This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0561R(01)
Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/561 z 23. apríla 2020, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení (Úradný vestník Európskej únie L 130 z 24. apríla 2020)
Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/561 z 23. apríla 2020, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení (Úradný vestník Európskej únie L 130 z 24. apríla 2020)
ST/8264/2020/INIT
Ú. v. EÚ L 221, 10.7.2020, p. 164–164
(SK)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/561/corrigendum/2020-07-10/oj
|
10.7.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 221/164 |
Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/561 z 23. apríla 2020, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení
( Úradný vestník Európskej únie L 130 z 24. apríla 2020 )
Na strane 20 v článku 1 bode 4 písm. c) [ktorým sa mení článok 59 ods. 3 prvý pododsek nariadenia (EÚ) 2017/745]:
namiesto:
|
„c) |
v odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza takto: ‚Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov prostredníctvom vykonávacích aktov predĺžiť na obmedzené obdobie platnosť povolenia, ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku alebo, ak ho udelil pred 24. aprílom 2020 v súlade s článkom 9 ods. 9 smernice 90/385/EHS alebo článkom 11 ods. 13 smernice 93/42/EHS, na územie Únie a stanoviť podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uviesť na trh alebo do používania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3‘“, |
má byť:
|
„c) |
v odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza takto: ‚Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov prostredníctvom vykonávacích aktov rozšíriť na obmedzené obdobie platnosť povolenia, ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku alebo, ak ho udelil pred 24. aprílom 2020, v súlade s článkom 9 ods. 9 smernice 90/385/EHS alebo článkom 11 ods. 13 smernice 93/42/EHS, na územie Únie a stanoviť podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uviesť na trh alebo do používania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.‘“ |