This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0305
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’ (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/305 z 3. marca 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „gentamicín“ (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/305 z 3. marca 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „gentamicín“ (Text s významom pre EHP)
C/2016/1230
Ú. v. EÚ L 58, 4.3.2016, p. 35–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.3.2016 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 58/35 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/305
z 3. marca 2016,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „gentamicín“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii. |
|
(2) |
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu. |
|
(3) |
Gentamicín je už v tejto tabuľke uvedený ako povolená látka, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň a obličky získané z hovädzieho dobytka a ošípaných, ako aj kravské mlieko. |
|
(4) |
V súlade s článkom 27 ods. 2 nariadenia (ES) č. 470/2009 Komisia predložila Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“) žiadosť o extrapoláciu existujúcich MRL gentamicínu na iné druhy alebo tkanivá. |
|
(5) |
EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila extrapoláciu MRL gentamicínu na všetky druhy cicavcov určené na výrobu potravín a ryby. |
|
(6) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. marca 2016
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „gentamicín“ nahrádza takto:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Gentamicín |
suma gentamicínu C1, gentamicínu C1a, gentamicínu C2 a gentamicínu C2a |
všetky druhy cicavcov určené na výrobu potravín a ryby |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
svalovina tuk pečeň obličky mlieko |
V prípade rýb sa tento MRL pre svalovinu vzťahuje na ‚svalovinu a kožu v prirodzenom pomere‘. V prípade ošípaných sa tuk vzťahuje na ‚kožu a tuk v prirodzenom pomere‘. |
antiinfekčné látky/antibiotiká“ |