1.7.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 174/88

(1)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/95/ES z 27. januára 2003 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (4) by sa mala podstatným spôsobom zmeniť a doplniť. Z dôvodu prehľadnosti je vhodné túto smernicu prepracovať.

(2)

Rozdiely medzi zákonmi alebo správnymi opatreniami prijatými členskými štátmi v súvislosti s obmedzením používania nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (EEZ) by mohli vytvárať obchodné prekážky a narúšať obchodnú súťaž v Únii a mohli by mať tak priamy vplyv na vytváranie a fungovanie vnútorného trhu. Preto sa ukazuje ako potrebné ustanoviť pravidlá členských štátov v tejto oblasti a prispieť k ochrane zdravia ľudí a environmentálne šetrného zhodnocovania a zneškodňovania odpadu z EEZ.

(3)

Smernicou 2002/95/ES sa ustanovuje, že Komisia preskúma ustanovenia uvedenej smernice, najmä s cieľom zahrnúť do jej rozsahu pôsobnosti zariadenia, ktoré patria do istých kategórií, ako aj s cieľom preskúmať, či je potrebné upraviť na základe vedeckého pokroku zoznam obmedzovaných látok s prihliadnutím na zásadu predbežnej opatrnosti v zmysle uznesenia Rady zo 4. decembra 2000.

(4)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpade (5) považuje predchádzanie vzniku odpadu za prioritu právnych predpisov o odpade. Predchádzanie vzniku odpadu sa vymedzuje okrem iného ako opatrenia, v dôsledku ktorých sa znižuje obsah škodlivých látok v materiáloch a výrobkoch.

(5)

Uznesenie Rady z 25. januára 1988 o akčnom programe Spoločenstva na boj proti znečisťovaniu životného prostredia kadmiom (6) vyzvalo Komisiu, aby bezodkladne pokračovala vo vypracovávaní osobitných opatrení pre takýto program. Zdravie ľudí sa má tiež chrániť, a preto by sa mala vykonávať celková stratégia, ktorá bude viesť najmä k obmedzeniu používania kadmia a podporí výskum náhrad. V uznesení sa zdôrazňuje, že používanie kadmia by sa malo obmedziť na prípady, keď neexistujú vhodnejšie alternatívy.

(6)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach (7) sa uvádza, že členské štáty nemôžu dostatočne dosiahnuť cieľ ochrany životného prostredia a ľudského zdravia pred perzistentnými organickými znečisťujúcimi látkami, pretože účinky týchto látok presahujú hranice, a teda uvedené ciele možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie. Podľa uvedeného nariadenia by sa uvoľňovanie perzistentných organických znečisťujúcich látok, napríklad dioxínov a furánov, ktoré sú neúmyselne získanými vedľajšími produktmi priemyselných procesov, malo zisťovať a čo najskôr redukovať s konečným cieľom likvidácie všade, kde je to možné.

(7)

Dostupné dôkazy uvádzajú, že opatrenia na zber, spracovanie, recykláciu a zneškodňovanie odpadu z EEZ, ako sú uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/96/ES z 27. januára 2003 o odpade z elektrických a elektronických zariadení (OEEZ) (8), sú potrebné, aby sa obmedzili problémy odpadového hospodárstva súvisiace s príslušnými ťažkými kovmi a retardérom horenia. Napriek týmto opatreniam sa však dôležité časti odpadu z EEZ budú naďalej nachádzať v súčasných cestách zneškodňovania vnútri alebo mimo Únie. Dokonca aj keby sa odpad z EEZ zbieral separovane a dodával do recyklačných procesov, obsah ortuti, kadmia, olova, chrómu VI, polybrómovaných bifenylov (PBB) a polybrómovaných difenyléterov (PBDE) v ňom by s veľkou pravdepodobnosťou mohol predstavovať riziká pre zdravie a životné prostredie, najmä keď sa s ním zaobchádza v horších ako optimálnych podmienkach.

(8)

Pri zohľadnení technických a ekonomických možností, okrem iného aj v prípade malých a stredných podnikov (MSP), najefektívnejším spôsobom na zabezpečenie významného zníženia rizík pre zdravie a životné prostredie vo vzťahu k týmto látkam, s cieľom dosiahnuť želanú úroveň ochrany v Únii, je náhrada týchto látok v EEZ bezpečnými alebo bezpečnejšími materiálmi. Obmedzenie používania uvedených nebezpečných látok pravdepodobne zlepší možnosti a hospodársku rentabilitu recyklácie odpadu z EEZ a zníži negatívne vplyvy na zdravie pracovníkov v recyklačných podnikoch.

(9)

Látky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sú vedecky dobre preskúmané a zhodnotené a podliehajú rôznym opatreniam tak na úrovni Únie, ako aj na vnútroštátnej úrovni.

(10)

Opatrenia ustanovené v tejto smernici by mali zohľadňovať existujúce medzinárodné usmernenia a odporúčania a mali by byť založené na posúdení dostupných vedeckých a technických informácií. Opatrenia sú potrebné na dosiahnutie želanej úrovne ochrany zdravia ľudí a ochrany životného prostredia, ktorá náležite zohľadňuje zásadu predbežnej opatrnosti, vzhľadom na riziká, ktoré by mohli pri chýbajúcich opatreniach pravdepodobne v Únie vzniknúť. Opatrenia by sa mali preskúmavať a v prípade potreby prispôsobovať, aby sa zohľadnili dostupné technické a vedecké informácie. Prílohy k tejto smernici by sa mali pravidelne preskúmať, aby sa okrem iného zohľadnili prílohy XIV a XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (9). Za prioritu by sa mal považovať najmä vplyv na zdravie ľudí a životné prostredie vyplývajúci z používania hexabrómcyklododekánu (HBCDD), bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP) a dibutyl-ftalátu (DBP). V záujme ďalšieho obmedzovania látok by Komisia mala znovu preskúmať látky, ktorých sa týkali predchádzajúce posúdenia, v súlade s novými kritériami stanovenými v tejto smernici ako súčasť prvého preskúmania.

(11)

Touto smernicou sa dopĺňajú všeobecné právne predpisy Únie o odpadovom hospodárstve ako napríklad smernica 2008/98/ES a nariadenie (ES) č. 1907/2006.

(12)

Do tejto smernice by sa mali začleniť niektoré dodatočné vymedzenia pojmov s cieľom špecifikovať rozsah jej pôsobnosti. Okrem toho by sa vymedzenie EEZ malo doplniť o vymedzenie výrazu „potrebujú“ s cieľom zohľadniť viacúčelový charakter niektorých výrobkov, pričom zamýšľané funkcie EEZ treba stanoviť na základe objektívnych charakteristík, ako je dizajn výrobku a jeho uvedenie na trh.

(13)

Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/125/ES z 21. októbra 2009 o vytvorení rámca na stanovenie požiadaviek na ekodizajn energeticky významných výrobkov (10) sa umožňuje stanovenie špecifických požiadaviek na ekodizajn energeticky významných výrobkov, ktoré môžu patriť aj do rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Smernica 2009/125/ES a jej vykonávacie predpisy by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Únie o odpadovom hospodárstve.

(14)

Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Únie týkajúce sa požiadaviek na bezpečnosť a ochranu zdravia a bez toho, aby boli dotknuté konkrétne predpisy Únie o odpadovom hospodárstve, najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/66/ES zo 6. septembra 2006 o batériách a akumulátoroch a použitých batériách a akumulátoroch (11) a nariadenie (ES) č. 850/2004.

(15)

Mal by sa zohľadniť technický vývoj EEZ bez ťažkých kovov, PBDE a PBB.

(16)

Hneď po tom, ako budú dostupné vedecké dôkazy, a pri zohľadnení zásady predbežnej opatrnosti by sa malo preveriť obmedzenie iných nebezpečných látok vrátane všetkých látok s veľmi malými rozmermi alebo veľmi malou vnútornou alebo povrchovou štruktúrou (nanomateriály), ktoré môžu byť nebezpečné vzhľadom na vlastnosti týkajúce sa ich rozmerov alebo štruktúry a ich nahradenie environmentálne vhodnejšími alternatívami, ktoré zabezpečia prinajmenšom rovnakú úroveň ochrany spotrebiteľov. Na tento účel by preskúmanie, zmena a doplnenie zoznamu obmedzovaných látok uvedených v prílohe II mali byť konzistentné a mali by maximalizovať synergie s činnosťami vykonávanými podľa ostatných právnych predpisov Únie, najmä podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, a mali by odrážať ich doplnkovú povahu, zatiaľ čo sa zabezpečí vzájomne nezávislé pôsobenie tejto smernice a uvedeného nariadenia. Mali by sa uskutočniť konzultácie s príslušnými zainteresovanými stranami a osobitná pozornosť by sa mala venovať potenciálnemu vplyvu na MSP.

(17)

Rozvoj obnoviteľných foriem energie je jedným z kľúčových cieľov Únie a prínos obnoviteľných zdrojov energie k environmentálnym a klimatickým cieľom má zásadný význam. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/28/ES z 23. apríla 2009 o podpore využívania energie z obnoviteľných zdrojov (12) pripomína, že medzi týmito cieľmi a ďalšími právnymi predpismi Únie v oblasti životného prostredia by mal byť súlad. Táto smernica by teda nemala brániť rozvoju technológií v oblasti obnoviteľnej energie, ktoré nemajú negatívny vplyv na zdravie a životné prostredie a sú udržateľné a ekonomicky realizovateľné.

(18)

Výnimky z požiadavky na nahradenie by sa mohli povoliť s osobitným prihliadnutím na situáciu MSP, ak z vedeckého a technického hľadiska nie je možné nahradenie, alebo ak negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľa spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad výhodami nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľa, alebo ak nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad. Rozhodnutie o výnimkách a o trvaní prípadných výnimiek by malo zohľadňovať dostupnosť náhrad a socioekonomický vplyv nahradenia. Ak je to vhodné, mal by sa celkový vplyv výnimky posudzovať na báze životného cyklu. Nahradenie nebezpečných látok v EEZ by sa malo tiež vykonať takým spôsobom, ktorý je kompatibilný s ochranou zdravia a bezpečnosti užívateľov EEZ. Podľa smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (13) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro  (14) je uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh podmienené posúdením zhody, z čoho by mohla vyplynúť nutnosť zapojenia notifikovaného orgánu vymenovaného príslušnými orgánmi členských štátov. Ak takýto notifikovaný orgán potvrdí, že nie je zaručená bezpečnosť potenciálnej náhrady, ktorá sa plánuje používať v zdravotníckych pomôckach alebo diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, bude sa použitie takejto potenciálnej náhrady považovať za jednoznačný negatívny vplyv na socioekonomickú, zdravotnú bezpečnosť a bezpečnosť spotrebiteľa. Od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice by mala existovať možnosť požiadať o výnimku v prípade zariadení, a to aj predtým, ako dôjde k skutočnému zahrnutiu zariadenia do rozsahu pôsobnosti tejto smernice.

(19)

Výnimky z obmedzenia platného pre určité špecifické materiály alebo komponenty by sa mali uplatňovať len v obmedzenom rozsahu a trvaní, aby sa nebezpečné látky v EEZ postupne prestali používať, vzhľadom na to, že je možné sa ich používaniu vyhýbať.

(20)

Vzhľadom na prospešnosť opätovného použitia, modernizácie a predĺženia životnosti výrobkov je potrebné, aby boli dostupné náhradné diely.

(21)

Postupy na posúdenie zhody EEZ, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, by mali byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie, najmä s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh (15). Harmonizácia postupov posúdenia zhody by mala výrobcom poskytnúť právnu istotu vo vzťahu k spôsobu, akým majú dokazovať zhodu orgánom v celej Únii.

(22)

Označenie zhody výrobkov platné na úrovni Únie (označenie CE) by malo platiť aj pre EEZ, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tejto smernice.

(23)

Mechanizmy dohľadu nad trhom podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (16), poskytujú ochranné mechanizmy na kontrolu dodržiavania tejto smernice.

(24)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tejto smernice, najmä pokiaľ ide o usmernenia a formát žiadostí o výnimky, mali by sa na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (17).

(25)

Na účely dosiahnutia cieľov tejto smernice je potrebné splnomocniť Komisiu, aby prijala delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v súvislosti so zmenami a s doplneniami prílohy II, podrobnými pravidlami na dodržiavanie maximálnych hodnôt koncentrácie a prispôsobením príloh III a IV technickému a vedeckému pokroku. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na úrovni odborníkov.

(26)

Povinnosť transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní s predchádzajúcou smernicou. Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva z predchádzajúcej smernice.

(27)

Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smernice stanovenej v prílohe VII časti B do vnútroštátneho práva a na ich uplatňovanie.

(28)

Komisia by v rámci preskúmania tejto smernice mala vykonať dôkladnú analýzu jej súladu s nariadením (ES) č. 1907/2006.

(29)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (18) sa členské štáty vyzývajú, aby pre svoje vlastné potreby a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú podľa možnosti čo najlepšie zobrazovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

(30)

Keďže cieľ tejto smernice, a to stanovenie obmedzení používania nebezpečných látok v EEZ, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov rozsahu problému a jeho prepojenosti s inými právnymi predpismi Únie o zhodnocovaní a zneškodňovaní odpadu a oblasťami spoločného záujmu, ku ktorým patrí napríklad ochrana zdravia ľudí, ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje táto smernica rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa,

a)

zariadenia, ktoré sú potrebné na ochranu základných záujmov bezpečnosti členských štátov vrátane zbraní, munície a vojenského materiálu určeného výhradne na vojenské účely;

b)

zariadenia navrhnuté na vypustenie do vesmíru;

c)

zariadenia navrhnuté výslovne na to, aby boli nainštalované ako súčasť iného typu zariadenia vyňatého z rozsahu pôsobnosti tejto smernice alebo doň nepatriaceho, ktoré môžu plniť svoju funkciu len v prípade, ak sú súčasťou takéhoto zariadenia, a ktoré možno nahradiť iba rovnakými, špecificky navrhnutými zariadeniami;

d)

veľké stacionárne priemyselné náradia;

e)

veľké pevné inštalácie;

f)

osobné alebo nákladné dopravné prostriedky s výnimkou elektrických dvojkolesových vozidiel, ktoré nie sú typovo schválené;

g)

necestné pojazdné stroje určené výlučne na profesionálne používanie;

h)

aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky;

i)

fotovoltické panely určené na používanie v systéme, ktorý navrhli, zostavili a nainštalovali odborníci na trvalú prevádzku v určenom mieste, aby vyrábal energiu zo slnečného svetla na verejné, obchodné, priemyselné a bytové použitie;

j)

zariadenia navrhnuté výslovne na účely výskumu a vývoja, ktoré sú k dispozícii iba medzi podnikmi.

1.

„elektrické a elektronické zariadenia“ alebo „EEZ“ sú zariadenia, ktoré na svoju riadnu činnosť potrebujú elektrické prúdy alebo elektromagnetické polia, a zariadenia na výrobu, prenos a meranie takýchto prúdov a polí, ktoré sú navrhnuté na použitie pri hodnote napätia najviac 1 000 voltov pre striedavý prúd a 1 500 voltov pre jednosmerný prúd;

2.

na účely bodu 1 slovo „potrebujú“ znamená, so zreteľom na EEZ, že potrebujú elektrické prúdy alebo elektromagnetické polia na plnenie aspoň jednej zamýšľanej funkcie;

3.

„veľké stacionárne priemyselné náradia“ sú veľké zostavy strojov, zariadení a/alebo komponentov, ktoré spoločne fungujú na špecifické použitie, natrvalo ich na určenom mieste nainštalovali a odinštalovali odborníci a používajú a udržiavajú ich odborníci v rámci priemyselnej výrobnej prevádzky alebo výskumnej a vývojovej inštitúcie;

4.

„veľká pevná inštalácia“ je rozsiahla kombinácia niekoľkých typov prístrojov a prípadne aj iných zariadení, ktoré zostavili a nainštalovali odborníci, sú určené na stále používanie na vopred stanovenom a vyhradenom mieste a odborníci ich majú aj odinštalovať;

5.

„káble“ sú všetky káble s menovitým napätím menším ako 250 voltov, ktoré slúžia na pripojenie alebo predĺženie pripojenia EEZ do elektrickej siete alebo na vzájomné prepojenie dvoch či viacerých EEZ;

6.

„výrobca“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába EEZ alebo si necháva EEZ navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza ich na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;

7.

„splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách;

8.

„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje EEZ na trhu;

9.

„dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza EEZ z tretej krajiny na trh Únie;

10.

„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;

11.

„sprístupnenie na trhu“ je dodanie EEZ na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;

12.

„uvedenie na trh“ je sprístupnenie EEZ na trhu Únie po prvýkrát;

13.

„harmonizovaná norma“ je norma, ktorú na základe žiadosti Komisie v súlade s článkom 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (19), prijal jeden z európskych orgánov pre normalizáciu uvedených v prílohe I k smernici 98/34/ES;

14.

„technická špecifikácia“ je dokument stanovujúci technické požiadavky, ktoré musí splniť výrobok, postup alebo služba;

15.

„označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že výrobok je v zhode s platnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie upravujúcich jeho umiestňovanie;

16.

„posudzovanie zhody“ je postup, ktorým sa preukazuje, či sú splnené požiadavky tejto smernice vo vzťahu k EEZ;

17.

„dohľad nad trhom“ sú činnosti vykonávané orgánmi verejnej moci a opatrenia, ktoré prijímajú v záujme zabezpečenia zhody EEZ s požiadavkami stanovenými v tejto smernici a ktoré neohrozujú zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;

18.

„spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie výrobku, ktorý sa už sprístupnil konečnému používateľovi;

19.

„stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť tomu, aby výrobok, ktorý je v dodávateľskom reťazci, bol sprístupnený na trhu;

20.

„homogénny materiál“ je jeden materiál úplne jednoliateho zloženia alebo materiál pozostávajúci z kombinácie materiálov, ktorý nie je možné rozložiť ani oddeliť na jednotlivé materiály mechanickými činnosťami, akými sú odskrutkovanie, rezanie, drvenie, obrusovanie a abrazívne procesy;

21.

„zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS, ktorá je tiež EEZ;

22.

„diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je pomôcka určená na diagnostiku in vitro v zmysle článku 1 ods. 2 písm. b) smernice 98/79/ES;

23.

„aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka“ je každá aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (20);

24.

„priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje“ sú nástroje monitorovania a kontroly určené výhradne na priemyselné alebo profesionálne použitie;

25.

„dostupnosť náhrady“ znamená spôsobilosť náhradu vyrobiť a dodať v rámci primeranej lehoty v porovnaní s časom, ktorý je potrebný na výrobu a dodanie látok uvedených v prílohe II;

26.

„spoľahlivosť náhrady“ je pravdepodobnosť, že EEZ využívajúce náhradu bude za daných podmienok a počas daného obdobia bez zlyhania plniť požadované funkcie;

27.

„náhradný diel“ je oddelená časť EEZ, ktorou možno nahradiť niektorú časť EEZ. EEZ bez tejto svojej časti nemôže fungovať na pôvodný účel. Funkčnosť EEZ sa obnoví alebo sa zlepší, keď sa táto časť nahradí náhradným dielom;

28.

„necestné pojazdné stroje sprístupnené výlučne na profesionálne používanie“ sú strojové zariadenia s palubným zdrojom energie, ktorých prevádzka si pri práci vyžaduje buď pohybovanie, alebo nepretržitý či takmer nepretržitý pohyb medzi sledom pevných pracovných umiestnení, a ktoré sú sprístupnené výlučne na profesionálne používanie.

a)

EEZ uvedených na trh pred 1. júlom 2006;

b)

zdravotníckych pomôcok uvedených na trh pred 22. júlom 2014;

c)

diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro uvedených na trh pred 22. júlom 2016;

d)

monitorovacích a kontrolných prístrojov uvedených na trh pred 22. júlom 2014;

e)

priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojov uvedených na trh pred 22. júlom 2017;

f)

EEZ, na ktoré sa vzťahovala výnimka, a ktoré boli uvedené na trh pred skončením platnosti tejto výnimky, pokiaľ sa to týka konkrétnej výnimky.

a)

zaradenie materiálov a komponentov EEZ na špecifické používanie do zoznamov v prílohách III a IV, pokiaľ sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia ustanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006 a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

Rozhodnutia o zaradení materiálov a komponentov EEZ do zoznamov v prílohách III a IV a o trvaní výnimiek musia zohľadňovať dostupnosť náhrad a socioekonomický vplyv nahradenia. Rozhodnutia o trvaní možných výnimiek musia zohľadňovať všetky prípadné nepriaznivé vplyvy na inovácie. Ak je to vhodné, mal by sa celkový vplyv výnimky posudzovať na báze životného cyklu;

b)

vypustenie materiálov a komponentov EEZ z príloh III a IV, ak už nie sú splnené podmienky stanovené v písmene a).

a)

potvrdí prijatie žiadosti písomne do 15 dní od jej prijatia. V potvrdení uvedie dátum prijatia žiadosti;

b)

bezodkladne informuje členské štáty o žiadosti a sprístupní im žiadosť a všetky dodatočné informácie poskytnuté žiadateľom;

c)

sprístupní verejnosti zhrnutie informácií o žiadosti;

d)

zhodnotí žiadosť a jej odôvodnenie.

a)

mohla mať negatívny vplyv počas postupov nakladania s odpadom z EEZ, a to aj na možnosti prípravy na opätovné použitie odpadu z EEZ alebo recykláciu materiálov z odpadu z EEZ;

b)

mohla v dôsledku svojho používania zapríčiniť nekontrolované alebo rozptýlené uvoľňovanie tejto látky do životného prostredia alebo by mohla zapríčiniť vznik nebezpečných zvyškov, produktov transformácie alebo rozkladu pri príprave na opätovné použitie, recyklácii alebo inom spracovaní materiálov pochádzajúcich z odpadu z EEZ za daných prevádzkových podmienok;

c)

mohla viesť k tomu, že jej budú neprijateľným spôsobom vystavení pracovníci zapojení do zberu a spracovania odpadu z EEZ;

d)

mohla byť nahradená náhradami alebo alternatívnymi technológiami, ktoré majú menej negatívny vplyv.

a)

presné a jasné znenie navrhovaného obmedzenia;

b)

odkazy a vedecké dôkazy na obmedzovanie látok;

c)

informácie o používaní látky alebo skupiny podobných látok v EEZ;

d)

informácie o škodlivých účinkoch látok a o vystavení látkam, najmä počas postupov nakladania s odpadom z EEZ;

e)

informácie o možných náhradách a iných alternatívach, ako aj o ich dostupnosti a spoľahlivosti;

f)

zdôvodnenie toho, že obmedzenie v rámci celej Únie sa považuje za najvhodnejšie opatrenie;

g)

socioekonomické posúdenie.

a)

výrobcovia pri uvádzaní EEZ na trh zabezpečujú, aby toto zariadenie bolo navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami ustanovenými v článku 4;

b)

výrobcovia vypracovávajú potrebnú technickú dokumentáciu a vykonávajú postup vnútornej kontroly výroby v súlade s modulom A prílohy II k rozhodnutiu č. 768/2008/ES alebo ho dajú vykonať;

c)

ak sa postupom uvedeným v písmene b) preukáže, že EEZ spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú vyhlásenie o zhode EÚ a na dokončený výrobok umiestnia označenie CE. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie požadujú uplatnenie postupu posudzovania zhody, ktorý je aspoň rovnako prísny, možno súlad s požiadavkami článku 4 ods. 1 tejto smernice preukázať v kontexte uvedeného postupu. Môže sa tiež vypracovať jedna technická dokumentácia;

d)

výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas obdobia desať rokov po uvedení EEZ na trh;

e)

výrobcovia používajú postupy na zabezpečenie zhody pri sériovej výrobe. Zmeny dizajnu alebo vlastností výrobku a zmeny harmonizovaných noriem alebo technických špecifikácií, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda EEZ, sa náležite zohľadňujú;

f)

výrobcovia vedú register EEZ, ktoré nie sú v zhode, a výrobkov, ktoré boli spätne prevzaté, a priebežne o ňom informujú distribútorov;

g)

výrobcovia zabezpečujú, aby bolo na ich EEZ umiestnené typové číslo, číslo šarže alebo sériové číslo, alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní jeho identifikáciu, alebo ak to rozmer či povaha EEZ neumožňujú, aby boli požadované informácie uvedené na obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ;

h)

výrobcovia buď na EEZ, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ uvádzajú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a kontaktnú adresu. V adrese musí byť uvedené jedno konkrétne miesto, kde možno výrobcu kontaktovať. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie obsahujú ustanovenia pre uvedenie mena a adresy výrobcu, ktoré sú aspoň rovnako prísne, uplatnia sa uvedené ustanovenia;

i)

výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou, alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých toto EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;

j)

na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytujú výrobcovia tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou, a to v jazyku, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný, a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré uviedli na trh, s touto smernicou.

a)

výrobcovia majú možnosť určiť splnomocneného zástupcu písomným splnomocnením. Povinnosti ustanovené v článku 7 písm. a) a vypracovanie technickej dokumentácie nepredstavujú súčasť splnomocnenia splnomocneného zástupcu;

b)

splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie musí splnomocnenému zástupcovi umožňovať minimálne vykonávanie týchto úloh:

a)

dovozcovia uvádzajú na trh Únie iba EEZ, ktoré je v súlade s touto smernicou;

b)

dovozcovia pred uvedením EEZ na trh zabezpečujú, aby výrobca vykonal primeraný postup posudzovania zhody, a okrem toho zabezpečujú, že výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, že na EEZ je umiestnené označenie CE, že je k nemu pripojená požadovaná sprievodná dokumentácia a že výrobca splnil požiadavky ustanovené v článku 7 písm. f) a g);

c)

ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že EEZ nie je v zhode s článkom 4, tento dovozca neuvedie toto EEZ na trh skôr, ako dôjde k náprave tejto skutočnosti, a že tento dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom;

d)

dovozcovia buď na EEZ, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ uvádzajú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a kontaktnú adresu. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie obsahujú ustanovenia na uvedenie mena a adresy výrobcu, ktoré sú aspoň rovnako prísne, uplatnia sa uvedené ustanovenia;

e)

s cieľom zabezpečiť súlad s touto smernicou dovozcovia vedú register EEZ, ktoré nie sú v zhode, a EEZ, ktoré boli spätne prevzaté, a priebežne o tom informujú distribútorov;

f)

dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých toto EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;

g)

dovozcovia uchovávajú pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom kópiu vyhlásenia EÚ o zhode počas obdobia desiatich rokov po uvedení daného EEZ na trh a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia;

h)

na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytujú dovozcovia tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou, a to v jazyku, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný, a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré uviedli na trh, s touto smernicou.

a)

pri sprístupňovaní EEZ na trh distribútori s náležitou starostlivosťou dodržiavajú uplatniteľné požiadavky, najmä overujú, či je na EEZ umiestnené označenie CE, či je k nemu pripojená požadovaná sprievodná dokumentácia v jazyku, ktorý je zrozumiteľný pre spotrebiteľov a ostatných koncových používateľov v členskom štáte, v ktorom sa EEZ má sprístupniť na trh, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky ustanovené v článku 7 písm. g) a h) a článku 9 písm. d);

b)

ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že EEZ nie je v zhode s článkom 4, tento distribútor nesprístupní EEZ na trh skôr, ako dôjde k náprave tejto skutočnosti, a že tento distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu a tiež orgány dohľadu nad trhom;

c)

distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré sprístupnili na trhu, nie je v zhode s touto smernicou, zabezpečia prijatie nevyhnutných nápravných opatrení s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;

d)

na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytujú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré sprístupnili na trhu, s touto smernicou.

a)

každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal EEZ;

b)

každý hospodársky subjekt, ktorému dodali EEZ.