(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa prijalo vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/1979 (3) sa v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie mikrobiálneho zdroja „zmes 2′-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy“ („zmes 2′-FL/DFL“) na trh ako novej potraviny. Zmes 2′-FL/DFL bola preto zaradená do únijného zoznamu nových potravín.

(4)

Spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila 17. marca 2020 Komisii žiadosť o rozšírenie používania a zmenu špecifikácií zmesi 2′-FL/DFL v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadateľ požiadal o rozšírenie používania zmesi 2′-FL/DFL v mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch určených pre malé deti na úrovni 1,2 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu pri povolených použitiach. Žiadateľ okrem toho požiadal o uvedenie všeobecnejšieho opisu výrobného procesu v súvislosti s novou potravinou, najmä o odstránenie znenia „sušenie rozprašovaním“ z opisu konečnej fázy sušenia vo výrobnom procese, keďže sa používajú aj iné techniky, napríklad lyofilizácia; o odstránenie pojmu „amorfný“ z opisu novej potraviny v jej konečnej forme, keďže nová potravina je prášok alebo aglomeráty v závislosti od použitej metódy sušenia; a o zahrnutie 3-fukozyllaktózy, jednej z menej významných zložiek novej potraviny, do súčtu oligosacharidov, ktoré tvoria novú potravinu, a nie do súčtu iných minoritných uhľohydrátov, v ktorých je v súčasnosti uvedená.

(5)

Požadované zmeny podmienok používania, pokiaľ ide o rozšírenie používania novej potraviny v mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch určených pre malé deti, a špecifikácie týkajúce sa metódy sušenia a vzhľadu novej potraviny boli súčasťou pôvodnej žiadosti o povolenie zmesi 2′-FL/DFL ako novej potraviny v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283, ktorú Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) priaznivo posúdil vo svojom vedeckom stanovisku „Bezpečnosť zmesi 2′-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (4). Komisia sa preto domnieva, že ďalšie stanovisko úradu nie je potrebné.

(6)

Požiadavka zaradiť 3-fukozyllaktózu do súčtu oligosacharidov, ktoré tvoria novú potravinu, a nie do súčtu iných minoritných uhľohydrátov, v ktorých je v súčasnosti uvedená, nebola zahrnutá do pôvodnej žiadosti, ktorú úrad priaznivo posúdil. Uvedená žiadosť sa odvolávala na potenciál hydrolyzácie DFL na výrobu 3-fukozyllaktózy, ktorá bola zistená pri nízkych hladinách. Komisia sa domnieva, že v prípade požadovanej zmeny spôsobu, akým je 3-fukozyllaktóza zahrnutá do špecifikácií zmesi 2′-FL/DFL vzhľadom na skutočnosť, že sa vyskytuje v novej potravine v nízkych množstvách a pod úrovňami prirodzene sa vyskytujúcimi v ľudskom mlieku, sa neočakáva, že zmení účinky tejto povolenej novej potraviny na ľudské zdravie. Komisia sa preto domnieva, že ďalšie stanovisko úradu nie je potrebné.

(7)

Preto je vhodné zmeniť únijný zoznam týkajúci sa podmienok používania a špecifikácií zmesi 2′-FL/DFL s cieľom povoliť jej používanie v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti v množstve 1,2 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu, v povolených použitiach, s cieľom stanoviť všeobecný opis výrobného procesu pre novú potravinu a odstrániť „sušenie rozprašovaním“ z opisu konečnej fázy sušenia vo výrobnom procese, odstrániť pojem „amorfný“ z opisu novej potraviny a zaradiť 3-fukozyllaktózu do súčtu oligosacharidov, ktoré tvoria novú potravinu.

(8)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,