(1)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (1) sa má začleniť do Dohody o EHP.

(2)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 z 20. decembra 2006, ktorým sa mení nariadenie 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (2) sa má začleniť do Dohody o EHP.

(3)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie) (3) sa má začleniť do Dohody o EHP.

(4)

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 658/2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 338, 12.12.2012, s. 44, sa má začleniť do Dohody o EHP.

(5)

Nariadením (ES) č. 469/2009 sa zrušuje nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 (5), ktoré bolo začlenené do Dohody o EHP, a preto je potrebné odkaz naň v rámci Dohody o EHP vypustiť.

(6)

Nariadením Komisie (ES) č. 658/2007 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa ukladania peňažných pokút držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004. Akonáhle Komisia vydá povolenia na uvedenie na trh, členské štáty EZVO by mali zároveň do 30 dní prijať príslušné rozhodnutia. Vzhľadom na špecifické okolnosti, najmä na to, že povolenia na uvedenie na trh vydáva Komisia, že porušenia postihujú Úniu a jej záujmy a že povaha konania o porušení je zložitá a technická, by mal Dozorný úrad EZVO úzko spolupracovať s Komisiou a pred prijatím rozhodnutia o peňažných pokutách pre držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorí majú sídlo v niektorom štáte EZVO, vyčkať na posúdenie a návrh opatrenia Komisie.

(7)

Prílohy II a XVII k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

1.

V 13. odseku úvodného textu sa za slovami: „Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP)“ vkladá tento text:

„,Pediatrický výbor“

2.

V bodoch 15q (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES) a 15zb [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] sa dopĺňa táto zarážka:

3.

Úprava znenia bodu 15zb [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] sa nahrádza takto:

„Právomoci zverené Európskej komisii týkajúce sa konania o porušení povinnosti podľa článku 84 ods. 3 vrátane právomoci uložiť peňažné pokuty držiteľom povolenia, vykonáva v prípadoch, keď má držiteľ povolenia sídlo v niektorom štáte EZVO, Dozorný úrad EZVO v úzkej spolupráci s Komisiou. Pred tým, ako Dozorný úrad EZVO prijme rozhodnutie týkajúce sa peňažných pokút, Komisia mu poskytne svoje posúdenie a návrh opatrenia.“

4.

Znenie bodu 15zj (nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007) sa nahrádza takto:

„32007 R 0658: nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10) zmenené:

Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s touto úpravou:

Právomoci zverené Európskej komisii týkajúce sa konania o porušení povinnosti vrátane právomoci uložiť peňažné pokuty držiteľom povolenia, vykonáva v prípadoch, keď má držiteľ povolenia sídlo v niektorom štáte EZVO, Dozorný úrad EZVO v úzkej spolupráci s Komisiou. Pred tým, ako Dozorný úrad EZVO prijme rozhodnutie týkajúce sa peňažných pokút, Komisia mu poskytne svoje posúdenie a návrh opatrenia.“

5.

Za bod 15zo (vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 198/2013) sa vkladá tento bod:

Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s týmito úpravami:

a)

Do článku 7 sa dopĺňajú tieto odseky:

„6.   Odsek 5 sa nevzťahuje na štáty EZVO.

7.   Bez ohľadu na odsek 4, päť rokov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v dotknutom štáte EZVO, žiadosť o predĺženie trvania už udeleného osvedčenia je potrebné podať najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti osvedčenia.“;

b)

Do článku 21 sa dopĺňajú tieto odseky:

„3.   Žiadosť o predĺženie lehoty platnosti osvedčenia môže byť v štáte EZVO podaná len vtedy, pokiaľ platnosť osvedčenia uplynie menej než šesť mesiacov pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v dotknutom štáte EZVO. V prípadoch, keď platnosť osvedčenia uplynie pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v dotknutom štáte EZVO, predĺženie platnosti nadobudne účinnosť len s ohľadom na lehotu nasledujúcu po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia v dotknutom štáte EZVO a zároveň po dni zverejnenia žiadosti o predĺženie platnosti. Článok 13 ods. 3 sa však použije pre výpočet dĺžky trvania predĺženia.

4.   Bez ohľadu na odsek 7 článku 7, v prípadoch, keď platnosť osvedčenia uplynie skôr než sedem mesiacov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v dotknutom štáte EZVO, žiadosť o predĺženie lehoty platnosti musí byť podaná najneskôr jeden mesiac po nadobudnutí účinnosti uvedených opatrení v dotknutom štáte EZVO. V týchto prípadoch predĺženie platnosti nadobudne účinnosť len s ohľadom na lehotu nasledujúcu po dni zverejnenia žiadosti o predĺženie platnosti. Článok 13 ods. 3 sa však použije pre výpočet dĺžky trvania predĺženia.

5.   Žiadosť o predĺženie lehoty platnosti osvedčenia podaná podľa odsekov 3 a 4 nebráni akejkoľvek tretej strane, ktorá medzi vypršaním osvedčenia a uverejnením žiadosti o predĺženie lehoty platnosti osvedčenia v dobrej viere komerčne používala vynález, alebo sa na také používanie vážne pripravovala, aby naďalej pokračovala v tomto používaní.“;

c)

Pokiaľ ide o patentovú úniu medzi Lichtenštajnskom a Švajčiarskom, Lichtenštajnsko nevydáva žiadne doplnkové ochranné osvedčenia pre liečivá stanovené v tomto nariadení.“