31998R0121

Nariadenie Komisie (ES) č. 121/98

zo 16. januára 1998,

ktoré mení a dopĺňa prílohy I, II a III nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 ustanovujúceho postup spoločenstva pri určovaní maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990 ustanovujúce postup spoločenstva pri určovaní maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1850/97 [2], a najmä na jeho články 6, 7 a 8,

keďže v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 sa musia postupne stanoviť maximálne hranice rezíduí pre všetky farmaceuticky účinné látky, ktoré sa používajú v spoločenstve vo veterinárnych liečivách a podávajú sa zvieratám, ktoré sú určené pre potravinársku výrobu;

keďže maximálne hranice rezíduí majú byť stanovené až po preskúmaní, v rámci Výboru pre veterinárne liečebné prípravky, všetkých relevantných informácií týkajúcich sa bezpečnosti rezíduí príslušnej látky pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu a vplyvu rezíduí na priemyselné spracovanie potravín;

keďže pri stanovovaní maximálnych hraníc pre rezíduá veterinárnych liečebných prípravkov v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné špecifikovať druhy zvierat, v ktorých môžu byť rezíduá prítomné, úrovne, ktoré môžu byť prítomné v každom príslušnom mäsovom tkanive získanom zo spracovaného zvieraťa (cieľové tkanivo) a charakter rezídua, ktorý je relevantný pre monitorovanie rezíduí (marker rezídua);

keďže pre kontrolu rezíduí, tak ako je stanovené v príslušnej legislatíve spoločenstva, majú byť maximálne hranice rezíduí spravidla stanovené pre cieľové tkanivá pečene, alebo obličky; keďže sú však pečeň a obličky často z porazených zvierat, ktoré sa pohybujú v medzinárodnom obchode odstránené a maximálne hranice rezíduí majú byť preto taktiež vždy stanovené pre svalové, alebo tukové tkanivá;

keďže v prípade veterinárnych liečebných prípravkov určených pre použitie v prípade vtákov znášajúcich vajcia, zvierat produkujúcich mlieko, alebo medonosných včiel, je taktiež potrebné stanoviť maximálne hranice rezíduí pre vajcia, mlieko, alebo med;

keďže by sa danofloxacín, cefalozín a trimetoprim mali vložiť do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90;

keďže by sa lini oleum, kyselina listová, betaín a cefazolín mali vložiť do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90;

keďže s cieľom umožniť dokončenie vedeckých štúdií, by sa malo obdobie platnosti dočasných maximálnych hraníc rezíduí, už predtým definovaných v prílohe III nariadenia (EHS) č. 2377/90, predĺžiť pre penetamát;

keďže sa má umožniť obdobie 60 dní pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, aby sa členským štátom umožnilo vykonať ľubovoľnú úpravu, ktorá môže byť potrebná pre schválenie umiestnenia príslušných veterinárnych, liečebných prípravkov na trh, ktoré bolo poskytnuté v súlade so smernicou Rady 81/851/EHS [3], naposledy zmeneného a doplneného smernicou 93/40/EHS [4], aby sa zohľadnili ustanovenia tohto nariadenia;

keďže opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prílohy I, II a III nariadenia (EHS) č. 2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako je uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť šesťdesiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku európskych spoločenstiev.

Toto nariadenie je záväzne vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 16. januára 1998

Za Komisiu

Martin Bangemann

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 264, 26.9.1997, s. 12.

[3] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

A. Príloha I sa mení a dopĺňa takto:

1. Látky anti-infekčné

1.1. Chemoterapeutiká

1.1.2. Diaminoprimidín deriváty

Farmaceutic-ky aktívna látka/látky | Markerové rezíduum | Živočíšnydruh | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Trimetoprim | Trimetoprim | Hovädzí dobytok | 50 μg/kg | svaly, tuk, pečeň, obličky, mlieko | |

Ošípané | 50 μg/kg | svaly, tuk, pečeň, obličky, | |

Hydina | 50 μg/kg | svaly, tuk, pečeň, obličky, | Nepoužíva sa pre zvieratá, ktoré produkujú vajcia pre ľudskú spotrebu |

Equidae koňovité | 100 μg/kg | svaly a koža v prirodzenom pomere | |

Ryby plutvové | 50 μg/kg | svaly a koža v prirodzenom pomere | |

1.2. Antibiotiká

1.2.2. Cefalosporíny

Farmaceuticky aktívna látka/látky | Markerové rezíduum | Živočíšnydruh | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Cefazolín | Cefazolín | Ovce, kozy | 50 μg/kg | mlieko | |

1.2.3. Kinolony

Farmaceuticky aktívna látka/látky | Markerové rezíduum | Živočíšnydruh | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Danofloxacín | Danofloxacín | Hovädzí dobytok | 200 μg/kg | svaly | Nepoužíva sa pre zvieratá, ktoré produkujú mlieko pre ľudskú spotrebu |

100 μg/kg | tuk |

400 μg/kg | pečeň, obličky |

Hydina | 200 μg/kg | svaly | Nepoužíva sa pre zvieratá, ktoré produkujú vajcia pre ľudskú spotrebu |

100 μg/kg | koža a tuk |

400 μg/kg | pečeň, obličky |

B. Príloha II sa mení a dopĺňa takto:

2. Organické zlúčeniny

Farmaceuticky aktívna látka/látky | Živočíšny druh | Iné ustanovenia |

Cefazolín | Ovce, kozy | Iba intramamárne použitie (okrem ak vemeno môže byť požité pre ľudskú spotrebu) |

Betaín | Všetky druhy pre potravinársku výrobu | |

Kyselina listová | Všetky druhy pre potravinársku výrobu | |

Lini oleum | Všetky druhy pre potravinársku výrobu | |

C. Príloha III sa mení takto:

1. Antiinfekčné látky

1.2. Antibiotiká

1.2.10. Penicilíny

Farmaceuticky aktívna látka/látky | Markerové rezíduum | Živočíšnydruh | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Penetamát | Benzylpenicilín | Ovce | 50 μg/kg | svaly, tuk, pečeň, obličky | Dočasné max. hladiny rezíduí prestávajú platiť od 1. 1. 2000 |

4 μg/kg | mlieko |

Ošípané | 50 μg/kg | svaly, tuk, pečeň, obličky |

--------------------------------------------------