EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1761
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1761 of 25 November 2020 concerning the authorisation of L-cysteine hydrochloride monohydrate produced by fermentation with Escherichia coli KCCM 80109 and KCCM 80197 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1761 z 25. novembra 2020 o povolení monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1761 z 25. novembra 2020 o povolení monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
C/2020/8071
Ú. v. EÚ L 397, 26.11.2020, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.11.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 397/10 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1761
z 25. novembra 2020
o povolení monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Táto žiadosť sa týka povolenia monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. |
(4) |
Žiadateľ požiadal o povolenie kŕmnej doplnkovej látky aj na používanie vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolenie „aromatických zlúčenín“ na používanie vo vode na napájanie. Preto by sa nemalo povoliť používanie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 vo vode na napájanie. To, že použitie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje jeho použitie v kŕmnej zmesi podávanej vo vode. |
(5) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 19. marca 2020 (2) skonštatoval, že monohydrát hydrochlorid L-cysteínu získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že hoci v prípade monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 je vystavenie používateľov pôsobeniu prostredníctvom vdychovania nepravdepodobné z dôvodu nízkej potenciálnej prašnosti, navrhuje sa, aby sa výrobok klasifikoval ako dráždivý pre dýchacie cesty z dôvodu jeho nízkeho pH pri použití v roztoku. Okrem toho by sa na základe predložených výsledkov štúdií mal klasifikovať ako dráždivý pre kožu a ako výrobok, ktorý môže spôsobiť vážne poškodenie očí. Monohydrát hydrochlorid L-cysteínu nie je dermálny senzibilizátor. Úrad takisto dospel k záveru, že vzhľadom na to, že monohydrát hydrochlorid L-cysteínu získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 sa používa v potravinách ako aróma, možno očakávať, že v krmive môže plniť podobnú funkciu a pri jeho používaní v krmive nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Z posúdenia monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(7) |
Obmedzenia a podmienky by sa mali stanoviť s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Na etikete kŕmnej doplnkovej látky by sa mal uviesť najmä odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie. |
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. novembra 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020 18(4):6101.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||
v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny. |
|||||||||||||||||||
2b920i |
— |
L-cysteín, hydrochlorid monohydrát |
Zloženie doplnkovej látky L-cysteín, hydrochlorid monohydrát Charakteristika účinnej látky L-cysteín, hydrochlorid monohydrát získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 Čistota: ≥ 98,5 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C3H7NO2S•HClH2O Číslo CAS: 7048-04-6 Číslo FLAVIS: 17.032 Analytická metóda (1) Na identifikáciu monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu v kŕmnej doplnkovej látke: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), Európsky liekopis 6.6-2.2.56 – metóda 1. Na kvantifikáciu monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu v kŕmnej doplnkovej látke: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FD). Na kvantifikáciu monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu v premixoch: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (2) (príloha III, časť F). |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
16.12.2030 |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).