Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R1163

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1163 zo 14. júna 2023 o povolení L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

    C/2023/3782

    Ú. v. EÚ L 154, 15.6.2023, p. 41–46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1163/oj

    15.6.2023   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 154/41

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1163

    zo 14. júna 2023

    o povolení L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

    (2)

    V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

    (3)

    Uvedená žiadosť sa týka povolenia L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktoré sa majú zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. septembra 2022 (2) skonštatoval, že L-lyzín-monohydrochlorid a síran L-lyzínu produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie.

    (5)

    Úrad usúdil, že expozícia pri vdýchnutí L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 sa považuje za veľmi pravdepodobnú a že vzhľadom na chýbajúce údaje nemôže dospieť k záveru o potenciálnej dráždivosti oboch doplnkových látok pre pokožku a oči ani o ich potenciáli senzibilizácie kože.

    (6)

    Úrad dospel k záveru, že doplnkové látky môžu byť účinné pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (7)

    Z posúdenia L-lyzínu-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkových látok.

    (8)

    Podľa stanoviska úradu by označovanie doplnkových látok a premixov malo zvýšiť povedomie o tom, že pri podávaní L-lyzínu, najmä vo vode na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe. Komisia sa okrem toho domnieva, že by sa mala stanoviť maximálna hodnota obsahu síranu L-lyzínu vzhľadom na možné negatívne účinky prirodzene vysokého obsahu síranu v doplnkovej látke. Podľa stanoviska úradu zo 16. júna 2015 (3), ktoré bolo vydané pre iný síran L-lyzínu, sa za bezpečné považovalo množstvo 10 000 mg/kg kompletného krmiva.

    (9)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Povolenie

    Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.

    Článok 2

    Nadobudnutie účinnosti

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 14. júna 2023

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(10):7613.

    (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4155.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

    3c322IV

    L-lyzín-monohydrochlorid

    Zloženie doplnkovej látky

    L-lyzín-monohydrochlorid s minimálnym obsahom L-lyzínu 78,8 % na báze sušiny a maximálnym obsahom vlhkosti 1 %.

    Tuhá forma

    všetky druhy

    –

     

     

    1.

    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.

    2.

    Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

    3.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.

    4.

    Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať: „Pri podávaní L-lyzín-monohydrochloridu, najmä vo vode na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

    5.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu očí a kože.

    6. júl 2033

    Charakteristika účinnej látky

    L-lyzín-monohydrochlorid produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927

    Chemický vzorec: C6H14N2O2

    Číslo CAS: 657-27-2

    Analytická metóda  (1)

    Na identifikáciu L-lyzín-monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke: monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín-monohydrochloridu.

    Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnych doplnkových látkach a premixoch (obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu): – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

    Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch a kŕmnych zmesiach: – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť F prílohy III)

    Na kvantifikáciu lyzínu vo vode: – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD); alebo – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS)


    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

    3c329

    síran L-lyzínu

    Zloženie doplnkovej látky

    síran L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu 55 % na báze sušiny a maximálnym obsahom:

    —

    4 % vlhkosti;

    —

    26,5 % síranu;

    —

    0,8 % voľných aminokyselín iných ako lyzín.

    Tuhá forma

    všetky druhy

    –

    –

    10 000

    1.

    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.

    2.

    Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

    3.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.

    4.

    Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať: „Pri podávaní síranu L-lyzínu, najmä vo vode na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

    5.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu očí a kože.

    6. júl 2033

    Charakteristika účinnej látky

    síran L-lyzínu produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC

    17927

    Chemický vzorec: C12H28N4O4-O4S

    Číslo CAS: 60343-69-3

    Analytická metóda  (2)

    Na identifikáciu síranu v kŕmnej doplnkovej látke (síran L-lyzínu): Európsky liekopis, monografia 20301.

    Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnych doplnkových látkach a premixoch (obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu): – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

    Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch a kŕmnych zmesiach: – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť F prílohy III)

    Na kvantifikáciu lyzínu vo vode: – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD); alebo – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS)

    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

    (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

    Top