(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

(4)

Spoločnosť Armor Protéines S.A.S. (ďalej ako „žiadateľ“) predložila 22. augusta 2016 príslušnému orgánu Írska žiadosť o umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka získaného z odstredeného mlieka pomocou niekoľkých fáz čistenia na trh v rámci Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 bodu e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 258/97 (3). Predmetom žiadosti je používanie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch.

(5)

Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(6)

Žiadosť o umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

(7)

Príslušný orgán Írska vydal 27. júna 2017 svoju správu o prvotnom posudku. V uvedenej správe dospel k záveru, že zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka spĺňa kritériá pre novú zložku potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(8)

Komisia postúpila 4. júla 2017 správu o prvotnom posudku iným členským štátom. Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o bezpečnosť zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka pre dojčatá a toxikologickú relevantnosť výsledkov šesťtýždňovej štúdie vývojovej toxicity v prípade mladých potkanov (4).

(9)

So zreteľom na námietky ostatných členských štátov Komisia 11. decembra 2017 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vykonanie ďalšieho posúdenia zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

(10)

V ďalšej žiadosti podanej 3. januára 2018 žiadateľ žiada Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetnom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne v prípade dvoch klinických štúdií so zásaditým bielkovinovým izolátom zo srvátky z kravského mlieka realizovaných na ľuďoch (5) (6), kvantitatívnej analýzy bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (7), mikrojadrového testu cicavcov in vitro (8), 90-dňovej štúdie orálnej toxicity v prípade potkanov (9), šesťtýždňovej štúdie vývojovej toxicity v prípade mladých potkanov a elektroforéznej analýzy zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka (10).

(11)

Úrad prijal 27. júna 2018„Vedecké stanovisko k bezpečnosti zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (11). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka, ak sa používa navrhovanými spôsobmi a v navrhovaných množstvách ako zložka v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch, je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

Úrad vo svojom stanovisku k zásaditému bielkovinovému izolátu zo srvátky z kravského mlieka konštatuje, že údaje získané v rámci 90-dňovej štúdie orálnej toxicity v prípade potkanov boli základom na stanovenie referenčného bodu a na posúdenie, či rozpätie expozície v súvislosti s navrhovaným maximálnym príjmom novej potraviny u ľudí je dostatočné. Táto skutočnosť viedla k presvedčeniu, že závery o bezpečnosti zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka by nebolo možné dosiahnuť bez údajov zo správy o tejto štúdii.

(14)

Potom ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol vo svojom tvrdení, že uvedená 90-dňová štúdia orálnej toxicity u potkanov je predmetom jeho priemyselného vlastníctva a že má výhradné právo na jej používanie podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15)

Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na používanie štúdie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k nej prístup ani ju nemohli používať. Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(16)

Preto by úrad nemal podľa článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity v prípade potkanov obsiahnutú v dokumentácii žiadateľa, bez ktorej by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť na žiadateľa počas obdobia piatich rokov.

(17)

Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania 90-dňovej štúdie orálnej toxicity v prípade potkanov obsiahnutej v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu nepožiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.

(18)

Vzhľadom na to, že zdrojom novej potraviny je mlieko, ktoré je v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (12) uvedené ako jedna z viacerých látok alebo výrobkov spôsobujúcich alergie alebo neznášanlivosť, by sa mali potraviny a výživové doplnky obsahujúce zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka náležite označiť v súlade s požiadavkami článku 21 uvedeného nariadenia.

(19)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (13) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

(20)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (14) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa potravín určených pre dojčatá a malé deti, potravín na osobitné lekárske účely a celkovej náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti. Používanie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedeného nariadenia.

(21)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,