18.2.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 44/2

(1)

V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa uvádza, že povoleniu môžu podliehať látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne (kategórie 1 alebo 2), mutagénne (kategórie 1 alebo 2) a poškodzujúce reprodukciu (kategórie 1 alebo 2) v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (2), ďalej látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne a/alebo látky, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie a vzbudzujú rovnakú úroveň obáv.

(2)

V zmysle článku 58 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (3) má článok 57 písm. a), b) a c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 od 1. decembra 2010 odkazovať na kritériá klasifikácie stanovené pre jednotlivé látky v oddieloch 3.6, 3.5 a 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. Preto by sa odkazy na kritériá klasifikácie uvedené v tomto nariadení odvolávajúce sa na článok 57 nariadenia (ES) č. 1907/2006 mali uviesť do súladu s daným ustanovením.

(3)

Látka 1-terc-butyl-3,5-dimetyl-2,4,6-trinitrobenzén (pižmový xylén) je veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 podľa článku 57 písm. e), ktoré sú stanovené v prílohe XIII k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.

(4)

Látka 4,4′-metyléndianilín (MDA) spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. a) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.

(5)

Chlórované C10-13-alkány (chlórované parafíny s krátkym reťazcom – SCCP) sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, ako aj veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami na ich zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 podľa článku 57 písm. d), resp. písm. e), ktoré sú stanovené v prílohe XIII k danému nariadeniu. Boli identifikované a zaradené do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.

(6)

Hexabrómcyklododekán (HBCDD) a diastereoizoméry alfa-, beta- a gama- hexabrómcyklododekánu sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické v súlade s kritériami na ich zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 podľa článku 57 písm. d), ktoré sú stanovené v prílohe XIII k danému nariadeniu. Boli identifikované a zaradené do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.

(7)

Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. c) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.

(8)

Benzyl-butyl-ftalát (BBP) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. c) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.

(9)

Dibutyl-ftalát (DBP) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. c) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.

(10)

Uvedené látky dostali na základe odporúčania Európskej chemickej agentúry z 1. júna 2009 (4) prioritu pri zahrnutí do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 v súlade s článkom 58 daného nariadenia.

(11)

V decembri 2009 boli SCCP zaradené do Protokolu o perzistentných organických znečisťujúcich látkach z roku 1998, ktorý je súčasťou Dohovoru o diaľkovom znečisťovaní ovzdušia prechádzajúcom hranicami štátov z roku 1979, ako perzistentné organické znečisťujúce látky. Zaradenie SCCP do protokolu znamenalo pre Európsku úniu dodatočné požiadavky vyplývajúce z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS (5), a tieto požiadavky by v tejto fáze mohli ovplyvniť zahrnutie SCCP do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

(12)

Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je v prípade, že si žiadateľ naďalej želá danú látku používať alebo ju uvádzať na trh, potrebné v zmysle článku 58 ods. 1 písm. c) bodu ii) uvedeného nariadenia stanoviť konečný termín na doručenie žiadostí Európskej chemickej agentúre.

(13)

Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je vhodné v zmysle článku 58 ods. 1 písm. c) bodu i) uvedeného nariadenia stanoviť dátum, po ktorom viac nebude možné danú látku používať ani uvádzať na trh.

(14)

Európska chemická agentúra vo svojom odporúčaní z 1. júna 2009 určila niekoľko posledných možných termínov podania žiadostí v prípade látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu. Tieto termíny by sa mali stanoviť na základe odhadovaného času potrebného na prípravu žiadosti o jej autorizáciu, pričom sa zohľadnia dostupné informácie o rôznych látkach, a najmä informácie získané v priebehu verejnej konzultácie vykonanej v súlade s článkom 58 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Zohľadniť by sa mali aj faktory ako počet subjektov v dodávateľskom reťazci, ich homogenita, prípadne heterogenita, prítomnosť prebiehajúcich snáh o nájdenie náhrad a informácie o možných alternatívach, ako aj očakávaná zložitosť prípravy analýz takýchto alternatív.

(15)

V súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 by sa mal posledný možný termín podania žiadosti stanoviť najmenej 18 mesiacov pred dátumom zákazu.

(16)

V článku 58 ods. 1 písm. e) a následne v článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 je uvedená možnosť udeliť výnimku z použitia alebo z kategórií použitia v prípade, že sa osobitným právnym predpisom Spoločenstva ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručia riadnu kontrolu rizík.

(17)

Látky DEHP, BBP a DBP sa používajú pri výrobe vnútorných obalov liekov. Aspekty bezpečnosti vnútorných obalov sú zohľadnené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (6), a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (7). Týmito právnymi predpismi Únie sa stanovuje rámec riadnej kontroly rizík takýchto materiálov na výrobu vnútorných obalov stanovením požiadaviek na kvalitu, stálosť a bezpečnosť materiálov na výrobu vnútorných obalov. Preto je vhodné vyňať používanie látok DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov z požiadavky na autorizáciu v zmysle nariadenia (ES) č. 1907/2006.

(18)

V súlade s článkom 60 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 by Komisia pri autorizovaní nemala brať do úvahy riziká pre zdravie ľudí spojené s používaním látok v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (8), smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (9) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro  (10). Navyše sa aj v článku 62 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1907/2006 uvádza, že žiadosti by nemali obsahovať riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia uvedenými smernicami. Ďalej sa uvádza, že žiadosť o autorizáciu by sa nemala vyžadovať v prípade látky používanej v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou 90/385/EHS, smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 98/79/ES, ak je táto látka v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 identifikovaná ako látka ohrozujúca iba zdravie ľudí. Preto nie je potrebné posudzovať, či platia podmienky na udelenie výnimky v zmysle článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

(19)

Na základe aktuálne dostupných informácií nie je vhodné udeliť výnimky v prípade výskumu a vývoja orientovaného na výrobky a výrobné procesy.

(20)

Na základe aktuálne dostupných informácií nie je vhodné stanoviť lehoty na preskúmanie určitých použití.

(21)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,