EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document JOL_2012_356_R_0001_01
2012/828/EU: Council Decision of 13 November 2012 on the conclusion of the Agreement between the European Union and New Zealand amending the Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment between the European Community and New Zealand#Agreement between the European Union and New Zealand amending the Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment between the European Community and New Zealand
2012/828/EÚ: Rozhodnutie Rady z 13. novembra 2012 o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom
Dohoda medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom
2012/828/EÚ: Rozhodnutie Rady z 13. novembra 2012 o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom
Dohoda medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom
Ú. v. EÚ L 356, 22.12.2012, p. 1–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
22.12.2012 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 356/1 |
ROZHODNUTIE RADY
z 13. novembra 2012
o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom
(2012/828/EÚ)
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 prvý pododsek v spojení s článkom 218 ods. 6 písm. a) bod v),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
so zreteľom na súhlas Európskeho parlamentu,
keďže:
(1) |
Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (1) nadobudla platnosť 1. januára 1999 (2). |
(2) |
V súlade s rozhodnutím Rady č. 2011/464/EÚ (3) Dohodu medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (ďalej len „dohoda“), Komisia podpísala 23. februára 2012 s výhradou jej uzavretia. |
(3) |
V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009 Európska únia nahradila Európske spoločenstvo a stala sa jeho právnym nástupcom. |
(4) |
Dohoda by sa mala uzavrieť, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Týmto sa v mene Únie schvaľuje Dohoda medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (ďalej len „dohoda“).
Text dohody je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Predseda Rady určí osobu splnomocnenú pristúpiť v mene Únie k odovzdaniu diplomatických nót stanovených v článku 2 dohody s cieľom vyjadriť súhlas Únie s tým, že bude touto dohodou viazaná (4).
Článok 3
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.
V Bruseli 13. novembra 2012
Za Radu
predseda
V. SHIARLY
(1) Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 62.
(2) Ú. v. ES L 5, 9.1.1999, s. 74.
(3) Ú. v. EÚ L 195, 27.7.2011, s. 1.
(4) Generálny sekretariát Rady uverejní dátum nadobudnutia platnosti dohody v Úradnom vestníku Európskej únie.
DOHODA
medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom
EURÓPSKA ÚNIA
a
NOVÝ ZÉLAND,
ďalej len „strany“,
UZAVRÚC Dohodu o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody (1), ktorá bola podpísaná vo Wellingtone 25. júna 1998 (ďalej len „dohoda o vzájomnom uznávaní“);
BERÚC NA VEDOMIE potrebu zjednodušiť uplatňovanie dohody o vzájomnom uznávaní;
KEĎŽE v článku 3 dohody o vzájomnom uznávaní sa podrobne stanovuje forma sektorových príloh, a najmä sa stanovuje, že oddiel II každej sektorovej prílohy k dohode obsahuje zoznam vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody;
KEĎŽE článok 4 dohody o vzájomnom uznávaní obmedzuje uplatňovanie dohody na výrobky s pôvodom v stranách dohody podľa nepreferenčných pravidiel pôvodu;
KEĎŽE v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní sa ustanovuje spoločný výbor, ktorý inter alia uvádza do platnosti rozhodnutia o začlenení orgánov na posudzovanie zhody do sektorových príloh a o ich vyňatí z nich a stanovuje postup na takéto začlenenie a vyňatie;
KEĎŽE články 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní uvádzajú odkazy na predsedu spoločného výboru;
KEĎŽE článok 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne nesplnomocňuje spoločný výbor na zmenu a doplnenie sektorových príloh, ale len na uvedenie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody;
BERÚC DO ÚVAHY, že článok 3 dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal zmeniť a doplniť tak, aby zohľadňoval zmeny navrhované v jej článku 12, t. j. obmedziť požiadavku, aby spoločný výbor prijímal opatrenie týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody na prípady, ktoré spochybnila druhá strana na základe článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní, a umožnil väčšiu flexibilitu v štruktúre sektorových príloh k dohode;
BERÚC DO ÚVAHY, že obmedzenie týkajúce sa pôvodu v článku 4 dohody o vzájomnom uznávaní by sa malo vypustiť, aby nebol obchod medzi stranami zbytočne obmedzený;
BERÚC DO ÚVAHY, že na zohľadnenie skutočnosti, že spoločnému výboru predsedajú strany spoločne, by sa z článkov 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní mali vypustiť odkazy na predsedu spoločného výboru;
BERÚC DO ÚVAHY, že zintenzívnená výmena informácií medzi stranami o uplatňovaní dohody o vzájomnom uznávaní uľahčí jej uplatňovanie;
BERÚC DO ÚVAHY, že na vykonanie včasných úprav sektorových príloh, aby zohľadňovali technický pokrok a ďalšie faktory, napríklad, rozšírenie Európskej únie, by spoločný výbor mal byť v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne splnomocnený na zmenu a doplnenie sektorových príloh aj v iných oblastiach, ako je uvedenie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody, a tiež na prijímanie nových sektorových príloh;
BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa potreba, aby spoločný výbor prijal rozhodnutia týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, mala obmedziť na prípady, ktoré spochybnila druhá strana podľa článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní;
BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal v jej článku 12 stanoviť jednoduchší postup uznania, zrušenia uznania a pozastavenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, a malo by sa objasniť stanovisko týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonávajú orgány pred pozastavením alebo zrušením ich vymenovania;
BERÚC DO ÚVAHY, že Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania, medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou je vo svojej forme rovnaká, ako dohoda o vzájomnom uznávaní, a preto sa mení a dopĺňa paralelne, aby sa zachovala previazanosť medzi týmito dohodami;
BERÚC DO ÚVAHY, že právne odkazy a spôsob uplatňovania sektorových príloh o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácií šarží a o zdravotníckych pomôckach sú zastaralé a že sa využila príležitosť na ich zmenu a doplnenie, aby odrážali súčasnú pozíciu,
SA DOHODLI TAKTO:
ČLÁNOK 1
Zmeny a doplnenia dohody o vzájomnom uznávaní
Dohoda o vzájomnom uznávaní sa týmto mení a dopĺňa takto:
1. |
Článok 3 ods. 2 sa nahrádza takto: „2. Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať tieto informácie:
|
2. |
Článok 4 sa nahrádza takto: „Článok 4 Rozsah a oblasť pôsobnosti Táto dohoda sa vzťahuje na výrobky uvedené vo vyhlásení o rozsahu a oblasti pôsobnosti v každej sektorovej prílohe.“ |
3. |
Článok 6 sa nahrádza takto: „Článok 6 Vymenúvacie orgány 1. Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody disponovali potrebnými právomocami a spôsobilosťou vymenovávať, pozastavovať, obnovovať a zrušovať vymenovanie takýchto orgánov. 2. Pri takýchto vymenovaniach, pozastaveniach, obnoveniach alebo zrušeniach vymenovania musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovené v článku 12 a v prílohe.“ |
4. |
Článok 7 ods. 1 sa nahrádza takto: „1. Strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa postupov použitých na zabezpečenie, aby vymenované orgány na posudzovanie zhody, za ktoré zodpovedajú a ktoré sú špecifikované v sektorových prílohách, spĺňali legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe.“ |
5. |
Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:
|
6. |
Článok 9 sa nahrádza takto: „Článok 9 Výmena informácií 1. Strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách a uchovávajú presný zoznam orgánov na posudzovanie zhody, ktoré boli vymenované v súlade s touto dohodou. 2. V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu každá strana informuje druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanoveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a s výnimkou prípadov stanovených v odseku 3 tohto článku druhej strane oznamuje nové ustanovenia najmenej 60 kalendárnych dní pred nadobudnutím ich účinnosti. 3. V prípade, že strana prijíma naliehavé opatrenia, ktoré považuje za oprávnené z hľadiska bezpečnosti, zdravia alebo ochrany životného prostredia, s cieľom riadiť mieru rizika, ktoré predstavuje výrobok, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, okamžite alebo iným spôsobom stanoveným v sektorovej prílohe informuje druhú stranu o opatreniach, ich cieli a dôvodoch.“ |
7. |
Odseky 3 až 7 článku 12 sa nahrádzajú takto: „3. Spoločný výbor zasadá najmenej jedenkrát za rok, pokiaľ spoločný výbor alebo strany nerozhodnú inak. Ďalšie zasadanie alebo zasadania sa uskutočnia vtedy, keď to bude potrebné na účinné uplatňovanie tejto dohody, alebo na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán. 4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:
5. Akékoľvek zmeny a doplnenia sektorových príloh vykonané v súlade s touto dohodou a akékoľvek nové sektorové prílohy prijaté v súlade s touto dohodou oznamuje spoločný výbor každej strane okamžite písomnou formou a nadobúdajú platnosť tak, ako stanovil spoločný výbor. 6. Pokiaľ ide o vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody, uplatňuje sa tento postup:
7. V prípade, že vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody sa pozastaví alebo zruší, posúdenie zhody vykonané týmto orgánom ešte pred nadobudnutím účinnosti pozastavenia alebo zrušenia vymenovania zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ buď zodpovedná strana neobmedzí alebo nezruší túto platnosť, alebo pokiaľ spoločný výbor nestanoví inak. Strana, v ktorej jurisdikcii je orgán na posudzovanie zhody, ktorého vymenovanie bolo pozastavené alebo zrušené, písomne informuje druhú stranu o akýchkoľvek zmenách týkajúcich sa obmedzenia alebo zrušenia platnosti.“ |
8. |
Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:
|
9. |
Príloha sa mení a dopĺňa takto:
|
10. |
Sektorová príloha o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácii šarží, vrátane dodatku 1 a dodatku 2 sa nahrádza takto: „SEKTOROVÁ PRÍLOHA O INŠPEKCII SVP PRE LIEKY A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI
Certifikácia výrobcov
Certifikácia šarží
ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY Okrem oddielu III sa všeobecné inšpekcie SVP budú vykonávať v súlade s požiadavkami SVP vyvážajúcej strany. Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa tejto sektorovej prílohy sú uvedené v tabuľke. Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane spôsobu ich výroby a ich špecifikácií, budú však požiadavky príslušného povolenia na uvedenie výrobkov na trh vydaného dovážajúcou stranou.
ODDIEL II ÚRADNÉ INŠPEKČNÉ SLUŽBY Strany spoločne stanovili zoznamy úradných inšpekčných služieb, ktoré sa týkajú tejto sektorovej prílohy, a budú ich uchovávať. Ak strana požiada druhú stranu o kópiu jej najnovších zoznamov úradných inšpekčných služieb, požiadaná strana poskytne žiadajúcej strane ich kópiu do 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia takejto žiadosti. ODDIEL III VYKONÁVACIE USTANOVENIA 1. Zasielanie inšpekčných správ Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo mieste kontroly v prípade, keď sa analytické postupy zadávajú zmluvne. Žiadosť sa môže týkať „úplnej inšpekčnej správy“ alebo ‚podrobnej správy‘ (pozri bod 2). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti, aký požaduje strana pôvodu. Pokiaľ postupy výroby daného lieku neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršia ako dva roky alebo ak sa zistilo, že je nevyhnutné vykonať inšpekciu, potom možno požadovať osobitnú a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli postúpené najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom táto lehota sa môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia. 2. Inšpekčné správy ‚Úplná inšpekčná správa‘ pozostáva zo základných informácií o mieste ‚Site Master File‘ (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom. ‚Podrobná správa‘ obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej strany o spoločnosti. 3. Referenčná SVP
Rovnocennosť požiadaviek SVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. lieky na výskumné účely, suroviny) bude určená v súlade s postupom stanoveným spoločným výborom. 4. Spôsob vykonávania inšpekcií
5. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie závisí od sídla výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha. 6. Ochranná doložka pre inšpekcie Každá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred oznámiť druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa takáto inšpekcia uskutoční, náklady na inšpekciu sa môžu vymáhať. 7. Výmena informácií medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať akékoľvek príslušné informácie potrebné na nepretržité vzájomné uznávanie inšpekcií. Na účely preukázania spôsobilosti v prípade značných zmien regulačných systémov ktorejkoľvek zo strán môže ktorákoľvek zo strán požiadať o ďalšie osobitné informácie v súvislosti s úradnou inšpekčnou službou. Takéto osobitné žiadosti sa môžu týkať informácií o odbornej príprave, inšpekčných postupov, výmeny všeobecných informácií a dokumentov a transparentnosti auditov činnosti úradných inšpekčných služieb týkajúcich sa uplatňovania tejto sektorovej prílohy. Takéto žiadosti by sa mali predložiť prostredníctvom spoločnej sektorovej skupiny ako súčasť nepretržitého programu údržby a táto skupina by ich mala riadiť. Okrem toho príslušné orgány na Novom Zélande a v Európskej únii sa budú navzájom informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá strana sa pred ich prijatím poradí s druhou stranou. 8. Úradné prepustenie šarží Postup na úradné prepustenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liekov (vakcín) a krvných derivátov, ktoré vykonávajú príslušné orgány pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa toto vzájomné uznávanie úradných prepustení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného prepustenia šarže, výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom prepustení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany. Postup úradného prepustenia šarže humánnych liekov pre Európsku úniu uverejňuje Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti. Postup úradného uvoľnenia šarže pre Nový Zéland je uvedený v dokumente ‚WHO Technical Report Series, No 822, 1992‘. 9. Odborná príprava inšpektorov V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov organizované orgánmi prístupné aj inšpektorom druhej strany. Strany sa budú navzájom informovať o týchto školeniach. 10. Spoločné inšpekcie V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami sa môžu povoliť spoločné inšpekcie. Cieľom týchto inšpekcií je prehĺbenie spoločného pochopenia a výkladu praxe a požiadaviek. Ustanovenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených spoločnou sektorovou skupinou. 11. Systém varovania Strany určia kontaktné miesta s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom, aby primerane rýchlo informovali orgány druhej strany v prípade kvalitatívnych nedostatkov, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Podrobný postup varovania sa stanoví spoločne. Strany zabezpečia, aby akékoľvek pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia v dôsledku nedodržania SVP a ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí bolo oznámené druhej strane s primeraným stupňom naliehavosti. 12. Kontaktné miesta Kontaktnými miestami na účely tejto dohody pre akékoľvek technické otázky, medzi ktoré patrí výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, budú:
13. Spoločná sektorová skupina Spoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor. Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny. 14. Názorové rozdiely Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine. ODDIEL IV ZMENY V ZOZNAME ÚRADNÝCH INŠPEKČNÝCH SLUŽIEB Strany uznávajú potrebu, aby sa táto sektorová príloha prispôsobila zmene, najmä pokiaľ ide o zápis nových úradných inšpekčných služieb alebo zmien v povahe alebo úlohách ustanovených príslušných orgánov. V prípade, že nastanú významné zmeny, pokiaľ ide o úradné inšpekčné služby, spoločná sektorová skupina zváži, či sú potrebné ďalšie informácie na overenie programov a stanovenie alebo zachovanie vzájomného uznávania inšpekcií v súlade s bodom 7 oddielu III.“ |
11. |
Sektorová príloha o zdravotníckych pomôckach sa nahrádza týmto textom: „SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto výrobky:
ODDIEL I LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY
ODDIEL II ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY NA ZÁKLADE TEJTO SEKTOROVEJ PRÍLOHY
ODDIEL III POSTUPY NA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY
ODDIEL IV DODATOČNÉ USTANOVENIA 1. Nové právne predpisy Strany berú na vedomie zámer Nového Zélandu zaviesť nové právne predpisy týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a spoločne sa rozhodli, že ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto právne predpisy po nadobudnutí ich účinnosti na Novom Zélande. Strany spoločne vyhlasujú svoj zámer rozšíriť rozsah pôsobnosti tejto sektorovej prílohy o diagnostické pomôcky in vitro, čo najskôr, ako sa zavedú nové právne predpisy Nového Zélandu týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. 2. Výmena informácií Strany sa budú navzájom informovať o udalostiach v súvislosti so systémom dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami alebo o záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov. Strany sa budú navzájom informovať aj o:
Kontaktnými miestami, prostredníctvom ktorých sa môžu zasielať informácie, sú:
Strany si môžu vymieňať informácie o dôsledkoch zriadenia európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed). Okrem toho bude the Medicines and Medical Devices Safety Authority informovať o akýchkoľvek vydaných certifikátoch. 3. Zadávanie čiastkových zmlúv Ak to vyžadujú legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia Nového Zélandu, potom orgány Európskej únie na posudzovanie zhody, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, budú zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s bodom 2 oddielu III. 4. Registrovanie udelených povolení Okrem požiadaviek uložených prílohou k tejto dohode o vymenovaní orgánu na posudzovanie zhody poskytne príslušný vymenúvací orgán Európskej únie Novému Zélandu, berúc do úvahy každý vymenovaný orgán na posudzovanie zhody, podrobné údaje o metóde, ktorú takýto orgán na posudzovanie zhody zamýšľa schváliť na účely zaznamenania skutočnosti, že sa udelilo povolenie požadované tajomníkom na základe Electricity Act 1992 (a nariadení prijatých na základe uvedeného zákona) v prípade armatúr alebo spotrebičov, ktoré sa majú predávať alebo ponúkať na predaj na Novom Zélande. 5. Budovanie dôvery, pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky
6. Spoločná sektorová skupina Spoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor. Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny. 7. Názorové rozdiely Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov zo správ o posudzovaní zhody. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine. Dodatok Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa nevzťahujú na tieto pomôcky:
Obe strany sa na základe spoločnej dohody môžu rozhodnúť, že rozšíria uplatňovanie sektorovej prílohy na uvedené zdravotnícke pomôcky. |
Článok 2
Nadobudnutie platnosti
Táto dohoda nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dni, kedy si strany vymenili diplomatické nóty, ktorými potvrdzujú, že ich príslušné postupy potrebné na nadobudnutie platnosti tejto dohody boli ukončené.
V Bruseli 23. februára 2012 v dvoch vyhotoveniach v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom, talianskom jazyku, pričom každé z týchto znení je rovnako autentické.
За Европейския съюз
Por la Unión Europea
Za Evropskou unii
For Den Europæiske Union
Für die Europäische Union
Euroopa Liidu nimel
Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
For the European Union
Pour l'Union européenne
Per l'Unione europea
Eiropas Savienības vārdā –
Europos Sąjungos vardu
Az Európai Unió részéről
Għall-Unjoni Ewropea
Voor de Europese Unie
W imieniu Unii Europejskiej
Pela União Europeia
Pentru Uniunea Europeană
Za Európsku úniu
Za Evropsko unijo
Euroopan unionin puolesta
För Europeiska unionen
За Нοва Зeлaндия
Por Nueva Zelanda
Za Nový Zéland
For New Zealand
Für Neuseeland
Uus-Meremaa nimel
Για τη Nέα Ζηλανδία
For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande
Per la Nuova Zelanda
Jaunzēlandes vārdā –
Naujosios Zelandijos vardu
Uj-Zéland részéről
Gћal New Zealand
Voor Nieuw-Zeeland
W imieniu Nowej Zelandii
Pela Nova Zelândia
Pentru Noua Zeelandă
Za Nový Zéland
Za Novo Zelandijo
Unden-Seelannin puolesta
För Nya Zeeland