkami 7 až 13 prestávajú uplatňovať.

5.   Opatrenia stanovené v článkoch 7 až 13 sa automaticky deaktivujú, ak núdzová situácia v oblasti verejného zdravia je ukončená v súlade s článkom 23 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2022/2371.

1.   Ak Rada aktivuje jedno alebo viacero opatrení stanovených v článkoch 7 až 13 v súlade s článkom 3, zriadi sa Rada pre zdravotné krízy, ktorá zabezpečuje koordináciu činnosti Rady, Komisie, príslušných orgánov, úradov a agentúr Únie a členských štátov s cieľom zabezpečiť dodávky prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a prístup k nim.

Rada pre zdravotné krízy pomáha Komisii pri príprave a vykonávaní opatrení, ktoré sa majú prijať podľa článkov 7 až 13, a poskytuje jej usmernenie. Na uvedený účel Komisia priebežne poskytuje Rade pre zdravotné krízy informácie o akýchkoľvek plánovaných alebo prijatých opatreniach.

2.   Rada pre zdravotné krízy prestáva fungovať, keď sa deaktivujú všetky opatrenia stanovené v článkoch 7 až 13 alebo keď uplynie ich platnosť.

3.   Radu pre zdravotné krízy tvorí Komisia a jeden zástupca z každého členského štátu. Každý členský štát vymenuje svojho zástupcu a náhradníka. Sekretariát Rady pre zdravotné krízy zabezpečuje Komisia.

4.   Rade pre zdravotné krízy spolupredsedajú Komisia a členský štát, ktorý vykonáva rotujúce predsedníctvo Rady.

Rada pre zdravotné krízy zabezpečuje účasť všetkých príslušných inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie vrátane Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“ – European Medicines Agency), Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „ECDC“ – European Centre for Disease Prevention and Control) a Poradného výboru pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia ako pozorovateľov. Rada pre zdravotné krízy pozýva na svoje zasadnutia ako pozorovateľov zástupcu Európskeho parlamentu a zástupcu Výboru pre zdravotnú bezpečnosť z členského štátu a, v prípade potreby a v súlade s jej rokovacím poriadkom, aj zástupcu Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej len „WHO“ – World Health Organization).

5.   Rada pre zdravotné krízy zabezpečuje koordináciu a výmenu informácií so štruktúrami zriadenými podľa:

6.   Rada pre zdravotné krízy zabezpečuje výmenu informácií s IPCR.

7.   Spolupredsedovia Rady pre zdravotné krízy môžu vzhľadom na prerokúvanú tému programu prizvať ako pozorovateľov expertov so špecifickými odbornými znalosťami, aby sa ad hoc zapojili do práce Rady pre zdravotné krízy alebo podskupín. Takýto experti môžu zahŕňať zástupcov orgánov, úradov a agentúr Únie; zástupcov vnútroštátnych orgánov vrátane centrálnych obstarávacích organizácií a organizácií a združení zdravotnej starostlivosti; zástupcov medzinárodných organizácií, ako sú WHO, Organizácia OSN pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO) a Svetová organizácia pre zdravie zvierat (WOAH); a expertov zo súkromného sektora a z iných zainteresovaných strán.

8.   Rada pre zdravotné krízy sa stretáva, keď si to vyžaduje situácia, na žiadosť Komisie alebo niektorého členského štátu.

9.   V priebehu prípravy a vykonávania opatrení stanovených v článkoch 7 až 13 koná Komisia v úzkej koordinácii s Radou pre zdravotné krízy. Komisia predovšetkým včas kedykoľvek je to možné pred prijatím opatrení konzultuje s Radou pre zdravotné krízy a v čo najväčšej miere zohľadňuje výsledky rokovaní v rámci Rady pre zdravotné krízy. Komisia podáva Rade pre zdravotné krízy správu o prijatých opatreniach.

10.   Rada pre zdravotné krízy môže vydávať stanoviská na žiadosť Komisie alebo z vlastnej iniciatívy. Ak sa Komisia nestotožní so stanoviskom Rady pre zdravotné krízy, vysvetlí dôvody svojho konania Rade pre zdravotné krízy bez toho, aby bolo dotknuté jej právo iniciatívy.

11.   Pokiaľ je to možné, Rada pre zdravotné krízy sa uznáša na základe konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus, Rada pre zdravotné krízy sa uznáša dvojtretinovou väčšinou zástupcov členských štátov. Každý členský štát má jeden hlas.

Rada pre zdravotné krízy prijme svoj rokovací poriadok na základe návrhu predloženého Komisiou. V rokovacom poriadku sa podrobne stanovuje, kedy sa pozorovatelia prizývajú na rokovania Rady pre zdravotné krízy a ako sa majú riešiť možné konflikty záujmov.

12.   Komisia môže z vlastnej iniciatívy alebo na základe návrhu Rady pre zdravotné krízy s cieľom podporiť prácu Rady pre zdravotné krízy zriadiť ad hoc pracovné skupiny na účel skúmania konkrétnych otázok na základe úloh uvedených v odseku 1. Pracovné skupiny sa uznášajú v súlade s pravidlami stanovenými v odseku 11. Členské štáty nominujú expertov do pracovných skupín.

13.   Komisia zabezpečí transparentnosť a všetkým zástupcom členských štátov poskytne rovnaký prístup k informáciám s cieľom zabezpečiť, aby rozhodovací proces odrážal situáciu a potreby všetkých členských štátov.

1.   Členovia Rady pre zdravotné krízy sa zaväzujú konať vo verejnom záujme.

2.   Členovia Rady pre zdravotné krízy, ako aj pozorovatelia a externí experti zúčastňujúci sa na zasadnutiach podávajú vyhlásenie o záväzku a vyhlásenie o záujmoch, v ktorých uvedú, že neexistujú žiadne záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy spochybňujúce ich nezávislosť, alebo že neexistujú žiadne priame alebo nepriame záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy spochybňujúce ich nezávislosť. Tieto vyhlásenia sa podávajú písomne pri zriadení Rady pre zdravotné krízy a na každom zasadnutí s cieľom oznámiť všetky záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy spochybňujúce ich nezávislosť v súvislosti s ktorýmkoľvek bodom programu. Ak existujú záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy spochybňujúce ich nezávislosť v súvislosti s ktorýmkoľvek bodom programu, dotknuté osoby sa vylúčia z príslušných diskusií a rozhodnutí.

1.   Keď sa aktivuje toto opatrenie, Komisia po porade s Radou pre zdravotné krízy prostredníctvom vykonávacích aktov vypracuje a pravidelne aktualizuje zoznam prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii, ako aj vzor na monitorovanie ich ponuky a dopytu vrátane výrobnej kapacity, zásob, možných kritických aspektov alebo rizika narušenia dodávateľských reťazcov a dohôd o nákupe.

Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2 a v prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov v súlade s postupom pre okamžite uplatniteľné vykonávacie akty uvedeným v článku 14 ods. 3

2.   Zoznam uvedený v odseku 1 musí zahŕňať užší zoznam osobitných prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii na prípravu opatrení, ktoré sa majú prijať v súlade s týmto článkom a článkami 8 až 13, pričom sa zohľadnia informácie získané podľa:

3.   Bez toho, aby boli dotknuté záujmy národnej bezpečnosti, poskytujú členské štáty Komisii podľa potreby dodatočné informácie, ktoré ešte nezozbierali agentúry Únie, na základe vzoru uvedeného v odseku 1.

4.   Bez toho, aby boli dotknuté záujmy národnej bezpečnosti a ochrana dôverných obchodných informácií, ktoré vyplývajú z dohôd uzatvorených zo strany členských štátov, ak má členský štát v úmysle prijať opatrenia na vnútroštátnej úrovni zamerané na obstarávanie, nákup alebo výrobu prostriedkov zdravotníckych protiopatrení alebo surovín zo zoznamu uvedeného v odseku 1, môže o tom včas informovať Radu pre zdravotné krízy.

5.   Na žiadosť Komisie, a to aj v mene Rady pre zdravotné krízy, agentúra EMA poskytuje Komisii informácie týkajúce sa monitorovania liekov a zdravotníckych pomôcok vrátane ich dopytu a ponuky v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. c) a d) a článku 25 ods. 2 písm. c) a d) nariadenia (EÚ) 2022/123.

6.   Komisia zhromažďuje dodatočné informácie, ktoré ešte nezozbierali agentúry Únie, a pomocou zabezpečeného informačného systému na základe vzoru uvedeného v odseku 1 monitoruje všetky relevantné informácie týkajúce sa ponuky prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii a dopytu po nich v rámci Únie aj mimo nej. Komisia zabezpečuje interoperabilitu informačného systému s elektronickými systémami monitorovania a nahlasovania vyvinutými agentúrou EMA podľa článku 9 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2022/123.

7.   Komisia pravidelne poskytuje Európskemu parlamentu a Rade informácie o výsledkoch monitorovania prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii.

Komisia sprístupňuje Európskemu parlamentu, Rade a Výboru pre zdravotnú bezpečnosť modelovanie a prognózy týkajúce sa potrieb prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii, v prípade potreby s podporou príslušných agentúr Únie.

Komisia následne informuje Radu pre zdravotné krízy o monitorovaní a jeho výsledkoch.

1.   Keď sa aktivuje toto opatrenie, Rada pre zdravotné krízy poskytne Komisii poradenstvo o vhodnom mechanizme nákupu prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii, a to buď prostredníctvom aktivácie existujúcich zmlúv, alebo rokovaní o nových zmluvách s využitím dostupných nástrojov, ako je napríklad článok 4 nariadenia (EÚ) 2016/369, postup spoločného obstarávania uvedený v článku 12 nariadenia (EÚ) 2022/2371, alebo európske partnerstvá v oblasti inovácií zriadené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/695 (13).

Rada pre zdravotné krízy poskytuje Komisii poradenstvo predovšetkým, pokiaľ ide o potrebu použiť spôsob nákupu, pričom Komisia koná ako centrálna obstarávacia organizácia v mene členských štátov, a to buď v spojení s inými dostupnými nástrojmi, alebo ako autonómny spôsob obstarávania.

2.   Členské štáty môžu v prípade potreby poveriť Komisiu, aby konala ako centrálna obstarávacia organizácia s cieľom obstarať prostriedky zdravotníckych protiopatrení a suroviny dôležité v krízovej situácii v ich mene za podmienok stanovených v tomto článku.

Členské štáty sa môžu slobodne rozhodnúť zúčastniť na postupe obstarávania aj prostredníctvom mechanizmov opt-out a v riadne odôvodnených prípadoch prostredníctvom mechanizmov opt-in.

Komisia v úzkej koordinácii s Radou pre zdravotné krízy vypracuje návrh rámcovej dohody, ktorú majú podpísať členské štáty, ktoré chcú byť zastúpené Komisiou (ďalej len „zúčastnené členské štáty“), aby mohla pôsobiť ako centrálna obstarávacia organizácia pre prostriedky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

3.   Rámcová dohoda uvedená v odseku 2 obsahuje procesné pravidlá týkajúce sa iniciovania a prípravy postupov obstarávania stanovených v tomto článku, praktické opatrenia pre slobodnú účasť členských štátov vrátane podmienok a časových rámcov týkajúcich sa uplatnenia mechanizmu opt-in/opt-out zo strany členských štátov, ako aj praktické opatrenia pre zapojenie zúčastnených členských štátov do procesu obstarávania či postupy prideľovania obstaraných prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

4.   Komisia vykonáva postupy obstarávania a uzatvára výsledné dohody s hospodárskymi subjektmi v mene zúčastnených členských štátov za pomoci Rady pre zdravotné krízy a v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) 2018/1046.

Komisia pravidelne informuje Radu pre zdravotné krízy o pokroku dosiahnutom v procese obstarávania a o podstate rokovaní. Komisia v čo najväčšej miere zohľadňuje poradenstvo Rady pre zdravotné krízy a skutočné potreby členských štátov. Komisia konkrétne zváži začatie rokovaní len vtedy, ak to podporí dostatočný počet členských štátov.

5.   Do procesu obstarávania sa zapájajú všetky zúčastnené členské štáty. Komisia na uvedený účel vyzýva zúčastnené členské štáty, aby vymenovali zástupcov, ktorí sa zúčastnia na príprave postupov obstarávania, ako aj na rokovaniach o dohodách o nákupe. Zástupcovia zúčastnených členských štátov majú postavenie expertov zapojených do postupu verejného obstarávania v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) 2018/1046.

Ak má Komisia v úmysle uzavrieť zmluvu obsahujúcu povinnosť získať prostriedky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, informuje o svojom zámere a o podrobných podmienkach zúčastnené členské štáty. Zúčastnené členské štáty majú možnosť vyjadriť pripomienky k návrhom zmlúv, ktoré Komisia zváži. Ak sa uplatní mechanizmus opt-out, zúčastnené členské štáty majú na rozhodnutie o neúčasti (opt-out) aspoň päť dní.

6.   Komisia vykonáva obstarávanie uvedené v odseku 2 v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení (EÚ, Euratom) 2018/1046 pre jej vlastné obstarávanie. Ak je to riadne odôvodnené mimoriadnou naliehavosťou zdravotnej krízy alebo ak je to nevyhnutne potrebné na prispôsobenie sa nepredvídaným okolnostiam vo vývoji núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, môžu sa použiť tieto zjednodušenia postupov verejného obstarávania:

7.   Komisia v súlade s rámcovou dohodou uvedenou v odseku 2 môže v mene zúčastnených členských štátov a podľa ich potrieb uzatvárať kúpne zmluvy s hospodárskymi subjektmi vrátane jednotlivých výrobcov prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a môže byť za uzatváranie takýchto zmlúv zodpovedná. Uvedené zmluvy môžu obsahovať mechanizmus zálohových platieb pre výrobu alebo vývoj takýchto prostriedkov protiopatrení výmenou za právo na výsledok.

S cieľom uzatvárať v mene všetkých zúčastnených členských štátov kúpne zmluvy s hospodárskymi subjektmi môžu zástupcovia Komisie alebo experti vymenovaní Komisiou vykonávať v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi návštevy na mieste vo výrobných zariadeniach prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

8.   Komisia má možnosť aktivovať sieť výrobných kapacít pripravených kedykoľvek spustiť výrobu vakcín a terapeutík (ďalej len „FAB-EÚ“) s cieľom sprístupniť rezervované pohotovostné výrobné kapacity na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii, a to podľa dohodnutých množstiev a v súlade s časovým harmonogramom zmlúv FAB-EÚ, a je za túto aktiváciu takisto zodpovedná. Komisia uplatňuje osobitné postupy obstarávania v prípade uvedených dohodnutých množstiev prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

9.   Keď Komisia poskytuje finančné prostriedky na výrobu a/alebo vývoj prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, má právo žiadať za spravodlivých a primeraných podmienok udelenie licencie na právo duševného vlastníctva a know-how v súvislosti takýmito zdravotníckymi protiopatreniami, ak hospodársky subjekt preruší činnosť súvisiacu ich vývojom alebo nedokáže zabezpečiť ich dostatočné a včasné poskytnutie v súlade s podmienkami uzatvorenej dohody. Ďalšie podmienky a postupy týkajúce sa výkonu uvedeného práva môžu byť stanovené v osobitných dohodách s hospodárskymi subjektmi.

10.   Zavedenie a používanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii zostáva v právomoci zúčastnených členských štátov. V prípadoch, keď dojednané množstvá prevyšujú dopyt, Komisia na žiadosť dotknutých členských štátov vypracuje mechanizmus prerozdelenia, ďalšieho predaja a darovania.

11.   Komisia zabezpečuje, aby sa so zúčastnenými členskými štátmi pri uskutočňovaní postupov obstarávania a vykonávaní výsledných dohôd zaobchádzalo rovnako.

1.   Keď sa aktivuje toto opatrenie, Komisia a členské štáty po konzultácii s Radou pre zdravotné krízy aktivujú aspekty núdzového výskumu a inovácií plánu prevencie, pripravenosti a reakcie Únie uvedeného v nariadení (EÚ) 2022/2371.

2.   Komisia podporuje prístup k relevantným údajom z klinického skúšania, ale aj k údajom z praxe. Ak je to možné, Komisia vychádza z existujúcich výskumných iniciatív v oblasti pripravenosti, ako sú celoúnijné a medzinárodné siete klinického skúšania, ako aj pozorovacie štúdie vrátane strategických kohort, podporované digitálnymi platformami a infraštruktúrami, ako je vysokovýkonná výpočtová technika, čím sa umožní otvorená výmena vyhľadateľných, prístupných, interoperabilných a opätovne použiteľných údajov (tzv. FAIR údaje), ako aj z činností príslušných vnútroštátnych orgánov podporujúcich dostupnosť údajov a prístup k nim vrátane zdravotných údajov v súlade s článkom 15.

3.   Pri stanovovaní opatrení týkajúcich sa klinického skúšania Komisia zapojí osobitnú skupinu agentúry EMA pre núdzové situácie zriadenú nariadením (EÚ) 2022/123, ako aj existujúce siete, ako napríklad Európsku sieť infraštruktúry klinického výskumu, pričom zabezpečuje súlad s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (14) a koordináciu s ECDC.

4.   Účasť Únie a členských štátov na aspektoch núdzového výskumu a inovácií plánu prevencie, pripravenosti a reakcie Únie a príspevok Únie a členských štátov k týmto aspektom musí byť v súlade s pravidlami a postupmi programov viacročného finančného rámca.

1.   Keď sa aktivuje toto opatrenie, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť a pravidelne aktualizovať inventár produkcie a výrobných zariadení prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, ako aj vzor na monitorovanie produkčnej kapacity a zásob.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2 a v prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov v súlade s postupom pre okamžite uplatniteľné vykonávacie akty uvedeným v článku 14 ods. 3

2.   Komisia môže pomocou vzoru uvedeného v odseku 1 požiadať výrobcov prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, aby do piatich dní informovali Komisiu o aktuálnej celkovej výrobnej kapacite a možných existujúcich zásobách prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a ich zložiek vo svojich výrobných zariadeniach v Únii a v zariadeniach v tretích krajinách, ktoré prevádzkujú, s ktorými majú uzavreté zmluvy, alebo od ktorých nakupujú dodávky, a to za plného rešpektovania priemyselného a obchodného tajomstva. Komisii môže tiež požiadať uvedených výrobcov, aby jej zaslali harmonogram očakávaného objemu výroby na nasledujúce tri mesiace pre každé výrobné zariadenie v Únii.

3.   Na žiadosť Komisie každý výrobca prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii informuje Komisiu najneskôr do piatich dní o každom výrobnom zariadení Únie pre prostriedky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, ktoré prevádzkuje, pričom poskytuje aj informácie o jeho výrobnej kapacite, pokiaľ ide o takéto prostriedky protiopatrení, a to prostredníctvom pravidelných aktualizácií. V prípade liekov tieto informácie zahŕňajú zariadenia na hotové lieky a na účinné farmaceutické látky.

4.   Komisia pravidelne informuje Európsky parlament a Radu o výrobe prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a očakávanej miere výroby v rámci Únie a výrobe dodávok zo zariadení tretích krajín, či výrobky sú hotové, či sú to medziprodukty alebo iné komponenty, ako aj o kapacite výrobných zariadení v Únii a tretích krajinách na prostriedky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, pričom primerane chráni citlivé obchodné informácie výrobcov.

1.   Keď sa aktivuje toto opatrenie, Komisia v prípade, ak usúdi, že existuje riziko nedostatku surovín, spotrebného materiálu, zdravotníckych a iných pomôcok, vybavenia a infraštruktúry dôležitých v krízovej situácii, môže po dohode s dotknutými členskými štátmi a po konzultácii s dotknutými hospodárskymi subjektmi čo najrýchlejšie implementovať osobitné opatrenia na zabezpečenie účinnej reorganizácie dodávateľských reťazcov a výrobných liniek a využiť pritom existujúce zásoby na zvýšenie dostupnosti a dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

2.   Opatrenia uvedené v odseku 1 môžu zahŕňať najmä:

3.   Komisia môže poskytovať vhodne načasované mechanizmy finančných stimulov potrebné na zabezpečenie rýchlej implementácie opatrení uvedených v odseku 2.

1.   Komisii pomáha Vykonávací výbor pre zdravotné krízy. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3.   Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

1.   Týmto nariadením nie sú dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa spracúvania osobných údajov podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES (15) ani povinnosti Komisie a v náležitých prípadoch iných inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie týkajúce sa ich spracúvania osobných údajov podľa nariadenia (EÚ) 2018/1725 pri plnení svojich povinností.

2.   Osobné údaje sa nespracúvajú ani neoznamujú s výnimkou prípadov, keď je to nevyhnutné na účely tohto nariadenia. V takýchto prípadoch sa uplatňujú podmienky nariadení (EÚ) 2016/679 a (EÚ) 2018/1725 podľa náležitého prípadu.

3.   Ak spracúvanie osobných údajov nie je nevyhnutne potrebné na splnenie mechanizmov stanovených v tomto nariadení, osobné údaje sa anonymizujú takým spôsobom, aby dotknutá osoba nebola identifikovateľná.

4.   Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu prijme podrobné pravidlá s cieľom zabezpečiť, aby sa v plnej miere dodržiavali požiadavky stanovené v právnych predpisoch Únie týkajúce sa úloh aktérov zapojených do zberu a spracúvania osobných údajov.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2