This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0350
Commission Implementing Decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays (notified under document C(2020) 1086) (Text with EEA relevance)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/350 z 28. februára 2020, ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV [oznámené pod číslom C(2020) 1086] (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/350 z 28. februára 2020, ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV [oznámené pod číslom C(2020) 1086] (Text s významom pre EHP)
C/2020/1086
Ú. v. EÚ L 63, 3.3.2020, p. 3–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.3.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 63/3 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/350
z 28. februára 2020,
ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV
[oznámené pod číslom C(2020) 1086]
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (1), a najmä na jej článok 5 ods. 3 druhý pododsek,
keďže:
(1) |
Podľa článku 5 ods. 3 prvého pododseku smernice 98/79/ES členské štáty predpokladajú súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej smernice, pokiaľ ide o pomôcky skonštruované a vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami. Spoločné technické špecifikácie pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2). |
(2) |
V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov a s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok vrátane vývoja v oblasti určeného používania, účinnosti a analytickej citlivosti niektorých pomôcok je vhodné aktualizovať spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES. |
(3) |
Vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV by sa mali zmeniť s cieľom zohľadniť najnovší vývoj, zmeny klinických potrieb, nové vedecké poznatky, ktoré sú k dispozícii, a nové typy pomôcok dostupné na trhu. |
(4) |
Výrobcom by sa mal poskytnúť čas na prispôsobenie sa zmenám spoločných technických špecifikácií. Dátum uplatňovania tohto rozhodnutia by sa mal preto odložiť. V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov by však výrobcom malo umožniť, aby dobrovoľne dodržiavali spoločné technické špecifikácie zmenené týmto rozhodnutím pred dátumom jeho uplatňovania. |
(5) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (3), |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
1. Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 2. marca 2021.
2. Bez ohľadu na odsek 1 členské štáty od 2. marca 2020 do 1. júla 2020 uplatňujú predpoklad súladu stanovený v článku 5 ods. 3 smernice 98/79/ES pri všetkých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré vyhovujú jedným z týchto požiadaviek:
a) |
spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom rozhodnutím Komisie 2011/869/EÚ (4); |
b) |
spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1244 (5); |
c) |
spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom týmto rozhodnutím. |
3. Bez ohľadu na odsek 1 členské štáty od 2. júla 2020 do 1. marca 2021 uplatňujú predpoklad súladu stanovený v článku 5 ods. 3 smernice 98/79/ES pri všetkých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré vyhovujú jedným z týchto požiadaviek:
a) |
spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2019/1244; |
b) |
spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom týmto rozhodnutím. |
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 28. februára 2020
Za Komisiu
Stella KYRIAKIDES
členka Komisie
(1) Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
(2) Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17).
(3) Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Rozhodnutie Komisie 2011/869/EÚ z 20. decembra 2011, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 63).
(5) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1244 z 1. júla 2019, ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a HCV a pokiaľ ide o požiadavky na techniky amplifikácie kyseliny nukleovej vo vzťahu k referenčným materiálom a kvalitatívnym testom na HIV (Ú. v. EÚ L 193, 19.7.2019, s. 1).
PRÍLOHA
Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení takto:
1. |
Oddiel 2 sa mení takto:
|
2. |
Oddiel 3 sa mení takto:
|
3. |
Tabuľka 1 sa nahrádza takto: „Tabuľka 1: Prvotné testy okrem rýchlych testov: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
|
4. |
Tabuľka 3 sa nahrádza takto: „Tabuľka 3: „Rýchle testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I a II
|
5. |
Tabuľka 4 sa nahrádza takto: „Tabuľka 4: „Potvrdzovacie a doplnkové testy na anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
|
(1) Kritériá prijateľnosti: žiadna neutralizácia pri potvrdzovacom teste na HbsAg. “