Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016D0376

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/376 z 11. marca 2016, ktorým sa povoľuje umiestnenie 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2016) 1423]

C/2016/1423

Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2016, pp. 27–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/376/oj

16.3.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 70/27


VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/376

z 11. marca 2016,

ktorým sa povoľuje umiestnenie 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97

[oznámené pod číslom C(2016) 1423]

(Iba dánske znenie je autentické)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,

keďže:

(1)

Spoločnosť Glycom A/S požiadala 23. júna 2014 príslušné orgány Írska o umiestnenie 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh.

(2)

Príslušný orgán Írska zodpovedný za posudzovanie potravín vydal 3. októbra 2014 prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že 2′-O-fukozyllaktóza spĺňa kritériá novej potraviny stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(3)

Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 9. októbra 2014 ostatným členským štátom.

(4)

V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky.

(5)

Komisia sa 22. decembra 2014 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) s požiadavkou vykonania posúdenia 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

(6)

EFSA vo svojom „Vedeckom stanovisku k bezpečnosti 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín podľa nariadenia (ES) č. 258/97“ (2) z 29. júna 2015 dospel k záveru, že 2′-O-fukozyllaktóza je pri navrhovaných množstvách a spôsoboch použitia bezpečná.

(7)

Žiadateľ zaslal 5. októbra 2015 v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97 Komisii list, v ktorom poskytol dodatočné informácie podporujúce používanie a schválenie 2′-O-fukozyllaktózy a lakto-N-neotetraózy vo výživových doplnkoch určených širokej verejnosti (okrem dojčiat).

(8)

Komisia sa 14. októbra 2015 obrátila na EFSA s požiadavkou vykonania posúdenia bezpečnosti týchto nových potravín aj vo výživových doplnkoch pre deti (okrem dojčiat).

(9)

EFSA vo svojom „Vyhlásení k bezpečnosti lakto-N-neotetraózy a 2′-O-fukozyllaktózy ako nových zložiek potravín vo výživových doplnkoch pre deti“ (3) z 28. októbra 2015 dospel k záveru, že 2′-O-fukozyllaktóza je pri navrhovaných množstvách a spôsoboch použitia bezpečná.

(10)

Smernicou Komisie 96/8/ES (4) sa stanovujú požiadavky na potraviny určené na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti. Smernicou Komisie 1999/21/ES (5) sa stanovujú požiadavky na dietetické potraviny na osobitné lekárske účely. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Smernicou Komisie 2006/125/ES (7) sa stanovujú požiadavky na potraviny spracované na báze obilnín a detskú potravu určených pre dojčatá a malé deti. Smernicou Komisie 2006/141/ES (8) sa stanovujú požiadavky na počiatočnú a následnú výživu dojčiat. Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (9) sa stanovujú požiadavky na pridávanie vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín. Nariadením Komisie (ES) č. 41/2009 (10) sa stanovujú požiadavky na zloženie a označovanie potravín vhodných pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu. Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 828/2014 (11) sa stanovujú požiadavky na poskytovanie informácií spotrebiteľom o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v potravinách. Používanie 2′-O-fukozyllaktózy by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky uvedených právnych predpisov.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

2′-O-fukozyllaktózu špecifikovanú v prílohe I možno umiestňovať na trh Únie ako novú zložku potravín na účely a v najvyšších prípustných množstvách, ktoré sú vymedzené v prílohe II, bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia smerníc 96/8/ES, 1999/21/ES, 2002/46/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a nariadení (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 41/2009 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 828/2014.

Článok 2

1.   2′-O-fukozyllaktóza povolená týmto rozhodnutím musí byť na označení potravín, ktoré ju obsahujú, označená slovami „2′-O-fukozyllaktóza“.

2.   Spotrebiteľovi sa musia poskytnúť informácie o tom, že výživové doplnky s obsahom 2′-O-fukozyllaktózy by nemal používať v prípade, že v ten istý deň konzumoval iné potraviny s pridanou 2′-O-fukozyllaktózou.

3.   Spotrebiteľovi sa musia poskytnúť informácie o tom, že výživové doplnky s obsahom 2′-O-fukozyllaktózy určené malým deťom by sa nemali používať v prípade, že v ten istý deň konzumovali materské mlieko alebo iné potraviny s pridanou 2′-O-fukozyllaktózou.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dánsko.

V Bruseli 11. marca 2016

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie


(1)   Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4184.

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11):4299.

(4)  Smernica Komisie 96/8/ES z 26. februára 1996 o potravinách určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti (Ú. v. ES L 55, 6.3.1996, s. 22).

(5)  Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (Ú. v. ES L 91, 7.4.1999, s. 29).

(6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

(7)  Smernica Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a malé deti (Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16).

(8)  Smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene a doplnení smernice 1999/21/ES (Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1).

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26).

(10)  Nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 z 20. januára 2009 o zložení a označovaní potravín vhodných pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu (Ú. v. EÚ L 16, 21.1.2009, s. 3).

(11)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 828/2014 z 30. júla 2014 o požiadavkách na poskytovanie informácií spotrebiteľom o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v potravinách (Ú. v. EÚ L 228, 31.7.2014, s. 5).


PRÍLOHA I

ŠPECIFIKÁCIA 2′-O-FUKOZYL-LAKTÓZY

Definícia:

Chemický názov

α-L-fukopyranozyl-(1→2)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza

Chemický vzorec

C18H32O15

Molekulová hmotnosť

488,44 g/mol

Číslo CAS

41263-94-9

Opis: 2′-O-fukozyl-laktóza je biely až sivobiely prášok.

Čistota:

Skúška

Špecifikácia

analyticky stanovený obsah

najmenej 95 %

D-laktóza

najviac 1,0 hm. %

L-fukóza

najviac 1,0 hm. %

izoméry difukozyl-D-laktózy

najviac 1,0 hm. %

2′-fukozyl-D-laktulóza

najviac 0,6 hm. %

pH (20 °C, 5 % roztok)

3,2 až 7,0

voda (v %)

najviac 9,0 %

sulfátový popol

najviac 0,2 %

kyselina octová

najviac 0,3 %

reziduálne rozpúšťadlá (metanol, propán-2-ol, metyl-acetát, acetón)

jednotlivo najviac 50 mg/kg

v kombinácii najviac 200 mg/kg

reziduálne proteíny

najviac 0,01 %

paládium

najviac 0,1 mg/kg

nikel

najviac 3,0 mg/kg

Mikrobiologické kritériá:

celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií

najviac 500 KTJ/g

kvasinky

najviac 10 KTJ/g

plesne

najviac 10 KTJ/g

reziduálne endotoxíny

najviac 10 EU/mg


PRÍLOHA II

POVOLENÉ POUŽITIA 2′-O-FUKOZYL-LAKTÓZY

Kategória potravín

Najvyššie prípustné množstvá

Neochutené pasterizované a sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka

1,2 g/l

Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka

1,2 g/l v nápojoch

19,2 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

Ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov

1,2 g/l v nápojoch

19,2 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

Analógy mliečnych výrobkov vrátane bielidiel do nápojov

1,2 g/l v nápojoch

12 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

400 g/kg v bielidlách

Cereálne tyčinky

12 g/kg

Stolové sladidlá

200 g/kg

Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v smernici 2006/141/ES

1,2 g/l v kombinácii s 0,6 g/l lakto-N-neotetraózy v pomere 2:1 v konečnom výrobku, ktorý je určený na priamu spotrebu, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v smernici 2006/141/ES

1,2 g/l v kombinácii s 0,6 g/l lakto-N-neotetraózy v pomere 2:1 v konečnom výrobku, ktorý je určený na priamu spotrebu, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Potraviny spracované na báze obilnín a detská potrava na výživu dojčiat a malých detí v zmysle vymedzenia v smernici 2006/125/ES

12 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

1,2 g/l v tekutých potravinách, ktoré sú určené na priamu spotrebu, ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu

Nápoje na báze mlieka a podobné výrobky určené pre malé deti

1,2 g/l v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch pridaných samostatne alebo v kombinácii s lakto-N-neotetraózou pri koncentrácii 0,6 g/l a v pomere 2:1 v konečnom výrobku, ktorý je určený na priamu spotrebu, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Dietetické potraviny na osobitné lekárske účely vymedzené v smernici 1999/21/ES

v súlade s osobitnými požiadavkami na výživu osôb, ktorým sú tieto výrobky určené

Potraviny určené na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na zníženie telesnej hmotnosti v zmysle vymedzenia v smernici 96/8/ES (iba vo výrobkoch prezentovaných ako náhrada celodennej stravy)

4,8 g/l v nápojoch

40 g/kg v tyčinkách

Chlieb a cestovinové výrobky pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu v zmysle vymedzenia v nariadení (ES) č. 41/2009 (1)

60 g/kg

Ochutené nápoje

1,2 g/l

Káva, čaj (okrem čierneho čaju), bylinné a ovocné nálevy, čakanka; extrakty z čaju, bylinných a ovocných nálevov a čakanky; čajové, rastlinné, ovocné a obilninové prípravky na prípravu nálevov, ako aj zmesi a instantné zmesi týchto výrobkov

9,6 g/l (2)

Výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES okrem výživových doplnkov pre dojčatá

3,0 g/deň pre širokú verejnosť

1,2 g/deň pre malé deti


(1)  Od 20. júla 2016 sa kategória „Chlieb a cestovinové výrobky pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu v zmysle vymedzenia v nariadení (ES) č. 41/2009“ nahrádza takto: „Chlieb a cestovinové výrobky, na ktorých sú vyjadrenia o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014“.

(2)  Najvyššie prípustné množstvo platí pre výrobky určené na priamu spotrebu.


Top