6.8.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 209/11

(1)

V smernici 2003/85/ES sa stanovujú minimálne kontrolné opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v prípade výskytu ohniska slintačky a krívačky, a určité preventívne opatrenia zamerané na zvýšenie informovanosti a pripravenosti príslušných orgánov a poľnohospodárov, pokiaľ ide o toto ochorenie.

(2)

Súčasťou preventívnych opatrení stanovených v smernici 2003/85/ES je ustanovenie o tom, že členské štáty majú zabezpečiť, aby sa narábanie so živým vírusom slintačky a krívačky na účely výskumu, diagnostiky alebo výroby očkovacej látky vykonávalo iba v schválených laboratóriách uvedených v prílohe XI k tejto smernici.

(3)

V časti A prílohy XI k smernici 2003/85/ES sa uvádza zoznam laboratórií oprávnených narábať so živým vírusom slintačky a krívačky na účely výskumu a diagnostiky. V časti B uvedenej prílohy sa uvádza zoznam laboratórií, ktoré narábajú s antigénom vírusu počas výroby očkovacej látky.

(4)

Chorvátsko a Litva oficiálne informovali Komisiu, že ich národné referenčné laboratóriá už nespĺňajú štandardy biologickej bezpečnosti stanovené v článku 65 písm. d) smernice 2003/85/ES. Položky týkajúce sa týchto krajín by sa preto mali vypustiť zo zoznamu v časti A prílohy XI k uvedenej smernici. Grécko a Maďarsko požiadali o zmenu názvu svojho národného laboratória uvedeného na tomto zozname v dôsledku organizačných zmien. Česká republika požiadala o opravu chyby v názve svojho národného laboratória uvedeného na tomto zozname.

(5)

Na účely právnej istoty je dôležité neustále aktualizovať zoznam národných laboratórií uvedený v časti A prílohy XI k smernici 2003/85/ES. Preto je potrebné odstrániť z uvedeného zoznamu laboratórií položky týkajúce sa Chorvátska a Litvy, zmeniť názov národných laboratórií v Českej republike, Grécku a Maďarsku a v uvedenom zozname laboratórií spresniť, že Pirbright Institute zabezpečuje služby národného referenčného laboratória pre Bulharsko, Chorvátsko, Litvu a Portugalsko.

(6)

Nemecko požiadalo o zmenu názvu laboratória uvedeného v časti B prílohy XI k smernici 2003/85/ES z dôvodu organizačných zmien. Časť B tejto prílohy by sa zároveň mala zmeniť s cieľom opraviť ISO kód krajiny pre Spojené kráľovstvo.

(7)

Časti A a B prílohy XI k smernici 2003/85/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)

V bode 1 prílohy XII k smernici 2003/85/ES sa stanovujú štandardy biologickej bezpečnosti pre laboratóriá narábajúce so živým vírusom slintačky a krívačky. Stanovuje sa v ňom, že tieto laboratóriá musia spĺňať aspoň minimálne požiadavky stanovené v „Minimálnych štandardoch pre laboratóriá pracujúce s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo), ktoré prijala Európska Komisia na kontrolu slintačky a krívačky 29. apríla 2009 na 38. zasadnutí v Ríme (štandardy biologickej bezpečnosti). Revidované vydanie týchto štandardov biologickej bezpečnosti bolo prijaté na 40. generálnom zasadnutí EuFMD konanom 22. – 24. apríla 2013 v Ríme (2).

(9)

Revidované vydanie štandardov biologickej bezpečnosti pozostáva z oddielu I, ktorý sa týka laboratórií pracujúcich s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo, a oddielu II, ktorý sa týka laboratórií vykonávajúcich diagnostické vyšetrenia na slintačku a krívačku v rámci národného pohotovostného plánu.

(10)

Preto by sa mal odkaz na štandardy biologickej bezpečnosti v bode 1 prílohy XII k smernici 2003/85/ES zmeniť tak, aby odkazoval na príslušný oddiel ich najaktuálnejšieho revidovaného vydania.

(11)

Od júna 2009 do júna 2012 Komisia vykonala 19 auditov v 15 členských štátoch, na ktorých území sa nachádza 16 národných laboratórií a tri laboratóriá na výrobu očkovacích látok, ktoré sú oprávnené narábať so živým vírusom slintačky a krívačky a ktoré sú uvedené v prílohe XI k smernici 2003/85/ES. Účelom týchto auditov bolo posúdiť úradné kontroly a vyhodnotiť systémy biologickej bezpečnosti uplatňované týmito laboratóriami. Výsledky auditov boli predstavené počas seminára o biologickej bezpečnosti zameraného na laboratóriá narábajúce so živým vírusom slintačky a krívačky, ktorý sa konal 27. a 28. januára 2015 v Grange v Írsku. Bezprostredne po seminári bola uverejnená audítorská správa (3).

(12)

V bodoch 2 a 3 prílohy XII k smernici 2003/85/ES sa stanovujú povinné inšpekcie laboratórií a zariadení narábajúcich so živým vírusom slintačky a krívačky, ich frekvencia, ako aj zloženie inšpekčného tímu. Na základe odporúčaní, ktoré vyplynuli zo série auditov vykonaných Komisiou, a vzhľadom na povinnosti týkajúce sa úradných kontrol v súlade s článkom 45 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (4), je možné zabezpečiť pravidelné inšpekcie založené na riziku v laboratóriách narábajúcich so živým vírusom slintačky a krívačky bez toho, aby sa stanovili pevné intervaly a zloženia tímov.

(13)

Príloha XII k smernici 2003/85/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14)

V prílohe XV k smernici 2003/85/ES sa stanovujú funkcie a povinnosti národných laboratórií. V záujme jasnosti je potrebné upresniť, že povinnosti uvedené v bode 3 danej prílohy sa vzťahujú iba na tie národné laboratóriá, ktoré sú označené ako národné referenčné laboratóriá v súlade s článkom 68 ods. 1 písm. c) uvedenej smernice.

(15)

Okrem toho podľa jedného z výsledkov auditov v členských štátoch a diskusie na seminári konanom v dňoch 27. a 28. januára 2015 by členské štáty mali vo svojich pohotovostných plánoch vopred uviesť zoznam ostatných určených laboratórií uvedených v bode 13 prílohy XV k smernici 2003/85/ES a zabezpečiť, aby opatrenia prijaté na zabránenie možného úniku vírusu slintačky a krívačky boli založené na odporúčaniach uvedených v oddiele II štandardov biologickej bezpečnosti pre laboratóriá, ktoré vykonávajú diagnostické vyšetrovanie na slintačku a krívačku v rámci národného pohotovostného plánu.

(16)

Príloha XV k smernici 2003/85/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(17)

Smernica 2003/85/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(18)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,