EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0414
Commission Implementing Decision (EU) 2020/414 of 19 March 2020 amending Implementing Decision (EU) 2019/570 as regards medical stockpiling rescEU capacities (notified under document C(2020) 1827) (Text with EEA relevance)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/414 z 19. marca 2020, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570, pokiaľ ide o kapacity rescEU v oblasti vytváranie zdravotníckych zásob [oznámené pod číslom C (2020) 1827] (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/414 z 19. marca 2020, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570, pokiaľ ide o kapacity rescEU v oblasti vytváranie zdravotníckych zásob [oznámené pod číslom C (2020) 1827] (Text s významom pre EHP)
C/2020/1827
Ú. v. EÚ L 82I, 19.3.2020, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
19.3.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
LI 82/1 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/414
z 19. marca 2020,
ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570, pokiaľ ide o kapacity rescEU v oblasti vytváranie zdravotníckych zásob
[oznámené pod číslom C (2020) 1827]
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ zo 17. decembra 2013 o mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany (1), a najmä na jeho článok 32 ods. 1 písm. g),
keďže:
(1) |
V rozhodnutí č. 1313/2013/EÚ sa stanovuje právny rámec pre rescEU. RescEU je rezerva kapacít na úrovni Únie, ktorej cieľom je poskytnúť pomoc v mimoriadnych situáciách, v ktorých celkové existujúce kapacity na vnútroštátnej úrovni a kapacity poskytnuté členskými štátmi do európskeho zoskupenia v oblasti civilnej ochrany nie sú schopné zabezpečiť účinnú reakciu na prírodné katastrofy a katastrofy spôsobené ľudskou činnosťou. |
(2) |
Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/570 (2) sa stanovuje počiatočné zloženie rescEU, pokiaľ ide o kapacity a požiadaviek na kvalitu. Rezerva rescEU zatiaľ pozostáva z kapacít na letecké hasenie lesných požiarov, kapacít leteckej zdravotníckej evakuácie a kapacít v oblasti tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti. |
(3) |
V súlade s článkom 12 ods. 2 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ sa má zloženie kapacít rescEU stanoviť s prihliadnutím na identifikované a nové riziká, celkové kapacity a nedostatky na úrovni Únie. |
(4) |
Počas posledných desaťročí sa objavili rozsiahle prípady šírenia závažných cezhraničných ohrození zdravia schopných prenosu z človeka na človeka, ako je ebola, závažný akútny respiračný syndróm (SARS) a respiračný syndróm Blízkeho východu (MERS), ktoré boli pre medzinárodné spoločenstvo zaťažkávacou skúškou, keďže obmedzenie šírenia týchto infekčných chorôb si vyžadovalo koordinovanú reakciu. |
(5) |
V júli 2019 Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vyhlásila vypuknutie vírusového ochorenia ebola v Konžskej demokratickej republike (KDR) za stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a toto vírusové ochorenie sa stále považuje za vysokorizikové. Vírus ebola sa môže neúmyselne zaniesť do Únie, ako sa to už stalo počas vypuknutia ochorenia v západnej Afrike v roku 2013. |
(6) |
Vzhľadom na mimoriadne obmedzenú dostupnosť experimentálnych očkovacích látok a liečebných prípravkov je vytvorenie zásob prostriedkov proti vírusu ebola dôležitým opatrením v rámci pripravenosti pre prípad zanesenia choroby do Únie. |
(7) |
Celosvetové šírenie tohto druhu vysoko infekčných ochorení – ako sa ukázalo aj v prípade nového koronavírusu 2019-nCoV a súvisiaceho ochorenia, ktoré tento koronavírus spôsobuje, COVID-19 – si vyžaduje, aby členské štáty prijali koordinované opatrenia s cieľom zabrániť eskalácii mimoriadnej situácie v celej Únii, ktorú už tieto nákazy vážne zasiahli. |
(8) |
Riziko prenosu COVID-19, ako aj prenosu iných chorôb sa môže znížiť, ak sa prijmú vhodné opatrenia vrátane používania osobných ochranných prostriedkov a iného príslušného zdravotníckeho vybavenia. |
(9) |
Na základe technickej správy Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) (3) sa orgány verejného zdravotníctva v Únii vyzývajú, aby naplánovali dostatočné zásoby osobných ochranných prostriedkov, najmä pre svojich zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa starajú o pacientov nakazených ochorením COVID-19. |
(10) |
Aby bolo možné pripraviť sa na ďalšie šírenie COVID-19 a minimalizovať potenciálne nedostatky, Rada vo svojich záveroch o ochorení COVID-19 z 13. februára 2020 (4) vyzvala Komisiu, aby ďalej preskúmavala všetky dostupné možnosti s cieľom uľahčiť prístup k osobným ochranným prostriedkom, ktoré členské štáty potrebujú. |
(11) |
V reakcii na závery Rady by sa do kapacít rescEU malo zahrnúť vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti a osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia. |
(12) |
Z dôvodu konzistentnosti s inými aktmi Únie by sa na účely tohto rozhodnutia malo použiť vymedzenie pojmu „závažné cezhraničné ohrozenia zdravia“ podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady 1082/2013/EÚ (5). |
(13) |
V súlade s článkom 12 ods. 4 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ by požiadavky na kvalitu zdravotníckych protiopatrení, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti a osobných ochranných prostriedkov v rámci kapacít rescEU mali vychádzať zo zavedených medzinárodných noriem, ak takéto normy už existujú. |
(14) |
Požiadavky na kvalitu lekárskych protiopatrení, ako sú experimentálne očkovacie látky a liečebné prípravky, by preto mali byť založené na minimálnych normách a požiadavkách stanovených Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a WHO. Požiadavky na kvalitu zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti by mali byť založené na minimálnych normách stanovených WHO a požiadavky na kvalitu osobných ochranných prostriedkov by mali byť založené na minimálnych normách stanovených WHO a ECDC. |
(15) |
Aby bolo možné poskytnúť finančnú pomoc Únie na vytvorenie, správu a udržiavanie takýchto kapacít v súlade s článkom 21 ods. 3 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ, mali by sa vymedziť celkové odhadované náklady na zabezpečenie ich dostupnosti a nasaditeľnosti. Pri výpočte celkových odhadovaných nákladov by sa mali zohľadniť kategórie oprávnených nákladov stanovené v prílohe IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ. |
(16) |
Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(17) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 33 ods. 1 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570 sa mení takto:
1. |
Článok 1 sa mení takto:
|
2. |
Článok 2 sa mení takto:
|
3. |
Vkladá sa tento článok 3c: „Článok 3c Celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob 1. Pri výpočte celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob sa zohľadňujú všetky kategórie nákladov uvedené v prílohe IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ. 2. Náklady na vybavenie v rámci celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob sa vypočítajú na základe trhových cien v čase nadobudnutia, prenájmu alebo lízingu v súlade s článkom 12 ods. 3 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ. Ak členské štáty nadobudnú, prenajmú alebo zabezpečia formou lízingu kapacity rescEU, poskytnú Komisii listinné dôkazy o skutočných trhových cenách alebo, ak trhové ceny pre určité zložky týchto kapacít nie sú známe, poskytnú rovnocenné dôkazy. 3. Kategórie celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob uvedené v bodoch 2 až 8 prílohy IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ sa vypočítajú aspoň raz za obdobie každého viacročného finančného rámca, pričom sa zohľadnia informácie, ktoré má Komisia k dispozícii, vrátane inflácie. Komisia použije tento výpočet celkových odhadovaných nákladov na účely poskytovania ročnej finančnej pomoci. 4. Celkové odhadované náklady uvedené v odsekoch 2 a 3 sa vypočítajú, ak aspoň jeden členský štát vyjadrí záujem o nadobudnutie, prenájom alebo lízing kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob.“ |
4. |
Príloha sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto rozhodnutiu. |
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 19. marca 2020
Za Komisiu
Janez LENARČIČ
člen Komisie
(1) Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 924.
(2) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/570 z 8. apríla 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá vykonávania rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ, pokiaľ ide o kapacity rescEU, a ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/762/EÚ (Ú. v. EÚ L 99, 10.4.2019, s. 41).
(3) Technická správa ECDC, „Personal protective equipment (PPE) needs in healthcare settings for the care of patients with suspected or confirmed novel coronavirus“ (Osobné ochranné prostriedky potrebné v zariadeniach zdravotnej starostlivosti na účely starostlivosti o pacientov v prípade podozrenia na výskyt alebo potvrdeného výskytu nového koronavírusu), február 2020.
(4) Závery Rady o ochorení COVID-19, 2020/C 57/04ST/6038/2020/INIT (Ú. v. EÚ C 57, 20.2.2020, s. 4).
(5) Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES (Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1).
PRÍLOHA
V prílohe sa dopĺňa tento oddiel 6:
„6. |
Vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení a/alebo osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia
|
(1) Ako je vymedzené v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ.
(2) Za ohrozené osoby sa môžu považovať: osoby, ktoré sú dôsledku kontaktu s nakazenou osobou potenciálne vysoko rizikové, špecialisti prvého zásahu, zdravotnícki pracovníci, rodinní príslušníci a ďalšie určené zraniteľné skupiny.
(3) To môže okrem iného zahŕňať ventilátory na účely intenzívnej starostlivosti.
(4) Patria sem tieto kategórie: i) ochrana očí, ii) ochrana rúk, iii) ochrana dýchacích ciest, iv) ochrana tela a v) ochrana nôh.
(5) Pozri poznámku pod čiarou č. 2.
(6) To môže okrem iného zahŕňať RT-PCR reagencie, ako sú enzýmy, reagencie na extrakciu RNA, čas na prístrojoch na extrakciu RNA, čas na prístrojoch PCR, reagencie pre primery a sondy, reagencie na pozitívnu kontrolu, laboratórny spotrebný materiál pre PCR (napr. skúmavky, dosky) a dezinfekčné prostriedky.
(7) Na účely logistiky skladovacích zariadení sa pojmom v Únii“ rozumejú územia členských štátov a štátov, ktoré sa zúčastňujú na mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany.“