This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D0693
Commission Implementing Decision (EU) 2015/693 of 24 April 2015 renewing the authorisation for existing genetically modified cotton MON 1445 (MON-Ø1445-2) products pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2015) 2766) (Text with EEA relevance)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/693 z 24. apríla 2015, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie pre existujúcu geneticky modifikovanú bavlnu MON 1445 (MON-Ø1445-2) [oznámené pod číslom C(2015) 2766] (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/693 z 24. apríla 2015, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie pre existujúcu geneticky modifikovanú bavlnu MON 1445 (MON-Ø1445-2) [oznámené pod číslom C(2015) 2766] (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 112, 30.4.2015, p. 48–51
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/02/2021
|
30.4.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 112/48 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/693
z 24. apríla 2015,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie pre existujúcu geneticky modifikovanú bavlnu MON 1445 (MON-Ø1445-2)
[oznámené pod číslom C(2015) 2766]
(Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,
keďže:
|
(1) |
Prídavné látky v potravinách, kŕmne suroviny a kŕmne doplnkové látky vyrobené z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445 boli umiestnené na trh pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003 a boli oznámené ako existujúce výrobky v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. b) a článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia. |
|
(2) |
Spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila 17. apríla 2007 v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie povolenia pre existujúce prídavné látky v potravinách, kŕmne suroviny a kŕmne doplnkové látky vyrobené z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445 (ďalej len „žiadosť“). |
|
(3) |
Spoločnosť Monsanto Europe S.A. požiadala 16. júna 2011 o rozšírenie rozsahu pôsobnosti na bavlníkový olej, ktorý sa používa v potravinách, vyrobený z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445, ktorý bol predtým oznámený ako existujúci výrobok v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
|
(4) |
Rozšírený rozsah pôsobnosti sa vzťahuje na celú škálu súčasných komerčných použití potravín a krmív vyrobených z bavlny, ako sa vymedzuje v článku 3 ods. 1 písm. c) a v článku 15 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
|
(5) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 16. decembra 2011 priaznivé stanovisko (2) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že výrobky odvodené z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445, ako je opísaná v žiadosti, sú rovnako bezpečné ako výrobky odvodené z konvenčnej odrody, pokiaľ ide o ich predpokladané použitia. |
|
(6) |
EFSA dospel k záveru, že vzhľadom na očakávaný nízky výskyt prenosu génov z rastliny na baktérie v porovnaní s prenosom génov medzi baktériami a na veľmi nízke vystavenie DNA z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445 analýza horizontálneho prenosu génov z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445 na baktérie nepoukazuje pri zamýšľanom použití na riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat ani pre životné prostredie. |
|
(7) |
EFSA zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré vyjadrili členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
|
(8) |
Preto by sa malo obnoviť povolenie pre výrobky vyrobené z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445. |
|
(9) |
Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu prideliť jedinečný identifikátor (3). |
|
(10) |
Na základe stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivá vyrobené z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445 nie sú potrebné žiadne iné osobitné požiadavky na označovanie než tie, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
|
(11) |
Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva. |
|
(12) |
Toto rozhodnutie sa má oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (4). |
|
(13) |
Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevypracoval stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Vykonávací akt sa považoval za nevyhnutný a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikovaný organizmus a jedinečný identifikátor
Geneticky modifikovanej bavlne (Gossypium hirsutum L. a Gossypium barbadense L.) MON 1445, špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jedinečný identifikátor MON-Ø1445-2.
Článok 2
Obnovenie povolenia
Na účely článkov 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa za podmienok stanovených v tomto rozhodnutí obnovuje povolenie na umiestnenie týchto výrobkov na trh:
|
a) |
potraviny vyrobené z bavlny MON-Ø1445-2; |
|
b) |
krmivá vyrobené z bavlny MON-Ø1445-2. |
Článok 3
Označenie
Na účely požiadaviek na označovanie, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „bavlna“.
Článok 4
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
Článok 5
Držiteľ povolenia
Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.
Článok 6
Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 7
Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
V Bruseli 24. apríla 2015
Za Komisiu
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komisie
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms). Vedecké stanovisko k žiadosti EFSA-GMO-RX-MON1445 o obnovenie povolenia na ďalšie uvádzanie na trh existujúceho bavlníkového oleja, prídavných látok v potravinách, kŕmnych surovín a kŕmnych doplnkových látok vyrobených z bavlny MON 1445, ktoré boli oznámené podľa článku 8 ods. 1 písm. a) a b) a článku 20 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1829/2003, ktorú predložila spoločnosť Monsanto. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011); 9(12):2479. [1-28] doi:10.2903/j.efsa.2011.2479.
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
PRÍLOHA
a) Žiadateľ a držiteľ povolenia
|
Názov |
: |
Monsanto Europe S.A. |
|
Adresa |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË |
V mene spoločnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené štáty americké.
b) Označenie a špecifikácia výrobkov
|
1. |
potraviny vyrobené z bavlny MON-Ø1445-2; |
|
2. |
krmivá vyrobené z bavlny MON-Ø1445-2. |
Geneticky modifikovaná bavlna MON-Ø1445-2 opísaná v žiadosti exprimuje proteín CP4 EPSPS umožňujúci toleranciu voči herbicídom obsahujúcim glyfozát. V procese genetickej modifikácie sa použil ako selektívny marker gén nptII kódujúci rezistenciu voči kanamycínu a neomycínu a gén aadA kódujúci rezistenciu voči spektinomycínu a streptomycínu.
c) Označovanie
Na účely požiadaviek na označovanie, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „bavlna“.
d) Metóda detekcie
|
1. |
kvantitatívna druhovo špecifická metóda PCR v reálnom čase pre bavlnu MON-Ø1445-2; |
|
2. |
validácia na základe genómovej DNA vyextrahovanej z osiva referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, zverejnená na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; |
|
3. |
referenčné materiály: AOCS 0804-B a AOCS 0804-A sú dostupné na webovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society: http://www.aocs.org/tech/crm. |
e) Jedinečný identifikátor
MON-Ø1445-2.
f) Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite
Neuplatňuje sa.
g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania týchto výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi
Nevyžadujú sa.
h) Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie
Nevyžaduje sa.
i) Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh
Nevyžadujú sa.