This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D0376
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1423)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/376 z 11. marca 2016, ktorým sa povoľuje umiestnenie 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2016) 1423]
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/376 z 11. marca 2016, ktorým sa povoľuje umiestnenie 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2016) 1423]
C/2016/1423
Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2016, pp. 27–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.3.2016 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 70/27 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/376
z 11. marca 2016,
ktorým sa povoľuje umiestnenie 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2016) 1423]
(Iba dánske znenie je autentické)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1) |
Spoločnosť Glycom A/S požiadala 23. júna 2014 príslušné orgány Írska o umiestnenie 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh. |
(2) |
Príslušný orgán Írska zodpovedný za posudzovanie potravín vydal 3. októbra 2014 prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že 2′-O-fukozyllaktóza spĺňa kritériá novej potraviny stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
(3) |
Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 9. októbra 2014 ostatným členským štátom. |
(4) |
V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. |
(5) |
Komisia sa 22. decembra 2014 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) s požiadavkou vykonania posúdenia 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97. |
(6) |
EFSA vo svojom „Vedeckom stanovisku k bezpečnosti 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín podľa nariadenia (ES) č. 258/97“ (2) z 29. júna 2015 dospel k záveru, že 2′-O-fukozyllaktóza je pri navrhovaných množstvách a spôsoboch použitia bezpečná. |
(7) |
Žiadateľ zaslal 5. októbra 2015 v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97 Komisii list, v ktorom poskytol dodatočné informácie podporujúce používanie a schválenie 2′-O-fukozyllaktózy a lakto-N-neotetraózy vo výživových doplnkoch určených širokej verejnosti (okrem dojčiat). |
(8) |
Komisia sa 14. októbra 2015 obrátila na EFSA s požiadavkou vykonania posúdenia bezpečnosti týchto nových potravín aj vo výživových doplnkoch pre deti (okrem dojčiat). |
(9) |
EFSA vo svojom „Vyhlásení k bezpečnosti lakto-N-neotetraózy a 2′-O-fukozyllaktózy ako nových zložiek potravín vo výživových doplnkoch pre deti“ (3) z 28. októbra 2015 dospel k záveru, že 2′-O-fukozyllaktóza je pri navrhovaných množstvách a spôsoboch použitia bezpečná. |
(10) |
Smernicou Komisie 96/8/ES (4) sa stanovujú požiadavky na potraviny určené na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti. Smernicou Komisie 1999/21/ES (5) sa stanovujú požiadavky na dietetické potraviny na osobitné lekárske účely. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Smernicou Komisie 2006/125/ES (7) sa stanovujú požiadavky na potraviny spracované na báze obilnín a detskú potravu určených pre dojčatá a malé deti. Smernicou Komisie 2006/141/ES (8) sa stanovujú požiadavky na počiatočnú a následnú výživu dojčiat. Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (9) sa stanovujú požiadavky na pridávanie vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín. Nariadením Komisie (ES) č. 41/2009 (10) sa stanovujú požiadavky na zloženie a označovanie potravín vhodných pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu. Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 828/2014 (11) sa stanovujú požiadavky na poskytovanie informácií spotrebiteľom o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v potravinách. Používanie 2′-O-fukozyllaktózy by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky uvedených právnych predpisov. |
(11) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
2′-O-fukozyllaktózu špecifikovanú v prílohe I možno umiestňovať na trh Únie ako novú zložku potravín na účely a v najvyšších prípustných množstvách, ktoré sú vymedzené v prílohe II, bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia smerníc 96/8/ES, 1999/21/ES, 2002/46/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a nariadení (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 41/2009 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 828/2014.
Článok 2
1. 2′-O-fukozyllaktóza povolená týmto rozhodnutím musí byť na označení potravín, ktoré ju obsahujú, označená slovami „2′-O-fukozyllaktóza“.
2. Spotrebiteľovi sa musia poskytnúť informácie o tom, že výživové doplnky s obsahom 2′-O-fukozyllaktózy by nemal používať v prípade, že v ten istý deň konzumoval iné potraviny s pridanou 2′-O-fukozyllaktózou.
3. Spotrebiteľovi sa musia poskytnúť informácie o tom, že výživové doplnky s obsahom 2′-O-fukozyllaktózy určené malým deťom by sa nemali používať v prípade, že v ten istý deň konzumovali materské mlieko alebo iné potraviny s pridanou 2′-O-fukozyllaktózou.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dánsko.
V Bruseli 11. marca 2016
Za Komisiu
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4184.
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11):4299.
(4) Smernica Komisie 96/8/ES z 26. februára 1996 o potravinách určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti (Ú. v. ES L 55, 6.3.1996, s. 22).
(5) Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (Ú. v. ES L 91, 7.4.1999, s. 29).
(6) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
(7) Smernica Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a malé deti (Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16).
(8) Smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene a doplnení smernice 1999/21/ES (Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1).
(9) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26).
(10) Nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 z 20. januára 2009 o zložení a označovaní potravín vhodných pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu (Ú. v. EÚ L 16, 21.1.2009, s. 3).
(11) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 828/2014 z 30. júla 2014 o požiadavkách na poskytovanie informácií spotrebiteľom o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v potravinách (Ú. v. EÚ L 228, 31.7.2014, s. 5).
PRÍLOHA I
ŠPECIFIKÁCIA 2′-O-FUKOZYL-LAKTÓZY
Definícia:
Chemický názov |
α-L-fukopyranozyl-(1→2)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza |
Chemický vzorec |
C18H32O15 |
Molekulová hmotnosť |
488,44 g/mol |
Číslo CAS |
41263-94-9 |
Opis: 2′-O-fukozyl-laktóza je biely až sivobiely prášok.
Čistota:
Skúška |
Špecifikácia |
analyticky stanovený obsah |
najmenej 95 % |
D-laktóza |
najviac 1,0 hm. % |
L-fukóza |
najviac 1,0 hm. % |
izoméry difukozyl-D-laktózy |
najviac 1,0 hm. % |
2′-fukozyl-D-laktulóza |
najviac 0,6 hm. % |
pH (20 °C, 5 % roztok) |
3,2 až 7,0 |
voda (v %) |
najviac 9,0 % |
sulfátový popol |
najviac 0,2 % |
kyselina octová |
najviac 0,3 % |
reziduálne rozpúšťadlá (metanol, propán-2-ol, metyl-acetát, acetón) |
jednotlivo najviac 50 mg/kg v kombinácii najviac 200 mg/kg |
reziduálne proteíny |
najviac 0,01 % |
paládium |
najviac 0,1 mg/kg |
nikel |
najviac 3,0 mg/kg |
Mikrobiologické kritériá:
celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií |
najviac 500 KTJ/g |
kvasinky |
najviac 10 KTJ/g |
plesne |
najviac 10 KTJ/g |
reziduálne endotoxíny |
najviac 10 EU/mg |
PRÍLOHA II
POVOLENÉ POUŽITIA 2′-O-FUKOZYL-LAKTÓZY
Kategória potravín |
Najvyššie prípustné množstvá |
Neochutené pasterizované a sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka |
1,2 g/l |
Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka |
1,2 g/l v nápojoch 19,2 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch |
Ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov |
1,2 g/l v nápojoch 19,2 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch |
Analógy mliečnych výrobkov vrátane bielidiel do nápojov |
1,2 g/l v nápojoch 12 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch 400 g/kg v bielidlách |
Cereálne tyčinky |
12 g/kg |
Stolové sladidlá |
200 g/kg |
Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v smernici 2006/141/ES |
1,2 g/l v kombinácii s 0,6 g/l lakto-N-neotetraózy v pomere 2:1 v konečnom výrobku, ktorý je určený na priamu spotrebu, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu |
Následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v smernici 2006/141/ES |
1,2 g/l v kombinácii s 0,6 g/l lakto-N-neotetraózy v pomere 2:1 v konečnom výrobku, ktorý je určený na priamu spotrebu, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu |
Potraviny spracované na báze obilnín a detská potrava na výživu dojčiat a malých detí v zmysle vymedzenia v smernici 2006/125/ES |
12 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch 1,2 g/l v tekutých potravinách, ktoré sú určené na priamu spotrebu, ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu |
Nápoje na báze mlieka a podobné výrobky určené pre malé deti |
1,2 g/l v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch pridaných samostatne alebo v kombinácii s lakto-N-neotetraózou pri koncentrácii 0,6 g/l a v pomere 2:1 v konečnom výrobku, ktorý je určený na priamu spotrebu, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu |
Dietetické potraviny na osobitné lekárske účely vymedzené v smernici 1999/21/ES |
v súlade s osobitnými požiadavkami na výživu osôb, ktorým sú tieto výrobky určené |
Potraviny určené na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na zníženie telesnej hmotnosti v zmysle vymedzenia v smernici 96/8/ES (iba vo výrobkoch prezentovaných ako náhrada celodennej stravy) |
4,8 g/l v nápojoch 40 g/kg v tyčinkách |
Chlieb a cestovinové výrobky pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu v zmysle vymedzenia v nariadení (ES) č. 41/2009 (1) |
60 g/kg |
Ochutené nápoje |
1,2 g/l |
Káva, čaj (okrem čierneho čaju), bylinné a ovocné nálevy, čakanka; extrakty z čaju, bylinných a ovocných nálevov a čakanky; čajové, rastlinné, ovocné a obilninové prípravky na prípravu nálevov, ako aj zmesi a instantné zmesi týchto výrobkov |
9,6 g/l (2) |
Výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES okrem výživových doplnkov pre dojčatá |
3,0 g/deň pre širokú verejnosť 1,2 g/deň pre malé deti |
(1) Od 20. júla 2016 sa kategória „Chlieb a cestovinové výrobky pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu v zmysle vymedzenia v nariadení (ES) č. 41/2009“ nahrádza takto: „Chlieb a cestovinové výrobky, na ktorých sú vyjadrenia o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014“.
(2) Najvyššie prípustné množstvo platí pre výrobky určené na priamu spotrebu.