1.   Týmto sa v rámci agentúry zriaďuje výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (ďalej len „riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku liekov – MSSG“ – Medicine Shortages Steering Group).

MSSG je zodpovedná za plnenie úloh uvedených v článku 4 ods. 3 a 4 a v článkoch 5 až 8.

MSSG zasadá pravidelne a tiež vždy, keď si to vyžaduje situácia, za osobnej účasti alebo na diaľku, pri príprave na núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia alebo počas nej, alebo keď MSSG bola upozornená na znepokojujúcu skutočnosť, alebo keď Komisia uznala závažnú udalosť v súlade s článkom 4 ods. 3

Sekretariát MSSG zabezpečuje agentúra.

2.   Členmi MSSG sú zástupca agentúry, zástupca Komisie a jeden zástupca vymenovaný každým členským štátom.

Členov MSSG môžu sprevádzať na zasadnutia MSSG odborníci z konkrétnych vedeckých alebo technických oblastí.

Zoznam členov MSSG je uverejnený na webovom portáli agentúry.

Ako pozorovatelia sa môžu zúčastňovať zasadnutí MSSG zástupca pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov (ďalej len „PCWP“) a zástupca pracovnej skupiny zdravotníckych pracovníkov (ďalej len „HCPWP“) v rámci agentúry.

3.   MSSG spolupredsedá zástupca agentúry a jeden zo zástupcov členských štátov, ktorého si zástupcovia členských štátov v MSSG zvolia spomedzi seba.

Spolupredsedovia MSSG môžu z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť jedného alebo viacerých členov MSSG pozvať ako pozorovateľov a na účely poskytnutia odborného poradenstva zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov pre veterinárne lieky, zástupcov iných relevantných príslušných orgánov a tretie strany vrátane zástupcov záujmových skupín pôsobiacich v oblasti liekov, držiteľov povolení na uvedenie na trh, veľkoobchodných distribútorov, akéhokoľvek iného vhodného aktéra v dodávateľskom reťazci liekov a zástupcov zdravotníckych pracovníkov, pacientov a spotrebiteľov, aby sa podľa potreby zúčastnili na zasadnutiach MSSG.

4.   MSSG umožňuje v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi pre lieky vhodnú komunikáciu s držiteľmi povolení na uvedenie na trh alebo ich zástupcami, s výrobcami, ďalšími relevantnými aktérmi z dodávateľského reťazca liekov a so zástupcami zdravotníckych pracovníkov, pacientov a spotrebiteľov s cieľom mať k dispozícii príslušné informácie o skutočnom alebo potenciálnom nedostatku liekov, ktoré sa považujú za kritické počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti, ako sa stanovuje v článku 6.

5.   MSSG stanoví svoj rokovací poriadok vrátane postupov týkajúcich sa pracovnej skupiny uvedenej v odseku 6 tohto článku a postupy na prijímanie zoznamov kritických liekov, súborov informácií a odporúčaní uvedených v článku 8 ods. 3 a 4.

Rokovací poriadok uvedený v prvom pododseku nadobudne účinnosť akonáhle MSSG získa priaznivé stanovisko Komisie a správnej rady agentúry.

6.   MSSG podporuje v jej činnosti pracovná skupina zriadená v súlade s článkom 9 ods. 1 písm. d).

Pracovná skupina uvedená v prvom pododseku je zložená zo zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov pre lieky, ktorí sú jednotnými kontaktnými miestami v súvislosti s nedostatkom liekov.

7.   MSSG môže konzultovať s Výborom pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len „CVMP“) zriadeným článkom 56 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 726/2004 vždy, keď to MSSG považuje za potrebné, najmä na riešenie núdzových situácií v oblasti verejného zdravia a závažných udalostí súvisiacich so zoonózami alebo s chorobami, ktoré postihujú len zvieratá a majú alebo môžu mať závažný vplyv na ľudské zdravie, alebo keď použitie účinných látok veterinárnych liekov môže byť užitočné pri riešení núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti.

1.   Agentúra v spolupráci s členskými štátmi priebežne monitoruje každú udalosť, ktorá by mohla viesť k núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti. Agentúra v prípade potreby spolupracuje s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „ECDC“) a v relevantných prípadoch s inými agentúrami Únie.

2.   S cieľom uľahčiť monitorovanie uvedené v odseku 1 príslušné vnútroštátne orgány pre lieky konajúce prostredníctvom jednotných kontaktných miest uvedených v článku 3 ods. 6 alebo platformy uvedenej v článku 13 (ďalej len „ESMP“ – European shortages monitoring platform), akonáhle bude plne funkčná, včas podávajú agentúre správu o každej udalosti, ktorá by mohla viesť k núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti vrátane skutočného alebo potenciálneho nedostatku lieku v danom členskom štáte. Takéto podávanie správ je založené na metódach a kritériách podávania správ podľa článku 9 ods. 1 písm. b).

Keď príslušný vnútroštátny orgán informuje agentúru o nedostatku lieku, ako je uvedené v prvom pododseku, poskytne agentúre všetky informácie, ktoré získal od držiteľa povolenia na uvedenie na trh podľa článku 23a smernice 2001/83/ES, ak uvedené informácie nie sú dostupné na ESMP.

Keď agentúra získa správu príslušného vnútroštátneho orgánu pre lieky o danej udalosti, môže požiadať o informácie príslušné vnútroštátne orgány prostredníctvom pracovnej skupiny uvedenej v článku 3 ods. 6 s cieľom zhodnotiť vplyv tejto udalosti v iných členských štátoch

3.   Ak sa agentúra domnieva, že je potrebné riešiť skutočnú alebo bezprostredne hroziacu závažnú udalosť, upozorní na túto znepokojujúcu skutočnosť MSSG.

Na základe kladného stanoviska MSSG môže Komisia uznať, že nastala závažná udalosť.

Komisia alebo aspoň jeden členský štát môžu z vlastnej iniciatívy na znepokojujúcu skutočnosť upozorniť MSSG.

4.   Keď MSSG usúdi, že závažná udalosť sa dostatočne vyriešila a domnieva sa, že jej pomoc už nie je potrebná, informuje o tom Komisiu a výkonného riaditeľa agentúry.

Na základe informácií uvedených v prvom pododseku alebo z vlastnej iniciatívy môže Komisia alebo výkonný riaditeľ potvrdiť, že závažná udalosť sa dostatočne vyriešila a teda pomoc MSSG už nie je potrebná.

5.   Po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo uznaní závažnej udalosti v súlade s odsekom 3 tohto článku sa články 5 až 12 uplatňujú takto:

1.   Po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo uznaní závažnej udalosti v súlade s článkom 4 ods. 3 zhodnotí MSSG informácie týkajúce sa núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti a zváži, či je potrebné prijať naliehavé a koordinované opatrenia, pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť a účinnosť dotknutých liekov.

2.   MSSG poskytuje Komisii a členským štátom odporúčania v súvislosti s akýmikoľvek vhodnými opatreniami, ktoré je podľa nej potrebné na úrovni Únie prijať v súvislosti s dotknutými liekmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo nariadením (ES) č. 726/2004.

3.   MSSG môže konzultovať s CVMP vždy, keď to považuje za potrebné, najmä s cieľom riešiť núdzové situácie v oblasti verejného zdravia alebo závažné udalosti súvisiace so zoonózami alebo s chorobami, ktoré postihujúcimi len zvieratá a majú alebo môžu mať závažný vplyv na ľudské zdravie, alebo ak použitie účinných látok veterinárnych liekov môže byť užitočné pri riešení núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti.

1.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, MSSG vypracuje zoznam hlavných terapeutických skupín liekov, ktoré sú potrebné pre neodkladnú zdravotnú starostlivosť, chirurgické zákroky a intenzívnu starostlivosť, aby poskytla podklady na vypracovanie zoznamov kritických liekov podľa odsekov 2 a 3, ktoré sa majú použiť s cieľom reagovať na núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia alebo na závažnú udalosť. Zoznam sa vypracuje do 2. augusta 2022 a aktualizuje sa každoročne a vždy, keď je to potrebné.

2.   MSSG ihneď po uznaní závažnej udalosti v súlade s článkom 4 ods. 3 tohto nariadenia konzultuje s pracovnou skupinou uvedenou v článku 3 ods. 6 tohto nariadenia. MSSG ihneď po uvedenej konzultácii prijme zoznam liekov povolených v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré považuje za kritické pri závažnej udalosti (ďalej len „zoznam kritických liekov pri závažnej udalosti“).

MSSG aktualizuje zoznam kritických liekov pri závažnej udalosti vždy podľa potreby, až kým sa závažná udalosť dostatočne nevyrieši a kým sa nepotvrdí, že pomoc MSSG už nie je potrebná podľa článku 4 ods. 4 tohto nariadenia.

3.   MSSG ihneď po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia konzultuje s pracovnou skupinou uvedenou v článku 3 ods. 6 tohto nariadenia. MSSG ihneď po uvedenej konzultácii prijme zoznam liekov povolených v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré považuje za kritické v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia (ďalej len „zoznam kritických liekov v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia“). MSSG aktualizuje zoznam kritických liekov v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia vždy podľa potreby, až do ukončenia uznania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia. Zoznam kritických liekov v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia sa môže vo vhodných prípadoch aktualizovať s cieľom zohľadniť výsledky postupu preskúmania podľa článku 18 tohto nariadenia. V takých prípadoch MSSG spolupracuje s osobitnou skupinou pre núdzové situácie uvedenou v článku 15 tohto nariadenia (ďalej len „ETF“ – Emergency Task Force).

4.   Na účely článku 9 ods. 2 MSSG prijme a zverejní súbor informácií uvedených v článku 9 ods. 2 písm. c) a d), ktoré sú potrebné na monitorovanie ponuky liekov zaradených do zoznamov uvedených v odsekoch 2 a 3 tohto článku a dopytu po týchto liekoch (ďalej len „zoznamy kritických liekov“) a o uvedenom súbore informácií informuje pracovnú skupinu uvedenú v článku 3 ods. 6.

5.   Po prijatí zoznamov kritických liekov v súlade s odsekmi 2 a 3 agentúra ihneď zverejní uvedené zoznamy a všetky aktualizácie uvedených zoznamov na svojom webovom portáli uvedenom v článku 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.

6.   Agentúra vytvorí na svojom webovom portáli verejne prístupnú webovú stránku s informáciami o skutočnom nedostatku liekov zaradených do zoznamov kritických liekov v prípadoch, v ktorých agentúra tento nedostatok posúdila a poskytla odporúčania zdravotníckym pracovníkom a pacientom. Webová stránka obsahuje aspoň tieto informácie:

Na webovej stránke uvedenej v prvom pododseku sa uvádzajú aj odkazy na vnútroštátne registre nedostatku liekov.

1.   Počas trvania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo po uznaní závažnej udalosti podľa článku 4 ods. 3 až kým nie je potvrdené, že závažná udalosť bola dostatočne vyriešená podľa článku 4 ods. 4, MSSG pravidelne podáva správy o výsledkoch monitorovania uvedeného v článku 7 Komisii a jednotným kontaktným miestam uvedeným v článku 3 ods. 6, a najmä signalizuje akýkoľvek skutočný alebo potenciálny nedostatok liekov zaradených do zoznamov kritických liekov alebo upozorňuje na akúkoľvek situáciu, ktorá by mohla viesť k závažnej udalosti.

Správy uvedené v prvom pododseku môžu byť vo vhodných prípadoch v súlade s právom hospodárskej súťaže sprístupnené aj ďalším aktérom v dodávateľskom reťazci liekov.

2.   Na podporu svojich zistení a záverov MSSG poskytne na žiadosť Komisie alebo jedného alebo viacerých jednotných kontaktných miest uvedených v článku 3 ods. 6 súhrnné údaje a prognózy dopytu. MSSG v tejto súvislosti:

Súhrnné údaje a prognózy dopytu uvedené v prvom pododseku sa vo vhodných prípadoch v súlade s príslušným právom hospodárskej súťaže môžu sprístupniť aj ďalším aktérom v dodávateľskom reťazci liekov s cieľom lepšie predchádzať skutočnému alebo potenciálnemu nedostatku liekov alebo ho zmierniť.

3.   MSSG môže v rámci podávania správ uvedeného v odsekoch 1 a 2 poskytovať odporúčania k opatreniam, ktoré by Komisia, členské štáty, držitelia povolenia na uvedenie na trh a iné subjekty vrátane zástupcov zdravotníckych pracovníkov a pacientov mohli prijať s cieľom predchádzať skutočnému alebo potenciálnemu nedostatku liekov alebo ho zmierniť.

Členské štáty môžu požiadať MSSG, aby poskytla odporúčania týkajúce sa opatrení uvedených v prvom pododseku.

Na účely druhého pododseku MSSG v relevantných prípadoch spolupracuje s HSC a v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia s ktorýmkoľvek iným relevantným poradným výborom pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia zriadeným podľa práva Únie.

4.   MSSG môže z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Komisie alebo členských štátov poskytnúť odporúčania týkajúce sa opatrení, ktoré by Komisia, členské štáty, držitelia povolenia na uvedenie na trh, zástupcovia zdravotníckych pracovníkov a iné subjekty mohli prijať s cieľom zabezpečiť pripravenosť na riešenie skutočného alebo potenciálneho nedostatku liekov v dôsledku núdzových situácií v oblasti verejného zdravia alebo závažných udalostí.

5.   MSSG môže v relevantných prípadoch na žiadosť Komisie koordinovať opatrenia prijímané príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a inými subjektmi vrátane zástupcov zdravotníckych pracovníkov a pacientov s cieľom predchádzať skutočnému alebo potenciálnemu nedostatku liekov v kontexte núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti alebo ho zmierniť.

1.   S cieľom pripraviť sa na plnenie úloh uvedených v článkoch 4 až 8 agentúra:

Na účely prvého pododseku písm. a) možno v prípade potreby konzultovať s členskými štátmi, držiteľmi povolení na uvedenie na trh, inými relevantnými aktérmi v dodávateľskom reťazci liekov a zástupcami zdravotníckych pracovníkov, pacientov a spotrebiteľov.

2.   Po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo uznaní závažnej udalosti v súlade s článkom 4 ods. 3 agentúra:

3.   Informácie uvedené v odseku 2 písm. c) musia zahŕňať minimálne:

4.   S cieľom doplniť plány prevencie a zmierňovania nedostatku kritických liekov uvedené v odseku 3 písm. k) môžu agentúra a príslušné vnútroštátne orgány pre lieky požadovať od veľkoobchodných distribútorov a iných príslušných aktérov informácie týkajúce sa akýchkoľvek logistických problémov, ktoré vznikli vo veľkoobchodnom dodávateľskom reťazci.

1.   Do 2. septembra 2022 držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky povolené v Únii elektronicky vložia informácie na účely článku 9 ods. 1 písm. e) tohto nariadenia do databázy uvedenej v článku 57 ods. 1 písm. l) nariadenia (ES) č. 726/2004. Uvedení držitelia povolení na uvedenie na trh v prípade potreby tieto informácie aktualizujú.

2.   S cieľom uľahčiť monitorovanie uvedené v článku 7 agentúra môže požiadať držiteľov povolení na uvedenie na trh pre lieky zaradené do zoznamov kritických liekov, aby predložili informácie uvedené v článku 9 ods. 2 písm. c).

Držitelia povolení na uvedenie na trh uvedení v prvom pododseku tohto odseku predložia požadované informácie v lehote stanovenej agentúrou prostredníctvom jednotných kontaktných miest uvedených v článku 9 ods. 2 písm. b) použitím metód a systémov monitorovania a podávania správ stanovených podľa článku 9 ods. 1 písm. b) a c). Uvedení držitelia povolení na uvedenie na trh v prípade potreby tieto informácie aktualizujú.

3.   Držitelia povolení na uvedenie na trh uvedení v odsekoch 1 a 2 odôvodnia každé nepredloženie akýchkoľvek požadovaných informácií a akékoľvek omeškania pri ich poskytovaní v lehote stanovenej agentúrou.

4.   Ak držitelia povolení na uvedenie na trh uvedení v odseku 2 uvedú, že informácie, ktoré predložili na žiadosť agentúry alebo príslušných vnútroštátnych orgánov pre lieky, obsahujú dôverné obchodné informácie, označia príslušné časti uvedených informácií, ktoré majú takúto povahu, a vysvetlia, z akého dôvodu majú uvedené informácie dôvernú obchodnú povahu.

Agentúra posúdi opodstatnenosť každého označenia informácií za informácie s dôvernou obchodnou povahou a chráni takéto dôverné obchodné informácie pred neoprávneným zverejnením.

5.   Ak majú držitelia povolení na uvedenie na trh uvedení v odseku 2 alebo iní relevantní aktéri v dodávateľskom reťazci liekov akékoľvek doplňujúce informácie k informáciám požadovaným podľa odseku 2 druhého pododseku, ktoré preukazujú skutočný alebo potenciálny nedostatok liekov, ihneď poskytnú takéto informácie agentúre.

6.   Po predložení správ o výsledkoch monitorovania uvedeného v článku 7 a poskytnutí odporúčaní týkajúcich sa preventívnych alebo zmierňujúcich opatrení stanovených v súlade s článkom 8 ods. 3 a 4 držitelia povolení na uvedenie na trh uvedení v odseku 2:

1.   S cieľom uľahčiť monitorovanie uvedené v článku 7 môže agentúra za predpokladu, že predmetné informácie nie sú k dispozícii na ESMP, požiadať členský štát, aby:

Členské štáty vybavia žiadosť agentúry v lehote, ktorú im agentúra stanoví.

2.   Na účely odseku 1 veľkoobchodní distribútori a iné osoby alebo právnické osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať verejnosti lieky uvedené v zoznamoch kritických liekov, poskytnú uvedenému členskému štátu na jeho žiadosť príslušné informácie a údaje, a to aj o úrovniach zásob uvedených liekov.

3.   Ak majú členské štáty k dispozícii akékoľvek doplňujúce informácie k informáciám, ktoré sa majú poskytnúť podľa odsekov 1 a 2 tohto článku, o objemoch predaja a objemoch lekárskych predpisov na lieky, ktoré preukazujú skutočný alebo potenciálny nedostatok lieku zaradeného do zoznamov kritických liekov, vrátane údajov uvedených v článku 23a treťom odseku smernice 2001/83/ES, prostredníctvom svojich príslušných jednotných kontaktných miest uvedených v článku 3 ods. 6 tohto nariadenia ihneď poskytnú takéto informácie MSSG.

4.   Po predložení správ o výsledkoch monitorovania uvedeného v článku 7 a poskytnutí odporúčaní týkajúcich sa preventívnych alebo zmierňujúcich opatrení v súlade s článkom 8 ods. 3 a 4 členské štáty:

Na účely prvého pododseku písm. a) a b) členské štáty, ktoré na vnútroštátnej úrovni prijmú alternatívny postup, sa včas podelia s MSSG o dôvody prijatia takéhoto postupu.

Odporúčania, usmernenia a činnosti uvedené v prvom pododseku písm. a) a súhrnná správa o získaných poznatkoch sa sprístupnia verejnosti prostredníctvom webového portálu uvedeného v článku 14.

1.   Agentúra zriadi, udržiava a spravuje IT platformu s názvom Európska platforma na monitorovanie nedostatku liekov (ďalej len „ESMP“ – European shortages monitoring platform) prepojenú s databázou uvedenou v článku 57 ods. 1 písm. l) nariadenia (ES) č. 726/2004.

ESMP sa používa na uľahčenie získavania informácií o nedostatku liekov, ich ponuke a dopyte, vrátane informácií o tom, či sa liek uvádza alebo prestal uvádzať na trh v členskom štáte.

2.   Informácie získané prostredníctvom ESMP sa používajú na monitorovanie, prevenciu a riadenie:

3.   Na účely odseku 2 počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia a závažných udalostí:

Oznamovanie uvedené v prvom pododseku písm. b) zahŕňa dodatočné informácie k informáciám uvedeným v danom písmene získané od držiteľov povolení na uvedenie na trh a veľkoobchodných distribútorov alebo od prípadných iných osôb alebo právnických osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať verejnosti lieky uvedené v zoznamoch kritických liekov.

4.   Na účely odseku 2 a v súvislosti so zabezpečením pripravenosti na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a závažné udalosti:

5.   Oznamovanie uvedené v odseku 4 písm. b):

6.   S cieľom zabezpečiť optimálne využívanie ESMP agentúra:

1.   Agentúra v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi včas informuje verejnosť a záujmové skupiny o práci MSSG a náležite reaguje na dezinformácie zamerané na prácu MSSG, a to prostredníctvom vyhradenej webovej stránky na svojom webovom portáli a inými vhodnými prostriedkami.

2.   Postupy MSSG sú transparentné.

Zhrnutia programu a zápisníc zo zasadnutí MSSG, ako aj jej rokovací poriadok uvedený v článku 3 ods. 5 a odporúčania uvedené v článku 8 ods. 3 a 4 sa zdokumentujú a uverejnia na vyhradenej webovej stránke na webovom portáli agentúry.

Ak rokovací poriadok uvedený v článku 3 ods. 5 umožňuje členom MSSG zaznamenať rozdielne názory, MSSG takéto rozdielne stanoviská a dôvody, na ktorých sú založené, sprístupní príslušným vnútroštátnym orgánom pre lieky na ich žiadosť.

1.   Týmto sa v rámci agentúry zriaďuje osobitná skupina pre núdzové situácie (ďalej len „ETF“ – Emergency Task Force).

ETF sa zvoláva v rámci príprav na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a počas týchto núdzových situácií, a to buď osobne, alebo na diaľku.

Sekretariát ETF zabezpečuje agentúra.

2.   Počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia plní ETF tieto úlohy:

Podpora uvedená v písmene c) prvého pododseku zahŕňa poradenstvo pre zadávateľov podobného alebo súvisiaceho plánovaného klinického skúšania o realizácii spoločného klinického skúšania, a môže zahŕňať poradenstvo týkajúce sa uzatvárania dohôd, na základe ktorých môžu vystupovať ako zadávateľ alebo spoluzadávateľ v súlade s článkom 2 ods. 2 bodom 14 a článkom 72 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

3.   Členmi ETF sú:

Členovia ETF sú nominovaní subjektmi, ktoré zastupujú.

V prípade potreby môžu byť externí odborníci vymenovaní do ETF na ad hoc základe, najmä v prípadoch uvedených v článku 5 ods. 3.

Zástupcovia iných orgánov a agentúr Únie sa podľa potreby pozvú na ad hoc základe zapojiť sa do práce ETF, a to najmä v prípadoch uvedených v článku 5 ods. 3.

ETF predsedá zástupca agentúry a spolupredsedajú jej predseda alebo podpredseda CHMP.

4.   Zloženie ETF schvaľuje správna rada agentúry, pričom zohľadňuje osobitné odborné znalosti relevantné z hľadiska terapeutickej reakcie na núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia.

Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie a správnej rady agentúry sú oprávnení zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach ETF.

Zloženie ETF je verejne dostupné.

5.   Spolupredsedovia ETF môžu na jej zasadnutia pozvať iných zástupcov členských štátov, členov vedeckých výborov a pracovných skupín agentúry a tretie strany vrátane zástupcov záujmových skupín pôsobiacich v oblasti liekov, držiteľov povolení na uvedenie na trh, vývojárov, zadávateľov klinických skúšaní, zástupcov sietí klinického skúšania, nezávislých odborníkov a výskumných pracovníkov v oblasti klinického skúšania a zástupcov zdravotníckych pracovníkov a pacientov.

6.   ETF stanoví svoj rokovací poriadok vrátane pravidiel prijímania odporúčaní.

Rokovací poriadok uvedený v prvom pododseku nadobudne účinnosť akonáhle ETF získa priaznivé stanovisko Komisie a správnej rady agentúry.

7.   ETF plní svoje úlohy ako poradný a podporný orgán oddelený od vedeckých výborov agentúry a bez toho, aby boli dotknuté úlohy týchto výborov, pokiaľ ide o povoľovanie príslušných liekov, dohľad nad nimi a farmakovigilanciu a súvisiace regulačné opatrenia na zaistenie kvality, bezpečnosti a účinnosti týchto liekov.

CHMP a iné príslušné vedecké výbory agentúry zohľadnia pri prijímaní svojich stanovísk odporúčania ETF.

ETF zohľadní každé vedecké stanovisko vydané výbormi uvedenými v druhom pododseku tohto odseku v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 a so smernicou 2001/83/ES.

8.   Pokiaľ ide o transparentnosť a nezávislosť členov ETF, uplatňuje sa článok 63 nariadenia (ES) č. 726/2004.

9.   Agentúra uverejňuje informácie týkajúce sa liekov, o ktorých sa ETF domnieva, že majú potenciál riešiť núdzové situácie v oblasti verejného zdravia, a všetky príslušné aktualizácie na svojom webovom portáli. Agentúra bez zbytočného odkladu informuje členské štáty a vo vhodných prípadoch HSC o akomkoľvek takomto uverejnení a v každom prípade pred takýmto uverejnením.

1.   Počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia poskytuje ETF poradenstvo o hlavných aspektoch klinického skúšania a protokolov klinického skúšania predložených alebo plánovaných na predloženie v žiadosti o klinické skúšanie zo strany vývojárov v rámci zrýchleného procesu poskytovania vedeckého poradenstva, a to bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť dotknutého členského štátu alebo dotknutých členských štátov podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

2.   Ak sa vývojár zapojí do zrýchleného procesu poskytovania vedeckého poradenstva, ETF poskytne poradenstvo uvedené v odseku 1 bezplatne najneskôr 20 dní po tom, ako vývojár predloží agentúre úplný súbor požadovaných informácií a údajov. Poradenstvo schvaľuje CHMP.

3.   ETF stanoví postupy a usmernenia týkajúce sa vyžiadania a predloženia súboru požadovaných informácií a údajov vrátane informácií o členskom štáte alebo členských štátoch, v ktorých sa predkladá alebo sa plánuje predložiť žiadosť o povolenie klinického skúšania.

4.   ETF zapojí do prípravy vedeckého poradenstva zástupcov z členských štátov, ktorí majú odborné znalosti v oblasti klinického skúšania, a to najmä v prípadoch, v ktorých sa predkladá alebo sa plánuje predložiť žiadosť o povolenie klinického skúšania.

5.   Pri schvaľovaní žiadosti o klinické skúšanie, na účely ktorej ETF poskytla vedecké poradenstvo, členské štáty toto poradenstvo zohľadnia. Vedeckým poradenstvom, ktoré poskytuje ETF, nie je dotknuté etické preskúmanie stanovené v nariadení (EÚ) č. 536/2014.

6.   Ak bolo vývojárovi poskytnuté vedecké poradenstvo uvedené v odseku 5 tohto článku, uvedený vývojár následne predloží agentúre údaje vyplývajúce z klinického skúšania, ak agentúra požiada o uvedené údaje podľa článku 18.

7.   Bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 až 6 tohto článku, sa vedecké poradenstvo uvedené v odseku 5 tohto článku inak poskytuje v súlade s postupmi stanovenými podľa článku 57 nariadenia (ES) č. 726/2004.

1.   Počas trvania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia zadávatelia klinického skúšania vykonávaného v Únii najmä zverejňujú prostredníctvom portálu EÚ a databázy EÚ zriadených článkami 80 a 81 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 tieto informácie:

2.   Ak liek s významom pre núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia dostane povolenie na uvedenie na trh, agentúra uverejní najmä:

Na účely písmena c) prvého pododseku agentúra anonymizuje všetky osobné údaje a upraví dôverné obchodné informácie.

1.   Po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia ETF preskúma dostupné vedecké údaje o liekoch, ktoré majú potenciál používať sa na riešenie núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia. Uvedené preskúmanie sa počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia aktualizuje podľa potreby, a to aj vtedy, keď sa ETF a CHMP dohodnú na príprave posúdenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.

2.   V rámci prípravy preskúmania uvedeného v odseku 1 môže ETF požiadať držiteľov povolení na uvedenie na trh a vývojárov o príslušné informácie a údaje a začať s nimi predbežne diskutovať. ETF môže v prípade, že sú k dispozícii, využiť aj údaje týkajúce sa zdravia získané mimo klinických štúdií, pričom zohľadní spoľahlivosť uvedených údajov.

ETF môže spolupracovať s agentúrami tretích krajín pre lieky, pokiaľ ide o získanie ďalších informácií a výmeny údajov.

3.   Na žiadosť jedného alebo viacerých členských štátov alebo Komisie ETF poskytne CHMP odporúčania na účely vydania stanoviska v súlade s odsekom 4 k:

4.   Po prijatí odporúčania poskytnutého podľa odseku 3 CHMP prijme svoje stanovisko k podmienkam používania a distribúcie dotknutého lieku a ohľadne cieľových pacientov. Uvedené stanovisko sa v prípade potreby aktualizuje.

5.   Členské štáty zohľadnia stanoviská uvedené v odseku 4 tohto článku. Na využitie takéhoto stanoviska sa uplatní článok 5 ods. 3 a 4 smernice 2001/83/ES.

6.   Pri príprave svojich odporúčaní poskytnutých podľa odseku 3 môže ETF konzultovať s dotknutým členským štátom a požiadať ho o poskytnutie akýchkoľvek dostupných informácií alebo údajov, ktoré členský štát použil pre svoje rozhodnutie sprístupniť liek na použitie v nevyhnutných prípadoch. V nadväznosti na túto žiadosť členský štát poskytne všetky požadované informácie a údaje.

1.   Týmto sa v rámci agentúry zriaďuje výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok (ďalej len „riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok – MDSSG“ – Medical Device Shortages Steering Group).

MDSSG je zodpovedná za plnenie úloh uvedených v článkoch 22, 23 a 24.

MDSSG zasadá pravidelne a tiež vždy, keď si to vyžaduje situácia, za osobnej účasti alebo na diaľku, pri príprave na núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia alebo počas nej.

Sekretariát MDSSG zabezpečuje agentúra.

2.   Členmi MDSSG sú zástupca agentúry, zástupca Komisie a jeden zástupca vymenovaný každým členským štátom.

Zástupcovia členských štátov majú odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, podľa toho, čo je relevantné. Uvedení zástupcovia môžu byť vo vhodných prípadoch tí istí ako zástupcovia vymenovaní do Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky zriadenej článkom 103 nariadenia (EÚ) 2017/745 (ďalej len „MDCG“ – Medical Devices Coordination Group).

Členov MDSSG môžu na zasadnutie MDSSG sprevádzať odborníci z konkrétnych vedeckých alebo technických oblastí.

Zoznam členov MDSSG sa zverejňuje na webovom portáli agentúry.

Zástupca PCWP a zástupca HCPWP sa môžu zúčastňovať na zasadnutiach MDSSG ako pozorovatelia.

3.   MDSSG spolupredsedá zástupca agentúry a jeden zo zástupcov členských štátov, ktorého si zástupcovia členských štátov v MDSSG zvolia spomedzi seba.

Spolupredsedovia MDSSG môžu z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť jedného alebo viacerých členov MDSSG pozvať ako pozorovateľov a na účely poskytnutia odborného poradenstva tretie strany vrátane zástupcov záujmových skupín v oblasti zdravotníckych pomôcok, ako sú zástupcovia výrobcov a notifikované osoby, alebo akéhokoľvek iného relevantného aktéra dodávateľského reťazca zdravotníckych pomôcok a zástupcov zdravotníckych pracovníkov, pacientov a spotrebiteľov, aby sa podľa potreby zúčastnili na zasadnutiach MDSSG.

4.   MDSSG stanoví svoj rokovací poriadok vrátane postupov týkajúcich sa pracovnej skupiny uvedenej v odseku 5 tohto článku a postupov prijímania zoznamov uvedených v článku 22, súborov informácií a odporúčaní uvedených v článku 24 ods. 3 a 4.

Rokovací poriadok uvedený v prvom pododseku nadobudne účinnosť akonáhle MDSSG získa priaznivé stanovisko Komisie a správnej rady agentúry.

5.   MDSSG podporuje v jej činnosti pracovná skupina zriadená v súlade s článkom 25 ods. 1

Pracovná skupina uvedená v prvom pododseku pozostáva zo zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov zodpovedných za monitorovanie a riadenie nedostatku zdravotníckych pomôcok, ktorí sú jednotnými kontaktnými miestami v súvislosti s nedostatkom zdravotníckych pomôcok.

1.   MDSSG ihneď po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia konzultuje s pracovnou skupinou uvedenou v článku 21 ods. 5 MDSSG ihneď po uvedenej konzultácii prijme zoznam kategórií kritických zdravotníckych pomôcok, ktoré považuje za kritické v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia (ďalej len „zoznam kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia“).

Relevantné informácie o kritických zdravotníckych pomôckach a o súvisiacich výrobcoch sa v maximálnej možnej miere získavajú z databázy Eudamed, akonáhle bude plne funkčná. Informácie sa vo vhodných prípadoch získavajú aj od dovozcov a distribútorov. Dokým nebude databáza Eudamed plne funkčná, môžu sa dostupné informácie získavať aj z vnútroštátnych databáz alebo iných dostupných zdrojov.

MDSSG aktualizuje zoznam kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia vždy podľa potreby až do ukončenia uznania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia.

2.   Na účely článku 25 ods. 2 MDSSG prijme a sprístupní verejnosti súbor informácií uvedených v článku 25 ods. 2 písm. b) a c), ktoré sú potrebné na monitorovanie ponuky a dopytu v prípade zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia a informuje pracovnú skupinu uvedenú v článku 21 ods. 5 o uvedenom súbore informácií.

3.   Agentúra zverejní na vyhradenej webovej stránke na svojom webovom portáli:

1.   MDSSG počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia monitoruje ponuku a dopyt v prípade zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia s cieľom identifikovať akýkoľvek skutočný alebo potenciálny nedostatok uvedených zdravotníckych pomôcok. MDSSG vykonáva takého monitorovanie využívaním zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia a informácií a údajov poskytnutých v súlade s článkami 26 a 27.

MDSSG na účely monitorovania uvedeného v prvom pododseku tohto odseku v relevantných prípadoch spolupracuje s MDCG, HSC a akýmkoľvek iným relevantným poradným výborom pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia zriadeným podľa práva Únie.

2.   MDSSG na účely monitorovania uvedeného v odseku 1 tohto článku môže využívať údaje z registrov a databáz pomôcok, ak sú agentúre k dispozícii. MDSSG pritom môže zohľadniť údaje získané podľa článku 108 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 101 nariadenia (EÚ) 2017/746.

1.   Počas trvania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia MDSSG pravidelne podáva správy o výsledkoch monitorovania uvedeného v článku 23 Komisii a jednotným kontaktným miestam uvedeným v článku 25 ods. 2 písm. a), a najmä signalizuje akýkoľvek skutočný alebo potenciálny nedostatok zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia.

2.   Na podloženie svojich zistení a záverov MDSSG poskytne na žiadosť Komisie, členských štátov alebo jedného alebo viacerých jednotných kontaktných miest uvedených v článku 25 ods. 2 písm. a) súhrnné údaje a prognózy dopytu.

Na účely prvého pododseku MDSSG spolupracuje s ECDC s cieľom získať epidemiologické údaje, ktoré pomáhajú predvídať potreby týkajúce sa zdravotníckych pomôcok, a s MSSG, ak sa zdravotnícke pomôcky zaradené do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia používajú spolu s liekom.

Zistenia a závery MDSSG uvedené v prvom pododsek sa vo vhodných prípadoch môžu sprístupniť iným aktérom v odvetví zdravotníckych pomôcok v súlade s právom hospodárskej súťaže s cieľom lepšie predchádzať skutočnému alebo potenciálnemu nedostatku alebo ho zmierniť.

3.   V rámci podávania správ uvedeného v odsekoch 1 a 2 môže MDSSG poskytovať odporúčania týkajúce sa opatrení, ktoré by Komisia, členské štáty, výrobcovia zdravotníckych pomôcok, notifikované osoby a iné subjekty mohli prijať s cieľom predchádzať skutočnému alebo potenciálnemu nedostatku zdravotníckych pomôcok alebo ho zmierniť.

Na účely prvého pododseku MDSSG v relevantných prípadoch spolupracuje s MDCG, HSC a akýmkoľvek iným relevantným poradným výborom pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia zriadeným podľa práva Únie.

4.   MDSSG môže z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Komisie poskytnúť odporúčania týkajúce sa opatrení, ktoré by Komisia, členské štáty, výrobcovia zdravotníckych pomôcok, notifikované osoby a iné subjekty mohli prijať s cieľom zabezpečiť pripravenosť na riešenie skutočného alebo potenciálneho nedostatku zdravotníckych pomôcok v dôsledku núdzových situácií v oblasti verejného zdravia.

5.   MDSSG môže v relevantných prípadoch na žiadosť Komisie koordinovať opatrenia prijaté príslušnými vnútroštátnymi orgánmi pre zdravotnícke pomôcky, výrobcami zdravotníckych pomôcok, notifikovanými osobami a inými subjektmi s cieľom predchádzať skutočnému alebo potenciálnemu nedostatku zdravotníckych pomôcok v kontexte núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti alebo takýto nedostatok zmierniť.

1.   S cieľom pripraviť sa na plnenie úloh uvedených v článkoch 22, 23 a 24 agentúra:

Na účely prvého pododseku písm. a) sa podľa potreby môže konzultovať s MDCG, zástupcami výrobcov, inými relevantnými aktérmi v dodávateľskom reťazci odvetvia zdravotníckych pomôcok a so zástupcami zdravotníckych pracovníkov, pacientov a spotrebiteľov.

2.   Po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia agentúra:

Na získavanie informácií požadovaných podľa odseku 3 môže agentúra použiť aj iné zdroje, než sú zdroje uvedené v prvom pododseku vrátane existujúcich databáz a databáz, ktoré sa vyvíjajú.

Na účely prvého pododseku písm. a) sa ako zdroj informácií, ak sa to považuje za relevantné, môžu použiť vnútroštátne databázy alebo databázy Únie vrátane databázy Eudamed, akonáhle bude plne funkčná, alebo združenia v oblasti zdravotníckych pomôcok.

3.   Informácie uvedené v odseku 2 písm. c) musia zahŕňať minimálne:

Na účely prvého pododseku písm. k) príslušné notifikované osoby oznámia očakávaný dátum dokončenia posudzovania. V tejto súvislosti notifikované osoby uprednostnia posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia.

1.   S cieľom uľahčiť monitorovanie uvedené v článku 23 môže agentúra požiadať výrobcov zdravotníckych pomôcok, prípadne ich splnomocnených zástupcov, a vo vhodných prípadoch dovozcov a distribútorov, ktoré sú zaradené do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia, a v prípade potreby aj príslušné notifikované osoby, aby predložili požadované informácie v lehote stanovenej agentúrou.

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok, prípadne ich splnomocnení zástupcovia, a vo vhodných prípadoch dovozcovia a distribútori uvedení v prvom pododseku predložia požadované informácie prostredníctvom jednotných kontaktných miest uvedených v článku 25 ods. 2 písm. a) s použitím systémov monitorovania a podávania správ stanovených podľa článku 25 ods. 1 písm. b). V prípade potreby tieto informácie aktualizujú.

2.   Výrobcovia zdravotníckych pomôcok, alebo prípadne ich splnomocnení zástupcovia, notifikované osoby a vo vhodných prípadoch dovozcovia či distribútori odôvodnia každé nepredloženie požadovaných informácií a akékoľvek omeškania pri poskytovaní požadovaných informácií v lehote stanovenej agentúrou.

3.   Ak výrobcovia zdravotníckych pomôcok alebo ich splnomocnení zástupcovia, notifikované osoby, alebo vo vhodných prípadoch dovozcovia alebo distribútori uvedú, že informácie, ktoré predložili, obsahujú dôverné obchodné informácie, označia príslušné časti uvedených informácii, ktoré majú takúto povahu, a vysvetlia, z akého dôvodu majú uvedené informácie dôvernú obchodnú povahu.

Agentúra posúdi opodstatnenosť každého označenia informácií za informácie s dôvernou obchodnou povahou a chráni takéto dôverné obchodné informácie pred neoprávneným zverejnením.

4.   Ak majú výrobcovia zdravotníckych pomôcok alebo ich splnomocnení zástupcovia, notifikované osoby alebo vo vhodných prípadoch dovozcovia alebo distribútori akékoľvek doplňujúce informácie k informáciám požadovaným podľa odseku 1, ktoré preukazujú skutočný alebo potenciálny nedostatok zdravotníckych pomôcok, ihneď poskytnú takéto informácie agentúre.

5.   Po predložení správ o výsledkoch monitorovania uvedeného v článku 23 a poskytnutí odporúčaní týkajúcich sa preventívnych alebo zmierňujúcich opatrení v súlade s článkom 24 výrobcovia zdravotníckych pomôcok alebo ich splnomocnení zástupcovia a vo vhodných prípadoch dovozcovia a distribútori uvedení v odseku1:

6.   Ak majú výrobcovia zdravotníckych pomôcok uvedení v odseku 1 sídlo mimo Únie, informácie požadované v súlade s týmto článkom poskytnú splnomocnení zástupcovia alebo vo vhodných prípadoch dovozcovia alebo distribútori.

1.   S cieľom uľahčiť monitorovanie uvedené v článku 23 agentúra môže požiadať členský štát, aby:

Členské štáty vybavia žiadosť agentúry v lehote, ktorú im agentúra stanoví.

2.   Na účely odseku 1 členské štáty zozbierajú od výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnených zástupcov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, dovozcov a distribútorov, podľa uplatniteľného prípadu, a od notifikovaných osôb informácie o zdravotníckych pomôckach zahrnutých do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia.

3.   Ak majú členské štáty akékoľvek doplňujúce informácie k informáciám, ktoré sa majú poskytnúť v súlade s odsekmi 1 a 2 tohto článku a ktoré preukazujú skutočný alebo potenciálny nedostatok zdravotníckych pomôcok, ihneď poskytnú tieto informácie MDSSG prostredníctvom svojich príslušných jednotných kontaktných miest uvedených v článku 25 ods. 2 písm. a).

4.   Po predložení správ o výsledkoch monitorovania uvedeného v článku 23 a poskytnutí odporúčaní týkajúcich sa preventívnych alebo zmierňujúcich opatrení v súlade s článkom 24 členské štáty:

Na účely prvého pododseku písm. b) a c) členské štáty, ktoré na vnútroštátnej úrovni prijímajú alternatívny postup, sa podelia s MDSSG o dôvody prijatia takéhoto postupu.

Odporúčania, usmernenia a činnosti uvedené v prvom pododseku písm. b) tohto odseku a súhrnná správa o získaných poznatkoch sa sprístupnia verejnosti prostredníctvom webového portálu uvedeného v článku 29.

1.   Agentúra v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi včas informuje verejnosť a príslušné záujmové skupiny o práci MDSSG a náležite reaguje na dezinformácie zamerané na prácu MDSSG, a to prostredníctvom vyhradenej webovej stránky na svojom webovom portáli a inými vhodnými prostriedkami.

2.   Postupy MDSSG sú transparentné.

Zhrnutia programu a zápisníc zo zasadnutí MDSSG, ako aj jej rokovací poriadok uvedený v článku 21 ods. 4 a odporúčania uvedené v článku 24 ods. 3 a 4 sa zdokumentujú a zverejnia prostredníctvom vyhradenej webovej stránky na webovom portáli agentúry.

Ak rokovací poriadok uvedený v článku 21 ods. 4 umožňuje členom MDSSG zaznamenať rozdielne názory, MDSSG takéto rozdielne stanoviská a dôvody, na ktorých sú založené, sprístupní príslušným vnútroštátnym orgánom na ich žiadosť.

1.   Agentúra zabezpečuje, aby MSSG a MDSSG spolupracovali v súvislosti s opatreniami na riešenie núdzových situácií v oblasti verejného zdravia a závažných udalostí.

2.   Členovia MSSG a MDSSG a členovia pracovných skupín uvedených v článku 3 ods. 6 a v článku 25 ods. 2 písm. a) sa môžu zúčastňovať na zasadnutiach a pracovných skupinách druhej strany a vo vhodných prípadoch spolupracovať na monitorovaní, podávaní správ a vypracúvaní stanovísk.

3.   Po dohode predsedov alebo spolupredsedov sa môžu konať spoločné zasadnutia MSSG a MDSSG.

4.   V relevantných prípadoch agentúra zabezpečí, aby ETF a panely odborníkov spolupracovali v súvislosti s pripravenosťou na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a s riadením týchto núdzových situácií.

1.   MSSG a MDSSG vykonávajú svoje činnosti nezávislým, nestranným a transparentným spôsobom.

2.   Členovia MSSG a MDSSG a v relevantných prípadoch pozorovatelia nesmú mať v odvetví liekov alebo v odvetví zdravotníckych pomôcok žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislosť alebo nestrannosť.

3.   Členovia MSSG a MDSSG a v relevantných prípadoch pozorovatelia predložia vyhlásenie o svojich finančných a iných záujmoch a každoročne a vždy, keď je to potrebné, uvedené vyhlásenia o záujmoch aktualizujú.

Vyhlásenia uvedené v prvom pododseku sa zverejňujú na webovom portáli agentúry.

4.   Členovia MSSG a MDSSG a v relevantných prípadoch pozorovatelia oznamujú všetky ďalšie zistené skutočnosti, v prípade ktorých možno na základe dobrej viery odôvodnene očakávať, že budú zahŕňať konflikt záujmov alebo viesť ku konfliktu záujmov.

5.   Pred každým zasadnutím členovia MSSG a MDSSG a v relevantných prípadoch pozorovatelia, ktorí sa zúčastňujú na zasadnutiach MSSG a MDSSG, deklarujú všetky záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy spochybňujúce ich nezávislosť alebo nestrannosť, pokiaľ ide o body programu.

6.   Ak agentúra rozhodne, že záujem deklarovaný v súlade s odsekom 5 predstavuje konflikt záujmov, dotknutý člen alebo pozorovateľ sa nezúčastní na žiadnych rokovaniach alebo rozhodovaniach ani nezíska žiadne informácie týkajúce sa dotknutého bodu programu.

7.   Vyhlásenia a rozhodnutia agentúry uvedené v odsekoch 5 a 6 sa zaznamenajú v súhrnnej zápisnici zo zasadnutia.

8.   Členovia MSSG a MDSSG a v relevantných prípadoch pozorovatelia podliehajú povinnosti zachovávať služobné tajomstvo, a to aj po skončení výkonu svojich povinností.

9.   Členovia ETF aktualizujú ročné vyhlásenia o svojich finančných alebo iných záujmoch, ako sa stanovuje v článku 63 nariadenia (ES) č. 726/2004, a to vždy, keď nastane relevantná zmena v ich vyhlásení.

1.   Pokiaľ sa v tomto nariadení nestanovuje inak a bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (19) a smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1937 (20) a platné vnútroštátne predpisy a postupy v členských štátoch týkajúce sa dôvernosti, všetky strany zapojené do uplatňovania tohto nariadenia rešpektujú dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany dôverných obchodných informácií a obchodných tajomstiev fyzických alebo právnických osôb v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/943 (21) vrátane práv duševného vlastníctva.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, všetky strany zapojené do uplatňovania tohto nariadenia zabezpečia, aby sa žiadne dôverné obchodné informácie neposkytovali spôsobom, ktorý by podnikom umožnil obmedziť alebo narušiť hospodársku súťaž v zmysle článku 101 ZFEÚ.

3.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa informácie, ktoré sa na báze dôvernosti vymieňajú medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi navzájom a medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, Komisiou a agentúrou, nezverejňujú bez predchádzajúceho súhlasu orgánu, od ktorého tieto informácie pochádzajú.

4.   Odseky 1, 2 a 3 nemajú vplyv na práva a povinnosti Komisie, agentúry, členských štátov alebo iných aktérov identifikovaných v tomto nariadení, pokiaľ ide o výmenu informácií a šírenie upozornení, ani nemajú vplyv na povinnosti príslušných osôb, ktoré majú poskytovať informácie v zmysle trestného práva.

5.   Komisia, agentúra a členské štáty si môžu vymieňať dôverné obchodné informácie s regulačnými orgánmi tretích krajín, s ktorými uzavreli bilaterálne alebo multilaterálne dohody o zachovaní dôvernosti.

1.   Prenosy osobných údajov podľa tohto nariadenia podliehajú nariadeniam (EÚ) 2016/679 a (EÚ) 2018/1725 podľa uplatniteľného prípadu.

2.   V prípade prenosov osobných údajov do tretej krajiny, ak neexistuje rozhodnutie o primeranosti alebo ak neexistujú primerané záruky, ako sa uvádza v článku 46 nariadenia (EÚ) 2016/679 a článku 48 nariadenia (EÚ) 2018/1725, Komisia, agentúra a členské štáty môžu vykonať určité prenosy osobných údajov regulačným orgánom tretích krajín, s ktorými uzavreli dohody o zachovaní dôvernosti, ak uvedené prenosy sú potrebné z dôležitých dôvodov verejného záujmu, ako je ochrana verejného zdravia. Takéto prenosy sa vykonávajú v súlade s podmienkami stanovenými v článku 49 nariadenia (EÚ) 2016/679 a v článku 50 nariadenia (EÚ) 2018/1725.

1.   Do 31. decembra 2026 a potom každý štvrtý rok Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní tohto nariadenia. Uvedená správa preskúmava najmä:

2.   Bez ohľadu na odsek 1 Komisia po núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia alebo závažnej udalosti včas predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o prípadoch uvedených v odseku 1 písm. b).

3.   Na základe správy uvedenej v odseku 1 Komisia vo vhodných prípadoch predloží legislatívny návrh na zmenu tohto nariadenia. Komisia posúdi najmä potrebu:

1.   Únia poskytuje financovanie činností agentúry na podporu práce MSSG a MDSSG, ETF, pracovných skupín uvedených v článku 3 ods. 6 a článku 25 ods. 1 písm. c) a panelov odborníkov, ktoré zahŕňajú jej spoluprácu s Komisiou a ECDC.

Finančná pomoc Únie na činnosti podľa tohto nariadenia sa poskytuje v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 (22).

2.   Agentúra odmeňuje činnosti spravodajcov v oblasti posudzovania v súvislosti s ETF podľa tohto nariadenia popri uhrádzaní nákladov vzniknutých zástupcom a odborníkom členských štátov v súvislosti so zasadnutiami MSSG, MDSSG, ETF a pracovných skupín uvedených v článku 3 ods. 6 a článku 21 ods. 5 v súlade s finančnými opatreniami stanovenými správnou radou agentúry. Takáto odmena sa vypláca príslušným vnútroštátnym orgánom.

3.   Príspevok Únie uvedený v článku 67 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa vzťahuje na úlohy agentúry stanovené v tomto nariadení a pokrýva plnú výšku odmeny vyplácanej príslušným vnútroštátnym orgánom pre lieky, ak sa uplatňujú oslobodenia od poplatkov v súlade s nariadením Rady (ES) č. 297/95 (23).