This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1760
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1760 of 25 November 2020 concerning the authorisation of the preparation of Bacillus subtilis DSM 25841 as a feed additive for all porcine species, including sows, other than lactating sows in order to have a benefit in suckling piglets (holder of authorisation Chr. Hansen A/S) (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1760 z 25. novembra 2020 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1760 z 25. novembra 2020 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) (Text s významom pre EHP)
C/2020/8057
Ú. v. EÚ L 397, 26.11.2020, p. 6–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 25/02/2022
|
26.11.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 397/6 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1760
z 25. novembra 2020
o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
IV súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
|
(3) |
Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky, ktorý sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 20. februára 2018 (2), 4. októbra 2019 (3) a 4. októbra 2019 (4), skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto skonštatoval, že predmetný prípravok by sa mal považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor a že nemôže dospieť k žiadnemu záveru o jeho potenciálnej dráždivosti pre pokožku a oči ani o jeho účinku senzibilizácie kože. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto skonštatoval, že prípravok je potenciálne účinný na zlepšenie zootechnických parametrov cieľového druhu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie výrobku by sa preto malo povoliť. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. novembra 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(4):5199.
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5882.
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5884.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/ eno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
|
JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
JTK/l vody určenej na napájanie |
||||||||||||||||||
|
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||||||||
|
4b1900 |
Chr. Hansen A/S |
Bacillus subtilis DSM 25841 |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 obsahujúci minimálne 1,25 × 1010 CFU/g doplnkovej látky Tuhá forma |
Všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky |
– |
5 × 108 |
– |
1,7 × 108 |
– |
|
16.12.2030 |
||||||||
|
Charakteristika účinnej látky Životaschopné spóry buniek Bacillus subtilis DSM 25841 |
|||||||||||||||||||
|
Analytická metóda (1) Na identifikáciu Bacillus subtilis DSM 25841 Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE) Na kvantifikáciu Bacillus subtilis DSM 25841 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmivách: difúzna platňová metóda pomocou tryptón-sójového agaru (EN 15784). |
|||||||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.