„klinikai vizsgálat”: bármely, emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai és/vagy farmakodinámiás tulajdonságainak a megállapítása illetve igazolása, és/vagy egy vagy több vizsgálati készítmény nemkívánatos mellékhatásainak azonosítása, és/vagy egy vagy több vizsgálati készítmény felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása a készítmény, illetve készítmények biztonságosságának és/vagy hatékonyságának igazolása céljából.

Mindez magában foglalja az egy vagy több helyszínen végzett klinikai vizsgálatokat, akár egy, akár egynél több tagállamban;

„több központban végzett klinikai vizsgálat”: egyetlen vizsgálati terv szerint, de egynél több helyszínen, és ezért egynél több vizsgáló által végzett klinikai vizsgálat, amelynél a vizsgálati helyszínek egyetlen tagállamban, több tagállamban és/vagy tagállamokban és harmadik országokban lehetnek;

„beavatkozással nem járó vizsgálat”: olyan vizsgálat, ahol a gyógyszert, illetve gyógyszereket a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően írják fel. A betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem előre határozzák meg egy vizsgálati tervvel, hanem az aktuális gyakorlatnak megfelelő módon rendelik el, és a gyógyszer felírása világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől. További diagnosztikai, illetve megfigyelési eljárásokat nem kell alkalmazni a betegeknél, és az összegyűjtött adatokat epidemiológiai módszerekkel kell elemezni;

„vizsgálati készítmény”: valamely klinikai vizsgálatban tesztelt vagy referenciakészítményként alkalmazott aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, ideértve az olyan készítményt is, amely forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkezik, de az elfogadott alkalmazási előírástól eltérően, illetve más összeállításban (kiszerelés vagy csomagolás) vagy az engedélyezett javallattól eltérő módon használják, vagy az engedélyezett formára vonatkozó további adatok gyűjtésére használják;

„megbízó”: egyén, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki/amely felelős egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és/vagy pénzügyi támogatásáért;

„a vizsgálatot végző kutató”: orvos, vagy a megkövetelt tudományos háttér és betegellátási tapasztalat alapján a tagállamban vizsgálatok végzése szempontjából elfogadott hivatást folytató személy. A vizsgálatot végző kutató felel a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott vizsgálati helyszínen. Ha egy vizsgálatot csoportosan végeznek valamely vizsgálati helyszínen, a vizsgálatot végző kutató a csoport felelős vezetője, és vizsgálatvezetőnek nevezhető;

„a vizsgálók részére készített ismertető”: olyan, a vizsgálati készítménnyel vagy készítményekkel kapcsolatos klinikai, illetve nem klinikai adatok halmaza, amely a készítmény, illetve készítmények embereken történő felhasználásának tanulmányozása szempontjából bír jelentőséggel;

„vizsgálati terv”: egy, a vizsgálat célját (céljait), tervezett menetét, módszereit, statisztikai szempontjait és szervezési kérdéseit tartalmazó dokumentum. A vizsgálati terv kifejezés az eredeti vizsgálati tervre, a vizsgálati terv egymást követő változataira és annak módosításaira egyaránt utal;

„résztvevő”: egy klinikai vizsgálatban a vizsgálati készítményt kapó személyként vagy kontrollként részt vevő egyén;

„tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat”: írásban, dátummal és aláírással megteendő, bármely, a beleegyezés megadására képes személy, vagy ha a személy nem képes megadni a beleegyezést, törvényes képviselője útján a klinikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről, kihatásairól és kockázatairól való megfelelő tájékozottság és dokumentáció birtokában döntő személy szabadon felvállalt döntése az abban való részvételről; kivételes esetekben, ha az illető személy nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy tanú jelenlétében, a nemzeti jogszabályok előírása szerint.

„etikai bizottság”: valamely tagállamban lévő, egészségügyi és nem egészségügyi szakemberekből álló független testület, amelynek feladata a vizsgálatban részt vevők jogainak, biztonságának és egészségének védelme, valamint e védelem nyilvános garantálása, többek között azzal, hogy a testület kifejezi véleményét a vizsgálati tervről, a vizsgálatot végzők alkalmasságáról és a berendezések kielégítő voltáról, valamint a vizsgálati alanyok tájékoztatására és az ennek birtokában adott beleegyezésük megszerzésére használt módszerekről és dokumentumokról;

„ellenőrzés”: a dokumentumok, a berendezések, az adatok, a minőségbiztosítási intézkedések és bármely egyéb, a hatáskörrel rendelkező hatóság szerint a klinikai vizsgálattal kapcsolatos, a vizsgálat helyszínén, a megbízó és/vagy a szerződő kutatási szervezet berendezéseiben vagy egyéb, az illetékes hatóság szerint az ellenőrzéssel érintett létesítményben található forrásoknak az illetékes hatóság által végzett hivatalos felülvizsgálata;

„nemkívánatos esemény”: a gyógyszerkészítménnyel kezelt beteg vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő egészségi állapotában bekövetkező kedvezőtlen változás, amely nem szükségszerűen következik az alkalmazott kezelésből;

„mellékhatás”: bármilyen adagban beadott vizsgálati készítmény alkalmazásából következő káros hatás;

„súlyos mellékhatás”: vizsgálati készítmény alkalmazásából következő olyan káros hatás, amely bármely adag esetén életet veszélyeztet, kórházi kezelést tesz szükségessé, a folyamatban lévő kórházi ellátást meghosszabbítja, maradandó egészségkárosodást, fogyatékosságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz;

„nem várt mellékhatás”: vizsgálati készítmény alkalmazásából következő olyan káros hatás, amely jellegét vagy súlyosságát tekintve eltér a vizsgálati készítmény esetén a vizsgálók számára készített ismertetőben leírt mellékhatásoktól (pl. a vizsgálók részére készített tájékoztatóban a nem engedélyezett vizsgált készítmény vagy alkalmazási előírás engedélyezett készítmény esetén).

a szülők vagy a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatát megszerezték; a nyilatkozatnak a kiskorú feltételezett akaratát kell tartalmaznia és az a kiskorú sérelme nélkül bármikor visszavonható;

a kiskorúakkal kapcsolatban tapasztalattal rendelkező munkatársak a kiskorú számára érthető módon, megfelelően tájékoztatták őt a vizsgálatról, a kedvezőtlen és a kedvező hatásokról;

a vizsgálatot végző személy, vagy adott esetben a vizsgálatvezető, maradéktalanul figyelembe veszi, hogy a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy azt, hogy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni;

költségtérítés kivételével semmiféle anyagi eszközzel történő rábírást vagy pénzügyi ösztönzést nem alkalmaznak;

a betegcsoportnak valamilyen közvetlen előnye származik a klinikai vizsgálatból, és csak akkor, amikor a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához; ezen túlmenően az ilyen kutatásnak közvetlen kapcsolatban kell lennie azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegűnek kell lennie, amely csak kiskorúakon végezhető el;

az Ügynökség vonatkozó tudományos útmutatásait betartják;

a klinikai vizsgálatokat a fájdalom, a szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és a fejlettségi állapottal kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával alakították ki; mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien kell meghatározni, és folyamatosan figyelemmel kell kísérni;

az etikai bizottság – gyermekgyógyászati szakértelem birtokában, vagy miután szakvéleményt kapott a gyermekgyógyászat klinikai, etikai és pszichoszociális problémáival kapcsolatban – jóváhagyta a vizsgálati tervet; és

a beteg érdekei minden esetben elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben.

megszerzik a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatát; a nyilatkozatnak a részvevő feltételezett akaratát kell tartalmaznia, és az bármikor, a részvevő sérelme nélkül, visszavonható;

a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat megadására képtelen személyt számára érthető módon, megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, a kedvező és a kedvezőtlen hatásokról;

a vizsgálatot végző személy – vagy adott esetben a vizsgálatvezető – teljes körűen figyelembe veszi, hogy a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes részvevő kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni;

költségtérítés kivételével semmiféle anyagi eszközzel történő rábírást vagy pénzügyi ösztönzést nem alkalmaznak;

a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat adására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához, és közvetlenül összefügg egy olyan életveszélyes, vagy az értelmi képességeket csökkentő klinikai kórképpel, amelyben az érintett cselekvőképtelen felnőtt szenved;

a klinikai vizsgálatokat a fájdalom, a szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és a fejlettségi állapottal kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával alakították ki; mind a kockázati küszöbértékét, mind a fájdalom mértékét specifikusan kell meghatározni, és folyamatosan figyelemmel kell kísérni;

az etikai bizottság – a kérdéses betegségre és az érintett betegcsoportra vonatkozó szakértelem birtokában, vagy miután szakvéleményt kapott a kérdéses betegséget illetően és az érintett betegcsoportban jelentkező klinikai, etikai és pszichoszociális kérdésekkel kapcsolatban – jóváhagyta a vizsgálati tervet;

a beteg érdekei minden esetben elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben; és

okkal elvárható, hogy a vizsgálandó gyógyszer alkalmazása a kedvezőtlen hatásokat meghaladó kedvező hatásokkal jár a beteg számára, vagy egyáltalán nem jelent kockázatot.

a klinikai vizsgálat megkezdése után a megbízó módosíthatja a vizsgálati tervet. Ha a módosítások lényegesek, vagy valószínűleg jelentős hatással vannak a vizsgálatban résztvevők biztonságára, vagy feltehetően megváltoztatják a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, illetve egyéb szempontból jelentősek, a megbízónak értesítenie kell az érintett tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságait e módosítások tartalmáról és okairól, és a 6., illetve a 9. cikknek megfelelően az etikai bizottságot vagy bizottságokat is tájékoztatniuk kell.

A 6. cikk (3) bekezdésében említett részletek alapján és a 7. cikknek megfelelően az etikai bizottság helyes és megfelelő formában, a kézhezvételtől számított legfeljebb 35 napon belül véleményezi a javasolt módosítást. Ha e vélemény kedvezőtlen, a megbízó nem hajthatja végre a vizsgálati terv módosítását.

Ha az etikai bizottság véleménye kedvező, és a tagállamok illetékes hatóságai nem találtak fel semmiféle okot a fent említett lényeges módosítások elutasítására, a megbízó a módosított vizsgálati terv betartásával folytatja a klinikai vizsgálatot. Minden más esetben a megbízó vagy figyelembe veszi az elutasítás indokait, és azoknak megfelelően alkalmazza a vizsgálati terv javasolt módosítását, vagy vissza vonja a javasolt módosítást;

az a) pont sérelme nélkül, a körülmények alapján, nevezetesen valamilyen, a vizsgálat folytatásával kapcsolatosan felmerülő új esemény vagy a vizsgálati gyógyszer fejlesztése esetén, amikor az új esemény valószínűleg kihat a résztvevők biztonságára, a megbízónak és a vizsgálatot végző kutatónak meg kell tennie a megfelelő sürgős biztonsági intézkedéseket annak érdekében, hogy a résztvevőket megvédje minden közvetlen veszéllyel szemben. A megbízónak azonnal tájékoztatnia kell az illetékes hatóságokat ezekről az új eseményekről és a megtett intézkedésekről, és gondoskodnia kell az etikai bizottság egyidejű értesítéséről;

a klinikai vizsgálat végét követő 90 napon belül a megbízónak értesítenie kell az érintett tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságait és az etikai bizottságot a klinikai vizsgálat befejeződéséről. Ha a vizsgálatot idő előtt kell befejezni, ez az időszak 15 napra rövidül, és az erre szolgáló okokat világosan meg kell magyarázni.

a Ciprusra, Írországba, Máltára vagy Észak-Írországba behozott vizsgálati gyógyszerek tételeinek felszabadítását a (3) bekezdés a) pontjában előírtak szerintaz Unióban, vagy a (3) bekezdés b) pontjában meghatározott követelményeknek megfelelően az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben igazolták;

a vizsgálati gyógyszereket csak abban a tagállamban bocsátják a résztvevők rendelkezésére, amelybe az említett vizsgálati gyógyszereket behozzák, vagy amennyiben azokat Észak-Írországba importálják csak az észak-írországi résztvevők számára teszik elérhetővé.