Vysoké bezpečnostné normy a zjednodušenie postupov klinického skúšania v EÚ

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

• Cieľom nariadenia je zjednodušiť a urýchliť postupy schvaľovania klinických skúšaní na zabezpečenie toho, aby Európska únia (EÚ) zostala atraktívnym centrom klinického výskumu. Jeho ďalším cieľom je podporiť klinické skúšania vykonávané vo viacerých štátoch komerčnými aj nekomerčnými subjektmi v snahe poskytnúť pacientom inovačné lieky a zlepšiť liečbu existujúcimi liekmi.
• Zrušuje sa ním smernica 2001/20/ES, ale zavádza sa prechodné obdobie do 31. januára 2025 (pozri ďalej časť „Odkedy sa nariadenie uplatňuje?“).

HLAVNÉ BODY

Všeobecné zásady

Klinické skúšanie sa smie vykonať, len ak:

• sú ochránené práva, bezpečnosť, dôstojnosť a celková pohoda účastníkov a ak sú tieto požiadavky nadradené všetkým iným záujmom, a
• je navrhnuté s cieľom priniesť hodnoverné a spoľahlivé údaje.

Pravidlá

• 1.

  Menej byrokracie („papierovania“). Zadávatelia klinických skúšaní budú musieť predložiť len jednu žiadosť o schválenie bez ohľadu na to, kde v EÚ sa skúšanie uskutoční. To znamená menej papierovania.

• 2.

  Kratšie schvaľovacie lehoty. Časový rámec na schválenie klinických skúšaní sa stanovuje na 60 dní. Ak sa počas tohto obdobia neprijme rozhodnutie, skúšanie sa môže začať („tiché schválenie“). Rozhodnutia o žiadostiach, ktoré sa týkajú podstatných zmien klinických skúšaní, sa musia prijať do 49 dní. Ak sa nevydá žiadne rozhodnutie, povolenie sa považuje za vydané.

• 3.

  Zraniteľné skupiny. Žiadosti o povolenie klinických skúšaní sa musia posudzovať na základe primeranej odbornosti. Osobitnú odbornosť treba využiť pri posudzovaní klinického skúšania týkajúceho sa účastníkov v naliehavých situáciách, neplnoletých osôb, právne nespôsobilých osôb, tehotných a dojčiacich žien a v prípade potreby iných konkrétnych skupín, ako napríklad starších ľudí alebo ľudí trpiacich ojedinelými alebo mimoriadne ojedinelými ochoreniami.

• 4.

  Etické preskúmanie. Všetky skúšania podliehajú vedeckému a etickému preskúmaniu. Etické preskúmanie musí vykonať etická komisia v súlade s právom príslušného členského štátu EÚ. Postupy a lehoty na etické preskúmanie sa musia zosúladiť s postupom povoľovania, ktorý je stanovený v tomto nariadení.

• 5.

  Informovaný súhlas. Pred skúšaním sa účastníkom musia poskytnúť jasné informácie o ich právach (vrátane práva na odvolanie súhlasu), o podmienkach, trvaní, charaktere, cieľoch, dôsledkoch, rizikách a nevýhodách skúšania, možných alternatívnych liečbach a prípadnom systéme náhrady škôd.

• 6.

  Verejne dostupná databáza EÚ o klinických skúšaniach. Európska agentúra pre lieky zriadila databázu, ktorá sa nazýva Informačný systém klinických skúšaní a obsahuje informácie o všetkých klinických skúšaniach vykonaných v EÚ, či už sú úspešné, alebo nie.

• 7.

  Posudzovanie bezpečnosti Spolupráca medzi členskými štátmi pri posudzovaní údajov o bezpečnosti posilňuje generovanie vysokokvalitných údajov z klinických skúšaní a zvyšuje bezpečnosť súčasných a budúcich liekov na trhu EÚ. Vykonávacím aktom, vykonávacím nariadením (EÚ) 2022/20, sa stanovujú pravidlá spolupráce medzi členskými štátmi pri posudzovaní údajov o bezpečnosti hlásených v súlade s nariadením (EÚ) č. 536/2014.

• 8.

  Kontroly zo strany členských štátov. Členské štáty musia vymenovať inšpektorov, ktorí dohliadajú na dodržiavanie nariadenia, a zabezpečiť, aby títo inšpektori boli náležite kvalifikovaní a odborne pripravení. Vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/556 sa stanovujú podrobné podmienky vykonávania inšpekčných postupov správnej klinickej praxe.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 sa uplatňuje od 31. januára 2022, čiže po šiestich mesiacoch od uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3, ktorým sa konštatuje, že podľa správy o nezávislom audite sa overilo dosiahnutie plnej funkčnosti portálu EÚ a databázy EÚ [pozri rozhodnutie (EÚ) 2021/1240]. Existujúce právne predpisy v tejto oblasti (smernica 2001/20/ES) sa zrušia po trojročnom prechodnom období od tohto dátumu.

KONTEXT

V deň, od ktorého sa uplatňuje nariadenie o klinických skúšaniach, bola pôvodná smernica Komisie o správnej výrobnej praxi zrušená novou smernicou Komisie o správnej výrobnej praxi, smernicou 2017/1572.

Usmernenia týkajúce sa uplatňovania smernice o klinických skúšaniach sa nachádzajú vo zväzku 10 EudraLex.

Ďalšie informácie:

• Klinické skúšania (Európska komisia)

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1 – 76)

Následné zmeny nariadenia (EÚ) č. 536/2014 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/20 zo 7. januára 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014, pokiaľ ide o stanovenie pravidiel a postupov spolupráce členských štátov pri posudzovaní bezpečnosti klinického skúšania (Ú. v. EÚ L 5, 10.1.2022, s. 14 – 25)

Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1240 z 13. júla 2021 o súlade portálu EÚ a databázy EÚ pre klinické skúšanie liekov na humánne použitie s požiadavkami uvedenými v článku 82 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (Ú. v. EÚ L 275, 31.7.2021, s. 1 – 2)

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556 z 24. marca 2017 o podrobných podmienkach vykonávania inšpekčných postupov správnej klinickej praxe podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (Ú. v. EÚ L 80, 25.3.2017, s. 7 – 13)

Smernica Komisie (EÚ) 2017/1572 z 15. septembra 2017, ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 238, 16.9.2017, s. 44 – 50)

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 z 23. mája 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií (Ú. v. EÚ L 238, 16.9.2017, s. 12 – 21)

Smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34 – 44)

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 30.05.2022