1.

V prílohe I sa za Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum pridáva táto látka:

„ Vitis vinifera L., folium“.

2.

V prílohe II sa za položku Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., pridáva toto:

„ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Vedecký názov rastliny

Vitis vinifera L.

Botanická čeľaď

Vitaceae

Rastlinná látka

List viniča (1)

Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ

Rastlinný prípravok (prípravky)

Polotuhý extrakt (2,5-4:1; extrakčné činidlo voda)

Odkaz na monografiu v Európskom liekopise

Neuplatňuje sa.

Indikácia (indikácie)

Tradičný rastlinný liek na zmiernenie príznakov nepohodlia a ťažoby v nohách spojených s ľahkými poruchami krvného obehu v žilách.

Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.

Druh tradície

Európska.

Špecifikovaná sila

Pozri časť ‚Špecifikované dávkovanie‘.

Špecifikované dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Polotuhý extrakt (2,5-4:1; extrakčné činidlo voda) v krémovej báze (10 g obsahuje 282 mg polotuhého extraktu).

Naneste tenkú vrstvu na postihnutú oblasť 1 – 3 razy denne.

Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní‘).

Spôsob podávania

Dermálne použitie.

Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania

Dospelí a starší pacienti

Odporúčaná dĺžka používania sú 4 týždne.

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie

Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku.

Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní

V prípade zápalu kože, tromboflebitídy alebo stvrdnutia kože, závažnej bolesti, vredov, náhleho opuchu jednej alebo obidvoch nôh, v prípade srdcovej alebo renálnej nedostatočnosti je potrebné poradiť sa s lekárom.

Produkt sa nesmie používať na popraskanú kožu, v okolí očí ani na sliznice.

Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov, keďže chýbajú primerané údaje o bezpečnosti.

Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne.

Gravidita a laktácia

Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiadúce účinky

Bola hlásená kontaktná alergia a/alebo kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie a erytém, urtikária). Ich frekvencia nie je známa.

Ak sa vyskytnú ďalšie nežiadúce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]

Neuplatňuje sa.

Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]

Neuplatňuje sa.

(1)  Materiál je v súlade s monografiou Pharmacopée Française X., 1996.“ "