(1)

Besluit nr. 1313/2013/EU stelt het rechtskader vast van rescEU. rescEU is een capaciteitsreserve op Unieniveau en heeft tot doel om bijstand te verlenen in overweldigende situaties waarbij de algehele bestaande capaciteit op nationaal niveau en de door de lidstaten aan de Europese pool voor civiele bescherming toegezegde capaciteit niet volstaan om doeltreffend te reageren op door de natuur of de mens veroorzaakte rampen.

(2)

In Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/570 van de Commissie (2) wordt de aanvankelijke samenstelling van rescEU in termen van capaciteit en kwaliteitsvereisten uiteengezet. De rescEU-reserve bestaat tot dusver uit capaciteit voor de bestrijding van bosbranden vanuit de lucht, medische luchtevacuatie en medische teams voor noodgevallen.

(3)

Overeenkomstig artikel 12, lid 2, van Besluit nr. 1313/2013/EU moet bij het bepalen van de capaciteit waaruit rescEU wordt samengesteld, rekening worden gehouden met vastgestelde en nieuwe risico’s, algehele capaciteit en tekorten op Unieniveau.

(4)

De afgelopen decennia is de internationale gemeenschap op de proef gesteld door ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in de vorm van grote uitbraken van ziekten die van mens tot mens kunnen worden overgedragen, zoals ebola, SARS (severe acute respiratory syndrome) en MERS (Middle East respiratory syndrome), waarbij een gecoördineerde respons noodzakelijk was om de verspreiding van deze besmettelijke ziekten te beperken.

(5)

In juli 2019 verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak van het ebolavirus in de Democratische Republiek Congo (DRC) tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang, en het virus wordt nog altijd beschouwd als een ziekte met een hoog risico. Het ebolavirus kan onopzettelijk worden overgebracht naar de Unie, zoals al bleek tijdens de uitbraak in West-Afrika in 2013.

(6)

Gezien de extreem beperkte beschikbaarheid van zowel vaccins als medicamenteuze behandelingen voor onderzoek is het aanleggen van een voorraad van middelen tegen ebola een belangrijke paraatheidsmaatregel voor het geval de ziekte naar de Unie wordt overgebracht.

(7)

Zoals ook blijkt uit het nieuwe coronavirus COVID-19, vereist de mondiale verspreiding van dergelijke zeer besmettelijke ziekten gecoördineerd optreden van de lidstaten om escalatie van de reeds ernstige situatie in de Unie te voorkomen.

(8)

Het risico van overdracht van COVID-19 en andere ziekten kan worden verminderd indien passende maatregelen worden getroffen, zoals het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en andere medische uitrusting.

(9)

Op basis van een technisch rapport van het Europees Centrum voor ziektepreventie en ‐bestrijding (ECDC) (3) worden de volksgezondheidsautoriteiten in de Unie aangemoedigd om voldoende voorraad in te plannen van persoonlijke beschermingsmiddelen, met name voor hun medisch personeel dat patiënten behandelt die met COVID-19 besmet zijn.

(10)

Om voorbereid te zijn op de verdere verspreiding van COVID-19 en om mogelijke tekorten tot een minimum te beperken, verzocht de Raad in zijn conclusies over COVID-19 van 13 februari 2020 (4) de Commissie alle beschikbare mogelijkheden te blijven onderzoeken om de toegang tot persoonlijke beschermingsmiddelen te vergemakkelijken.

(11)

In dit verband moeten voorraden van medische tegenmaatregelen, medische uitrusting voor intensieve zorg en persoonlijke beschermingsmiddelen voor de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid worden opgenomen in de rescEU-capaciteit.

(12)

Omwille van de consistentie met andere handelingen van de Unie moet “ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid” in dit besluit op dezelfde wijze worden gedefinieerd als in Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (5).

(13)

Overeenkomstig artikel 12, lid 4, van Besluit nr. 1313/2013/EU moeten de kwaliteitsvereisten voor de medische tegenmaatregelen, medische uitrusting voor intensieve zorg en persoonlijke beschermingsmiddelen in het kader van rescEU gebaseerd zijn op erkende internationale normen, voor zover dergelijke normen reeds bestaan.

(14)

De kwaliteitseisen voor medische tegenmaatregelen zoals vaccins en medicamenteuze behandelingen voor onderzoek moeten daarom worden gebaseerd op de minimumnormen en ‐eisen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de WHO. De kwaliteitseisen voor medische uitrusting voor intensieve zorg moeten worden gebaseerd op de minimumnormen van de WHO en die voor persoonlijke beschermingsmiddelen op de minimumnormen van de WHO en het ECDC.

(15)

Om overeenkomstig artikel 21, lid 3, van Besluit nr. 1313/2013/EU financiële bijstand van de Unie te verlenen voor het opzetten, beheren en onderhouden van dergelijke capaciteit, moet een raming worden gemaakt van de totale kosten voor het garanderen van de beschikbaarheid en inzetbaarheid. De totale geraamde kosten moeten worden berekend met inachtneming van de in bijlage I bis bij Besluit nr. 1313/2013/EU vastgestelde categorieën van in aanmerking komende kosten.

(16)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/570 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 33, lid 1, van Besluit nr. 1313/2013/EU bedoelde comité,

1.

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

2.

Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:

3.

Het volgende artikel 3 quater wordt ingevoegd:

4.

De bijlage wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.