This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32004R1851
Commission Regulation (EC) No 1851/2004 of 25 October 2004 amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal originText with EEA relevance
Nariadenie Komisie (ES) č. 1851/2004 z 25. októbra 2004, ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 o postupe Spoločenstva pri stanovení maximálnych hladín rezíduí veterinárnych liečivých prípravkov v potravinách živočíšneho pôvoduText s významom pre EHP
Nariadenie Komisie (ES) č. 1851/2004 z 25. októbra 2004, ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 o postupe Spoločenstva pri stanovení maximálnych hladín rezíduí veterinárnych liečivých prípravkov v potravinách živočíšneho pôvoduText s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 323, 26.10.2004, p. 6–8
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní
(BG, RO)
Ú. v. EÚ L 327M, 5.12.2008, p. 190–195
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2009; Nepriamo zrušil 32009R0470
26.10.2004 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 323/6 |
NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1851/2004
z 25. októbra 2004,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 o postupe Spoločenstva pri stanovení maximálnych hladín rezíduí veterinárnych liečivých prípravkov v potravinách živočíšneho pôvodu
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ustanovujúce postup Spoločenstva pri určení maximálnych hladín rezíduí veterinárnych liečivých prípravkov v potravinách živočíšneho pôvodu (1) najmä na jeho články 7 a 8,
keďže:
(1) |
V súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 sa maximálne hladiny rezíduí stanovujú pre všetky farmakologicky aktívne látky, ktoré sa v Spoločenstve používajú na výrobu veterinárnych liečivých prípravkov a podávajú hospodárskym zvieratám. |
(2) |
Maximálne hladiny rezíduí sa stanovia až po preskúmaní všetkých dôležitých informácií Výborom pre veterinárne liečivé prípravky (CVMP), ktoré sa týkajú bezpečnosti rezíduí látky, závažných pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu, a vplyvu rezíduí na priemyselné spracovanie potravín. |
(3) |
Na stanovenie maximálnych hladín rezíduí veterinárnych liečivých prípravkov v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné špecifikovať živočíšne druhy, v ktorých sa vyskytujú rezíduá, príslušná potrava z liečeného zvieraťa („cieľové tkanivo“), ako aj charakteristika rezídua dôležitého na sledovanie rezíduí (markerov rezídua). |
(4) |
Na kontrolu rezíduí podľa príslušnej legislatívy Spoločenstva sa maximálne povolené hladiny rezíduí stanovujú pre cieľové tkanivá pečene alebo obličiek. Keďže pečeň a obličky sa väčšinou odoberajú z mŕtvych zvierat a vstupujú do medzinárodného obchodu, maximálne hladiny rezíduí sa vždy stanovujú aj pre svaly alebo tukové tkanivá. |
(5) |
Pri veterinárnych liečivých prípravkoch pre nosnice, dojnice alebo medonosné včely sa maximálne hladiny rezíduí stanovujú aj pre vajcia, mlieko a med. |
(6) |
Podľa nariadenia (EHS) č. 2377/90 stanovenie maximálnych hladín rezíduí v žiadnom prípade nebráni používať inú príslušnú legislatívu Spoločenstva. |
(7) |
Nariadením Komisie (ES) č. 997/1999 (2) sa na základe názoru CVMP príloha III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 mení a dopĺňa tak, že vo vedeckých štúdiách zameraných na markery rezídua a na analytickú metódu pri stanovení maximálnych hladín rezíduí v cieľových tkanivách sa používajú prechodné maximálne hladiny rezíduí morantelu. Nariadením Komisie (ES) č. 1322/2001 (3) sa zvýšili maximálne hladiny rezíduí, čo poskytuje žiadateľovi viac času na vykonanie príslušných výskumov. |
(8) |
Na základe vyhodnotenia údajov o markeroch rezídua a analytickej metódy, vykonaných CVMP, sa zistilo, že nevyhovujú úplne požiadavkám podľa zväzku 8 Pravidiel liečivých prípravkov v Európskej únii. Metóda sa uplatňuje pri svaloch a mlieku, ako aj pri obličkách alebo pečeni dobytka a oviec. Podľa návrhu CVMP sa v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 uvádza morantel na rýchle odstránenie rezíduí, preto na ochranu zdravia verejnosti nie sú stanovené maximálne hladiny rezíduí. |
(9) |
Rezíduá morantelu v potravinách z liečených zvierat nahradia prijateľný denný príjem 24 hodín po podaní, pre bezpečnosť spotrebiteľa a primerané obdobie ukončenia veterinárnych liečivých prípravkov s obsahom morantelu je potrebné stanoviť maximálne hladiny rezíduí pri zohľadnení predtým stanovených maximálnych hladín rezíduí. |
(10) |
Morantel je farmakologicky aktívna anthelmintická látka, ktorá sa používa na výrobu veterinárnych liečivých prípravkov pre hospodárske zvieratá pri liečbe škrkavky a pásomnice. Pri vzniku rezistencie je zabezpečená možnosť uplatnenia viacerých druhov liečby. |
(11) |
Podľa nariadenia (ES) č. 178/2002 (4) rizikový manažment zohľadňuje výsledky rizikového hodnotenia a ostatné faktory odôvodnené pri výbere detekčných metód a kontrole s cieľom predísť rizikám spôsobeným týmito látkami. Príslušné referenčné laboratórium Spoločenstva potvrdilo, že metódy navrhnuté žiadateľom sa uplatnia v analýzach na zistenie výskytu morantelu v cieľových tkanivách. |
(12) |
Podľa Komisie je vhodné zahrnúť do prílohy I pre dobytok a ovce morantel ako bezpečnostné opatrenie v záujme spotrebiteľa, ktoré umožňuje dostatočnú kontrolu morantelu v potravinách z liečených zvierat. |
(13) |
Členské štáty majú pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia lehotu 60 dní na vykonanie úprav potrebných na autorizované uvedenie príslušných veterinárnych liečivých prípravkov na trh podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES o kóde Spoločenstva o veterinárnych liečivých prípravkoch (5). |
(14) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivé prípravky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 60. dňa po jeho uverejnení.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. októbra 2004
Za Komisiu
Olli REHN
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1646/2004 (Ú. v. EÚ L 296, 21.9.2004, s. 5).
(2) Ú. v. ES L 122, 12.5.1999, s. 24.
(3) Ú. v. ES L 177, 30.6.2001, s. 52.
(4) Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1642/2003 (Ú. v. EÚ L 245, 29.9.2003, s. 4).
(5) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/28/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58).
PRÍLOHA
Nasledujúca látka je uvedená v prílohe I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90:
2. Antiparazitické činidlá
2.1. Činidlá proti endoparazitom
2.1.7. Benzimidazoly a probenzimidazoly
Farmakologicky aktívna (-e) látka (-y) |
Marker rezídua |
Druhy zvierat |
Maximálne hladiny rezíduí |
Cieľové tkanivá |
„Morantel |
súhrn rezíduí, ktoré sa hydrolyzujú na N-methyl-1,3- propanediamin, vyjadrené ako ekvivalenty morantela |
hovädzí dobytok, ovce |
100 μg/kg |
sval |
100 μg/kg |
tuk |
|||
800 μg/kg |
pečeň |
|||
200 μg/kg |
oblička |
|||
50 μg/kg |
mlieko“ |