Dodávky prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) 2022/2372 o rámci opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Európskej únie

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Stanovuje sa ním rámec opatrení, ktoré sa majú aktivovať v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, čo Európskej únii (EÚ) umožňuje prijať potrebné opatrenia na zabezpečenie dostatočnej a včasnej dostupnosti a dodávok zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

HLAVNÉ BODY

Pripravenosť a reakcie na zdravotné situácie

• Pandémia ochorenia COVID-19 odhalila významné zraniteľné miesta v oblasti pripravenosti a reakcie EÚ na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia.
• V novembri 2020 Európska komisia predložila návrhy na silnejšiu európsku zdravotnú úniu. Zahŕňa to nariadenia o:
  • závažné cezhraničné ohrozenia zdravia,
  • predĺžení mandátu Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb,
  • posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok – nariadenie (EÚ) 2022/123 (pozri súhrn).
• V rámci útvarov Komisie bol vytvorený nový Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie.
• Toto nariadenie obsahuje dočasné opatrenia týkajúce sa reakcie na zdravotnú krízu, ktoré má aktivovať Rada Európskej únie s cieľom riešiť núdzové situácie v oblasti verejného zdravia EÚ.

Rozsah pôsobnosti

V nariadení sa stanovuje núdzový rámec v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia. Môžu sa aktivovať tieto opatrenia:

• zriadenie Rady pre zdravotné krízy,
• monitorovanie, obstarávanie a nákup prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii,
• aktiváciu núdzových výskumných a inovačných plánov vrátane využívania celoúnijných sietí klinického skúšania a platforiem na výmenu údajov,
• núdzové financovanie z prostriedkov EÚ,
• opatrenia týkajúce sa výroby, dostupnosti a dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii – zahŕňa to vytvorenie inventára produkcie a výrobných zariadení, surovín, spotrebného materiálu, vybavenia a infraštruktúry dôležitých v krízovej situácii a opatrenia zamerané na zvýšenie ich výroby v EÚ.

Aktivácia

• V prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ môže Rada na návrh Komisie prijať nariadenie, ktorým sa aktivuje núdzový rámec, ak je to vhodné z hľadiska hospodárskej situácie.
• Rámec sa aktivuje na šesť mesiacov, ale môže sa predĺžiť.

Rada pre zdravotné krízy

• V prípade aktivácie núdzových opatrení Rada koordinuje činnosti Rady, Komisie, príslušných orgánov, úradov a agentúr EÚ a členských štátov EÚ s cieľom zabezpečiť dodávky prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a prístup k nim.
• Radu tvorí Komisia a jeden zástupca z každého členského štátu
• Komisia konzultuje s Radou, kedykoľvek je to možné, pred prijatím opatrení a podáva Rade správu o prijatých opatreniach.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Nariadenie sa uplatňuje od 26. decembra 2022.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Európska zdravotná únia (Európska komisia).

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Rady (EÚ) 2022/2372 z 24. októbra 2022 o rámci opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie (Ú. v. EÚ L 314, 6.12.2022, s. 64 – 78).

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 z 23. novembra 2022 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 1082/2013/EÚ (Ú. v. EÚ L 314, 6.12.2022, s. 26 – 63).

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske Centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (Ú. v. EÚ L 142, 30.4.2004, s. 1 – 11).

Následné zmeny nariadenia (ES) č. 851/2004 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1 – 37).

Rozhodnutie Komisie zo 16. septembra 2021, ktorým sa zriaďuje Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (Ú. v. EÚ C 393 I, 29.9.2021, s. 3 – 8).

Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov: Prvé ponaučenia z pandémie COVID-19 [COM(2021) 380 final, 15.6.2021].

Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov: Farmaceutická stratégia pre Európu [COM(2020) 761 final, 25.11.2020].

Nariadenie Rady (EÚ) 2016/369 z 15. marca 2016 o poskytovaní núdzovej podpory v rámci Únie (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2016, s. 1 – 6).

Pozri konsolidované znenie.

Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ zo 17. decembra 2013 o mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 924 – 947).

Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33).

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 26.12.2022