Hodnotenie zdravotníckych technológií

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) 2021/2282 o hodnotení zdravotníckych technológií

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

• Jeho cieľom je zlepšenie dôkazovej základne na hodnotenie nových zdravotníckych technológií (napr. nových liekov a zdravotníckych pomôcok) a na podporu členských štátov EÚ pri prijímaní včasných rozhodnutí o prístupe pacientov a rozhodnutí založených na dôkazoch.
• Nariadením sa mení smernica 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (pozri súhrn).

HLAVNÉ BODY

Hodnotenie zdravotníckych technológií

Hodnotenie zdravotníckych technológií je postup založený na vedeckých dôkazoch, ktorý vnútroštátnym orgánom umožňuje posudzovať relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich zdravotníckych technológií. Osobitne sa zameriava na pridanú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami.

Nariadením sa vymedzujú pravidlá týkajúce sa využívania spoločných metód, postupov a nástrojov na hodnotenie zdravotníckych technológií v celej Európskej únii (EÚ), konkrétne:

• podporný rámec a postupy spolupráce členských štátov v oblasti zdravotníckych technológií na úrovni EÚ,
• spoločné pravidlá a metodiky EÚ pre spoločnú činnosť v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií vrátane spoločných klinických hodnotení,
• mechanizmus, podľa ktorého vývojár zdravotníckej technológie predkladá všetky informácie, analýzy a dôkazy požadované na účely spoločného klinického hodnotenia zdravotníckych technológií len raz na úrovni EÚ.

Rozsah pôsobnosti

• Nariadenie sa zameriava na spoločné, vedecké, klinické aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií.
• Orgány členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií budú vykonávať spoločné klinické hodnotenia nových liekov a určitých vysokorizikových zdravotníckych pomôcok.
• Tieto orgány sa budú tiež angažovať v spoločných vedeckých konzultáciách, aby poskytovali vývojárom zdravotníckej technológie poradenstvo o dizajne klinickej štúdie, ktorým sa vygenerujú primerané dôkazy.
• Orgány pre hodnotenie zdravotníckych technológií budú vykonávať spoločné „mapovanie situácie“ nových zdravotníckych technológií s potenciálne veľkým vplyvom na pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti.
• Členské štáty sa môžu tiež zapojiť do ďalších činností dobrovoľnej spolupráce, ako napr. v oblasti zdravotníckych technológií iných než sú lieky a zdravotnícke pomôcky alebo v rámci hospodárskych aspektov hodnotenia zdravotníckych technológií.

Koordinačná skupina

• Nariadením sa zriaďuje koordinačná skupina členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, pričom členov určí každá krajina.
• Koordinačná skupina bude dohliadať na spoločnú technickú činnosť vykonávanú podskupinami národných zástupcov pre osobitné typy činností, ako sú spoločné klinické hodnotenia alebo spoločné vedecké konzultácie.
• Jej cieľom je zaručiť, aby spoločne vykonávaná činnosť dosahovala najvyššiu kvalitu, spĺňala medzinárodné normy pre lieky založené na dôkazoch a bola realizovaná včas. Bude pracovať nezávisle, nestranne a transparentne.
• Koordinačná skupina posudzuje a schvaľuje spoločnú činnosť (napr. správy o spoločnom klinickom hodnotení, metodologické a iné usmerňujúce dokumenty).

Povinnosti členských štátov

• Členské štáty musia „náležite zvážiť“ správy o spoločnom klinickom hodnotení.
• Požaduje sa od nich, aby správu o spoločnom klinickom hodnotení priložili k vnútroštátnej správe o hodnotení zdravotníckych technológií a podali správu o tom, ako bola pri hodnotení na vnútroštátnej úrovni náležite zohľadnená správa o spoločnom klinickom hodnotení.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Nariadenie (EÚ) č. 2021/2282 nadobudlo účinnosť 11. januára 2022. Bude sa uplatňovať od 12. januára 2025.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Otázky a odpovede: Prijatie nariadenia o hodnotení zdravotníckych technológií (Európska komisia).

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 z 15. decembra 2021 o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ (Ú. v. EÚ L 458, 22.12.2021, s. 1 – 32).

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 – 175).

Následné zmeny nariadenia (EÚ) 2017/745 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176 – 332).

Pozri konsolidované znenie.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45 – 65).

Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33).

Pozri konsolidované znenie.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 – 128).

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 28.04.2022