EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012R0582
Commission Implementing Regulation (EU) No 582/2012 of 2 July 2012 approving the active substance bifenthrin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 582/2012 z 2. júla 2012 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka bifentrin, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 Text s významom pre EHP
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 582/2012 z 2. júla 2012 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka bifentrin, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 173, 3.7.2012, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní
(HR)
In force
3.7.2012 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 173/3 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 582/2012
z 2. júla 2012,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka bifentrin, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
keďže:
(1) |
V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia Rady (ES) č. 1107/2009 sa má smernica 91/414/EHS (2) uplatňovať v súvislosti s postupom a podmienkami schvaľovania pri účinných látkach, v prípade ktorých sa stanovilo, že žiadosť je úplná, v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie na hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (3). Bifentrin je účinnou látkou, pri ktorej sa stanovila úplnosť žiadosti v súlade s uvedeným nariadením. |
(2) |
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sú stanovené podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy programu činnosti uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, ako aj zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam obsahoval bifentrin. Rozhodnutím Komisie 2009/887/ES (6) sa rozhodlo o nezaradení bifentrinu do prílohy I k smernici 91/414/EHS. |
(3) |
Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania, ako sa stanovuje v článkoch 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008. |
(4) |
Žiadosť bola predložená Francúzsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2009/887/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008. |
(5) |
Francúzsko vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo dodatočnú správu. Dňa 6. augusta 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 11. mája 2011 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s bifentrinom (7). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 1. júna 2012 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa bifentrinu. |
(6) |
Spravodajský členský štát v doplňujúcej správe a úrad v novom závere sa zamerali na obavy, ktoré viedli k nezaradeniu uvedenej látky. Patrili k nim predovšetkým možná kontaminácia podzemnej vody hlavným produktom degradácie pôdy (kyselinou TFP), možné podhodnotenie rizika pre spotrebiteľov vzhľadom na obmedzený počet sprístupnených údajov o rezíduách a nedostatočné preskúmanie metabolizmu oboch izomérov, z ktorých je bifentrin zložený. Pokiaľ ide o ekotoxikológiu, nedostatočne bolo riešené riziko pre cicavce, vodné organizmy, dážďovky, necieľové článkonožce, necieľové rastliny a necieľové pôdne makroorganizmy. |
(7) |
Z nových informácií, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že možné riziko kontaminácie podzemnej vody bifentrinom a jeho metabolitmi vrátane kyseliny TFP je nízke. Boli predložené zodpovedajúce údaje o rezíduách a informácie týkajúce sa metabolizácie izomérov, ktorými sa potvrdilo prijateľné riziko pre spotrebiteľov. Pokiaľ ide o ekotoxikológiu, prostredníctvom podrobného posúdenia rizika pre cicavce, vodné organizmy, dážďovky, necieľové článkonožce, necieľové makroorganizmy a necieľové rastliny sa umožnilo identifikovať scenáre prijateľného rizika pre príslušné druhy. |
(8) |
Vďaka dodatočným informáciám, ktoré poskytol žiadateľ, je preto možné vylúčiť špecifické obavy, ktoré viedli k nezaradeniu uvedenej látky. Neboli vznesené žiadne ďalšie otvorené vedecké otázky. |
(9) |
Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom bifentrinu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné bifentrin v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 schváliť. |
(10) |
Napriek scenárom prijateľného rizika, pokiaľ ide o ekotoxikológiu, z posúdenia rizika vyplynulo, že bifentrin má potenciál vykazovať bioakumulačné účinky. Povolenie by preto malo byť platné sedem rokov namiesto možných maximálne desiatich rokov. |
(11) |
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. |
(12) |
Bez toho, aby bol dotknutý záver, na základe ktorého by sa bifentrin mal schváliť, je obzvlášť vhodné vyžadovať ďalšie potvrdzujúce informácie. |
(13) |
V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (8), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
(14) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie účinnej látky
Účinná látka bifentrin, vymedzená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. júla 2012
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
(3) Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.
(4) Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.
(5) Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.
(6) Ú. v. EÚ L 318, 4.12.2009, s. 41.
(7) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky bifentrin z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 s.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
(8) Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
PRÍLOHA I
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
IUPAC názov |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
||||||||||||||
bifentrin Číslo CAS 82657-04-3 Číslo CIPAC: 415 |
2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát alebo 2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát |
≥ 930 g/kg Nečistoty: Toluén: najviac 5 g/kg |
1. august 2012 |
31. júla 2019 |
ČASŤ A Môže sa používať len ako insekticíd. ČASŤ B Na účely vykonávania jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o bifentrine sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat dňa 1. júna 2012, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
Žiadateľ predkladá Komisii, členským štátom a úradu informácie stanovené v bodoch 1, 2 a 3 do 31. júla 2014. Žiadateľ do 31. júla 2013 predloží Komisii, členským štátom a úradu program monitorovania zameraný na posúdenie potenciálu bioakumulácie a biomagnifikácie vo vodnom a suchozemskom prostredí. Výsledky uvedeného programu monitorovania sa odovzdajú do 31. júla 2015 ako správa o monitorovaní spravodajskému členskému štátu a úradu. |
(1) Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
PRÍLOHA II
V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vkladá táto položka:
Číslo |
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
IUPAC názov |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
||||||||||||||
„23 |
bifentrin Číslo CAS 82657-04-3 Číslo CIPAC: 415 |
2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát alebo 2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát |
≥ 930 g/kg Nečistoty: Toluén: najviac 5 g/kg |
1. august 2012 |
31. júla 2019 |
ČASŤ A Môže sa používať len ako insekticíd. ČASŤ B Na účely vykonávania jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o bifentrine sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat dňa 1. júna 2012, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
Žiadateľ predkladá Komisii, členským štátom a úradu informácie stanovené v bodoch 1, 2 a 3 do 31. júla 2014. Žiadateľ do 31. júla 2013 predloží Komisii, členským štátom a úradu program monitorovania zameraný na posúdenie potenciálu bioakumulácie a biomagnifikácie vo vodnom a suchozemskom prostredí. Výsledky uvedeného programu monitorovania sa odovzdajú do 31. júla 2015 ako správa o monitorovaní spravodajskému členskému štátu a úradu.“ |
(1) Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.