(1)

V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (1) zostáva vymedzenie zdravotnej politiky, ako aj organizácia a poskytovanie zdravotníckych opatrení vo vnútroštátnej kompetencii. Členské štáty EÚ sú teda zodpovedné za rozhodnutia týkajúce sa vypracovania a vykonávania stratégií testovania na COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov, a to pri zohľadnení epidemiologickej a spoločenskej situácie v danej krajine, ako aj cieľovej populácie na testovanie.

(2)

Počet infekcií SARS-CoV-2 naďalej rastie, čím vyvíja tlak na zdravotníckych pracovníkov zapojených do odberu vzoriek, ako aj na laboratóriá, ktoré vykonávajú testy na COVID-19, čo vedie k predlžovaniu času medzi požiadaním o test a dodaním výsledku. Lepší prístup k zariadeniam a službám testovania na COVID-19 v porovnaní so začiatkom v roku 2020, keď Európa čelila prvej pandemickej vlne, navyše vedie k vysokému nárastu dopytu po testovaní, ktorý často prekračuje dostupné testovacie kapacity.

(3)

Vedecký a technický vývoj napreduje a prináša nové poznatky o vlastnostiach vírusu, ako aj o tom, aké rôzne metodiky a prístupy možno pri diagnostike ochorenia COVID-19 používať. V súčasnosti je „zlatým štandardom“ pri diagnostike ochorenia COVID-19 test RT-PCR, ktorý Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) aj Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) považujú za najspoľahlivejšiu metodiku testovania prípadov a kontaktov (2).

(4)

Na európskom trhu je čoraz dostupnejšia nová generácia rýchlejších a lacnejších testov – tzv. rýchlych antigénových testov, ktoré zisťujú prítomnosť vírusových proteínov (antigénov) a ktoré možno použiť na zistenie prebiehajúcej infekcie. V databáze diagnostických pomôcok a testovacích metód in vitro zameraných na COVID-19, ktorú spravuje Európska komisia, sa nachádza 72 rýchlych antigénových testov s označením CE (3).

(5)

V súčasnosti je platným regulačným rámcom pre uvádzanie rýchlych antigénových testov na trh smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (4). Podľa uvedenej smernice musí výrobca v prípade rýchlych antigénových testov SARS-CoV-2 vypracovať technickú dokumentáciu, v ktorej sa výslovne preukazuje, že test je bezpečný a plní funkcie určené výrobcom, a to preukázaním zhody s požiadavkami stanovenými v prílohe I k smernici. Následne smie výrobca vydať EÚ vyhlásenie o zhode a umiestniť na svoju pomôcku označenie CE. Od 26. mája 2022 smernicu nahradí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (5) o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Podľa nariadenia budú rýchle antigénové testy podliehať sprísneným požiadavkám na výkon pomôcky a dôkladnému posúdeniu, ktoré vykonáva notifikovaná osoba.

(6)

V súlade s usmerneniami Komisie k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 (6) prebiehajú práce v Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) príslušných orgánov členských štátov s cieľom uľahčiť jednotné uplatňovanie právneho rámca pre uvádzanie testov na trh vrátane usmernení pre výrobcov podľa smernice 98/79/ES. Okrem toho Komisia s prispením Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky plánuje vypracovať a prijať spoločné špecifikácie pre testy na COVID-19 vrátane rýchlych antigénových testov (7) podľa nariadenia (EÚ) 2017/746.

(7)

Komisia 15. apríla 2020 prijala usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti (8), v ktorých predostrela prehľad o testovaní na ochorenie COVID-19 a poznámky k funkčnosti testov. Zdôraznila pritom, že podľa smernice 98/79/ES musí výrobca uviesť stanovený účel pomôcky a že pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby bola vhodná na tento stanovený účel vrátane zamýšľaného používateľa a klinických aspektov, ako je napríklad cieľová populácia. Výrobca musí tiež uviesť úrovne analytického výkonu pomôcky, ktoré musia zodpovedať stanovenému účelu. Informácie sprevádzajúce pomôcku musia zohľadňovať kvalifikáciu a znalosti potenciálnych používateľov.

(8)

WHO 11. septembra 2020 uverejnila prechodné usmernenie k používaniu rýchlych antigénových testov na zisťovanie COVID-19 (9) s praktickými radami pre krajiny vzhľadom na potenciálnu úlohu, ktorú tieto testy zohrávajú, a potrebu dôkladného výberu testov. Zdôraznila, že rýchle antigénové testy síce môžu ponúknuť užitočné riešenie na diagnostiku nákazy SARS-CoV-2 v celej škále situácií a scenárov, ale ich klinický výkon ešte nie je optimálny a malo by sa postupovať obozretne.

(9)

Spomedzi existujúcich modelov WHO odporúča používať rýchle antigénové testy, ktoré spĺňajú minimálne výkonnostné požiadavky, t. j. citlivosť ≥ 80 % a špecificita ≥ 97 %. Ďalej WHO uvádza, že po týchto testoch by sa malo siahať predovšetkým v situáciách dočasne obmedzenej dostupnosti testov RT-PCR, prípadne ak dlhý čas medzi vykonaním testu a dodaním výsledku znemožňuje klinickú využiteľnosť. Používanie rýchlych antigénových testov ponúka potenciál rýchlej identifikácie ľudí s väčším rizikom šírenia nákazy, predovšetkým v prípade veľkej miery komunitného šírenia.

(10)

ECDC poskytlo usmernenia k vhodným testovacím stratégiám zameraným na SARS-CoV-2 na dosiahnutie konkrétnych cieľov v oblasti verejného zdravia v rôznych epidemiologických situáciách (10). Tieto usmernenia predstavujú rámec, v ktorom testovanie na SARS-CoV-2 zásadne prispieva ku generovaniu spoľahlivých údajov z dohľadu, ku kontrole šírenia v komunite, k predchádzaniu šírenia vo vysokorizikových situáciách a k obmedzeniu opätovného výskytu vírusu v komunitách, ktoré dosiahli trvalú kontrolu šírenia.

(11)

Väčšina v súčasnosti dostupných rýchlych antigénových testov vykazuje nižšiu citlivosť v porovnaní s testami RT-PCR. V usmerneniach ECDC (11) k používaniu rýchlych antigénových testov sa definuje vhodnosť rôznych stratégií testovania v rôznych epidemiologických kontextoch a situáciách a očakávaný klinický výkon na základe aktuálne dostupných dôkazov. V porovnaní so zlatým štandardnom, teda testom RT-PCR, klinické hodnotiace štúdie rýchlych antigénových testov zatiaľ preukazujú citlivosť v rozmedzí od 29 % do 93,9 % a špecificitu testu od 80,2 % do 100 %. Citlivosť rýchlych antigénových testov sa zvyšuje, ak sa v populácii aplikujú do 5 dní od nástupu symptómov a ak sa používajú na vzorkách s vysokou vírusovou náložou.

(12)

Rýchle antigénové testy však môžu predstavovať významnú výhodu v porovnaní s testami RT-PCR, pokiaľ ide o jednoduchosť potrebného vybavenia, menšiu potrebu zapojenia vysokokvalifikovaných pracovníkov, cenu a včasnosť výsledkov. Pre zdravotnícke služby sú totiž ľahko použiteľné a výsledky vykazujú rýchlo, čo takisto pomôže zmierniť tlak na systémy zdravotnej starostlivosti. Ak sa napríklad používajú pri cielenom testovaní celej populácie, riziko, že sa nezistia všetky prípady, resp. riziko falošne negatívnych výsledkov vyvažuje včasnosť výsledkov a možnosť opakovaného testovania sprvu negatívnych jednotlivcov. Prediktívna hodnota pozitívneho alebo negatívneho výsledku testu závisí od výkonu testu a prevalencie infekcie v testovanej populácii. Interpretácia výsledkov rýchlych antigénových testov by preto mala náležite zohľadňovať tieto prvky.

(13)

Pokiaľ ide o možnosť použitia rýchlych antigénových testov u asymptomatických osôb, treba poznamenať, že doteraz sú v tejto súvislosti k dispozícii len veľmi obmedzené údaje o ich výkone. Okrem toho sa v prípade v súčasnosti dostupných rýchlych antigénových testov v pokynoch výrobcov asymptomatické osoby neuvádzajú ako cieľová populácia.

(14)

Vzhľadom na najnovší vedecký a technický vývoj v súvislosti s epidemiologickou situáciou by sa mohla ďalej zvážiť možnosť použitia rýchlych antigénových testov pre cestujúcich. Ako bolo napríklad oznámené v odporúčaní Komisie o stratégiách testovania na COVID-19 z 28. októbra 2020, ECDC a Európska agentúra pre bezpečnosť letectva (EASA) spoločne vyvíjajú protokol pre bezpečnejšiu leteckú dopravu vrátane spoločnej testovacej koncepcie na letiskách.

(15)

Kľúčovým subjektom pri koordinácii celoúnijných kríz v oblasti verejného zdravia je Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC). Jeho úlohou je podporovať koordináciu a výmenu najlepších postupov a informácií o vnútroštátnom plánovaní v oblasti pripravenosti a reakcie. O používaní rýchlych antigénových testov sa diskutuje od začiatku septembra 2020. Viaceré členské štáty začali používať rýchle antigénové testy v praxi a zahrnuli ich do svojich vnútroštátnych stratégií testovania na COVID-19. Navyše väčšina členských štátov v súčasnosti realizuje validačné štúdie alebo pilotné projekty v snahe posúdiť klinický výkon rýchlych antigénových testov v konkrétnych situáciách a na diagnostikovanie nákazy SARS-CoV-2 v určitých cieľových populáciách.

(16)

Odporúčanie Komisie týkajúce sa testovania na COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov (12) z 28. októbra 2020 krajinám poskytuje usmernenia, pokiaľ ide o kľúčové prvky, ktoré treba zohľadniť pri národných, regionálnych alebo miestnych stratégiách testovania. Zameriava sa na rozsah stratégií testovania na COVID-19, skupiny, ktoré treba určiť ako prioritné, a osobitné situácie, ktoré treba zvážiť, ako aj na kľúčové body spojené s testovacími kapacitami a zdrojmi.

(17)

V odporúčaní sa takisto uvádza, že členské štáty by sa mali dohodnúť na kritériách, ktoré treba uplatňovať pri výbere rýchlych antigénových testov, a to predovšetkým na kritériách týkajúcich sa klinického výkonu, ako je citlivosť a špecificita, a takisto dosiahnuť dohodu, pokiaľ ide o scenáre a situácie, v ktorých je použitie rýchlych antigénových testov primerané, napríklad v prípade vysokej miery komunitného šírenia.

(18)

Komisia v odporúčaní zároveň vyjadruje záväzok, že nadviaže spoluprácu s členskými štátmi na vytvorení rámca na hodnotenie, schvaľovanie a vzájomné uznávanie rýchlych testov, ako aj na vzájomné uznávanie výsledkov testov, k čomu prispieva aj toto odporúčanie.

(19)

Hospodárske subjekty musia spĺňať požiadavky stanovené v uplatniteľných právnych predpisoch EÚ. Splnením týchto požiadaviek a umiestnením označenia CE na výrobok výrobca vyhlasuje, že výrobok spĺňa všetky právne požiadavky na označenie CE a jeho výrobok sa môže predávať v celom Európskom hospodárskom priestore. Členské štáty majú možnosť obmedziť dostupnosť určitých pomôcok, ak sa domnievajú, že je to v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti alebo v záujme verejného zdravia (13). Výber testov na vnútroštátnej úrovni závisí od dostupnosti testov a od existujúcich národných stratégií testovania, napríklad od toho, na aké účely sa majú testy použiť a v akých kombináciách, prípadne aké úrovne výkonu sú prijateľné v miestnej epidemiologickej a klinickej situácii daného členského štátu, regiónu, konkrétneho zdravotníckeho zariadenia či skupiny pacientov. Vnútroštátne stratégie však môžu mať významný prínos zo spolupráce na úrovni EÚ pri posudzovaní dôkazov získaných z používania týchto testov v klinickej praxi, a to aj prostredníctvom jednotnej akcie Európskej siete pre hodnotenie zdravotníckych technológií (EUnetHTA).

(20)

Účinné testovanie zohráva kľúčovú úlohu pri hladkom fungovaní vnútorného trhu, lebo umožňuje cielené izolačné alebo karanténne opatrenia. Vzájomné uznávanie rýchlych antigénových testov by umožnilo eliminovať obmedzenia voľného pohybu v súlade s odporúčaním Rady (EÚ) 2020/1475 (14) o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19.

(21)

Zdravotnícke služby členských štátov by mali vzájomne uznávať výsledky rýchlych antigénových testov v súlade s usmerneniami uvedenými v tomto odporúčaní. Na podporu vzájomného uznávania by mali pokračovať spoločné diskusie o národných stratégiách testovania medzi členskými štátmi, najmä vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť, pričom by sa mali zohľadniť vstupy získané od ECDC a ďalšie relevantné úsilie zamerané na spoluprácu, ako je jednotná akcia EUnetHTA.

(22)

Spolupráca EÚ v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií (HTA) sa ukázala ako užitočná pre vnútroštátne orgány pôsobiace v oblasti HTA tým, že je zdrojom usmernení týkajúcich sa SARS-CoV-2, a to aj pokiaľ ide o používanie antigénových testov. Komisia navrhla ďalšie posilnenie spolupráce v oblasti HTA na úrovni EÚ (15). Vykonávanie rámca EÚ pre HTA by predstavovalo dôležitý nástroj na spoluprácu, zhromažďovanie zdrojov, výmenu odborných znalostí a poskytovanie dôkazov potrebných na prijímanie rozhodnutí, a to aj pokiaľ ide o používanie antigénových testov.

(23)

Okrem toho Komisia s cieľom poskytnúť dodatočnú podporu členským štátom, ktoré zavádzajú rýchle antigénové testy, vyčlenila 100 miliónov EUR z nástroja núdzovej podpory (ESI) na nákup a distribúciu rýchlych antigénových testov v členských štátoch spĺňajúcich požiadavky tohto odporúčania. Okrem toho Komisia v spolupráci s členskými štátmi začala spoločné obstarávanie, aby uľahčila spravodlivý a rovnocenný prístup k rýchlym antigénovým testom.

(24)

Toto odporúčanie vychádza z najnovších usmernení ECDC a WHO. Môže sa aktualizovať na základe nových vedeckých dôkazov, najnovšieho technologického vývoja a vyvíjajúcej sa epidemiologickej situácie,

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.