i.

Proces schvaľovania projektu (články 40 a 41 smernice 2010/63/EÚ)

ii.

Spätné posúdenie, netechnické zhrnutie projektu (články 38, 39 a 43 smernice 2010/63/EÚ)

i.

Zvieratá chované, usmrtené a nepoužité v postupoch vrátane geneticky modifikovaných zvierat, ktoré nie sú zahrnuté do ročných štatistík, pričom sa uvedú údaje za kalendárny rok predchádzajúci roku, v ktorom bola predložená správa za 5-ročné obdobie; celkový číselný údaj odlíši zvieratá používané na vytvárane geneticky modifikovaných línii a na udržiavanie ustálených geneticky modifikovaných línii (vrátane potomstva divokého typu);

ii.

získavanie primátov (okrem človeka) a spôsob, akým sa dodržiavajú požiadavky článkov 10 a 28 smernice 2010/63/EÚ.

1.

Mali by sa uvádzať údaje o každom použití zvieraťa.

2.

Pri uvádzaní údajov o zvierati možno vybrať len jednu možnosť v rámci kategórie.

3.

Z poskytovania štatistických údajov sú vylúčené zvieratá usmrtené na orgány a tkanivá, ako aj sentinelové zvieratá, pokiaľ takéto usmrtenie nie je vykonané na základe schválenia projektu pomocou metódy, ktorá nie je zahrnutá v prílohe IV, alebo ak bol na zvierati pred jeho usmrtením vykonaný zákrok, ktorý prekročil prah minimálnej bolesti, minimálneho utrpenia, strachu a trvalého poškodenia.

4.

Do štatistických údajov nie sú zahrnuté usmrtené prebytočné zvieratá okrem geneticky modifikovaných zvierat s úmyselne vytvoreným a prejaveným patologickým fenotypom.

5.

Larválne formy zvierat sa počítajú od okamihu nadobudnutia schopnosti samostatne sa vyživovať.

6.

Plodové a embryonálne formy cicavcov sa nepočítajú. Počítajú sa iba zvieratá, ktoré sa narodia, a to aj cisárskym rezom, a žijú.

7.

Vždy, keď dôjde k prekročeniu kategórie „kruté“ v rámci klasifikácie krutosti postupov, či už vopred schválenému, alebo nie, takéto zvieratá a ich použite sa vykazujú spravidla ako každé iné použitie a v rámci kategórie „kruté“. V časti vyhradenej na poznámky členského štátu by sa mal doplniť komentár, v ktorom sa uvedie druh, počet, skutočnosť, či bola výnimka vopred schválená, podrobné informácie o použití a dôvody, prečo došlo k prekročeniu kategórie „kruté“.

8.

Údaje sa vykazujú za rok, v ktorom sa postup skončí. V prípade štúdií, ktoré prebiehajú dva kalendárne roky, sa môžu všetky zvieratá vykázať spoločne v roku, v ktorom sa skončí posledný postup, ak takúto výnimku z ročného vykazovania schváli príslušný orgán. Pri projektoch, ktoré prebiehajú dlhšie ako dva kalendárne roky, sa zvieratá vykazujú v roku ich usmrtenia alebo úhynu.

9.

Použitie kategórie „Iné“ si vyžaduje povinné uvedenie vysvetľujúcich komentárov s poskytnutím ďalších podrobností.

1.

Na účely štatistického vykazovania „geneticky modifikované zvieratá“ zahŕňajú geneticky modifikované (transgénové, knock-outové a iné formy genetických modifikácií) a prirodzene sa vyskytujúce alebo umelým zásahom zmutované zvieratá.

2.

Geneticky modifikované zvieratá sa vykazujú

3.

Počas vytvárania novej línie by sa mali vykazovať všetky zvieratá, ktoré sú nositeľmi genetickej modifikácie. Okrem toho by sa mali vykazovať aj zvieratá použité na superovuláciu, vazektómiu, implantáciu embrya (ktoré môžu, ale nemusia byť geneticky modifikované). Geneticky normálne zvieratá (potomstvo divokého typu) vyprodukované pri vytváraní novej geneticky modifikovanej línie by sa vykazovať nemali.

4.

V kategórii „Účely“ by sa zvieratá použité na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie mali vykazovať buď v rámci „základného výskumu“ alebo v rámci „translačného a aplikovaného výskumu“ v príslušnej kategórii, pre ktorú sa línia vytvára.

5.

Nový kmeň alebo nová línia geneticky modifikovaných zvierat sa považujú za „ustálené“, keď je prenos genetickej modifikácie stabilný počas minimálne dvoch generácií a po dokončení posúdenia dobrých životných podmienok zvierat.

6.

V posúdení dobrých životných podmienok zvierat sa stanoví, či sa predpokladá, že novovytvorená línia bude mať úmyselne vytvorený patologický fenotyp, a ak áno, zvieratá sa od tohto momentu musia vykazovať v kategórii „Udržiavanie kolónií ustálených geneticky modifikovaných zvierat, ktoré sa nepoužívajú v iných postupoch“ – alebo v prípade potreby aj v iných postupoch, na ktoré sa tieto zvieratá používajú. Ak zo záverov posúdenia dobrých životných podmienok zvierat vyplynie, že sa nepredpokladá, že línia bude mať patologický fenotyp, jej chov nepatrí do rozsahu pôsobnosti postupu a už sa nemusí vykazovať.

7.

Kategória „Udržiavanie kolónií ustálených geneticky modifikovaných zvierat, ktoré sa nepoužívajú v iných postupoch“ zahŕňa zvieratá potrebné na udržiavanie kolónií geneticky modifikovaných zvierat z ustálených línií so úmyselne vytvoreným patologickým fenotypom, u ktorých sa prejavila bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie v dôsledku patologického genotypu. Zamýšľaný účel, na ktorý sa línia udržiava, sa nezaznamenáva.

8.

Všetky geneticky modifikované zvieratá, ktoré sa používajú v iných postupoch (t. j. nie na vytvorenie či udržanie geneticky modifikovanej línie), by sa mali vykazovať podľa príslušného účelu (rovnako ako každé geneticky nemodifikované zviera). V prípade týchto zvierat sa patologický fenotyp môže, ale nemusí prejavovať.

9.

Geneticky modifikované zvieratá, u ktorých sa prejavuje patologický fenotyp a ktoré sú usmrtené na účely využitia orgánov a tkanív, by sa mali vykazovať podľa príslušného hlavného účelu, na ktorý sa tieto orgány/tkanivá použili.

i.

Všetky druhy hlavonožcov sa vykazujú pod položkou hlavonožce od fázy, v ktorej sa zviera stane schopné samostatne sa vyživovať, t. j. v prípade chobotníc a kalmárov ihneď po vyliahnutí a v prípade sépií približne sedem dní po vyliahnutí.

ii.

Ryby by sa mali počítať od fázy, keď sú schopné samostatne sa vyživovať. Danio pruhované držané v optimálnych chovných podmienkach (približne + 28 °C) by sa malo počítať 5 dní po oplodnení.

iii.

Vzhľadom na malé rozmery niektorých rýb a druhov hlavonožcov môže byť počítanie vykonané odhadom.

i.

Každé použitie zvieraťa by sa malo vykázať na konci každého postupu.

ii.

Štatistiky budú uvádzať počet intaktných zvierat, iba v súvislosti s ich druhom a miestom narodenia. Pre opakovane použité zvieratá sa preto ich „miesto narodenia“ nezaznamenáva.

iii.

Všetky ďalšie kategórie budú ukazovať počet použití zvierat v postupoch. Tieto počty preto nemôžu krížovo odkazovať na celkový počet intaktných zvierat.

iv.

Z týchto údajov nemožno odvodzovať počet zvierat, ktoré sa používajú opakovane, pretože niektoré zvieratá môžu byť opakovane použité viac než raz.

v.

Vykazovať by sa malo skutočné utrpenie zvieraťa v postupe. To by v niektorých prípadoch mohlo byť ovplyvnené predchádzajúcim použitím. Nie vždy sa však s ďalším použitím krutosť zvyšuje a v niektorých prípadoch je výsledkom dokonca jej zníženie (privykanie). Preto by sa miera krutosti nemala určovať automatickým kumulovaním miery krutosti z predchádzajúcich použití zvieraťa. Tento údaj by sa mal vždy posudzovať podľa jednotlivých prípadov.

i.

Pôvod sa určuje na základe miesta narodenia, t. j. „narodené v/vo“, a nie podľa toho, odkiaľ bolo zviera dodané.

ii.

Zvieratá narodené v EÚ u registrovaného chovateľa zahŕňajú zvieratá narodené u chovateľov schválených a registrovaných podľa článku 20 smernice 2010/63/EÚ.

iii.

Zvieratá narodené v EÚ, ale nie u registrovaného chovateľa, zahŕňajú zvieratá narodené inde ako u registrovaného chovateľa, ako napríklad voľne žijúce zvieratá, hospodárske zvieratá (s výnimkou prípadov, keď je chovateľ schválený a registrovaný), ako aj všetky výnimky udelené na základe článku 10 ods. 3 smernice 2010/63/EÚ.

iv.

Zvieratá narodené vo zvyšku Európy a zvieratá narodené vo zvyšku sveta združujú všetky zvieratá bez ohľadu na to, či boli chované v registrovaných chovných alebo iných zariadeniach, vrátane zvierat, ktoré boli odchytené z voľnej prírody.

i

Kategória Zvieratá narodené v ostatných častiach Európy zahŕňa zvieratá narodené v Turecku, Rusku a Izraeli.

ii.

Kategória Zvieratá narodené v Ázii zahŕňa zvieratá narodené v Číne.

iii.

Kategória Zvieratá narodené v Amerike zahŕňa zvieratá narodené v Severnej, Strednej a Južnej Amerike.

iv.

Kategória Zvieratá narodené v Afrike zahŕňa zvieratá narodené na Mauríciu.

v.

Kategória Zvieratá narodené inde vo svete zahŕňa zvieratá narodené v Australázii.

i.

Pokiaľ kolónia nie je autonómna, zvieratá narodené v tejto kolónii by sa mali vykazovať ako generácia F0, F1, F2 alebo vyššia, a to podľa ich generácie odvodenej od materskej línie.

ii.

Hneď ako je celá kolónia autonómna, všetky zvieratá narodené v tejto kolónii by sa mali vykazovať ako autonómna kolónia bez ohľadu na ich generáciu odvodenú od materskej línie.

i.

Do kategórie Bez genetickej modifikácie patria všetky zvieratá, ktoré neboli geneticky modifikované, vrátane geneticky normálnych rodičovských zvierat použitých na vytvorenie novej línie/nového kmeňa geneticky modifikovaných zvierat.

ii.

Do kategórie Geneticky modifikované bez patologického fenotypu patria aj zvieratá použité na vytvorenie novej línie, ktoré nesú genetickú modifikáciu, no neprejavuje sa u nich patologický fenotyp, a geneticky modifikované zvieratá použité v iných postupoch (na iné účely ako vytvorenie či udržanie línie), u ktorých sa neprejavuje patologický fenotyp.

iii.

Do kategórie Geneticky modifikované s patologickým fenotypom patria:

i.

Bez možnosti zotavenia – Zvieratá, ktoré prešli postupom, ktorý bol celý vykonaný v celkovej anestézii, po ktorej zviera nenadobudlo vedomie, sa vykazujú v rámci kategórie bez možnosti zotavenia.

ii.

Slabé (maximálne a vrátane) – Zvieratá, ktoré prešli postupom, v dôsledku ktorého pociťovali maximálne krátkodobú slabú bolesť, utrpenie alebo strach, ako aj zvieratá, ktoré prešli postupom, ktorý výrazne nenarušil ich pohodu ani celkový stav, sa vykazujú v rámci kategórie Slabé. Poznámka: Do tejto skupiny by sa mali zahrnúť aj všetky zvieratá použité v rámci schváleného projektu, u ktorých však v konečnom dôsledku nebolo spozorované, že by pociťovali rovnakú mieru bolesti, utrpenia, strachu alebo trvalého poškodenia ako pri vpichnutí ihly v súlade so správnou veterinárnou praxou, s výnimkou zvierat, ktoré sú potrebné na udržiavanie kolónií geneticky modifikovaných zvierat ustálených línií s úmyselne vytvoreným patologickým fenotypom a u ktorých sa v dôsledku patologického genotypu neprejavila bolesť, utrpenie, strach ani trvalé poškodenie.

iii.

Stredné – Zvieratá, ktoré prešli postupom, v dôsledku ktorého pociťovali krátkodobú strednú bolesť, utrpenie alebo strach, alebo dlhotrvajúcu slabú bolesť, utrpenie alebo strach, a zvieratá, ktoré prešli postupmi spôsobujúcimi stredné narušenie ich pohody alebo celkového stavu, sa vykazujú v rámci kategórie Stredné.

iv.

Kruté – Zvieratá, ktoré prešli postupom, v dôsledku ktorého pociťovali krutú bolesť, silné utrpenie alebo strach, alebo dlhotrvajúcu strednú bolesť, utrpenie alebo strach, a zvieratá, ktoré prešli postupmi spôsobujúcimi vážne narušenie ich pohody alebo celkového stavu, sa vykazujú v rámci kategórie Kruté.

v.

V prípade prekročenia kategórie „kruté“ v rámci klasifikácie krutosti postupov, či už vopred schváleného, alebo nie, sa takéto zvieratá a ich použitie vykazujú v rámci kategórie Kruté. V časti vyhradenej na poznámky členského štátu by sa mal doplniť komentár, v ktorom sa uvedie druh, počet, skutočnosť, či bola výnimka vopred schválená, podrobné informácie o použití a dôvody, prečo došlo k prekročeniu kategórie „kruté“.

i.

Použitie zvierat v postupoch vykonávaných na účely plnenia zákonných požiadaviek na výrobu, uvádzanie na trh a udržiavanie výrobkov/látok na trhu, vrátane hodnotenia bezpečnosti a rizík, pokiaľ ide o bezpečnosť potravín a krmív.

ii.

Ide o testy vykonávané na výrobkoch/látkach, pre ktoré sa nevyžaduje regulačné podanie (t. j. testy vykonávané na výrobkoch/látkach, pri ktorých sa predpokladalo regulačné podanie a ktoré boli nakoniec autorom považované za nevhodné na uvedenie na trh, a preto sa nedostali do záverečnej fázy vývojového procesu).

iii.

Táto kategória zahŕňa aj zvieratá používané v procese výroby výrobkov, ak takýto výrobný proces vyžaduje súhlas regulačných orgánov (do tejto kategórie by mali byť zahrnuté napr. zvieratá používané pri výrobe liekov na báze séra).

i.

Testy účinnosti počas vývoja nového lieku sú vylúčené a mali by sa vykazovať v kategórii „Translačný a aplikovaný výskum“.

ii.

Do kategórie Kontrola kvality patria zvieratá používané pri testoch čistoty, stability, účinnosti a ďalších parametrov kontroly kvality finálneho výrobku a jeho zložiek a zvieratá používané pri všetkých kontrolách vykonávaných počas výrobného procesu na účely registrácie, splnenia akýchkoľvek ďalších vnútroštátnych alebo medzinárodných regulačných požiadaviek alebo splnenia vnútropodnikovej politiky výrobcu. To zahŕňa aj testy pyrogenicity.

iii.

Ostatné testy účinnosti a tolerancie. Do tejto kategórie patria testy účinnosti biocídov a pesticídov, ako aj testy tolerancie doplnkových látok vo výžive zvierat.

iv.

Do kategórie Bežná výroba patrí výroba monoklonálnych protilátok (pomocou brušnej vodnatieľky) a krvných produktov vrátane polyklonálnych antisér prostredníctvom stanovených metód. To vylučuje imunizáciu zvierat na výrobu hybridómu, ktorá by mala byť zachytená v príslušnej kategórii v rámci základného alebo aplikovaného výskumu.

v.

Do kategórie Testy toxicity a ostatné testy bezpečnosti (vrátane hodnotenia bezpečnosti výrobkov a prístrojov pre humánnu medicínu, stomatológiu a veterinárnu medicínu) patria štúdie vykonané na akomkoľvek výrobku alebo látke na určenie ich potenciálu vyvolať akékoľvek nebezpečné alebo nežiaduce účinky u človeka alebo zvierat v dôsledku ich zamýšľaného alebo anomálneho použitia, výroby alebo ako potenciálnych alebo skutočných kontaminantov životného prostredia.

i.

Legislatívne požiadavky by mali byť uvedené podľa zamýšľaného primárneho použitia.

ii.

Kvalita vody, napr. pokiaľ ide o vodu z vodovodu, by sa mala vykazovať v rámci právnych predpisov o potravinách.

i.

Táto kategória umožňuje určiť úroveň harmonizácie medzi rôznymi legislatívnymi požiadavkami. Určujúcim faktorom nie je, kto žiada o vykonanie testu, ale ktorý právny predpis sa dodržiava, pričom prioritou je čo najširšia úroveň harmonizácie.

ii.

Ak sú vnútroštátne právne predpisy odvodené od právnych predpisov EÚ, zvolia sa iba právne predpisy spĺňajúce požiadavky EÚ.

iii.

Do kategórie Právne predpisy spĺňajúce požiadavky EÚ patria aj všetky medzinárodné požiadavky, ktoré zároveň spĺňajú požiadavky EÚ (napr. testy pre smernice ICH, VICH, OECD, monografie Európskeho liekopisu).

iv.

Kategória Právne predpisy spĺňajúce len vnútroštátne požiadavky (v rámci EÚ) sa zvolí len v prípade, že sa test vykonáva na účely splnenia požiadaviek jedného alebo viacerých členských štátov, pričom nemusí ísť nevyhnutne o štát, v ktorom sa práce vykonávajú. V rámci EÚ však neexistuje rovnocenná požiadavka.

v.

Kategória Právne predpisy spĺňajúce len požiadavky mimo EÚ sa zvolí len v prípade, že neexistuje rovnocenná požiadavka na vykonanie testu na splnenie požiadaviek EÚ.

i.

Imunotoxikologické štúdie by mali patriť do kategórie Toxicita po opakovanej dávke.

ii.

Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, odbúravanie rezíduí) – ak sa v rámci regulačnej štúdie toxicity po opakovanej dávke vykonáva toxikokinetika, mala by sa vykazovať v kategórii Toxicita po opakovanej dávke.

iii.

Do kategórie Testy bezpečnosti v oblasti potravín a krmív patria testy pitnej vody (vrátane testov bezpečnosti cieľových zvierat).

iv.

Bezpečnosť cieľového zvieraťa predstavuje testy na zabezpečenie toho, že výrobok pre konkrétne zviera možno bezpečne použiť pre daný druh (s výnimkou testov bezpečnosti šarže, ktoré sú zahrnuté v kontrole kvality).

1.

Všeobecné informácie o prípadných zmenách trendov spozorovaných od predchádzajúceho obdobia podávania správ.

2.

Informácie o významnom zvýšení alebo znížení používania zvierat v ktorejkoľvek zo špecifických oblastí a analýza dôvodov tohto zvýšenia alebo zníženia.

3.

Informácie o prípadných zmenách trendov v skutočnej krutosti postupov a analýza dôvodov týchto zmien.

4.

Osobitné úsilie na podporu zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia a jej prípadných vplyvov na štatistiku.

5.

Ďalšie rozčlenenie kategórií „iné“, ak sa v tejto kategórii vykazuje významný podiel používania zvierat.

6.

Podrobné informácie o prípadoch prekročenia kategórie „kruté“ v rámci klasifikácie krutosti postupov, či už vopred schválených alebo nie, s uvedením druhu, počtu, skutočnosti, či bola výnimka vopred schválená, podrobných informácií o použití a dôvodov, prečo došlo k prekročeniu kategórie „kruté“.