„klinický pokus“: akékoľvek vyšetrenie vykonávané na ľuďoch zamerané na odhalenie alebo overenie klinických, farmakologických alebo iných farmako-dynamických účinkov jedného alebo viacerých skúmaných liekov alebo zistenie nepriaznivých reakcií na jeden alebo viac skúmaných liekov alebo na štúdium absorpcie, distribúcie, metabolizmu a exkrécie jedného alebo viacerých skúmaných liekov s cieľom uistiť sa o ich bezpečnosti alebo účinku;

Sem patria klinické pokusy vykonávané na jednom alebo viacerých miestach, v jednom alebo viacerých členských štátoch;

„klinický pokus vykonávaný vo viacerých centrách“: klinický pokus vykonávaný podľa jedného protokolu, ale na viacerých miestach a teda aj viacerými výskumnými pracovníkmi, pri ktorých môžu byť tieto testovacie miesta umiestnené v jednom členskom štáte, vo viacerých členských štátoch alebo v členských štátoch a tretích krajinách;

„neintervenčný test“: štúdia, kedy sa liek(y) predpisujú zvyčajným spôsobom v súlade s podmienkami povolenia na výkon marketingových činností. Terapeutická stratégia uplatnená na pacienta nie je vopred rozhodnutá v protokole pokusu, ale vychádza zo súčasnej praxe a predpísanie lieku je jasne oddelené od rozhodnutia zahrnúť pacienta do štúdie. U pacientov sa nevykonávajú žiadne dodatočné diagnostické alebo monitorovacie postupy, a epidemiologické postupy sa používajú pri analýze zhromaždených údajov;

„skúmaný liek“: farmaceutická forma aktívnej látky alebo placeba, ktorá je skúmaná alebo používaná ako referenčná látka v rámci klinického testu, vrátane produktov s povolením na výkon marketingových činností, ale používaných alebo zložených (vytvorených alebo balených) spôsobom iným, než je povolený alebo uplatňovaný pri indikáciách, ktoré nie sú uvedené v povolení, alebo s cieľom získania viacerých informácií o spôsobe uvedenom na povolení;

„sponzor“: osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá je zodpovedná za začatie, riadenie alebo financovanie klinického pokusu;

„výskumný pracovník“: lekár alebo osoba vykonávajúca profesiu schválenú v členskom štáte pre výskum vďaka vedeckému vzdelaniu a skúsenostiam s ošetrovaním pacientov, ktoré sa požadujú v danom prípade. Výskumný pracovník má na starosti realizáciu pokusu na mieste výkonu. Ak je do pokusu zapojená skupina výskumných pracovníkov na mieste pokusu, potom je táto osoba vedúcim tímu a možno ju označiť ako vedúci výskumný pracovník;

„dokumentácia výskumného pracovníka“: súbor klinických a neklinických údajov o skúmanom lieku alebo výrobkoch, ktoré sú dôležité pre štúdiu výrobku alebo výrobkov na ľuďoch;

„protokol“: dokument, ktorý opisuje cieľ(e), návrh, metodológiu, štatistické okolnosti a organizáciu pokusu. Termín protokol sa vzťahuje na protokol, jeho následné verzie a zmeny a doplnenia protokolu;

„subjekt“: jedinec, ktorý sa zúčastňuje klinického pokusu ako prijímateľ skúmaného lieku alebo referenčný subjekt;

„informovaný súhlas (súhlas po vysvetlení)“: dobrovoľné písomné rozhodnutie, ktoré musí byť označené dátumom a podpísané, týkajúce sa účasti na klinickom pokuse prijaté po riadnom oboznámení sa s jeho charakterom, významom, následkami a rizikami a jeho náležitom zdokumentovaní akoukoľvek osobou, schopnou vyjadriť svoj súhlas, alebo v prípade osoby, ktorá nie je schopná svoj súhlas vyjadriť, jej/jeho právnym zástupcom; ak dotyčná osoba nemôže písať, potom je v mimoriadnych prípadoch postačujúci ústny súhlas za prítomnosti aspoň jedného svedka, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

„etický výbor“: nezávislý orgán členského štátu, ktorý pozostáva z odborníkov z oblasti zdravotníctva a mimo zdravotníctva, ktorých povinnosťou je chrániť práva, bezpečnosť a zdravie ľudí zúčastňujúcich sa pokusov a poskytnúť verejnú záruku na ich bezpečnosť, medzi iným, vyjadrením názoru o protokole testu, vhodnosti výberu výskumný pracovníkov a primeranosti zariadenia, o spôsoboch a dokumentoch použitých na informovanie subjektov pokusu a získanie ich informovaného súhlasu;

„kontrola“: úkon príslušného orgánu vykonávajúceho oficiálne prehodnotenie dokumentov, zariadenia, záznamov, opatrení zabezpečenia kvality a iných zdrojov, ktoré sa podľa príslušného orgánu týkajú klinického pokusu a ktoré sú umiestnené na mieste pokusu v zariadení sponzora alebo kontaktnej výskumnej organizácie alebo v iných organizáciách, ktorých kontrolu považuje príslušný orgán za potrebnú;

„nepriaznivá okolnosť“: akýkoľvek nepriaznivý lekársky nález u pacienta alebo subjektu klinického testu, ktorému sa podáva liek, ktorý nemá kauzálnu súvislosť s liečením;

„nepriaznivá reakcia“: všetky nepriaznivé a nepredvídané reakcie na skúmaný liek vo vzťahu k akejkoľvek podanej dávke;

„vážna nepriaznivá okolnosť alebo vážna nepriaznivá reakcia“: akýkoľvek nepriaznivý lekársky nález alebo účinok, ktorý po podaní akejkoľvek dávky môže vyústiť do úmrtia, ohroziť život, vyžaduje si hospitalizáciu alebo predĺženie súčasnej hospitalizácie, alebo vyústi do trvalej alebo rozsiahlej zníženej schopnosti alebo invalidity, alebo je vrodenou anomáliou alebo poruchou spôsobenou pri pôrode;

„nepredvídaná nepriaznivá reakcia“: nepriaznivá reakcia, ktorej charakter alebo rozsah nie je v súlade s uplatniteľnými informáciami o výrobku (napr.: dokumentácia výskumného pracovníka o nepovolenom skúmanom výrobku alebo súhrnná charakteristika výrobku pre povolený výrobok).

rodičia alebo právny zástupca poskytli informovaný súhlas; súhlas musí predstavovať predpokladanú vôľu maloletého a kedykoľvek možno tento súhlas odvolať bez dopadu na maloletého;

maloletý získal informácie formou primeranou jeho úrovni chápania od pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s maloletými vo vzťahu k pokusom, rizikám a výhodám;

je to výslovné želanie maloletého, ktorý je schopný vyjadriť vlastné stanovisko a zhodnotiť informácie, aby odmietol účasť, alebo aby bol vyradený z klinického testu kedykoľvek podľa vlastného uváženia výskumným pracovníkom alebo, podľa okolností, hlavným výskumným pracovníkom;

okrem odškodného sa nevypláca žiaden motivačný poplatok alebo finančná náhrada;

plynú nejaké priame výhody z klinických pokusov skupine pacientov a len ak je takýto prieskum nevyhnutný na potvrdenie údajov získaných z klinických pokusov na ľuďoch, ktorí sú schopní poskytnúť informovaný súhlas, alebo inými výskumnými metódami; na dôvažok by sa takýto výskum mal priamo týkať klinického stavu, ktorým trpí maloletý pacient alebo ho možno kvôli jeho charakteru vykonávať len na maloletých;

boli dodržané príslušné vedecké usmernenia agentúry;

klinické pokusy boli zamerané na minimalizovanie bolesti, obtiaží, strachu a iného predvídateľného rizika choroby alebo stupňa vývoja; prah rizika a stupeň úzkosti musí byť osobitne definovaný a neustále sledovaný;

etický výbor špecializovaný na pediatriu alebo po poradení sa o klinických, etických a psycho-sociálnych problémoch v oblasti pediatrie schválil protokol; a

záujmy pacienta majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.

právny zástupca dal informovaný súhlas; súhlas musí predstavovať predpokladanú vôľu subjektu a kedykoľvek možno tento súhlas odvolať bez dopadu na subjekt;

osoba, ktorá nie je schopná dať právoplatný informovaný súhlas, získala informácie ohľadne pokusov, rizík a výhod formou primeranou jej úrovni chápania;

je to výslovné želanie subjektu, ktorý je schopný zaujať stanovisko a zhodnotiť informácie, aby odmietol účasť, alebo aby ho výskumný pracovník alebo podľa okolností hlavný výskumný pracovník, kedykoľvek vyradili z klinického testu podľa vlastného uváženia;

okrem odškodného sa nevypláca žiaden motivačný poplatok alebo finančná náhrada;

takýto výskum je dôležitý na potvrdenie platnosti údajov získaných z klinických testov na ľuďoch, ktorí sú schopní dať informovaný súhlas, alebo inými výskumnými metódami, a týka sa priamo život ohrozujúceho alebo obmedzujúceho klinického stavu, ktorým trpí príslušná invalidná osoba;

klinické pokusy boli zamerané na minimalizovanie bolesti, obtiaží, strachu a iného predvídateľné rizika choroby alebo stupňa vývoja; prah rizika a stupeň úzkosti musí byť osobitne definovaný a neustále sledovaný;

etický výbor špecializovaný na príslušné ochorenie a príslušnú populáciu pacientov alebo po konzultovaní klinických, etických a psycho-sociálnych problémov vo vzťahu k príslušnej chorobe, schválil protokol;

záujmy pacienta majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti; a

je odôvodnený predpoklad, že podávanie skúmaného lieku bude mať taký prínos pre pacienta, ktorý vyváži riziko, alebo nebude predstavovať žiadne riziko.

Po začatí klinického pokusu môže sponzor vykonať zmeny a doplnenia protokolu. Ak sú tieto zmeny a doplnenia zásadné a je pravdepodobné, že ovplyvnia bezpečnosť subjektu pokusu alebo zmenia výklad vedeckých dokumentov, ktoré podporujú vykonávanie pokusu, alebo ak sú inak významné, sponzor oboznámi príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov s dôvodmi týchto zmien a doplnení ako aj s ich obsahom a informuje príslušný etický výbor alebo výbory v súlade s článkom 6 a 9.

Na základe údajov uvedených v článku 6 ods. 3 a v súlade s článkom 7, vydá etický výbor stanovisko najneskôr 35 dní od dátumu prijatia navrhovaných zmien a doplnení v správnej a náležitej forme. Ak je toto stanovisko nepriaznivé, sponzor nemusí vykonať zmenu a doplnenie protokolu.

Ak je stanovisko etického výboru priaznivé a príslušné orgány členských štátov nevzniesli žiadne dôvody na zamietnutie vyššie uvedených zásadných zmien a doplnení, sponzor pristúpi k vykonávaniu klinického pokusu po zmene a doplnení protokolu. V opačnom prípade sponzor buď zohľadní dôvody zamietnutia a náležite upraví navrhované zmeny a doplnenia protokolu, alebo stiahne navrhované zmeny a doplnenia;

Bez toho, aby bolo dotknuté písm. a) a vzhľadom na okolnosti, menovite výskyt akejkoľvek novej skutočnosti, ktorá sa týka vykonávania pokusu alebo vývoja skúmaného lieku, kedy môže táto nová skutočnosť ovplyvniť bezpečnosť subjektov, príjme sponzor a výskumný pracovník príslušné naliehavé bezpečnostné opatrenia na ochranu subjektov voči bezprostrednému riziku. Sponzor bezodkladne informuje príslušné orgány o týchto nových skutočnostiach a prijatých opatreniach a musí zaručiť, že o nich bude zároveň informovať aj etický výbor;

Do 90 dní odo dňa ukončenia klinického pokusu sponzor oboznámi príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ako aj etický výbor o ukončení klinického pokusu. Ak sa pokus ukončí predčasne, táto lehota sa skracuje na 15 dní a dôvody musia byť jasne udané.

skúšané lieky dovezené na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska boli podrobené osvedčovaniu v súvislosti s prepustením série buď v Únii, ako sa stanovuje v odseku 3 písm. a), alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3 písm. b);

skúšané lieky sa sprístupňujú len účastníkom v členskom štáte, do ktorého sa uvedené skúšané lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len účastníkom v Severnom Írsku.