(1)

V článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 a v článku 24 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa v prípade určitých zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti uvedených nariadení, zavádza systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „systém UDI“).

(2)

Pred uvedením pomôcok, na ktoré sa systém UDI vzťahuje, na trh, je výrobca povinný prideliť pomôcke a prípadne aj všetkým vyšším úrovniam balenia unikátny identifikátor pomôcky (UDI). UDI musí byť vytvorený v súlade s pravidlami vydávajúceho subjektu určeného Komisiou na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok. Výrobcovia môžu používať len kódovacie štandardy, ktoré poskytujú Komisiou určené vydávajúce subjekty.

(3)

V článku 27 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 a v článku 24 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa stanovujú kritériá, ktoré musia vydávajúce subjekty najskôr splniť, aby mohli byť určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa uvedeného nariadenia.

(4)

Výzva na predkladanie žiadostí od vydávajúcich subjektov, ktoré majú záujem o to, aby boli určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746, bola uverejnená na internetovej stránke Komisie 21. decembra 2018 (3) s lehotou 25. januára 2019. Podané boli štyri žiadosti. Komisia posúdila každú z týchto žiadostí a dospela k záveru, že príslušné subjekty spĺňajú stanovené kritériá určenia podľa oboch nariadení. Prebehla aj konzultácia s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG), ktorá nevzniesla žiadne námietky.

(5)

Subjekty uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu by preto mali byť určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746.

(6)

Ustanovenia tohto rozhodnutia sú úzko prepojené, keďže nariadenie (EÚ) 2017/745 a nariadenie (EÚ) č. 2017/746 sa rovnako týkajú zdravotníckych pomôcok a systémy unikátnej identifikácie pomôcky podľa oboch nariadení spolu úzko súvisia a vzťahujú sa na ne rovnaké požiadavky. Keďže tie isté vydávajúce subjekty majú byť určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a aj systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746, je žiaduce spojiť určenie vydávajúcich subjektov pre obe tieto nariadenia do jedného rozhodnutia,